경 상 북 도  치 과 의 사 회

우700-411 대구시 중구 삼덕1가 17-8 / 전화(053) 424-9753, 427-3409 / 전송(053)421-7649 / www.kda21.com / kda04@chollian.net

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

문 서 번 호    경북치과 2006-1-1호

시 행 일 자    2006.     3.     2.

수       신    회원 여러분

제       목    진단용 방사선발생장치의 안전관리 규칙 개정 안내

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.

2. 진단용 방사선발생장치의 안전관리 규칙이 지난 2006년 2월 10일부로 개정이 되어 알려드리오니 진료업무에 참고하시기 바랍니다.

첨  부 : 1) 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 중 주요 변경내용 ··· 1부.

2) 관련 서식 ··· 1부.  끝.

경상북도 치과의사회 회 장   신     두     교

본회 홈페이지를 많이 이용하여 주시기 바랍니다.

www.kda21.com

진단용 방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 중 주요 변경내용

1. 제3조 신고에 관한사항

변경 전	변경 후	주요 사항
① 양도 또는 폐기한 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 자지단체에 신고 ④ ⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 매년 3월 1일 현재의 방사선관계종사자의 변동현황을 별지 제3호 서식에 의한 신고서에 의하여 월 31일까지 자치단체에 신고	① 양도·폐기 또는 이전한 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 자치단체에 신고 ④ 진단용방사선발생장치를 설치·운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제2호의3 서식에 의한 변경신고서를 자치단체에 신고 ⑥ 의료기관의 개설자 또는 관리자는 소속 방사선관계종사자의 변동사항이 있는 경우 그 사유가 발생한 날부터 3월 이내에 별지 제3호 서식에 의한 신고서에 제13조의 규정에 의한 건강진단서 사본을 첨부하여 자치단체에 신고	□ 신고 항목이 추가됨 □ 별지 제1의2서식 참조 □ 신설항목 □ 의료기관의 개설자를 변경 또는 의료기관의 명칭 변경 시 신고하여야 함 □ 방사선관계종사자(치과의사 또는 치위생사)의 변동이 있을 경우 3개월 이내에 자치단체에 신고하여야 함 (건강진단서 사본 첨부)

2. 제10조 진단용방사선안전관리책임자에 관한사항

변경 전	변경 후	주요 사항
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임하거나 해임한 경우에는 1월 이내에 별지 제3호 서식에 의한 신고서를 자치 단체에 제출	② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 안전관리책임자를 선임하거나 해임한 경우에는 1월 이내에 별지 제3호 서식에 의한 신고서에 안전관리책임자에 대한 다음 각 호의 서류를 첨부하여 자치 단체에 제출하여야 함	□ 첨부서류 1) 의사등의 면허증 사본 또는 경력증명서 2) 건강진단서 사본
		□ 치과용 Intra-oral X-ray 1대만을 설치한 치과의료기관은 안전관리책임자를 선임할 필요 없음

3. 제17조 적용의 배제에 관한 사항

변경 전	변경 후	주요 사항
① 치과진단용엑스선발생장치(파노라마 및 세파로촬영 장치를 제외한다)만을 사용하면서 주당 최대동작부하의 총량이 10mA·min 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제2항·제5항, 제9조, 제10조 및 제13조의 규정을 적용하지 아니한다	① 치과진단용엑스선발생장치(파노라마 및 세파로촬영 장치를 제외한다)만을 사용하면서 주당 최대동작부하의 총량이 10mA·min 이하인 의료기관에 대하여는 제4조제5항, 제9조, 제10조 및 제13조의 규정을 적용하지 아니한다	□ 적용의 배제 조항에서 제4조제2항이 삭제되었음 따라서, Intra-oral X-ray 1대만을 설치한 치과의료기관에서도 매 3년마다 검사를 받아야 함 □ 2008년 2월 9일까지는 검사를 받아야 함
		□ 동 사항은 Intra-oral X-ray 1대만을 설치한 치과의료기관에만 해당되며 기존의 파노라마 또는 세파로 장치가 설치된 치과는 기존의 방식대로 매 3년마다 검사를 받아야 함

※ 제4조 2항 : 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항의 규정에 의하여 검사를 받은 진단용방사선발생장치에 대하여 검사받은 날부터 3년마다 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다.

※ 제6조 (검사 및 측정기관)

① 진단용방사선발생장치 및 방사선방어시설을 검사하는 기관 또는 방사선관계종사자에 대한 피폭선량을 측정하는 기관은 별표 4의<%생략:별표4%> 기준에 의하여 식품의품 안전청장이 지정하는 기관으로 한다. <개정 1996.5.18, 2001.1.13>

② 제1항의 규정에 의한 검사기관 또는 측정기관(이하 "검사·측정기관"이라 한다)의 지정, 검사 및 측정업무의 정지, 지정취소 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 따로 정하여 고시한다. <개정 1996.5.18, 2001.1.13>

□ 적용배제 받는 사항

□ Intra-oral X-ray 1대만을 설치하고 주당 60회 미만의 촬영을 하는 치과  의료기관은 다음의 사항은 제외됨.

① 방사선관계 종사자로 하여금 티엘배지 또는 필름배지를 부착, 측정

② 방사선구역을 설정하고 일반인의 출입을 제한하는 조치

③ 진단용방사선의 안전관리책임자를 임명

④ 방사선관계 종사자에 대한 건강진단

⑤ 안전관리책임자에 대한 교육

(근거＞동 규칙 제17조 적용의 배제가 적용됨)

4. 부칙에 관한 사항

내 용	주요사항
① 이 규칙은 공포된 날부터 시행한다. 다만, 제7조제2항 및 별표2 제3호의 규정은 이 규칙 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한 다 ② (진단용방사선발생장치의 검사에 관한 특 례) 제17조의 개정규정에 해당하는 자는 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제4조제2 항의 규정에 의한 검사를 받아야 한다	□ 제7조제2항에 의한 검사수수료는 현행 검 사료가 2006년 8월 9일까지만 적용되며 그 이후부터는 자율화된 수수료 체계의 적용 을 받게 됨
	□ 개정된 규칙 제17조에 의거 Intra-oral X-ray 1대만을 설치한 치과의료기관에서도 최초 2년 이내에 검사를 받아야 하며 이후 매 3년마다 검사를 받아야 함

5. 기타 별표에 관한 사항

① 진료용 엑스선 방어칸막이 크기는 가로 0.8 m □ 세로 1.8 m 이상이어야 함

② 방사선방어시설 및 기구

□ Intra-oral X-ray 1대만을 설치한 치과의료기관의 경우

- 기존의 방법대로 방어시설은 이동형 칸막이로 대체할 수 있음

□ 그 이외에 Intra-oral X-ray가 1대 이상이거나 파노라마 또는 세파로 장치를 설치 운영하는 치과의료기관의 경우

- 기존의 방법대로 방사선방어실이 설치되어야 함

□ 공통사항

＞치과진료용엑스선방어앞치마는 기존의 방법대로 모든 치과의료기관에서 1개는 필수로 구비해야 함

③ 치과용 이동형방사선발생장치 및 방사선방어시설에 관한 사항

□ 반드시 이동형 방어칸막이가 구비되어야 함

□ 치과진료용엑스선방어앞치마 1개는 필수로 구비해여 함

□ Intra-oral X-ray 1대를 설치한 치과의료기관과 동일한 적용을 받음

[별지 제1호서식]                                                     (앞 면)

진단용방사선발생장치의 설치 및 사용신고서										처 리 기 간
										3 일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							F A X
	소 재 지
	개 설 자 성 명				주민등록번호
	안전관리책임자 성명				주민등록번호
설 치 자 : 회사명 성 명 설치일자 : . . . 전 화
신고 대상 장치의 내역
용도 : 형태 : □ 이동형 □ 거치형 상태 : □ 신품 □ 중고품 (판매회사 및 판매자 : □중고품인 경우에 한합니다)
장치의 명칭		형식 및 모델				제조번호 및 제조연월일		제조사			검사 년월일	검사회사 및 검사자
		X-선 튜브	제어장치	고전압발생 장치
□진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙□ 제3조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신 고 인 : (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구비서류 가. 진단용방사선발생장치검사성적서 사본 1부 나. 방사선방어시설검사성적서 사본 1부 다. 별지 제3호서식에 의한 방사선관계종사자신고서 1부 라. 양도 또는 이전한 자의 별지 제2호서식에 의한 신고필증 원본 1부(양도받거나 이전 설치하는 경우에 한합니다.) 마. 특수의료장비등록필증 사본 1부(특수의료장비를 설치한 경우에 한합니다.)

비고) 기재란이 부족할 경우 별지에 작성하여 첨부합니다.

210mm□297mm(일반용지60g/□(재활용품))

(뒷 면)

□ 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 고 인			처 리 기 관
			시·군·구
	신 고 서 작 성			접 수
				검 토
	신고필증 교부			결 재

[별지 제1의2서식]

□ 사 용 중 지 진단용방사선발생장치의 □ 양 도 신고서 □ 이 전 □ 폐 기												처리기간
												3일
신고인	의료기관의 명칭						전화번호
							모사전송번호 (FAX)
	소 재 지
	개 설 자 성 명				주민등록번호
신 고 대 상 장 치 의 내 역
장치의 명칭		형식 및 모델		제조번호 및 제조연월일		제 조 국 및 제조회사		신고필증 발행년월일			비고(사유)
□진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙□ 제3조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신 고 인 : (서명 또는 인) 시장·군수·구청장 귀하
구 비 서 류 가. 별지 제2호서식에 의한 신고필증 원본 1부 나. 양도·양수를 확인할 수 있는 서류 1부(양도신고를 하는 경우에 한합니다) 다. 폐기를 확인할 수 있는 서류 1부(폐기신고를 하는 경우에 한합니다) 라. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(이전신고를 하는 경우에 한합니다)

210mm □ 297mm (신문용지 54g/□)

제 호
진단용방사선발생장치의			□ 설 치 및 사 용 □ 양 도 □ 이 전					신고필증
신고인	의료 기관의 명칭								전화번호
	소 재 지
	개 설 자 성 명						주민등록번호
	안전관리책임자 성명						주민등록번호
신 고 대 상 장 치 의 내 역
장치의 명칭		형식 및 모델								검 사 년월일		제조 번호	제조국
		X-선 튜브		제어장치		고전압발생장치
□진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙□ 제3조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 신고하였음을 증명합니다. 년 월 일 시 장 · 군 수 · 구 청 장 (인)

[별지 제2호서식 ]                                                         (앞 면)

210mm □ 297mm (신문용지 54g/□)

(뒷 면)

번호	연월일	변 경 내 용	변 경 사 유	확인