보건의료관련 인력에 대한 행정처분 유형별 분석

보 건 복 지 부

의 료 자 원 팀

목     차

지식페이지

□ Q&A 벌금을 납입하면 정지처분은 안받아도 되나요?	12

□ TIP  행정처벌절차에 대하여	25

□ TIP  의료기관의 개설 신청 및 대진의 고용 신청	29

□ Q&A 의료인이 파산 신청을 하면 어떻게 되나요?	44

□ TIP  의료법 위반에 따른 형사처벌기준	53

□ TIP  진료비 허위청구 행정처분 기준	55

□ TIP  □금고 이상의 형□의 의미	56

□ TIP  약사법 위반 형사처벌기준	79

□ TIP  안경업소 개설등록의 취소	89

□ TIP  행정심판의 절차 및 소요 기간에 대하여	92

□ Q&A 행정소송이 무엇이고 어떤 절차로 진행되나요?	93

보건의료관련 행정처분의 유형별 사례 분석

1. 의료인 행정처분 사례	5

- 의료인의 종류 및 업무범위의 한계	7

경    고

□ 변사체 미신고	8

□ 진료기록부 기록 및 서명의무 위반	9, 11

□ 미자격자의 전문과목 표시	10

자격정지

□ 무면허 의료행위 교사	13, 34, 36, 38, 40, 41

□ 무자격자에게 고용된 진료행위	15, 49

□ 진료기록부 허위작성, 무자격자 의료행위, 과잉진료	17

□ 진단서 허위작성, 진료기록부 미보존, 과잉진료	19, 21, 23, 32

□ 의료기관을 개설하지 않고 의료업을 한 행위	27, 31, 35

□ 태아 성감별행위	43

□ 진료기록 연람에 응한 행위	45

□ 처방전 미교부	46, 48

□ 진료거부	50

면허취소

□ 금고이상의 형 선고	51

2. 약사 행정처분 사례	57

- 약사의 정의와 의약품의 종류	59

자격정지

□ 면허증 대여	62

□ 대체조제 후 환자에게 통보하지 않은 행위	65

□ 처방전에 의하지 않고 전문의약품 조제	69

□ 미등록 약국 개설	67

□ 조제요구 거부	68

□ 약사의 윤리기준 위반	71, 76

□ 무자격자 조제 판매행위	72

□ 의사의 동의없이 처방 변경수정 조제행위	73

□ 의료기관 개설자와 담합행위	77

면허취소

□ 금고이상의 형의 선고	74

□ 1개이상의 약국개설	66

3. 의료기사, 의무기록사, 및 안경사 행정처분 사례	81

- 의료기사의 종별 및 업무범위와 한계	83

자격정지

□ 의사의 지도를 받지 않은 업무범위 일탈	86

□ 고객 알선, 유인 행위	88

□ 의사의 지시하에 업무를 일탈한 행위	90

면허취소

□ 면허대여	91

판례를 중심으로 본 행정소송 사례 분석 및 해결안

- 환자 유인 관련	97

- 진료비 부당 청구	105

- 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우	109

- 처방전 미교부 및 약국개설자와의 담합 등	114

- 진단서 허위작성	121

- 부당한 금품 수수 관련	126

- 의료기관개설자와의 담합행위 등	143

- 검진비 환수 관련	147

- 진료기록부 작성 관련	158

- 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우	166

통계 및 개선방안 등

1. 통계(2000년 ~ 2005년간)	185

2. 문제사안 또는 그 개선안	201

부   록

- 의료관계행정처분규칙: 의료인	207

- 의료관계행정처분규칙: 약  사	213

- 의료관계행정처분규칙: 의료기사, 의무기록사 및 안경사	227

- 의료법	230

- 약사법	270

- 의료기사등에관한법률	326

보건의료관련 행정처분의 유형별 사례 분석

1. 의료인 행정처분 사례

	의료인 행정처분 사례

의료인의 종류 및 업무범위의 한계

<의 료 법>

제2조 (의료인)

①이 법에서 □의료인□이라 함은 보건복지부장관의 면허를 받은 의사□치과의사□한의사□조산사 및 간호사를 말한다. <개정 1986.5.10., 1987.11.28., 1997.12.13.>

②의료인은 그 종별에 따라 다음 각호의 임무를 수행함으로써 국민보건의 향상을 도모하고 국민의 건강한 생활 확보에 기여함을 사명으로 한다.

<개정 1981.12.31, 1986.5.10, 1987.11.28>

1. 의사는 의료와 보건지도에 종사함을 임무로 한다.

2. 치과의사는 치과의료 및 구강보건지도에 종사함을 임무로 한다.

3. 한의사는 한방의료와 한방보건지도에 종사함을 임무로 한다.

4. 조산사는 조산과 임부□해산부□산욕부 및 신생아에 대한 보건과 양호지도에 종사함을 임무로 한다.

5. 간호사는 상병자 또는 해산부의 요양상의 간호 또는 진료의 보조 및   대통령령이 정하는 보건활동에 종사함을 임무로 한다.

변사체를 신고하지 아니한 때(경고)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제24조, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 경고[의료관계행정처분규칙(이하 □규칙□이라 합니다)   2. 개별기준 가. (15)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제24조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(병원)

2. 사례 해설

2002. 5.경 당직의사 A씨는 응급실로 들어온 망인이 사망하였다는 점은 확인하였으나 망인의 이마부위에 열상, 양손, 양팔에 억제대에 의한 흔적이 있었던 사실을 발견치 못하고 소재지 관할 경찰서에 신고하지 않았습니다. A씨는 변사체 신고의무를 반드시 범죄피해자로 의심이 있는 경우로 국한하였던 것입니다. 변사체란 그 죽음이 자연사인지 부자연사인지가 판명되지 않은 변사의 의심이 있는 시체를 뜻하고 이러한 검시책임은 관할지방 검찰청 검사에게 있으므로 의사의 변사체신고의무는 범죄수사에 협력해야 한다는 취지입니다. 따라서 변사체의 신고가 반드시 범죄피해의 의심이 있을 경우로 한정되는 것은 아닙니다.

이를 위반하였을 경우 의료법 제69조에 의거하여 300만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다. 그리고 행정처분은 경고로써 가벼운 처벌로 인식될 수 있으나 한번 경고처분을 받은 의료인등 또는 의료기관등이 그 처분일부터 1년 이내에 동일한 위반사항을 다시 위반했을 경우에는 1월의 면허자격정지처분 또는 1월의 업무정지처분을 받게 됩니다. 다만, 동일한 위반사항에 대하여 의료법 제4조 관련 행정처분기준 중 개별기준 각목에 2차 처분기준이 있는 경우에는 당해 처분기준에 의하게 됩니다.

제24조 (변사체의 신고) 의사□치과의사□한의사 및 조산사는 사체를 검안하여 변사의 의심이 있은 때에는 그 소재지를 관할하는 경찰서장에게 신고하여야 한다.

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

진료기록부 등을 기록하지 아니한 때(자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제21조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[규칙 2. 개별기준 가. (12)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제21조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

환자가 소송이나 기타 사용목적으로 담당 진료의사에게 환자 자신의 진료기록등을 요청한다면 의사는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 사본교부 등 그 내용확인에 응하여야 합니다(의료법 제20조). 이때 열람, 사본교부 등의 근거가 되는 것이 진료기록부이므로 이와 관련하여 의료법 제21조제1항에서는 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 하는 규정을 두었습니다. 만일 위 제21조 규정을 위반하여 진료기록부등을 허위로 작성하거나 보존하지 아니한 때에는 면허자격정지 1월, 진료기록부등에 기록하지 아니한 때에는 면허자격정지 15일, 진료기록부등에 서명하지 아니한 때에는 경고처분을 각 받게 됩니다. 참고로 의료기관의 개설자 또는 관리자가 진료에 관한 기록을 보존해야 하는 기간은 다음과 같습니다. 환자의 명부 5년, 진료기록부 10년, 처방전 2년, 수술기록 10년, 검사소견기록 5년, 방사선사진 및 그 소견서 5년, 간호기록부 5년, 조산기록부 5년, 진단서 등 부본(진단서, 사망진단서 및 시체검안서 등 별도로 구분하여 보존) 3년입니다(의료법시행규칙 제18조). 보존기간이 지난 진료기록부는 법적인 보존의무가 소멸되어 경우에 따라 보존과 폐기가 가능합니다.

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

전문의의 자격인정을 받지 아니한 자가 전문과목을 표시한 때 (경고)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제55조제2항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 경고[규칙 2. 개별기준 가. (29)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제55조제2항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

2003. 6. 모 일간지 1면에 00남성00비뇨기과 4가지 시술 동시가능, 복원술 전문 센타, 남성 전문, 제휴점 모집 등을 광고한 사실이 고발되어 경고 처분을 받은 사례입니다. 의료법 규정상 전문의가 되고자 하는 의사, 치과의사 또는 한의사는 대통령령이 정하는 수련을 거쳐 보건복지부장관의 자격인정을 받아야 그 자격을 인정받을 수 있습니다. 그러나 위 의료기관 개설자는 자격인정 절차를 거치지 아니하고 전문과목을 표시하였습니다.

참고로 치과의사 전문의 또는 한의사 전문의의 자격인정을 받은 의료기관   개설자는 300병상 이상의 종합병원이거나, 치과의사전문의의수련및자격인정등에관한 규정에 의한 수련치과병원, 한의사전문의의수련및자격인정등에관한규정에 의한 수련한방병원일 경우에 전문과목을 표시할 수 있습니다(제55조2항).

제55조 (전문의) ②제1항의 규정에 의하여 전문의의 자격인정을 받은 자가 아니면 전문과목을 표시하지 못한다. 다만, 보건복지부장관은 효율적인 의료체계의 운영을 위하여 치과의사□한의사로서 전문의의 자격인정을 받은 자에 대하여는 종합병원□치과병원□한방병원중 보건복지부령이 정하는 의료기관에 한하여 전문과목을 표시하도록 할 수 있다. <개정 1975.12.31, 2002.3.30>[유효기간 2008.12.31]

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

진료기록부등에 서명하지 아니한 때(경고)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제21조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 경고[규칙 2. 개별기준 가. (12)의2]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제21조)

(4) 의료(기관)종별 : 간호사(의원)

2. 사례 해설

타 의료원 응급실에서 전원 되어 온 9세 환아를 치료하면서 담당 소아과 의사는 간호사에게 심장 효소수치 검사의뢰 사항을 구두로 지시하였고, 구두 지시 받은 간호사는 간호기록지에 기록하면서 전 근무 간호사가 기록하여 둔 전해질 검사 등의 기록에 끼워 써넣은 후 간호기록부에는 기록하였으나 서명하지 아니한 혐의로 경고처분을 받은 사례입니다. 이렇듯 매일 기록하는 기록지의 서명은 중요한 법적 의무이므로 빠지지 않게, 본인이 직접 기재하여야 합니다. 참고로 법 제21조의 규정에 의한 진료기록부□조산기록부와 간호기록부에는 해당사항을 한글과 한자로 기재하여야 합니다. 다만 질환명□검사명□약제명 등 의학용어는 외국어로 기재할 수 있습니다(의료법시행규칙 제17조).

한편, 환자를 타 의료기관으로 이송시킬 때 환자의 초진기록을 함께 송부하지 아니하여 경고를 받은 사례[규칙 2. 개별기준 가. (11)]도 있었습니다. 응급환자 이송 시 초진기록을 송부하는 것 역시 간과해서는 안 될 의무라 하겠습니다.

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

< 지식페이지 >

	벌금을 납입하면 면허정지처분은 안받아도 되나요?

그렇지 않습니다.

많은 의사선생님들이 질문해 오시는데요. 행정처분과 벌금은 관할 기관부터 다릅니다. 의료인의 행정처분은 보건복지부에서, 벌금은 검사가 부과합니다. 가령 의사가 간호조무사나 간호사로 하여금 심전도를 찍게 하여 무면허 의료행위를 교사 하였다면 의료법 제25조제1항에 명시된 항목을 위반한 것이므로 관할 행정청인 보건복지부에서는 행정처벌기준에 따라 자격정지 3월의 행정처분을 내릴 것이고, 이법과 관련된 제7장 벌칙항 제66조에 해당되어 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을 받게 됩니다.

이와 같이 의료인이 의료법을 위반하였다면 행정처분과 형사처벌을 동시에 받게 됩니다. 다만, 의료법 위반 사항 중 형사처벌 대상이 되지 않는 경우에는 행정처분만 받게 됩니다.

TIP

만일 형사처벌이후 남은 행정처벌이 부당하게 여겨지면 당사자는 행정심판을 관할  행정청에 청구할 수 있습니다. 행정심판은 행정관청으로부터 면허, 허가, 인가 등이 부당하게 취소되거나 영업정지처분을 받은 경우 또는 행정청에 면허, 허가 인가 등을 신청하였으나 행정관청이 부당하게 거부한 경우 기타 행정관청으로부터 잘못되고 억울한 처분을 받은 경우에 신속하고 간편하게 잘못된 처분을 바로 잡을 수 있는 제도입니다. 행정심판제도는 법치행정의 이념을 구현하기 위하여 헌법에 그 근거를 두고 있는 국민의 권익 구제 수단입니다. 행정심판에 관한 더 유용한 정보는 □행정심판의 절차 및 소요기간에 대하여□지식페이지에서 확인하실 수 있습니다.

A. 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때 (자격정지 3월)

B. 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제18조제1항, 제53조제1항제3호

B의 경우-의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (5)]

B의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 각 그 행사

B의 경우-5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

장애진단서를 발급받기 위하여 내원한 환자가 검진의뢰서를 제출하자 의원의 사무장이 문진행위를 하고 운동의 장애 정도를 측정하기 위해 볼펜이나 자로 마비 부분을 긁어 보고 눌러보며 마비 정도를 측정하여 그 병증을 진료기록지에 기재한 후 이를 근거로 그 자리에서 장애를 판단하는 검진행위를 총22회에 걸쳐 한 사례. 위와 같이 동시에 2 이상의 위반사항이 있는 경우 그 처분의 기준이 면허자격정지와 면허자격정지인 때에는 그중 중한 처분기준(3월)에  나머지 처분기준의 2분의 1(1월 15일)을 각각 더하여 결국 4월 15일의 의사면허자격정지처분을을 하게 됩니다.

제18조 (진단서등) ①생략

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

7.기타 이법 또는 이 법에의한 명령에 위반한 때

의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제53조제1항제2호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (27)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(성형외과 의원)

2. 사례 해설

의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 월 600만원을 받기로 하고 고용되어 병원을 개설하고 의료행위를 한 사례입니다. 의료인(간호사 제외)이 아닌 자는 의료기관을 개설할 수 없고 개설자 1인이 1개소 이상의 의료기관을 개설할 수 없습니다. 의사는 종합병원□병원□요양병원 또는 의원만을 개설할 수 있으며, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있습니다(의료법 제30조제2항).

위 사례와 같이 의료인이 아닌 자가 개설한 의료기관에서 의료행위를 할 수 없음에도 무자격자에게 고용되어 진료한 의사에게 자격정지 3월의 행정처분이 시행됩니다. 만일 자격정지 처분에 의해 의사면허 자격이 정지되어 해당 의사의 의료행위가 일정기간동안 정지되었을 때는 해당 의사가 개설한 의료기관의 운영을 정지한 것은 아니므로 대진의를 고용하여 의료기관을 운영할 수 있습니다. 그러나 법 제53조제4항에 의하여 허위□부당청구로 인해 자격정지 처분을 받은 의료기관 개설자는 의료기관 업무정지의 처분을 받게 되므로 대진의 조차 고용하여 진료할 수 없음을 숙지하여야 합니다.

이렇듯 법 제53조의 규정에 의한 자격정지처분기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지처분을 받게 되는 때는 면허가 취소되어 업무 자체를 할 수 없음을 숙지하여야 합니다(2. 개별기준 가항의 28호)

TIP: 면허대여와 고용진료에 대한 구분

의료법에서 금지하고 있는 면허대여의 의미는 □타인이 그 면허증을 이용하여 의료인으로 행세하면서 의료행위를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려 주는 것□이라고 해석함이 상당하며 의료인이 무자격자가 자금을 투자하여 시설을 갖추고 그 의료인 명의로 의료기관 개설신고를 하는 데에 자신의 면허증을 이용하도록 하였다고 하더라도 그 개설 후 의료인 자신이 그 의료기관에서 의료행위를 할 의사로 그리하였고, 또 실제로 개설 후 의료인이 의료행위를 계속하여 왔으며 무자격자가 의료행위를 한 바 없다면, 면허증을 대여한 것으로 볼 수는 없다 할 것으로 대법원은 판시하고 있습니다(대법원 1994.12.23. 선고 94도1937 판결 【의료법위반】).

A. 진료기록부등을 허위로 작성한 때(자격정지 1월)

B. 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

C. 불필요한 검사□투약□수술등 과잉진료를 한 때(자격정지 2월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제21조, 제53조제1항제3,7호

B의 경우-의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

C의 경우-의료법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (13)]

B의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

C의 경우-자격정지 2월[구 규칙(2004. 3. 31. 보건복지부령 제277호로 개정되기 전의 것) 2. 개별기준 가. (25)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 각 그 행사

B의 경우-5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(소아과 의원)

2. 사례 해설

의사 부재시 의사의 지시에 의해 간호사들이 기존의 진료기록에 의거 메모지에 환자 성명, 생년월일을 기록하여 약국으로 안내하도록 하여 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하고, 진료치 않은 환자의 진료기록부를 허위로 작성한 후 진료비를 청구한 사례입니다.

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자

2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자 3. 의학□치과의학□한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

A. 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때 (자격정지 3월)

B. 진료기록부등을 기록하지 아니한 때(자격정지 15일)

C. 불필요한 검사□투약□수술등 과잉진료를 한 때(경고)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제18조제1항, 제53조제1항제3호

B의 경우-의료법 제21조제1항, 제53조제1항제7호

C의 경우-의료법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (5)]

B의 경우-자격정지 15일[규칙 2. 개별기준 가. (12)]

C의 경우-경고[규칙 2. 개별기준 가. (25)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 그 행사

B의 경우-300만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제21조제1항)

C의 경우-해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 의사(외과 의원)

2. 사례 해설

입원치료를 한 사실이 없음에도 불구하고 진단서, 입원사실확인서, 입원치료비영수증을 허위기재하여 교부한 사례.

제18조 (진단서등) ①의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 아니면 진단서□검안서□증명서 또는 처방전[의사 또는 치과의사가 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서의 형태로 작성한 처방전(이하 □전자처방전□이라 한다)을 포함한다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다. 다만, 진료중이던 환자가 최종진료시부터 48시간 이내에 사망한 경우에는 다시 진료하지 아니하더라도 진단서 또는 증명서를 교부할 수 있으며, 환자를 직접 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서□검안서 또는 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부등에 의하여 이를 교부할 수 있다. <개정 1981.12.31, 1986.5.10, 1994.1.7, 2002.3.30>

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

시행령 제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) ①법 제53조제2항의 규정에 의한 의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각호와 같다.<개정 1977.2.25, 1989.8.7, 1994.8.3, 2000.6.23>

4. 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

A. 진료기록부등을 허위로 작성한 경우(자격정지 1월)

B. 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선□기타 유인하거나 이를 사주하는 행위를 한 때(자격정지 2월)

C. 불필요한 검사□투약□수술등 과잉진료를 한 때(경고)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제21조, 제53조제1항제3,7호

B의 경우-의료법 제25조제3항, 제53조제1항제7호

C의 경우-의료법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (13)]

B의 경우-자격정지 2월[규칙 2. 개별기준 가. (17)]

C의 경우-경고[규칙 2. 개별기준 가. (25)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 각 그 행사

B의 경우-3년이하의 징역 또는 1,000만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제3항)

C의 경우-해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

내원한 환자의 진료기록부를 허위로 기재하고 진료비를 8회에 걸쳐 허위청구하여 보험회사 또는 공제조합으로부터 2,396천원 상당의 금액을 편취하고 누구든지 영리를 목적으로 환자를 소개□알선 기타 유인하거나 이를 사주할 수 없음에도 불구하고 브로커 A씨로 하여금 교통사고 환자를 데려오면 판공비를 지급하는 방식으로 환자를 유인하도록 사주한 사례.

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제25조 (무면허의료행위등 금지) ③누구든지 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의한 본인부담금을 면제 또는 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선□유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니된다. 다만, 환자의 경제적 사정 등 특정한 사정이 있어 관할 시장□군수□구청장의 사전승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

시행령 제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) ①법 제53조제2항의 규정에 의한 의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각호와 같다.<개정 1977.2.25, 1989.8.7, 1994.8.3, 2000.6.23>

4. 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

A. 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때(자격정지 3월)

B. 진료기록부등을 허위로 작성한 경우(자격정지 1월)

C. 부당하게 많은 진료비를 요구한 때(자격정지 1월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제18조제1항, 제53조제1항제3호

B의 경우-의료법 제21조, 제53조제1항제3,7호

C의 경우-의료법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (5)]

B의 경우-자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (13)]

C의 경우-자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (25)의2]

(3) 형벌 기준 : A, B의 경우-각 허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 그 행사

C의 경우-해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 의사(외과 의원)

2. 사례 해설

입원치료를 한 사실이 없음에도 불구하고 입원 치료한 것처럼 허위의 서류를 작성하고, 입원기간동안에는 X-ray 촬영, 주사투약 등만 하고서는 허위입원 기간 중 매일 약을 투약한 것처럼 진료기록부를 허위로 작성하고 보험회사 및 의료보험조합에 부당 청구하여 진료비를 편취한 사례.

제18조 (진단서등) 생략

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부등(제21조의2제1항의 규정에 의한 전자의무기록을 포함한다. 이하 제33조제2항에서 같다)을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보존하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

시행령 제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) 4.불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

	행정처벌 절차

상황 : 의원 내에서 의사가 직접 조제할 수 있는 범위 이외의 경우가   아님에도 옥소라렌 연고제에 바셀린의 혼합비율을 달리하여 피부치료제를 조제하여 피부환자에게 90여회 원내 투약 치료하였음

이러한 상황의 경우 행정처벌절차는 다음과 같습니다.

<행정처벌절차>

1. 환자나 보건소등 보건의료관계기관의 의약감시단을 통해 고소나 적발되면 보건소에서 의원 및 해당기관에 직접 방문하여 확인서를 요구하게 됩니다. 의사들의 의견제출서를 보면 종종 □보건소에서 나와 이렇게 쓰라고 하였다. 협조하면 곧 해결되리라 생각했다□ 등등 확인서 요구 시 사실인정에 좀더 신중하여야 할 것입니다. 처음의 확인서는 형사처벌 및 행정처분의 기초가 되는 중요한 자료가 되기 때문입니다.

2. 행정절차와 형사처벌 절차가 시작됩니다. 의료인등 의료종사자의 경우   보건소에서 시□도지사를 경유 보건복지부에 행정처분 의뢰와 함께 보건소 명의로 수신기관에 고발조치가 이루어 집니다. 행정절차는 면허에 대한 자격정지나 취소 처분을 내리는 절차이고 형사처벌 절차는 의료법 제66조 내지 제69조 벌칙조항에 해당하는 법률위반시 벌금형 또는 금고이상의 형을 집행하기 위한 절차입니다. 이는 법률에 기인한 집행기관이 다르므로 형사처벌을 받았다고 행정처분을 받지 않을 수 없습니다.

3. 보건복지부에서는 법령을 위반한 당사자에게 행정처분 사전예고통지서를 보내게 됩니다. 이때 처벌대상자에게 의견제출서도 함께 보내게 되는데 의견제출서에는 처분내용에 대한 의견과 경찰 조사나 검찰, 법원에서 사건이 진행중인 경우 그 사실을 기입하여 보건복지부장관에게 제출하면 당해 수사절차나 형사재판절차가 완결될 때까지 행정처분 결정이 연기됩니다.

4. 형사사건이 진행 중이거나 종료된 경우 보건복지부는 행정처분 당사자에게 유선으로 형사사건 종결여부를 확인하거나 형사재판이 확정되었을 경우  검찰청에서 보건복지부로 사건 종결 내용이 전달됩니다. 위반한 당사자는 면허정지처분의 기간이 적시된 행정 처분서를 당사자와 시□도지사 등에게 통지하게 됩니다. 만일 행정처분에 불복 이의 제기 시 행정심판위원회에 행정심판을 청구 하거나 바로 법원에 행정소송을 제기할 수 있습니다.

의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 행한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제30조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (19)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제30조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

의료기관 개설 준비기간 동안 환자를 진료하여 결국 의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 행한 것으로 인정된 사례입니다. 의사는 의원, 치과의원, 한의원 또는 조산원등 개설된 의료기관이 그 개설 장소를 이전하거나 그 개설에 관한 신고 또는 허가사항 중 보건복지부령이 정하는 중요사항을 변경하고자 할 때에는 시장□군수□구청장에게 신고하여야 하고, 종합병원□병원□치과병원□한방병원의 경우 특별시장□광역시장 또는 도지사의 허가를 받아야 합니다. 의료기관의 개설과 관련된 절차 및 구비서류는 다음 장의 지식페이지와 같습니다. 일반적으로 개설에 필요한 기간은 관할보건소에 개설신고한 날로부터 5일, 변경허가 신청은 2일 내지 4일이 걸립니다.

제30조 (개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으며, 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 당해 의료기관내에서 의료업을 행하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 응급의료에관한법률 제2조제1호의 규정에 의한 응급환자를 진료하는 경우

2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우

5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 다만, 제1호의 의료인은 1개소의 의료기관만을 개설할 수 있으며, 의사는 종합병원□병원□요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1987.11.28, 1994.1.7, 2001.1.16>

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 2. 국가 또는 지방자치단체3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 □의료법인□이라 한다)

4. 민법 또는 특별법에 의하여 설립된 비영리법인

5. 정부투자기관관리기본법의 규정에 의한 정부투자기관□지방공기업법에 의한 지방공사 또는 한국보훈복지의료공단법에 의한 한국보훈복지의료공단

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

<지식페이지>

	의료기관의 개설 신청 및 대진의 고용 신청

1. 의료기관의 개설허가 신청

병원급일 경우 의료법 제30조제4항 동법시행규칙 제23조에 의해 허가신청 시 다음과 같은 서류가 필요합니다.

- 신청서 1부

- 개설하는 자가 의료인인 경우에는 면허증 사본

- 건물 평면도 및 구조 설명서

- 진료과목 및 진료과목별 시설 정원등의 개요설명서 1부

- 의료보수표 1부

- 법인의 경우 법인설립허가증 사본, 등기부등본, 정관 및 사업계획서 1부

(의료법인의 경우는 등기부 등본, 의료인의 경우에는 사업계획서에 의함)

허가상의 변경신청을 할 경우에는 변경을 확인할 수 있는 서류를 준비하십시오. 처리기간은 허가신청일 경우 5일, 변경신청의 경우 4일이 소요 됩니다. 수수료로는 종합병원 50,000원, 병원 30,000원, 변경허가일 경우는 10,000원의 경비가 필요합니다. 이에 대한 자세한 문의는 각 관할 보건소 의약과에 문의 하시면 됩니다.

2. 의료기관의 개설신고

의원, 치과의원, 한의원, 조산소일 경우 의료법 제30조제3항 동법시행규칙  제22조제2항에 의하여 개설신고시 다음과 같은 서류가 필요합니다.

- 신청서 1부

- 개설하는 자가 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본

- 등기부등본, 정관 및 사업계획서(정부투자기관 및 의료법인인 경우에는 법인등기부등본에 한함) 각 1부

- 개설하는 자가 의료인인 경우에는 면허증사본 1부

- 건물평면도 및 그 구조설명서 1부

- 진료과목 및 진료과목별 시설 정원등의 개요설명서 1부

신고사항의 변경신고는 변경을 확인할 수 있는 서류를 준비하십시오. 개설신고일 경우 처리기간은 5일, 변경일 경우 2일이 소요되며 개설신고시에는 20,000원, 변경신고시에는 10,000원의 경비가 소요됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 각 관할 보건소 의약과에 문의하시면 됩니다.

3. 대진의 고용 신고시 구비 서류

가. 관할 보건소 신고시 구비서류

1) 의료기관 개설 신고 사항 변경 신고서

2) 대진의 의사면허증 사본

3) 의료기관 개설 신고서 사본

나. 심사평가원 신고시 구비 서류

1) 용양기관변경사항통보서(변경 후 15일 이내 신고)

2) 대진의 의사면허증 및 자격증 사본

의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 행한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제30조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (19)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제30조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

의원 경영의 계속적인 적자로 인해 폐업신고를 하고 재 개업을 하기 위해 짐을 챙기던 중 환자 A씨가 아들의 티눈제거술을 부탁하자 평소 동네에서 아는 처지라 수술을 하고 치료비를 받았음. 결국 폐업 신고 후 의료기관을 개설하지 않은 상태에서 의료업을 행한 사례.

제30조 (개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으며, 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 당해 의료기관내에서 의료업을 행하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 응급의료에관한법률 제2조제1호의 규정에 의한 응급환자를 진료하는 경우

2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우

5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 다만, 제1호의 의료인은 1개소의 의료기관만을 개설할 수 있으며, 의사는 종합병원□병원□요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1987.11.28, 1994.1.7, 2001.1.16>

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

2. 국가 또는 지방자치단체

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 □의료법인□이라 한다)

4. 민법 또는 특별법에 의하여 설립된 비영리법인

5. 정부투자기관관리기본법의 규정에 의한 정부투자기관□지방공기업법에 의한 지방공사 또는 한국보훈복지의료공단법에 의한 한국보훈복지의료공단

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

진단서를 허위로 작성하여 교부한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제18조제1항, 제53조제1항제3호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (5)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 각 그 행사

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

A가 중국에서 가져온 CT 필름을 병원원무과장에게 제시하면서 위 필름을 토대로 자신이 알려준 중국 조선족의 이름을 환자명으로 기재한 진단서를 발급해 주면 환자 1인당 100만원을 주겠다고 제의하자 이를 승낙하고, 순차로 의사도 이에 응하여 진찰하지 아니한 중국 조선족들의 이름이 기재된 허위의 진단서를 작성 교부한 사례.

의사가 여행영업자로부터 제출받은 CT 필름을 토대로 위 필름이 누구의 것을 촬영한 것인지도 확인하지 않은 채 원무과장이 불러주는 대로 환자명란에 □□□□□, 병명란에 □양측대퇴골두 무혈성 괴사□, 증상 란에 □양측 고관절의 동통 및 운동장애가 예상되며 이 경우 인공관절치환술이 요할 것으로 사료됨□이라고 기재한 다음 의사 성명란에 이름을 기재하고 그 이름 옆에 인장을 날인함으로써 진단서를 허위로 작성한 것임.

제18조 (진단서등) ①의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 아니면 진단서□검안서□증명서 또는 처방전[의사 또는 치과의사가 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서의 형태로 작성한 처방전(이하 □전자처방전□이라 한다)을 포함한다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다. 다만, 진료중이던 환자가 최종진료시부터 48시간 이내에 사망한 경우에는 다시 진료하지 아니하더라도 진단서 또는 증명서를 교부할 수 있으며, 환자를 직접 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서□검안서 또는 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부등에 의하여 이를 교부할 수 있다. <개정 1981.12.31, 1986.5.10, 1994.1.7, 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조,  제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없음에도 불구하고 산부인과   접수계의 간호사로 하여금 처방전을 발급케 한 사안. 2001. 12. 환자가 처방전을 달라고 말을 하자 간호사가 직접 진료 챠트에 키넥신 처방이라는 내용을 기록한 뒤 5,000원을 받고 의사의 명의로 처방전을 발급하여 주는 등 같은 방법으로 2001. 1.경부터 같은 해 12. 12.까지 78명의 의료 진료부 챠트를 작성하고, 처방전 1매당 5,000원을 받고 2075매를 발급하여 10,375,000원 상당의 영리를 취한 사안.

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위 안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 행한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제30조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (19)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료법 제69조, 제30조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

산부인과를 개설한지 18년이 되는 등 워낙 노후 된 병원시설을 수리하기 위해 2002. 3. 5. 폐업신고를 한 후 다시 개설신고를 하지 아니하고 고발 당시까지 하루 3~4명 정도의 환자에 대한 진료행위를 행하다 의료 감시원에게 적발당한 사안. 의료인은 의료법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없음에도 불구하고 이를 위반하여 폐업 후 개설신고하지 아니하고 계속 의료행위를 하여 행정처분을 받은 사례임.

제30조 (개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으며, 다음 각호의 1에 해당하는 경우를제외하고는 당해 의료기관내에서 의료업을 행하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 응급의료에관한법률 제2조제1호의 규정에 의한 응급환자를 진료하는 경우

2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우

5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

A. 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

B. 불필요한 검사□투약□수술등 과잉진료를 한 때(자격정지 2월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

B의 경우-의료법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

B의 경우-자격정지 2월[구 규칙 2. 개별기준 가. (25)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

B의 경우-해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

2000. 9. 1.경 위 의원에서 교통사고 환자로 입원한 A에게 20일간 근 이완제인 메시란 주사와 소염진통제인 디코론 주사를 교대로 20회, 500ml 포도당수액을 10회 주사하였을 뿐임에도 마치 위 메시란과 디코론 주사를 80회, 1,000ml 용량 포도당수액을 10회 주사한 것처럼 진료청구명세서를 작성한 후 자동차 보험 회사에 진료비를 청구하면서 허위 작성된 명세서를 제출하여 총 108회에 걸쳐 6,588,902원을 교부받아 이를 편취하고, 2000. 12. 1. 경부터 2001. 3. 31. 경까지 위 의원에서 직원인 B, C 등이 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없음에도 불구하고 교통사고 환자에게 위 매시란과 티코론 및 포도당수액 등을 주사하고 약병에 있는 약을 분류하여 밀봉하는 등 간호보조업무를 함으로써 이 업무에 관하여 무면허 의료행위를 한 사례.

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자

2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자

3. 의학□치과의학□한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

제53조 (자격정지등) 생략

시행영 제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위)

4. 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(징역형의 선고유예를 받은 경우 - 자격정지 6월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제25조제1항, 제52조제1항제1호, 제8조제1항제5호

(2) 행정처분 기준 : 자격취소[규칙 2. 개별기준 가. (1)]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(피부과 의원)

2. 사례 해설

피부관리사를 고용하여 크리스탈 필링 시술을 하게 함으로써 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하고, 의료기관으로 신고하지 아니한 불법 건물에서 병원  의료업을 한 사안으로서 해당 의료인은 법원에서 징역형에 대한 선고유예형을 선고받았습니다. 위 의료관계행정처분규칙에 의하면 면허취소의 대상이 되는 사안의 경우 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때에는 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 6월 이상의 자격정지 처분으로 감경하여 처분할 수 있도록 규정하고 있음[규칙 1. 공통기준 다. (2)].

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자 2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자 3. 의학□치과의학□한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.<개정 1987.11.28, 1991.12.14, 1994.1.7, 1995.12.29, 1997.12.13, 2000.1.12>1. 제8조제1항 각호의 1에 해당하게 된 때

제30조 (개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으며, 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 당해 의료기관내에서 의료업을 행하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 응급의료에관한법률 제2조제1호의 규정에 의한 응급환자를 진료하는 경우

2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우

5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

*제8조 (결격사유등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.<개정 1987.11.28, 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 정신질환자

2. 삭제 <1987.11.28>

3. 마약□대마 또는 향정신성의약품중독자

4. 금치산자□한정치산자□파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

5. 이 법 또는 형법중 제233조□제234조□제269조□제270조□제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다), 보건범죄단속에관한특별조치법□지역보건법□후천성면역결핍증예방법□응급의료에관한법률□농어촌등보건의료를위한특별조치법□시체해부및보존에관한법률□혈액관리법□마약류관리에관한법률□약사법□모자보건법 기타 대통령령이 정하는 의료관련법령에 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

의료인에게 면허된 의료행위외의 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(비뇨기관 의원)

2. 사례 해설

간호사가 비뇨기과에서 포경 수술 차 찾아온 13세 환자에 대하여 의사가 상담을 하고 나면 수술실로 데리고 가 수술대 위에 눕힌 후 수술할 부위에 미리 준비된 국소마취제를 주사한 후 레이저를 이용하여 음경표피를 절개하는 시술을 하여 면허된 의료행위외의 의료행위를 한 사례. 인체에 대한 침습을 수반하여 사람의 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 위험이 많은 행위인 의료행위는 의사의 고유 업무입니다. 의료법 제2조에서는 의료인들의 고유의 업무범위의 한계를 규정하고 있는데 간호사는 상병자 또는 해산부의 요양상의 간호 또는 진료의 보조 및 대통령령이 정하는 보건활동에 종사함을 임무로 한다(의료법 제2조5항). 아무리 시술능력이 뛰어난 간호사라 할지라도 인체의 침습행위가 허가된 의사 외의 의료행위는 무면허 의료행위에 해당되어 의료법상 가장 중한 형사처벌을 받게 되고 행정적으로는 3개월의 면허정지처분을 받게 됩니다.

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

의료인에게 면허된 의료행위외의 의료행위를 하게 한 때 (자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

(4) 의료(기관)종별 : 간호사(조산원)

2. 사례 해설

임상병리사가가 하여야 할 심전도 체크를 간호사가 한 경우로서 간호사로서 면허된 의료행위 외의 의료행위를 한 사례입니다. 의료기사등에관한법률시행령 제2조를 보면 의료기사의 업무범위가 언급되어 있습니다. 이 중 임상병리사는 □병리학□미생물학□생화학□기생충학□혈액학□혈청학□법의학□요화학□세포병리학□방사성동위원소를 사용한 가검물등의 검사 및 생리학적 검사(심전도□뇌파□심폐기능□기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사업무에 필요한 기계□기구□시약 등의 보관□관리□사용, 가검물 등의 채취□검사, 검사용 시약의 조제, 혈액의 채혈□제제□제조□조작□보존□공급 기타 임상병리검사업무에 종사한다□고 규정하고 있고 심전도 검사는 임상병리사의 업무로 명확하게 언급되어 있으므로 이를 위반한 간호사의 행위는 의료법 제25조1항을 위반한 것이 됩니다. 현재 중□소 병원 뿐만 아니라 대학병원급에서도 간호사들에 의한 심전도 검사가 시행되고 있는 것이 현실이나 유독 개인 의원들의 적발이 늘어나는 것은 의료 감시 체계의 문제점으로 지적될 수도 있을 것입니다.  본건의 경우 검사로부터 기소유예처분을 받았으므로 해당 처분기준의 2분의 1 범위 안에서 감경하여 1월 15일의 면허자격정지처분을 받음.

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위 안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자

2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자

3. 의학□치과의학□한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

태아의 성감별행위등을 한 때(면허취소)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제19조의2, 제52조제1항제5호

(2) 행정처분 기준 : 면허취소[규칙 2. 개별기준 가. (8)]

(3) 형벌 기준 : 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금(의료법 제67조, 제19조의2)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

임부를 진찰□검사하고 태아의 성감별을 하여 임부에게 태아의 성별을 알려준 혐의로 면허취소처분을 받은 사례. 의료인은 태아의 성감별을 목적으로 임부를 진찰 또는 검사하여서는 아니 되며, 같은 목적을 위한 다른 사람의 행위를 도와주어서도 안 됩니다. 또한 의료인은 태아 또는 임부에 대한 진찰이나 검사를 통하여 알게 된 태아의 성별을 임부 본인, 그 가족 기타 다른 사람이 알 수 있도록 하여서는 아니 됩니다. 초음파 검사등을 통하여 태아의 성별을 자연스럽게 알게 되고, 태아의 성감별에 대하여 아무런 대가도 받지 않으며, 낙태가능성이 거의 없는 정상 분만의 임부라 하더라도 이러한 사정이 태아의 성별고지행위 자체의 위법성 및 사회적 위험성과 낙태로 이어질 생명경시사상을 예방하고자 하는 위 입법취지에 입각한 공익성에 우선하는 비교가치를 가진다고 할 수 없을 뿐 아니라 이를 인정해 준다면 제재수단이 무력해지는 결과를 초래할 가능성이 있으므로(서울고등법원 2005. 5. 23. 선고 2000누9900) 행정적으로도 가장 엄하게 처분하는 것입니다.

제19조의2 (태아의 성감별행위등의 금지) ①의료인은 태아의 성감별을 목적으로 임부를 진찰 또는 검사하여서는 아니되며, 같은 목적을 위한 다른 사람의 행위를 도와 주어서는 아니된다.

②의료인은 태아 또는 임부에 대한 진찰이나 검사를 통하여 알게 된 태아의 성별을 임부 본인, 그 가족 기타 다른 사람이 알 수 있도록 하여서는 아니된다.

[본조신설 1987.11.28]

제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.<개정 1987.11.28, 1991.12.14, 1994.1.7, 1995.12.29, 1997.12.13, 2000.1.12>

5. 제19조의2의 규정에 위반한 때

<지식페이지>

	의료인이 파산신청을 하면 어떻게 되나요?

개인적인 금전 문제로 인하여 부득이하게 파산신청을 하게 되면 의료인 및 의료기사 등은 반드시 면허취소가 됩니다. 변호사, 공법상 공무원, 변리사, 간호사, 약사, 건축사, 공인회계사, 공증인, 부동산중개업자, 사립학교교원 등의 자격 역시 박탈당합니다. 다만, 의료인에 대하여 의료법 제8조 4항에 의하여 의료인이 파산선고를 받고 면책되거나, 복권이 되면 관할 행정청(보건복지부)에서 지정한 일정 기간 이후로 면허증을 재발급 받을 수 있습니다.

현행 소비자 파산제도는 1962년에 제정되었으나 법원에 신청이 받아들여진 것은 1997년 3월이 처음이었습니다. 이 제도는 금액의 많고 적음을 제한하지 않고 과도한 채무로 고통당하는 개인 채무자를 구제하기 위한 채무 탕감제도입니다. 자격증을 가진 전문인들은 파산선고 후 면책선고를 받아 다시 파산이전의 상태로 돌아간다면 다시 본업을 계속하는 데는 지장이 없습니다. 그러나 파산으로 인해 금융 서비스와 구직활동의 불이익은 감수하여야 하는 단점이 있습니다. 파산선고 후 부분면책을 받았을 경우 복권되기 위해서는 나머지 금액을 모두 변제한 후 법원에 복권을 신청하거나 채무 변제가 불가한 경우 민사 채권 소멸시효인 5년이 경과하면 채무도 소멸하게 됩니다.

면허증 재발급 관련 양식은 보건복지부 홈페이지 □의료인 면허민원□을 클릭하고 면허민원 신청서를 받을 수 있습니다.

<보건복지부 면허담당 주소>

우편번호 : 427 - 721

경기도 과천시 중앙동 1번지 보건복지부(면허담당)

전화번호 : 02) 2110-6088~92

환자에 관한 기록의 열람, 사본교부등 그 내용확인에 응하여 선고유예의 판결을 받거나 벌금형의 선고를 받은 때(자격정지 2월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제20조제1항, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 2월[규칙 2. 개별기준 가. (9)]

(3) 형벌 기준 : 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금(의료법 제67조, 제19조의2) 친고죄에 해당됨.

(4) 의료(기관)종별 : 의사(신경외과 의원)

2. 사례 해설

교통사고 환자 A에 대하여 요추부 상해에 대한 진단을 위해 CT촬영을 하여 요추5-천추간 추간판탈출증으로 진단하였는데 보험회사 직원이 담당 의사를 찾아와 환자에 관한 기록인 CT필름, X-ray필름 등을 대출해 줄 것을 요청하자 의사는 환자의 동의 여부를 수차례 확인하였으나 환자와의 연락이 불가하여 보험회사직원이 2~3일내 위임장을 제출받기로 하고 대출하여 준 것을 알게 된 환자가 고발한 사례. 환자에 관한 기록을 환자의 동의없이 교부하여 그 내용확인에 응하였으므로 면허정지처분을 받게 됩니다. 만일 배우자 또는 직계존속이 환자에 관한 기록의 열람□사본교부 등 그 내용확인을 요구했음에도 이에 응하지 않은 때는 15일간의 면허자격정지처분을 받게 됩니다. 보통 진료기록 사본 발급기간은 최대 3일을 초과하지 않도록 하고 있습니다.(보건복지부 진료기록사본 발급지침 2003. 9. 1)

제20조 (기록열람등) ①의료인 또는 의료기관 종사자는 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록의 열람□사본교부 등 그 내용확인에 응하여서는 아니된다. 다만, 환자, 그 배우자, 그 직계존속(배우자. 직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람.사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하고는 이에 응하여야 한다.<개정 87.11.28, 94.1.7. 2000.1.12>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

A. 처방전을 환자에게 교부하지 아니한 때(1차 위반시 자격정지 15일)

B. 진료기록부등을 허위로 작성한 때(자격정지 1월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제18조의2, 제53조제1항제7호

B의 경우-의료법 제21조, 제53조제1항제3,7호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-1차 위반시 자격정지 15일[규칙 2. 개별기준 가. (6)의2]

B의 경우-자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (13)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-없음

B의 경우-허위진단서작성죄(형법 제233조) 또는 사(공)문서위조죄(형법 제225조, 231조) 및 각 그 행사

(4) 의료(기관)종별 : 의사(의원)

2. 사례 해설

병원장 A는 마약류취급자인 B로 하여금 디아제팜 1앰플을 동료 간호사에게 투약하게 하고 환자에게 투약한 것처럼 관리대장을 허위로 기재하면서 총 26회에 걸쳐 향정신성의약품을 투약하기 위하여 진료기록부를 허위 작성하는 등 향정신성의약품을 처방전에 의하지 아니하고 투약한 사안.

제18조의2 (처방전의 작성 및 교부) ①의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②제1항의 규정에 의한 처방전의 서식□기재사항□보존 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③누구든지 정당한 사유없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출□변조 또는 훼손하여서는 아니된다. <신설 2002.3.30>[본조신설 1999.9.7]

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부등(제21조의2제1항의 규정에 의한 전자의무기록을 포함한다. 이하 제33조제2항에서 같다)을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보존하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

처방전을 환자에게 교부하지 아니한 때(1차 위반시 자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제18조의2, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 1차 위반시 자격정지 15일[규칙 2. 개별기준 가. (6)의2]

(3) 형벌 기준 : 해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 의사(비뇨기과 의원)

2. 사례 해설

의약분업은 법에 명문의 예외조항이 없으므로 의사 자신이 환자인 경우라 하더라도 자신이 복용하기 위해서는 약사에게 처방전을 교부한 후 약사가 조제한 바에 따라 복용하여야 하나, 의사 A는 전문의약품인 □제니칼□을 약품도매상에게 주문, 구입하여 처방전 발행없이 본인이 직접 약을 조제, 투약하였습니다. 이는 엄연히 약사법 제21조제4,5항과 의료법 제18조의2제1항을 동시에 위반한 행위로서 15일의 자격정지처분을 받게 됩니다. 본 조항 위반으로 가장 문제가 되었던 약품으로는 전문의약품인 비아그라와, 제니칼 등이 있고, 1차 위반시는 자격정지 15일 이나 1차 처분일로부터 2년 이내에 2차 위반을 하였을 때에는 자격정지 1월의 행정처분을 받게 됩니다. 2000년 7월에 새로 도입된 의약분업은 의(醫)와 약(藥)을 구분하여 환자치료를 분담하여 처방내용을 이중 점검하고 상호협력과 견제로 무분별한 약물의 오□남용을 예방하여 그 피해를 막아보자는 취지이므로 의사, 약사, 환자간의 바람직한 의료이용이 정착화 되어야 하겠습니다.

제18조의2 (처방전의 작성 및 교부) ①의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②제1항의 규정에 의한 처방전의 서식□기재사항□보존 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③누구든지 정당한 사유없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출□변조 또는 훼손하여서는 아니된다. <신설 2002.3.30>[본조신설 1999.9.7]

제53조 생략

A. 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 때(자격정지 3월)

B. 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : A의 경우-의료법 제25조제1항, 제53조제1항제4,7호

B의 경우-의료법 제53조제1항제2호

(2) 행정처분 기준 : A의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (16)]

B의 경우-자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 가. (27)]

(3) 형벌 기준 : A의 경우-5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(의료법 제69조, 제25조제1항)

B의 경우-300만원 이하의 벌금(의료법 제69조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(성형외과 의원)

2. 사례 해설

의료인이 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 월750만원을 받는 조건으로 고용되어 의료기관 개설신고를 하고 원장직을 맡았으며 무면허자로 하여금 마취주사를 두 눈에 주사하게 하여 수술 메스로 상안검을 절개하여 다시 바늘로 봉합수술을 하는 등 쌍거플 수술을 시술하도록 묵인, 방관하는 행위를 한 사안.

제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자

2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자

3. 의학□치과의학□한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

제30조 (개설) ②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 다만,  제1호의 의료인은 1개소의 의료기관만을 개설할 수 있으며, 의사는 종합병원□병원□요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다(이하 생략).

제53조 생략

정당한 사유없이 진료의 요구를 거부하거나 응급환자에 대한 응급조치를 하지 아니한 때(자격정지 1월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제16조, 제53조제1항제7호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 1월[규칙 2. 개별기준 가. (3)]

(3) 형벌 기준 : 1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금(의료법 제68조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(산부인과 의원)

2. 사례 해설

한 남자가 16세 가량의 여자아이를 데리고 찾아와 자신의 딸이 성폭력을 당하였기 때문에 경찰서 신고에 필요한 진단서가 필요하다면서 산부인과 의사 A에게 진단서 발부를 요청하였습니다. 그러나 A는 자신의 의원은 정확한 검사가   이루어지지 않는 작은 의원이기에 큰 병원에 가서 검사하고 진단서를 발급받는 것이 좋을 것이라 권유하였는데 환자의 부모가 보건소에 고발함으로써 발생한 사안.  의사는 환자가 진료를 요구할 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하지 못합니다. 이를 위반할 경우 자격정지 1월의 행정처분이 행해집니다. 정당한 이유란 의사 또는 전문의사가 부재중이거나 신병으로 인하여 진료가 불가능하거나 하는 등 진료를 할 수 없다고 일반적으로 인정될 수 있는 객관적인 사정이 있는 경우를 말합니다. 또한, 환자의 치료에 필요한 진료시설이나 진료과목이 없어 진료가 불가능하다고 판단되어 다른 의료기관으로 이송할 경우, 입원치료가 필요하나 입원실이 없는 경우, 진료비를 지급할 수 있음에도 계속적으로 진료비를 체납하는 경우 응급환자가 아닌 이상 퇴원이나 타 병원으로 이송 조치를 할 수 있습니다. 그러나 위 정당한 이유의 존부에 대하여는 구체적인 사안에 따라 이를 판단할 수밖에 없다고 하겠습니다.

제16조 (진료의 거부금지등) ①의료인은 진료 또는 조산의 요구를 받은 때에는 정당한 이유 없이 이를 거부하지 못한다.

②의료인은 응급환자에 대하여 응급의료에관한법률이 정하는 바에 따라 최선의 처치를 행하여야 한다.<개정 1994.1.7>

제53조 (자격정지등)생략

의료관련법령에 위반하여 금고이상 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자(면허취소)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료법 제52조제1항제1호

(2) 행정처분 기준 : 면허취소[규칙 2. 개별기준 가. (1)]

(3) 형벌 기준 : 각 의료법 위반행위에 따른 형벌(의료법 제66조 내지 제69조)

(4) 의료(기관)종별 : 의사(정형외과 의원)

2. 사례 해설

교통사고로 입원한 꾀병환자가 보험회사에 치료비를 요구할 목적으로 장기입원치료를 요구하자 의사 A는 사기 범행을 방조하고 허위로 진료기록부에 물리치료 횟수, 약품과 주사 투여 횟수를 과대 기재하는 등 진료기록부 및 진단서를 허위로 작성하여 이에 근거해 진료비를 허위청구하였으며, 방사선사 면허를 받지 아니한 B에게 엑스레이촬영을 실시하게 하여 무면허자로 하여금 의료 기사행위를 하게 하여 의료법 제52조1항에 의하여 면허를 취소하는 행정처분이 내려진 사례. 의료법 제8조1항은 의료인이 될 수 없는 결격사유를 규정하고 있는데 위와 같이 의사 A는 허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관 및 단체를 기망한 경우로 의료관련법령에 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자에 해당하므로 면허취소 처분을 받게 됩니다. 한편, 의료법 제53조의 규정에 의한 자격정지처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지처분을 받는 경우에도 역시 그 면허가 취소됩니다.

제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.<개정 1987.11.28, 1991.12.14, 1994.1.7, 1995.12.29, 1997.12.13, 2000.1.12>

1. 제8조제1항 각호의 1에 해당하게 된 때

제8조(결격사유등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.<개정 1987.11.28, 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30>

5. 이 법 또는 형법중 제233조□제234조□제269조□제270조□제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우 에 한한다), 보건범죄단속에관한특별조치법□지역보건법□후천성면역결핍증예방법□응급의료에관한법률□농어촌등보건의료를위한특별조치법□시체해부및보존에관한법률□혈액관리법□마약류관리에관한법률□약사법□모자보건법 기타 대통령령이 정하는 의료관련법령에 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

의료법 위반에 따른 형사 처벌 기준

형사처벌내용	위 반 내 용
5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 (법 제66조)	* 면허증 대여 * 의료기관에서의 진료방해 행위(제12조제2항) * 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지□누출□변조 또는 훼손하는 행위(의료법 제18조의3제3항) * 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지□누출□변조 또는 훼손하는 행위(의료법 제21조의2제3항) * 무면허의료행위(제25조제1항) * 무자격자 의료기관 개설등(제30조제2항)
3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 (제 67조)	* 의료인의 비밀누설(제19조, 친고죄) * 태아의 성감별행위(제19조의2) * 환자기록 열람(제20조제1항, 친고죄) * 환자알선□유인(제25조제3항) * 무허가병원 개설(제30조제4항) * 무허가부설병원등 개설(제31조제1항 단서) * 허위□과대의료광고(제46조제1항) * 지도□명령 또는 업무개시명령거부(제48조제3항) 1) 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령을 받은 자가 명령을 받은 날로부터 6월이내에(진료비 허위 청구로 금고이상의 형을 선고 받은자는 3년 이내) 2) 의료업정지처분을 받은 자가 당해업무정지기간중에 의료기관을 개설 운영한 때(제51조제2항) * 의료지도원의 비밀누설(제54조제3항, 친고죄) * 안마사자격 없이 안마업무 종사(제61조제1항)
1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 (제 68조)	* 진료거부(제16조1항) * 자신이 진찰하지 아니한 진단서등 발급(제18조제1항) * 자신이 조산하지 아니한 증명서등 발급(제18조제2항)

형사처벌내용	위 반 내 용
300만원 이하의 벌금(제 69조)	* 자격없는 자의 세탁물처리(제17조제1항) * 세탁물의 비위생적 처리(제17조제2항) * 진단서등 교부요구 거부(제18조제3항) * 출생증명서등 교부요구 거부(제18조제4항) * 검사기록등 사본 교부요구 거부(제20조제2항) * 응급환자 이송시 초진기록 송부(제20조제3항) * 진료기록부등 미작성 또는 미보존(제21조) * 변사체 미신고(제24조) * 의료인 아닌 자의 의료인 명칭사용(제25조제2항) * 의료기관을 개설하지 아니하고 의료업(제30조제1항) * 신고없이 의원등을 개설(제30조제3항) * 허가사항중 중요사항의 변경사항 허가미필(제30조제6항) * 신고없이 부설의원등 개설(제31조제1항 본문) * 당직의료인 미배치(제34조) * 의료기관의 명칭표시 위반(제35조제1항) * 의료법인이 허가없이 재산처분, 정관변경을 한 때(제41조제3항) * 의료법에 의한 의료법인이 아니면서 의료법인 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 때(제41조제4항) * 의료인등이 아닌 자가 의료광고한 때(제46조제2항) * 특정 의료인 등의 기능□진료방법□조산방법□약효 등에 대하여 광고한 때(제46조제3항) * 보건복지부령으로 정한 의료광고의 범위를 일탈하여 광고한 때(제46조제4항) * 학술목적 이외의 의료광고(제47조) * 전문의 아닌 자가 전문의 명칭 사용(제55조제2항) * 제 50조의 규정에 의한 시정명령에 위반한 자 * 의료기관의개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자

<지식페이지>

진료비 허위청구 행정처분 기준

근 거 법 령	처 분 기 준	비 고
국민건강보험법 (제85조제1항제1호)	1년의 범위 안에서 기간을 정하여 요양기관의 업무정지를 명함 * 업무정지 처분에 갈음하여 허위□부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배이하의 과징금 부과□징수 가능
의료법 (제51조제1항제8호)	금고이상의 형의 선고를 받아 그 형이 확정된 경우 개설허가 취소 또는 폐쇄	신설
의료법 (제53조제1항제6호)	1년의 범위안에서 의료인의 면허자격을 정지할수 있다.(자격정지 1월~10월)	신설
의료법 (제53조제4항)	의료기관은 당해의료기관의 개설자가 제1항의 제6호의 규정에 의하여 자격정지처분을 받은 때에는 그 자격정지기간중 의료업을 할 수 없다.	신설

<지식페이지>

□금고이상의 형□의 의미

의료법 및 약사법에□금고이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자□(의료법 제8조제1항 제5호 및 약사법 제4조제1항제6호)는 의료인 및 약사가 될 수 없는 의료인 및 약사의 결격사유임과 동시에 의사 및 약사인 자가 금고이상의 형의 선고를 받아 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니할 경우 의무적으로 의사면허(의료법 제52조제1항제1호) 또는 약사면허(약사법 제71조제1항)를 취소하도록 규정하고 있습니다.

) 위와 같이 의료법 및 약사법 해당 법조 위반으로 인하여 금고이상의 형을 선고받으면 의사면허 또는 약사면허가 취소되는 것이므로 이러한 한도내에서 형사처벌의 수위가 행정처분의 정도를 좌우하게 되는 것입니다.

그러므로 □금고이상의 형□이 무엇을 의미하는지 알아둘 필요가 있습니다.

형법상 형벌의 종류에는 사형, 징역, 금고, 자격상실, 자격정지, 벌금, 구류, 과료, 몰수의 9종이 있고(형법 제41조), 형의 종류는 그 순서대로 형의 경중의 순서이며 내려 갈수록 형이 가벼워진다고 보면 됩니다. 즉 징역형은 금고형보다 중하고, 금고형은 벌금형보다 중한 것입니다.

따라서 □금고이상의 형□이란 사형, 무기징역, 무기금고, 유기징역 및 유기금고를 말하는 것입니다(그러므로 벌금형은 포함되지 않습니다). 그런데 의료법 및 약사법 등을 위반한 경우에는 사형과 무기징역 또는 무기금고의 형은 법정형에 존재하지 않으므로 결국 금고이상의 형□이란 유기징역과 유기금고를 말합니다. 그리고 실형을 선고받은 경우뿐만 아니라 집행유예를 선고받은 경우도 포함됩니다.

) 징역이란 수형자를 교도소(구치소)내에 구치하여 정역에 복무하게 하는 형벌로서 정역에 복무하게 하지 않는 점에서 금고와 구별됩니다.  즉 금고형을 선고받으면 교도소(구치소)에서 일을 시키지 않는다는 점만 제외하고는 징역형과 특별히 다르지 않습니다.

보건의료관련 행정처분의 유형별 사례 분석

2. 약사 행정처분 사례

	약사 행정처분 사례

약사의 정의와 의약품의 종류

제2조 (정의)

①이 법에서 □약사□라 함은

의약품□의약외품의 제조□조제□감정□보관□수입□판매(수여를 포함한다. 이하 같다)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다. <개정 1991.12.31, 1999.9.7, 2000.1.12, 2003.5.29>

②이 법에서 □약사□라 함은

한약에 관한 사항을 제외한 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, □한약사□라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

③이 법에서 □약국□이라 함은

약사 또는 한약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무(약국제제를 포함한다)를 행하는 장소(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1994.1.7>

④이 법에서 □의약품□이라 함은

다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 2000.1.12>

1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것

2. 사람 또는 동물의 질병의 진단□치료□경감□처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구□기계 또는 장치가 아닌 것

3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구□기계 또는 장치가 아닌 것

⑤이 법에서 □한약□이라 함은

동물□식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조□단절 또는 정제된 생약을 말한다.<개정 1986.5.10>

⑥이 법에서 □한약제제□라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.<신설 1994.1.7>

⑦이 법에서 □의약외품□이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.<개정 2000.1.12, 2002.12.30>

1. 사람 또는 동물의 질병의 치료□경감□처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유□고무제품 또는 이와 유사한 것

2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균□살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

⑫이 법에서 □신약□이라 함은

화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을 말한다. <신설 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

⑬이 법에서 □일반의약품□이라 함은

다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다. <개정 2001.8.14>

1. 오용□남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품

3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

⑭이 법에서 □전문의약품□이라 함은

일반의약품이 아닌 의약품을 말한다. <개정 2001.8.14>

⑮이 법에서 □조제□라 함은

일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품  을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다. <신설 2000.1.12>

<16>이 법에서 □복약지도□라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다. <신설 2001.8.14, 2002.12.30>

1. 의약품의 명칭, 용법□용량, 효능□효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것

2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

<17>이 법에서 □안전용기□포장□이라 함은

5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계□고안된 용기나 포장을 말한다. <신설 2005.1.27>

약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 때(벌금 300만원 이상 400만원 미만의 형의 선고를 받은 경우-자격정지 9월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제5조3항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 9월[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 3. 라.]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(약사법 제74조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

60개월 동안 월 120만원을 받는 조건으로 자신의 약사면허증을 대여한 사안. 위와 같이 약사면허증을 대여한 사실로 적발되어 2번째로 행정처분을 받게 되면 면허취소가 됩니다. 원래 약사자격이 있는 A가 채무가 많아 자기의 이름으로는 도저히 약국을 운영하기 어렵게 되자, 약사 B로부터 약사면허증을 빌려 B의 이름으로 약국을 개설한 후 A 자신이 직접 약국을 운영하였고 B는 약국운영에 전혀 관여하지 않은 경우 A가 비록 약사자격이 있다고 하더라도 B의 행위는 약사법 제5조제3항 소정의 면허증의 대여에 해당된다는 것이 대법원의 입장입니다(별첨 대법원 2003. 6. 24. 선고 2002도6829 판결 참조).

한편, 위 행정처분기준에 의하면 면허증 대여를 원인으로 하여 법원으로부터 선고받는 벌금형의 다과에 따라 자격정지 기간이 달라집니다.  즉 (1) 벌금  1천만원이상인 경우에는 자격정지 12월, (2) 벌금 500만원이상 1천만원미만인 경우에는 자격정지 11월, (3) 벌금 400만원이상 500만원미만인 경우에는 자격정지 10월, (4)벌금 300만원이상 400만원미만인 경우에는 자격정지 9월, (5)벌금 200만원이상 300만원미만인 경우에는 자격정지 8월, (6)벌금 100만원이상 200만원미만인 경우에는 자격정지 7월, (7)벌금 100만원미만인 경우에는 자격정지 6월, (8)기소유예, 선고유예를 선고받을 경우에는 자격정지 5월의 행정처분을 받게 됩니다.

약사법

제5조 (면허증의 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②생략

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

대법원 2003. 6. 24. 선고 2002도6829 판결 【약사법위반】

【판결요지】

[1] 약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제5조제3항에서 금지하는 □면허증의 대여□라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다.

[2] 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론, 자격 있는 약사인 경우에도 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 채 차용인에게 약국의 운영을 일임하였다면 약사면허증을 대여한 데 해당한다.

【전 문】

【원심판결】 인천지법 2002. 11. 21. 선고 2002노2319 판결

【주문】원심판결을 파기하고, 사건을 인천지방법원 본원 합의부로 환송한다.

【이유】

약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제5조제3항에서 금지하는 □면허증의 대여□라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다(대법원 1995. 3. 24. 선고 95도123 판결, 1998. 10. 27. 선고 98도2119 판결 참조). 따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 채 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한 데 해당한다고 풀이하여야 한다.

원심은, 제1심 공동피고인이 원래 약사면허가 있는 약사인데 채무가 많아 자기의 이름으로는 약국을 운영하기 어려운 처지에 있게 되자, 피고인으로부터 약사면허증을 빌려 피고인 이름으로 약국을 개설한 후 제1심 공동피고인자신이 의약품의 조제 및 판매 업무를 전담하였고 피고인은 전혀 이에 관여하지 아니한 사실을 인정하고서도, 단지 무자격자가 약사 업무를 행하는 일이 일어나지  않았다는 이유만으로 피고인의 행위가 약사법 제5조제3항 소정의 면허증의 대여에 해당하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였는바, 이는 위의 법리에 위배된 것이어서 위법하므로 그대로 둘 수 없다. 상고이유의 주장은 이유 있다.

그러므로 원심판결을 파기하고 사건을 원심법원으로 환송하기로 관여 대법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.

대법관    이용우(재판장)  서성  배기원  박재윤(주심)

약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 때 (자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제23조의2제3항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 14. 자.]

(3) 형벌 기준 : 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금(제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

약사 A는 의사가 처방한 내용이 의심스러워 환자로 하여금 처방 담당 의사를 만나 다시 처방전을 받아올 것을 요청하였으나 계속된 의사의 부재로 환자가 우선 약을 구매하겠다고 하여 판매한 사안. 원래 1차 위반시 15일의 자격정지처분을 받게 되나 검사로부터 기소유예처분을 받게 되어 결국 자격정지 7일로 결정되었습니다. 2차 위반시에는 자격정지 1월, 3차 위반시에는 면허취소가 됩니다.

약사법 제23조의2제2항에 의하면 약사가 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있는 경우를 나열하고 있으나 원칙적으로는 약사가 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분□함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 합니다.

약사법

제23조 (처방의 변경□수정) ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사□치과의사□한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.

약국을 개설등록한 1인의 약사가 2개소이상의 약국을 개설한 때 (면허취소)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제19호1항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 면허취소[약사법 시행규칙 별표 행정처분의 기준     Ⅱ. 개별기준 8. 가.]

(3) 형벌 기준 : 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하 벌금(약사법 제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

A시에서 약국을 개설하고 운영하던 약사 갑은 을에게 위 약국을 양도하고 B시에 새롭게 약국을 개설하였으나, A시에 있는 약국의 폐업신고를 늦게 하여 약 66일 동안 외관상 2개소의 약국을 개설한 것으로 되어 있었습니다. 그 후 새롭게 개설하였던 B시에 있는 약국을 다시 타인에게 양도하고 A시에 또 다른 약국을 개설하여 50일 동안 외관상 2개소의 약국을 개설하게 된 사안. A는 잔금 지급의무를 강제하기 위하여 폐업신고를 늦게 하였다고 주장하나 1인의 약사가 2개소이상의 약국을 개설한 것은 약사법 제19조제1항 위반행위에 해당됩니다. 참고로 자신이 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 사람을 지정하여 관리하게 하여야 합니다.

약사법

제19조 (약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있다.<개정 1994.1.7>

구 제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②보건복지부장관은 약사에 관한 법령을 위반한 약사 또는 한약사에 대하여는 그 면허를 취소하거나 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.<개정 1965.4.3, 1994.1.7, 1997.12.13>

약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설한 때 (자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제16조제2항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준  Ⅱ. 개별기준 5.]

(3) 형벌 기준 : 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금(제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

통상 약국개설등록신청을 할 경우 시설기준 등 법령이 정한 기준에 위반사항이 없으면 신청서 접수일로부터 3~4일후 등록증이 나오기 때문에 등록여부를 확인하지 않고 약국업무를 개시하였으나 관할시청에서 등록여부가 결정되지 않았다고 하여 그날 오후부터는 약사업무를 중지한 사안. 약사 A는 최종적으로 등록 허가가 나온 것은 40일후였으며, 그날 오전동안 약사업무를 진행한 것만으로 약사면허자격을 정지하는 것은 재량권을 남용하여 위법하다고 주장하였습니다. 법원은 정지기간을 45일에서 25일로 감하는 내용의 조정을 권고하였고 피고가 이에 동의하여 소는 종료되었습니다. 위와 같은 내용으로 2차로 위반하였을 경우에는 면허취소가 됩니다.

약사법

제16조 (약국의 개설등록) ②약국을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□군수 또는 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 얻어야 한다. 등록된 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. <개정 1965.4.3, 1981.4.13, 1997.12.13, 2000.1.12>

제71조 (약사□한약사면허의 취소등)  ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약사가 정당한 이유 없이 조제 요구를 거부한 때(자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제22조제1항, 제71조제2항

(2) 행정처벌 기준 : 자격정지 15일[약사법시행규칙 Ⅱ. 개별기준 14. 다.]

(3) 형벌 기준 : 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금(법 제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

환자에게 처방된 의약품 중 호일 포장된 의약품을 개봉하면 사용 후 남은 의약품이 도매상에게 반품되지 않을 것을 우려하여 조제를 거부한 사안.

미국 최대의 체인약국회사의 약사 중 4명이 일리노이 주에서 응급피임약 조제를 거부하여 주법을 위반하여 무급휴가 조처가 시행된 사례가 있습니다. 약사는 종교적, 도덕적 신념으로 인해 사후 응급피임약 조제를 거부했는데 일리노이 주에서는 피임약 판매가 허가된 약국에서는 약사가 응급피임약을 종교적 신념에 관계없이 조제하도록 법률로 강제하는 반면 어떤 종류의 피임제도 조제하지 않는 약국에서는 이 법을 따를 필요가 없다고 규정하고 있습니다.

현재까지 미국에서는 6명 이상의 약사가 응급피임약 조제는 자신들의 종교적 신념에 위배된다면서 소송을 제기한 상태이며. 일리노이 주법에서는 주법 위반이 약국과 최고책임약사의 면허가 취소될 수 있다고 합니다(인터넷 기사 참조).

약사법

제22조 (의무 및 준수사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유 없이 이를 거부할 수 없다.<개정 1994.1.7>

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약사가 의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품을 조제한 때 (자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제21호4항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[약사법 시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 14. 가.]

(3) 형벌 기준 : 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금(제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

약사 A는 기관지천식환자이면서 생활보호대상자인 독거노인에게 무상으로 약을 조제□제공한 사안. 약사는 환자가 경제적인 능력이 없어 평소 환자에게 무상으로 감기약을 제공하였고 위 약품대금을 건강보험심사평가원에 청구한 바도 없어 약사법상 사회봉사활동의 일환으로 의사의 처방전 없이 조제할 수 있는 경우에 해당된다고 주장하나, 의사의 처방전 없이 전문의약품과 일반의약품  6종류를 배합하여 감기약을 조제하여 무상으로 제공한 것은 약사법 제21조제4항제4호의 규정에 의한 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우에 개인이 약품대금을 지불할 경제적인 능력이 없는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 행위를 포함한다고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

약사법

제21조 (의약품의 조제) ④의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있다. <신설 1994.1.7, 2000.1.12, 2001.8.14>

1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우

2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우

3. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 전염병예방접종약을 판매하는 경우

4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우

②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하여야 한다.<개정 1965.4.3, 1973.3.13, 1981.4.13, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

③면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약사가 준수하여야 할 윤리기준을 위반한 때(자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제55조2항, 제71조제2항제1호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[약사법 시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 69.]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2,000만원이하의 벌금(약사법 제74조제1항, 제55조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

인터넷 홈페이지를 개설하고 의약품이 아닌 건강보조식품(식초콩)이 □혈압조절기능, 당뇨병 등 성인병을 예방하고 치료□하는 의학적 효능□효과가 있는 것처럼 과대광고를 한 사안. 2차 위반시 자격정지 1월, 3차 위반시 자격정지 3월, 4차 위반시 자격정지 6월의 행정처분을 받게 됩니다.

건강보조식품은 건강을 유지하거나 증진시키기 위해 섭취하는 것으로, 의약품이 아닌 말 그대로 보조식품입니다.그러나 위의 상황에서 식초콩이 마치 의학적 효과가 있는 것처럼 그 기능성에 주안점을 두고 광고하는것은 의학품과 혼동을 줄수 있는 문제로 행정처벌 대상이 됩니다.

약사법

제55조 (판매등의 금지) ②의약품이 아닌 것은 그 용기□포장 또는 첨부문서에 의학적 효능□효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를  하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약국에서 약사가 아닌 종업원등이 의약품을 조제하여 판매한 때(2차 위반시 자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제21조1항, 제35조1항, 제71조2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[약사법 시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 11.]

(3) 형벌 기준 : 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금(약사법 제74조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

무자격자로 하여금 의약품을 조제□판매하게 한 행위를 한 사안. 과거에는 병동의 간호사들이 환자들이 호소하는 증상에 따라 가벼운 소화불량이나 진단명과 관련된 통증들을 경감시키기 위해서 병동 안에 비치된 약들을 의사의 처방 없이 투약하기도 하였습니다. 그러나 의약분업이 실시된 이후, 이러한 무자격자의 조제행위가 엄격히 통제되어 현재는 병동에서 간호사들이 환자를 상대로 약을 주는 경우는 현저히 줄어들었습니다.

약사법

제21조 (의약품의 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다.다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의약품을 조제할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

제35조 (의약품판매업의 허가) ①약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제38조□제39조 및 제41조에서도 이와 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한  의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31, 2000.1.12>

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 때 (자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 약사법 제23호제1항, 제71조2항

(2) 행정 처분 : 자격정지 15일[약사법 시행규칙 별표 행정처분의 기준    Ⅱ. 개별기준 14. 바.]

(3) 형벌 기준 : 1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금(약사법 제76조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

의사의 처방을 변경□수정하여 □조제□하였다는 이유로 행정처분을 하였으나 해당약사 A는 변경 및 수정 조제가 아니었음을 이유로 소를 제기한 사안. 함량 미달 및 실수로 약의 포장단계에서 알약 1개를 누락시킨 사실이 있고, 함량 미달 및 포장단계에서의 의약품을 누락했더라도 이는 변경조제에 해당한다 할 것이나 함량미달 및 누락의 과정에 고의성이 없어 보이는 점 등을 고려하여 정지기간을 감경하도록 한 법원의 조정권고를 양 당사자가 수용하여 종결되었습니다.

약사법

제23조 (처방의 변경□수정) ①약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사□치과의사□한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.<개정 1965.4.3, 1986.5.10, 1994.1.7>

제71조 (약사□한약사면허의 취소등)  ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

보건의료관계법령을 위반하여 금고이상의 형의 선고를 받은 때(면허취소)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 마약류관리에관한법률 제4조제1항, 약사법 제4조1항, 같은 법 제71조1항

(2) 행정처분 기준 : 면허취소[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준      Ⅱ. 개별기준 2.]

(3) 형벌 기준 : 각 약사법 위반 법령위반행위(약사법 제74조 내지 77조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례 해설

약사 A는 마약류취급자가 아님에도 불구하고 성명불상의 여인으로부터 마약류인 엠디엠에이(일명 엑스터시) 10정을 금 100만원에 매수하고 각자 나누어 생수로 삼켜 마시는 방법으로 여러 차례 엠디엠에이 및 히로뽕을 투약한 혐의로 검찰에 기소되어 금고이상의 형을 선고받아 면허취소처분이 내려진 사안.

약사법

제4조 (결격사유 등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다. <개정 1991.12.31, 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 삭제 <2000.1.12>

2. 정신질환자

3. 삭제 <1991.12.31>

4. 금치산자□한정치산자□파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

5. 마약 기타 유독물질의 중독자

6. 약사법□마약류관리에관한법률□보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 형법 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

7. 형법 제347조의 죄를 범하여 그 면허취소의 처분을 받고 3년이 경과되지 아니하거나 약사에 관한 법령을 위반하여 그 면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자

8. 삭제 <1991.12.31>

제71조 (약사□한약사면허의 취소등) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때에는 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2002.3.30>

마약류관리에관한법률

제4조 (마약류취급자가 아닌 자의 마약류취급의 금지) ①마약류취급자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품을 소지□소유□사용□운반□관리□수입□수출(향정신성의약품에 한한다)□제조□조제□투약□매매□매매의 알선□수수 또는 교부하거나, 대마를 재배□소지□소유□수수□운반□보관□사용하거나, 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하거나, 한외마약을 제조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 이 법에 의하여 마약 또는 향정신성의약품을 마약류취급의료업자로부터 투약받아 소지하는 경우

약사 또는 한의사가 준수하여야 할 윤리기준을 위반한 때 (자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적근거 : 약사법 제71조제2항제1호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 69.]

(3) 형벌 기준 : 해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례해설

3차에 걸쳐 오□남용의 우려가 있는 전문의약품을 의사의 처방전 없이 용법 용량 설명을 하지 아니하고 적정한 사용량을 초과하여 판매한 사안.

다방 여종업원 A가 살 빼는 약이라며 성분불상의 약을 복용한 후 환각상태에 빠져 다방업주 및 손님들에게 행패를 심하게 부려 환각제복용 경위에 대해 조사한 바, 종업원으로 일했던 B와 함께 약국에서 2회에 걸쳐 위 약을 1,000정 들이로 2병을 구입하였고, 이 약을 복용하면 정신이 맑아지고 기분이 상쾌한 나머지 몸이 날아갈 것만 같은 느낌을 받았으나 밥맛은 없어지고 실제로 살이 좀 빠졌다고 함. 약사는 한꺼번에 많이 복용하면 환각상태에 빠질 수 있음을 시인하였고 이 약을 국립과학수사연구소에 성분분석을 의뢰하여 확인한 바, 향정신성의약품 계통은 아니지만 다량 복용하면 환각증세를 일으킬 수 있다는 통보를 받음.

약사법

제71조 (약사□한약사면허의 취소등)  ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약국개설자가 의료기관개설자와 담합행위를 한 때(업무정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적근거 : 약사법 제22조제2항, 제71조제2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[약사법시행규칙 별표 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 14. 라.]

(3) 형벌 기준 : 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금(약사법 제75조)

(4) 의료(기관)종별 : 약사(약국)

2. 사례해설

안과의원에서 처방전을 환자에게 교부할 때 약 30미터 우측에 위치한 A약국이 있다는 것을 병원접수처에서 알려주었다는 내용의 제보를 받고 확인한 결과 환자들이 수납 과정 중 복용약 및 주사제를 구입하기 위해 약국 위치를 물으면 병원 접수처에서 A약국의 위치를 상세히 알려준 사안.

약사법 제22조제2항은 담합행위의 유형을 다음과 같이 열거하고 있습니다. □약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위(제1호), 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위(제2호),  의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 약국들의 명칭□소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다)(제3호), 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)(제4호), 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위(제5호)□.  그리고 위 제5호와 관련된 유사담합행위로는 □약국개설자와 의료기관개설자 사이의 사전 약속에 따라 처방전에 의약품의 명칭등을 기호 또는 암호로 기재하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위(제1호), 의료기관개설자가 법 제22조의2의 규정에 의한 처방의약품목록외의 의약품을 처방하여 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위(제2호), 약국개설자와 의료기관개설자 사이에 의약품 구매사무, 의약품 조제업무 또는 국민건강보험법에 의한 요양급여비용 심사청구업무 등을 지원하거나 관리하는 행위(제3호),  의료기관개설자가 처방전을 소지한 자의 요구가 없음에도 불구하고 특정 약국에서 조제하도록 처방전을 모사전송□컴퓨터통신 등을 이용하여 전송하는 행위(제4호), 의료기관개설자가 사실상 그의 지휘□감독을 받는 약사로 하여금 약국을 개설하도록 하거나 약국을 개설한 약사를 지휘□감독하여 의료기관개설자가 그 약국을 사실상 운영하는 행위(제5호)□를 열거하고 있습니다.

약사법

제22조 (의무 및 준수사항) ②약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다. <개정 2001.8.14>

1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위

2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위

3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 약국들의 명칭□소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다)

4. 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)

5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위

제71조 (약사□한약사면허의 취소등)  ②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

약사법 위반 형사처벌 기준

형사처벌내용	위 반 내 용
5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금 (법 제74조)	* 면허증 대여(제5조제3항) * 무자격자 의료기관 개설 등(제16조제1항) * 무면허조제행위(제21조제1항) * 허가받지 않은 제조행위(제26조제1항) * 허가받지 않은 의약품의 수입(제34조제1항) * 멸종위기에 처한 야생 동□식물의 국제교역 등(제34조의2) * 약국개설자가 아닌 의약품의 판매(제35조제1항) * 국가검정의약품이 아닌 판매행위(제45조제1항) * 판매금지 의약품의 판매(제55조제1항) * 한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 때(제35조제2항)
3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 (제 75조)	* 약사 또는 한약사 아닌 자의 약사 명칭 사용 (제3조제3항, 제3조의2제3항) * 의료기관 개설자와의 담합행위(제22조제2항) * 임상시험계획의 승인을 받지 아니하고 임상시험 (제26조의4제1항,2항,4항,5항) * 의약품의 제조관리업무방해 및 정당한 사유없이 거부 (제30조제3항) * 관리약사 없는 의약품 도매업 행위(제37조제3항) * 의약품의 개봉판매 금지(제39조 본문) * 매약상의 판매품목의 제한(제40조) * 점포이외의 장소에서 의약품 판매(제41조제1항) * 제조 금지 약품의 제조, 수입, 저장, 진열 행위(제56조) * 보건복지부장관등의 업무개시 명령 위반(제64조의2 제2항) * 비밀누설의 금지(제72조의8, 친고죄) * 식약청에 보호요청 제출자료의 외부 공개 금지(제72조의9)
1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 (제76조)	* 약국의 개설등록없이 개설하는 것을 금지(제16조2항) * 1개소 이상의 약국개설 금지, 반드시 약국개설자만 약국관리(제19조제1항, 2항) * 약사가 약을 조제할때는 의료기관의 조제실에서 조제해야 한다.(제21조제2항) * 약사가 의사의 처방전에 의해 조제하지 않은때(제21조제4항) * 의사의 직접 조제할수 있는 경우가 아닐때(제21조제5항)

형사처벌내용	위 반 내 용
	* 한약사가 한의사의 처방전에 의해 조제하지 아니한 때 (제21조제7항) * 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제한 경우(제21조제8항) * 정당한 사유없이 조제요구 거부(제22조제1항) * 처방의사 동의 없는 변경 및 수정(제23조제1항) * 의심나는 처방을 확인하지 않고 조제(제23조제2항) * 사전동의를 받지 않고 대체조제(제23조의2제1항) * 환자에게 대체조제사실을 알리지 않음(제23조의2의제3항) * 1일 이내에 대체조제사실을 처방의에게 알리지 않음 (제23조의2제4호) * 의약품제조업자가 관리 약사 및 식약청의 승인을 얻은 기술자를 관리자로 두지 않고 제조업무를 한 때(제29조) * 제조관리자가 이외의 업무에 종사한 때(제30조제2항) * 의약품등의 판매질서를 준수하지 않은 때(제38조) * 처방전에 의하지 않은 전문의약품 조제(제41조제2항) * 기재금지사항 위반(제54조) * 과대광고 금지(제63조)
200만원 이하의 벌금(제 77조)	* 의료기관의 약사가 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하지 않은 때(제22조제3항) * 조제된 약제에 표시 및 기입하지 않은 때(제24조) * 2년간 처방전을 보존하지 않은 때(제25조) * 조제기록부를 기재하지 않은 때(제25조의2의제1항) * 환자가 조제기록부의 열람□사본교부등 내용확인을 요구한 때 이에 불응한 경우 (제25조의2의제2항: 친고죄) * 제조관리자가 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하지 않은 때(제30조제1항) * 의약품 제조업자가 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하지 않은 때(제31조제1항) * 용기등의 기재사항을 기재치 않은 때(제50조, 제58조) * 외부포장의 기재사항을 기재치 않은 때(제51조) * 첨부문서의 기재사항을 기재치 않은 때(제52조) * 의약품 제조업자, 수입업자가 의약품의 용기나 포장을 봉함하지 않은 때(제57조) * 보고와 검사등의 명령을 위반하거나 관계 공무원의 검사□수거 또는 처분을 거부□방해하거나 기피한 때(제64조제1항 내지 제68조)

보건의료관련 행정처분의 유형별 사례 분석

3. 의료기사등 행정처분 사례

	의료기사등 행정처분 사례

의료기사의 종별 및 업무범위와 한계

가. 의료기사등에관한법률

제2조(의료기사의 종별)

의료기사의 종별은 임상병리사□방사선사□물리치료사□작업치료사□치과기공사 및 치과위생사로 한다.

나. 시행령

제2조(의료기사□의무기록사 및 안경사의 업무범위등)

①의료기사등에관한법률(이하 □법□이라 한다) 제3조의 규정에 의한 의료기사□의료기록사 및 안경사(이하 □의료기사등□이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 다음 각호와 같다.

1. 임상병리사는

병리학□미생물학□생화학□기생충학□혈액학□혈청학□법의학□요화학□세포병리학□방사성동위원소를 사용한 가검물등의 검사 및 생리학적 검사(심전도□뇌파□심폐기능□기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사업무에 필요한 기계□기구□시약 등의 보관□관리□사용, 가검물 등의 채취□검사, 검사용 시약의 조제, 혈액의 채혈□제제□제조□조작□보존□공급 기타 임상병리검사업무에 종사한다.

2. 방사선사는

전리 및 비전리방사선의 취급과 방사성동위원소를 이용한 핵의학적 검사 및 의료영상진단기□초음파진단기의 취급, 방사선기기 및 부속기자재의 선택 및 관리업무에 종사한다.

3. 물리치료사는

온열치료□전기치료□광선치료□수치료, 기계 및 기구치료□마사지□ 기능훈련□신체교정운동 및 재활훈련과 이에 필요한 기기□약품의 사용□관리 기타 물리요법적 치료업무에 종사한다.

4. 작업치료사는

신체부분의 기능장애를 원활하게 회복시키기 위하여 그 장애있는 신체부분을 습관적으로 계속 동작시켜 지정된 물체를 만들거나 완성된 기구를 사용할 수 있도록 훈련□치료하는 업무에 종사한다.

5. 치과기공사는

치과진료를 행하는 의료기관 또는 시장□군수□구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)이 인정하는 치과기공소에서 치과의사의 진료에 필요한 치과 기공물□충전물 또는 교정장치의 제작□수리 또는 가공 기타 치과기공업무에 종사한다.

6. 치과위생사는

치석제거 및 치아우식증의 예방을 위한 불소도포 기타 치아 및 구강질환의 예방과 위생에 관한 업무에 종사한다. 이 경우 의료법 제32조의2제1항의 규정에 의한 안전관리기준에 적합하게 진단용방사선발생장치를 설치한 보건기관 또는 의료기관에서 구내진단용방사선촬영업무를 할 수 있다.

7. 의무기록사는

의료기관에서 질병 및 수술분류□진료기록의 분석□진료통계□암등록□전사등 각종 의무에 관한 기록 및 정보를 유지□관리하고 이를 확인하는 업무에 종사한다.

8. 안경사는

시력보정용 안경의 조제(콘택트렌즈의 조제를 제외한다) 및 판매업무에 종사한다. 이 경우 안경도수를 조정하기 위한 시력검사(약제를 사용하는 시력검사 및 자동굴절검사기기를 사용하지 아니하는 타각적 굴절검사를 제외한다)를 할 수 있다. 다만, 6세이하의 아동에 대한 시력보정용 안경의 조제□판매는 의사의 처방에 의하여야 한다.

②의료기사는 의사 또는 치과의사의 지도를 받아 제1항에 규정된 업무를 행한다.

③제1항제5호의 규정에 의한 치과기공소에서 치과기공업무에 종사하는 치과기공사는 치과의사가 발행하는 치과기공물 제작의뢰서에 의하여 그 업무를 행한다.

④치과기공소의 인정요건□인정절차 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

의사의 지시에 의하지 아니하고 업무범위를 일탈하는 행위를 한 때(자격정지 3월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료기사등에관한법률 제22조제1항제1호, 시행령 제13조1호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 3월[규칙 2. 개별기준 다. (1) (나)]

(3) 형벌 기준 : 해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 물리치료사(의원)

2. 사례 해설

한의사가 아니면서 물리치료실에서 침을 꽂는 무면허 의료행위를 하고, 환자에게 과도하게 물리치료를 한 결과 38일간의 치료를 요하는 뇌진탕, 경추부 염좌 및 흉요부 염좌 등의 상해를 입게 하여 업무상과실치상 혐의로 기소되어 3월의 자격정지 처분이 내려진 사안. 의사 또는 치과의사의 지도하에 진료 또는 의화학적 검사에 종사하는 자 중 하나인 물리치료사는 □온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 기계 및 기구치료, 마사지□기능훈련□신체교정운동 및 재활훈련과 이에 필요한 기기□약품의 사용□관리 기타 물리요법적 치료업무에 종사□하도록 규정되어 있습니다(의료기사등에관한법률시행령 제2조). 그런데 의사 또는 치과의사의 지도에 의하지 아니하고 업무를 행하였을 때에는 의료기사등의 품위손상행위에 해당되어 행정처분을 받게 됩니다. 위와 같은 업무범위를 일탈한 행위가 발생하였을 경우 의사의 지시에 따라 업무범위를 일탈한 경우에는 자격정지 15일의, 의사의 지시에 의하지 아니하고 업무범위를 일탈한 경우에는 자격정지 3월의 행정처분을 받게 됩니다. 최근 5년간(2000~2005)의 의료기사 행정처분 통계에서 의료기사등이 의사의 지시없이 업무를 일탈한 사례는 전체의 약 7%로 집계되었습니다.

의료기사등에관한법률

제22조 (자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.<개정 1997.12.13>

1. 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 때

시행령 제13조 (의료기사등의 품위손상행위의 범위) 법 제22조제2항의 규정에 의한 품위손상행위는 다음 각호와 같다.<개정 1999.6.30>

1. 제2조의 규정에 의한 의료기사등의 업무범위를 일탈하는 행위

영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선 □소개 또는 유인하는 행위를 한 때(자격정지 2월)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료기사등에관한법률 제22조제1항제3호, 제14조제2항

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 2월[규칙 2. 개별기준 다. (13)]

(3) 형벌 기준 : 300만원 이하의 벌금(의료기사등에관한법률 제31조)

(4) 의료(기관)종별 : 물리치료사(의원)

2. 사례 해설

모 회사의 요청으로 회사 강당에 렌즈미터 1대를 비치하고 썬그라스 코너를 설치하여 판매하면서 고장□불량□파손시 교환 및 서비스를 위하여 안경원의 상호를 메모지에 적어주어 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선□소개□유인한 사안.

의료기사등에관한법률 제14조제1항은 안경업소는 해당업무에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못하도록 하고 있고, 안경업소의 해당 업무에 관한 광고의 범위 기타 필요한 사항은 독점규제및공정거래에관한법률에서 정하도록 규정하고 있습니다.

의료기사등에관한법률

제22조 (자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.<개정 1997.12.13>

3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

제14조 (과대광고등의 금지)

②누구든지 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선□소개 또는 유인하여서는 아니된다.

<지식페이지>

	안경업소 개설등록의 취소

시장□군수□구청장은 안경업소의 개설자가 다음에 해당할 때에는 6개월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있습니다. 또한 개설등록의 취소처분을 받은 자는 그 등록취소 처분을 받은 날부터 6개월이내에 안경업소를 개설할 수 없습니다.(의료기사등에관한법률 제24조)

1. 안경사가 2개 이상의 안경업소를 개설한 때

2. 허위 또는 과대한 광고를 한 때

3. 안경사의 면허가 없는 자로 하여금 안경의 조제 및 판매를 하게 한 때

4. 이 법에 의하여 영업정지처분을 받은 안경업소의 개설자가 영업정지가간중 영업을 계속한 때

5. 보건복지부령이 이 정하는 시설 및 장비를 갖추지 아니하거나 폐업 및 등록사항 변경시 시장□군수□구청장에게 신고하지 않은 때에는 의료기사등에관한법률제23조에 의해 위반된 사항의 시정을 명할 수 있는데 이에 응하지 않은 때

의사의 지시에 따라 업무범위를 일탈하는 행위를 한 때 (자격정지 15일)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료기사등에관한법률 제22조제1항제1호, 시행령 제13조제1호

(2) 행정처분 기준 : 자격정지 15일[규칙 2. 개별기준 다.(1) (가)]

(3) 형벌기준 : 해당사항 없음

(4) 의료(기관)종별 : 물리치료사(정형외과 의원)

2. 사례 해설

물리치료사가 의사의 치료의뢰서의 침시술 처방에 의하여 약 10여명의 환자에게 침을 꽂는 행위를 하여 면허된 이외의 한방의료 행위를 한 사안. 위와 같은 사안 이외에도 의사의 지시에 따라 업무범위를 일탈하는 행위를 한 사안으로는 임상병리사가 수술환자의 실밥을 제거하고 소독하는 행위를 한 경우, 물리치료사가 니들텐스를 살에 꼽는 침술행위를 한 경우, 비뇨기과 전문의가 임상병리사로 하여금 음경확대수술환자의 통원치료과정에서 드레싱 및 주사를 투여하게 한 경우 등이 있습니다.

위와 같은 사안에 적용되는 규정인 의료기사등의 품위손상행위의 범위는 다음과 같습니다(의료기사등에관한법률 제22조제2항). (1) 의료기사등의 업무범위를 일탈하는 행위, (2) 의사 또는 치과의사의 지도에 의하지 아니하고 의료기사의 업무를 하는 행위(의무기록사와 안경사의 경우를 제외한다), (3) 학문적으로 인정되지 아니하거나 윤리적으로 허용되지 아니하는 방법으로 업무를 하는 행위, (4) 검사결과를 사실과 다르게 판시하는 행위, (5) 치과의사의 치과기공물제작의뢰에 의하지 아니하고 치과기공사의 업무를 하는 행위, (6) 의료기관 또는 치과기공소가 아닌 곳에서 치과기공사의 업무를 하거나, 치과기공소 인정을 받지 아니하고 치과기공소를 개설□운영하는 행위, (7) 치과기공소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 치과기공사의 업무를 하는 행위가 있습니다.

타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 때(면허취소)

1. 의무의 법적근거 및 행정처분의 기준

(1) 법적 근거 : 의료기사등에관한법률 제21조제1항제3호, 제9조제3항

(2) 행정처분 기준 : 면허취소[규칙 2. 개별기준 다. (10)]

(3) 형벌 기준 : 3년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금(의료기사등에관한법률 제30조제1항제2호)

(4) 의료(기관)종별 : 물리치료사(정형외과 의원)

2. 사례 해설

의료기사가 타인에게 면허증을 대여한 경우 의료기사등에관한법률 제21조제1항제3호, 제9조제3항에 의해 면허를 취소할 수 있습니다. 면허의 취소처분을 한 때에는 보건복지부장관은 위 면허취소 사실을 주소지를 관할하는 시□도지사에게 통보하여야 합니다. 이를 통보받은 시□도지사는 지체없이 시장□군수□구청장에게 이를 통보하게 되어 있으며 통보를 받은 시장□군수□구청장은 지체없이 해당 의료기사등의 면허증을 회수하여 시□도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 합니다(법시행규칙 제24조제1, 2항). 한편, 의료기사등의 면허증대여로 인해 면허가 취소되었을 경우 면허가 취소된 후 1년이 경과한 자로서 뉘우치는 빛이 뚜렷한 때에는 면허증을 재교부할 수 있도록 규정하고 있습니다(법시행령 제12조제1항제3호).

의료기사등에관한법률

제9조 (무면허자의 업무금지등)

③의료기사등의 면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

제22조 (자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.<개정 1997.12.13>

3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

<지식페이지>

	행정심판의 절차 및 소요 기간에 대하여

행정심판 제도는 행정관청으로부터 면허□허가□인가 등이 부당하게 취소되었거나 정지되었을 때 행정관청의 잘못되고 억울한 처분에 대해 신속하고 간편하게 바로잡을 수 있는 제도입니다. 청구를 하고자 하는 당사자는(청구인) 면허 취소 및 정지처분을 안 날부터 90일 이내에, 처분이 있는 날부터 180일 이내에 행정심판을 청구 하여야 합니다. 준비하실 자료로는 행정심판청구서 및 행정처분의 위법, 부당성을 설명하는 자료를 작성하여 보건복지부내 직접 제출하거나 등기우편으로 접수 하시면 됩니다. 행정심판청구서 기재사항으로는 청구인의 주소, 우편번호, 성명, 연락처, 피청구인은 보건복지부장관, 보건복지부장관 처분이 있음을 안 날을 기재하고, 청구취지로는 면허정지처분의 취소, 청구이유로서 처분의 위법, 부당성을 설명하시면 됩니다. 행정심판은 법원에 의한 행정소송에 비하여 훨씬 빠른 기간 내에 그 결과를 알 수 있습니다. 행정심판을 청구한 후 빠르면 60일 이내, 늦어도 90일 이내에 청구인에게 재결서가 통지됩니다. 청구인은 서면으로 신청한 사항 외에도 사정이 있으면 구술심리의 허가를 받아 청구인이 직접 위 위원회에 출석하여 발언 할 수도 있습니다. 행정심판위원회는 공무원인 위원과 교수나 변호사인 민간위촉위원으로 구성되는데 민간위촉위원이 과반수로 구성되어 있어 행정심판 사건을 객관적이고 공정하게 처리합니다. 법제처에서는 위법, 부당한 행정처분으로 피해를 입은 국민들의 권리를 보다 빠르고 편리하게 하기 위하여 행정심판 상담실을 운영하고 있으며 행정심판청구서 작성 및 행정심판과 관련한 모든 사항을 무료로 상담하고 있습니다. 서면, 전화, 인터넷 , 방문상담 모두 가능합니다.

TIP

<행정심판에 관한 상담 및 질의 안내>

전화로 하실 경우 02)724-1337~9

인터넷을 이용한 상담은 법제처 홈페이지  의 행정심판 - 행정심판상담을 이용하시면 됩니다.

www.moleg.go.kr

<지식페이지>

	행정소송이 무엇이고 어떤 절차로 진행되나요?

1) 행정소송은 공법상의 법률관계에 관한 분쟁에 대하여 행하는 재판절차를 말하는데, 이는 항고소송과 당사자소송으로 나눌 수 있습니다. 여기서 의료인의 면허정지처분취소청구의 소가 항고소송에 해당되는데 행정청의 위법한 처분 등이나 부작위로 인하여 권리□이익을 침해받은 자가 그 위법을 다투기 위하여 행정청을 피고로 하여 제기하는 소송입니다.

행정소송의 대상은 위와 같이 공익에 관계되는 사항이므로, 행정소송의 심리에 있어서는 민사소송과는 달리 사실의 주장과 증거를 제출하는 책임을 당사자에게만 지우지 않고 법원이 직권으로도 증거조사를 할 수 있으며, 당사자가 주장하지 아니하는 사실에 관하여도 판단할 수 있습니다. 또한 원고의 청구가 이유 있다고 인정되면 원칙적으로 행정처분을 취소하거나 그 무효를 확인하는 판결을 하나, 원고의 이익뿐만 아니라 공익 또한 고려하므로, 원고의 청구가 이유 있다고 하여도 그 행정처분을 취소하거나 변경하는 것이 현저히 공공의 복리에 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 법원은 원고의 청구를 기각할 수 있으며, 취소소송에 있어서는 일반 민사소송과는 달리 개별법의 규정에 따라 전심절차를 거쳐야 되는 경우도 있고, 제소기간을 제한하는 경우도 있습니다. 그리고 우리나라에서는 삼권분리의 원칙에 입각하여 행정청에 대하여 적극적으로 어떠한 행정행위를 할 것을 구하는 청구는 허용되지 아니합니다.

2) 행정소송의 절차

가) 원고 소장 접수 및 피고 답변서 제출 단계

당사자나 소송대리인이 소장을 법원접수하면 행정서무계로 인계되고 다시 재판부로 배당되어 각 재판부에 소송기록이 인계가 됩니다. 접수 담당 사무관 및 참여 사무관은 사건 유형별 참여 사무관 검토사항에 의거 소장을 심사하고 꼭 필요한 서류제출등을 권고합니다. 소장 사본 및 서증 부본을 피고에게 송달하고 필요한 서증의 제출을 보정권고 형식으로 촉구하게 됩니다.

나) 준비절차기일 또는 제1회 변론기일의 전단계

재판장은 준비절차에 회부할 사안과 바로 변론기일을 지정할 사안을 분류하고 기일을 지정합니다. 쌍방의 주장에 부족한 점이 있거나 꼭 필요한 서증이 제출되지 아니한 석명 또는 서증의 제출을 명함니다.

참여사무관은 당사자 쌍방에 기일소환장을 송달하고 재판장의 석명준비명령에 대한 답변 확인 및 독촉을 하고 기일 전 증거신청 및 증거조사에 관한 확인, 통지, 독촉을 합니다. 당사자는 원칙적으로 증인신문을 제외한 모든 증거신청 및 증거자료가 현출될 수 있도록 증거를 제고 증거신청을 완료합니다. (서증, 문서송부촉탁, 검증, 감정, 사실조회 신청, 증인신청 등)

다) 쟁점정리기일(합의사건은 준비절차기일, 단독사건은 제1회 변론기일)

서증제출, 증거 채부결과 고지, 쌍방 당사자와 기일지정(집중증거조사기일)협의, 준비절차와 동시에 집중증거조사기일 또는 변론기일 지정 및 기일고지, 조정 및 화해 검토 등

라) 집중증거조사기일(변론기일)

쟁점 확인, 원칙적으로 1회로 집중되는 증인신문

마) 변론종결 및 판결 선고

판례를 중심으로 본 행정소송 사례 분석 및 해결안

	판례를 중심으로 본 행정소송 사례 분석 및 해결안

- 환자 유인 관련	97

- 진료비 부당 청구	105

- 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우	109

- 처방전 미교부 및 약국개설자와의 담합 등	114

- 진단서 허위작성	121

- 부당한 금품 수수 관련	126

- 의료기관개설자와의 담합행위 등	143

- 검진비 환수 관련	147

- 진료기록부 작성 관련	158

- 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우	166

[환자 유인 관련]

《설문》

1. A병원의 원장인 □노유인(盧誘引)□은 A병원의 이사장 및 관리이사와 함께 Y를 A병원의 원무차장으로 고용하여 매월 고정액의 월급 이외에 활동비 및 건당 사례비로 일정액을 지급해 왔고 이에 따라 많은 환자를 A병원으로 유치하였다.

2. 의사 C는 D병원을 운영하고 있다.  甲은 D병원이 치료를 잘 한다는 소문을 듣고 그의 아내 乙의 치료를 알아보기 위해 D병원을 방문하였다.  D병원의 직원은 甲에게 당일은 진료를 하지 않으니 다음날 거주지로 병원 차량을 보내 줄 테니 그날 진료를 받으러 오라고 하였다.  甲은 마을 경로당에서 마을사람들에게 위와 같은 내용을 전달하였고, 마을 사람들 중 평소 몸이 아팠던 丙 등 7인은 D병원에서 차량이 온다는 말을 전해 듣고 그 기회에 진료받기 위하여 乙과 함께 D병원의 차량을 타고 가서 C로부터 진료를 받고 그 차량으로 돌아오는 등 위와 같은 교통편의의 제공은 丙이 D병원에서 주사를 맞은 후 갑자기 사망하기까지 10여일간 계속되었다.

위 각각의 경우 □노유인□ 및 □D□는 어떠한 행정처분을 받을 것인지 여부

3. 의사 S는 Y의원을 운영하고 있다.  위 Y병원의 기획실장으로 진료업무 이외의 모든 병원업무를 총괄하던 A는 Y병원에 고가의 특수의료장비인 자기공명영상촬영장치(MRI)를 설치한 후 원무부(차)장으로 고용한 B, C, D 등을 통하여 MRI를 설치하지 아니한 인근 병원담당자들로부터 MRI 촬영이 필요한 환자를 소개받고, 그 대가로 환자 1인당 소개비를 지급하였다.  의사 S는 A 등이 위와 같은 행위를 하였다는 이유로 의료법에 의하여 벌금형을 선고받아 확정되었다. 이에 관할 행정기관은 S에게 의사면허자격을 2개월간 정지하는 처분을 하였다. 위 처분은 정당한가?

[참고조문]

[의료법]

제25조 (무면허의료행위등 금지)

③누구든지 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선 기타 유인하거나 이를 사주하는 행위를 할 수 없다.

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

6. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

제53조의3 (행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

[의료관계행정처분규칙] (2004. 3. 31. 보건복지부령 제277호로 개정되기 전의 것)

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조 관련)

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(16) 법 제25조제3항의 규정을 위반하여 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선 기타 유인하거나 이를 사주하는 행위를 한 때	법 제53조제1항 제6호	자격정지 2월

[해설]

1. 사례1의 경우

가. 판단

(1) 우선 의사인 □노유인□이 의료법 제25조제3항을 위반한 것은 사실이지만 행정기관이 위와 같은 □노유인□의 위반 행위를 이유로 2개월간 의사면허자격을 정지하도록 한 것이 재량권을 남용한 것인지 여부이다.

(2) 사실관계와 관련하여 ①의사인 □노유인□ 보다는 A병원의 이사장 및 관리이사가 더 깊숙히 관여한 것으로 밝혀졌고, ②A병원에는 많은 환자들이 입원해 있고 또한 많은 직원들이 근무하고 있는데, 이 사건 처분이 집행될 경우 의사인 □노유인□의 의사자격이 2개월간 정지됨에 그치는 것이 아니라 그 부수적인 결과로 사실상 병원의 업무 자체가 정지가 되어 병원 직원들의 생계에도 많은 지장이 초래되며, 위 병원의 이용자들에게도 심한 불편과 위해를 초래케 할 우려가 있으며, ③의사면허자격이 장기간 정지됨으로 인하여 입게 되는 □노유인□의 명예와 신용에의 중대한 타격 등을 종합하여 고려해 보면, 이 사건 처분은 위반 행위의 정도에 비하여 □노유인□에게 지나치게 가혹하다 할 것임. ④비록 □노유인□이 이 사건 처분 이후 별도의 위반 행위를 저지른 점은 다른 자료에 의하여 인정되지만, 그러한 위반 행위에 대해서는 추가적인 행정처분이 내려질 것으로 보일 뿐만 아니라, 이 사건에 제출된 자료만을 놓고 보면, □노유인□이 이 사건 처분 이후 저지른 위반 행위는 그 위반 정도와 그 경위 등에 비추어 볼 때 그리 중한 정도의 것으로 보이지 않으므로, □노유인□이 위와 같이 추가적인 위반 행위를 저질렀다는 점만으로는 이 사건 처분이 재량권을 남용한 것이라는 점을 번복할 정도에까지 이르렀다고 볼 수 없다.

나. 사례1의 해결

의사인 □노유인□이 의료법을 위반한 것은 사실이지만 2개월간의 의사면허정지처분을 한 것은 그 위반 행위의 정도에 비하여 지나치게 가혹하여 재량권을 남용하였다 할 것이므로 행정기관이 행한 2개월간의 의사면허정지처분은 취소되어야 한다.

2. 사례2의 경우

가. 의사 C의 주장

C는 의료인이자 의료기관을 운영하는 자로서 셔틀버스를 운영하거나 금품을 제공하는 등 적극적으로 환자를 유치한 것이 아니라, 단순히 몸이 불편한 노인 환자들의 적극적인 요청으로 환자들의 편의를 위하여 인간적인 배려 차원에서 일시적으로 차량을 제공하였을 뿐이므로 영리목적으로 환자를 유인한 행위에 해당하지 아니한다.

가사 C가 영리목적으로 환자유인행위를 하였다 하더라도, 의사면허정지처분이 집행될 경우 D병원은 문을 닫을 수밖에 없고, 이로 인하여 D병원 직원들의 생계에 많은 지장을 초래할 뿐만 아니라, C로부터 치료받기를 원하는 기존 입원환자들 및 D병원의 이용자들에게 심한 불편과 위해를 초래케 할 우려가 있으며, C의 명예와 신용에 중대한 타격을 주게 되는 점 등을 종합하여 고려해 보면, 이 사건 처분은 위반 행위의 정도에 비하여 C에게 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈□남용한 것이다.

나. 판단

(1) 의료법 제25조제3항에서 규정하고 있는 □유인□이라 함은 기망 또는 유혹을 수단으로 환자로 하여금 특정 의료기관 또는 의료인과 치료위임계약을 체결하도록 유도하는 행위를 말하고, 위 조항은 의료인 또는 의료기관 개설자가 아닌 자의 환자 유인행위 등을 금지함은 물론 의료인 또는 의료기관 개설자의 환자 유인행위나 그 사주행위까지도 금지하는 취지이며, 의료기관□의료인이 스스로 자신에게 환자를 유치하는 행위는 그 과정에서 환자 또는 행위자에게 금품이 제공되거나 의료시장의 질서를 근본적으로 해하는 등의 특별한 사정이 없는 한, 의료법 제25조제3항의 환자의 □유인□이라 할 수 없고, 그 행위가 의료인이 아닌 직원을 통하여 이루어졌더라도 환자의 □소개□알선□ 또는 그 □사주□에 해당되지 않습니다(별첨 대법원 2004. 10. 27. 선고 2004도5724 판결 참조).

(2) ① C가 운영하는 D병원의 인근에는 D병원의 진료과목과 유사한 진료과목이 개설된 병원이 D병원을 포함하여 6개가 밀집하여 있어 서로 경쟁관계에 있고, ② C가 위와 같은 상황하에서 환자를 유인하기 위하여 불특정 다수인인 A洞 마을사람들에게 교통편의를 제공하였으며, A洞 마을사람들 중 평소 몸이 좋지 않았던 사람들이 C의 위와 같은 교통편의 제공으로 인하여 위 D병원에서 진료를 받게 된 점 등을 종합해 보면, C의 위와 같은 행위는 □불특정 다수인에게 교통편의를 제공하여 환자를 유인하는 행위□에 해당하는 것으로서 의료법 제25조제3항에서 금지하고 있는 의료시장의 질서를 근본적으로 해하는 행위이다.

(3) 제재적 행정처분이 사회통념상 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용하였는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 당해 처분행위에 의하여 달성하려는 공익목적 및 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리하여, 공익침해의 정도와 그 처분으로 인하여 개인이 입게 될 불이익을 비교 교량하여 판단하여야 합니다(대법원 2000. 4. 7. 선고 98두11779 판결 참조).  그리하여 ①의료법의 제정 취지와 의료인의 업무가 일반국민의 생명□건강에 직접적으로 영향을 미치는 것을 고려하면 이 법의 규정을 엄격히 적용하여 국민건강을 위해하는 요인을 사전에 제거할 필요성이 크고, ②의료전달체계 및 공정한 시장경제질서를 왜곡하고 부실진료를 초래케 할 여지가 있는 환자유인행위는 그 행위의 위법성이 무겁다고 보아야 하며, ③ C에 대한 의사면허정지처분이 집행된다 하여 D병원의 영업을 계속할 수 없다거나 D병원의 이용자들에게 지장을 초래할 가능성이 크다고 볼 수 없고, ④ C가 이 사건 이전에도 보건복지부령이 정한 범위를 벗어난 광고를 하여 의료법을 위반한 사실이 있는 점 등을 감안하면 C가 주장한 여러 정상들을 감안해도 의사면허정지처분으로 인하여 입게 될 C의 불이익에 비하여 그로 인하여 달성하려는 공익적 목적이 결코 작다고 할 수 없다.

다. 사례2의 해결

의사 C는 영리를 목적으로 환자를 유인하였기 때문에 2월의 의사면허자격정지처분을 받게 됩니다.

3. 사례3의 경우

가. 판단

우선, 의사인 S가 직접 □영리를 목적으로 환자를 의료기관에 소개□알선 기타 유인하도록 사주하는 행위□를 하였는지 여부에 관하여 보면, S의 직원인 A가 영리를 목적으로 환자를 Y병원에 소개□알선 기타 유인하도록 사주한 사실 및 S가 A 등이 자기공명영상촬영장치 촬영이 필요한 환자를 소개받는 대가로 환자 1인당 소개비를 지급하는 방법으로 Y병원에 환자를 유치한다는 점을 알고 있었던 사실은 인정되나, 더 나아가 S가 A 등을 이용하여 영리를 목적으로 자기공명영상촬영장치 촬영이 필요한 환자를 Y병원에 소개□알선 기타 유인하도록 사주하는 행위를 하였는지에 대하여는 충분한 증거가 부족하였습니다.

다음으로, 의료법 제70조의 양벌규정에 따라 형사처분을 받은 것도 의료법  제53조제1항제6호(현행 의료법상으로는 제53조제1항제7호)의 규정에 의한 □이 법 또는 이 법의 규정에 의한 명령에 위반한 때□에 해당하는지 여부에 관하여 보면, 의료법 제53조제1항제6호에 규정된 □이 법 또는 이 법의 규정에 의한 명령에 위반한 때□에는 대리인, 사용인 기타 종업원이 의료법 제25조제3항의 행위 등을 하여 그 사용주인 의사가 법 제70조의 양벌규정으로 처벌받는 경우는 포함되지 않는다는 대법원의 일관된 견해입니다(대법원 2004. 7. 22. 선고 2004두824 판결). 따라서 의료인인 S가 영리를 목적으로 환자를 Y병원에 소개□알선 기타 유인하도록 사주하였다고 할 수 없을 뿐만 아니라, S의 사용인(직원)인 A가 영리를 목적으로 환자를 소개□알선 기타 유인하도록 사주하는 행위를 하여 S가 의료법 제70조의 양벌규정에 따라 형사처분을 받았다는 사실이 의료법 제53조제1항제7호에 정한 의사면허 자격정지처분의 사유가 된다고 할 수는 없다. 따라서 의사 S에 대한 의사면허정지처분은 법적 근거가 없다.

나. 사례3의 해결

의사 S에 대한 2개월간의 의사면허자격정지처분은 아무런 법적 근거없는 것이므로 취소되어야 합니다.

대법원 2004. 10. 27. 선고 2004도5724 판결

【판결요지】

[1] 구 의료법(2002. 3. 30 법률 제6686호로 개정되기 전의 것) 제25조제3항의 □소개□알선□이라고 함은 환자와 특정 의료기관 또는 의료인 사이에서 치료위임계약의 성립을 중개하거나 편의를 도모하는 행위를 말하고, □유인□이라 함은 기망 또는 유혹을 수단으로 환자로 하여금 특정 의료기관 또는 의료인과 치료위임계약을 체결하도록 유도하는 행위를 말하며, □이를 사주하는 행위□라고 함은 타인으로 하여금 영리를 목적으로 환자를 특정 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선□유인할 것을 결의하도록 유혹하는 행위를 말하고, 위 조항은 의료인 또는 의료기관 개설자가 아닌 자의 환자 유인행위 등을 금지함은 물론 의료인 또는 의료기관 개설자의 환자 유인행위나 그 사주행위까지도 금지하는 취지이다.

[2] 의료기관□의료인이 스스로 자신에게 환자를 유치하는 행위는 그 과정에서 환자 또는 행위자에게 금품이 제공되거나 의료시장의 질서를 근본적으로 해하는 등의 특별한 사정이 없는 한, 구 의료법 제25조제3항의 환자의 □유인□이라 할 수 없고, 그 행위가 의료인이 아닌 직원을 통하여 이루어졌더라도 환자의 □소개□알선□ 또는 그 □사주□에 해당하지 아니한다.

대법원 2000. 4. 7. 선고 98두11779 판결

【판결요지】

[1] 제재적 행정처분이 사회통념상 재량권의 범위를 일탈하였거나 남용하였는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 당해 처분행위에 의하여 달성하려는 공익목적 및 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리하여 공익침해의 정도와 그 처분으로 인하여 개인이 입게 될 불이익을 비교교량하여 판단하여야 한다.

[2] 방사선사가 의사의 지시에 따라 엠알아이(MRI) 검사에 필요한 조영제(造影劑)를 환자에게 주사한 후 환자가 사망한 경우, 의사 및 방사선사에 대한 각 3개월간의 면허자격정지처분이 재량권을 일탈□남용한 것이라고 본 원심을 파기한 사례.

대법원 2004. 7. 22. 선고 2004두824 판결

【판결요지】

구 의료법(2002. 3. 30. 법률 제6686호로 개정되기 전의 것) 제53조제1항  제6호에 의사면허 자격정지사유로 규정된 □이 법 또는 이 법의 규정에 의한 명령에 위반한 때□에는 대리인, 사용인 기타 종업원이 같은 법 제25조제3항의 행위 등을 하여 그 사용주인 의사가 같은 법 제70조의 양벌규정으로 처벌받는 경우는 포함되지 않는다.

[진료비 부당 청구]

《설문》

의사인 A는

① 1일 3정 투여한 것을 1일 6정 투약하여 사용한 것으로 진료비명세서를 작성 제출하여 의료보험공단으로부터 의료보험금 명목으로 3,580원을 지급받았고, ② 실제보다 비싼 의약품을 투약한 것으로 진료비명세서를 작성 제출하여 의료보험공단으로부터 520원을 지급받고, ③ 환자들에게 법정본인부담금을 초과하여 받는 등 총 1,422건에 대한 진료비명세서를 근거로 진료비청구서를 제출하여 수진자들로부터 2,028,940원, 의료보험공단으로부터 1,887,450원 등 합계 3,916,390원을 교부받았다.

위 진료비 부당 청구와 관련하여 A에 대한 선고유예 판결이 확정되었다. 위와 같은 경우 의사인 A는 어떠한 행정처분을 받는지 여부

[참고조문]

[의료법]

제53조 (자격정지 등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. (후문 생략)

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

②제1항 제1호의 규정에 의한 행위의 범위는 대통령령으로 정한다.

제53조의3 (행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

[의료법 시행령]

제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) ①법 제53조제2항의 규정에 의한  의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각 호와 같다.

4. 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

[구 의료관계행정처분규칙] (2004. 3. 31. 보건복지부령 제277호로 개정되기 전의 것)

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조 관련)

1. 공통기준

라. 행정처분기관은 의료관계법령의 위반행위가 다음 각 호의 1에 해당하는 때에는 이 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 해당 처분의 감경기준 범위 안에서 감경하여 처분할 수 있다.

감 경 대 상	감 경 기 준
	자격□업무 또는 영업정지	면허취소	허가□등록취소 또는 폐쇄
(2) 해당 사건에 관하여 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때 [2. 개별기준 가목 (7), (9) 및 다목 (7) 중 선고유예의 판결을 받은 경우를 제외한다]	해당 처분기준의 3분의 1의 범위 안에서 감경	6월 이상의 자격정지 처분	6월 이상의 업무 또는 영업정지 처분

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법 시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(25) 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제4호	자격정지 2월

[해설]

1. 의사 A의 주장

(1) A가 운영하는 병원의 원무부장인 甲의 단순한 계산착오로 일부 금원이 과다하게 청구된 것으로 결국 단순 실수에 기인한 위 행위를 가리켜 A가 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 것이라고 할 수 없다.

(2) 부당 청구한 액수가 보험금 청구금액의 2.5%에 불과하고 일부에 있어서는 과소 청구한 경우도 있는 점, A에 대한 행정처분이 내려지면 의사로서의 명예와 신용에 엄청난 타격을 입게 되고 병원 직원들의 생계에도 지장이 초래되며 병원의 이용자들에게도 심한 불편이 초래되는 점 등에 비추어 보면, 피고의 이 사건 처분은 재량권의 범위를 넘거나 그 남용이 있는 경우에 해당한다.

2. 판단

A는 총 1,422건에 대한 허위 진료비명세서를 근거로 진료비청구서를 제출하여 위 청구서가 진실한 것으로 믿은 수진자들로부터 2,028,940원, 의료보험공단으로부터 1,887,450원 등 합계 3,916,390원을 교부받아 편취하였다. A의 이러한 행위는 고의에 기한 행위이고, 의료법 제53조제1항제1호가 규정하는 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때에 해당한다.

부당 청구건수가 1,422건이나 되고, 부당 청구금액도 3,916,390원에 이르는 점, 부당 청구행위는 건강보험제도의 운영에 심각한 왜곡을 가져오게 되므로 이러한 행위를 근절하여야 할 공익상의 필요성이 매우 큰 점 등을 종합하여 보면, A가 주장하는 여러 사정들을 고려하여 보더라도, 이 사건 처분이 재량권의 범위를 넘거나 그 남용이 있는 경우에 해당한다고 볼 수 없다.

민사재판에 있어서는 형사재판의 사실인정에 구속을 받는 것이 아니라고 하더라도 동일한 사실관계에 관하여 이미 확정된 형사판결이 유죄로 인정한 사실은 유력한 증거자료가 되므로 민사재판에서 제출된 다른 증거들에 비추어 형사재판의 사실판단을 채용하기 어렵다고 인정되는 특별한 사정이 없는 한 그와 반대되는 사실을 인정할 수 없고(대법원 1996. 5. 28. 선고 96다9621 판결 참조), 이는 행정소송법에 특별한 규정이 없는 사항에 대하여는 민사소송법의 규정을 준용하는 행정재판에 있어서도 마찬가지라고 할 것이다.

3. 사례의 해결

결국 의사 A는 진료비를 허위청구한 행위로 인하여 원칙적으로 의료관계행정처분규칙에 의하여 2개월의 의사면허자격정지처분 대상이 되나 법원에서 선고유예판결을 선고받았으므로 위 공통기준에 따라 해당 처분기준(2월)의 3분의 1을 감경하여 최종적으로 1개월 10일의 의사면허자격정지처분을 받게 됩니다.

[의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우]

《설문》

의사인 A는 의사 구인광고를 보고 Y를 만나게 되었다.  Y는 의료인은 아니었으나 의료기관을 인수하고 의사와 동업형태로 건물 임대보증금과 의료장비 구입비, 인테리어 비용 등을 투자하여 甲의원을 개설하였다. Y는 그후 의사 4명을 소개받아 의료기관 개설신고를 하게 한 다음 의사들에게는 눈썹문신을 제외한 나머지 치료행위를 하도록 하고, 본인은 눈썹문신을 전담하는 의료행위를 하는 한편, 간호사 등 직원의 고용, 의사를 포함한 직원들의 임금 지급, 세무 업무 등 잡무처리, 환자의 유치 및 상담 등을 하였다.

한편, A는 위 甲의원의 개설신고를 하면서 甲의원에 시설투자를 하거나 간호사 등 직원들을 고용하지 않았고, Y가 간호사 2명과 A의 월급을 지급하였다.

이 경우 A는 관할행정기관으로부터 의사자격을 정지하는 등의 행정처분을 받을 것인지, 행정처분을 받는다면 어느 정도의 처분을 받을 것인지 여부

[참고조문]

[의료법]

제30조 (개설)

②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. (단서 생략)

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

2. 국가 또는 지방자치단체

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 □의료법인□이라 한다)

4. 민법 또는 특별법에 의하여 설립된 비영리법인

5. 정부투자기관관리기본법의 규정에 의한 정부투자기관□지방공기업법에 의한 지방공사 또는 한국보훈복지의료공단법에 의한 한국보훈복지의료공단

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. (후문 생략)

2. 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때

제53조의3 (행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

의료관계행정처분규칙

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준 (제4조 관련)

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(27)의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때	법 제53조 제1항 제2호	자격정지 3월

[해설]

1. A의 주장내용

Y와 동업으로 甲의원을 개설한 0결과 Y는 설비만을 투자하고, A가 의료기관을 운영하면서 의료행위를 하였는데도 A가 Y에게 고용되어 있었다고 보는 것은 사실을 오인한 것이고, 만약 A의 위법행위가 있었다 하더라도 A는 Y와 동업하고 있다고 생각하고 있었고, 그 기간도 불과 2개월이 안 되는 점, A가 의사면허를 취득한 후 20여 년 동안 아무런 잘못 없이 성실하게 의료인으로서의 소임을 다해 온 점, A가 현재 의료기관을 운영하면서 환자를 진료하고 있는 점 등을 참작하면 의사면허자격정지는 너무 과중하여 재량권을 일탈□남용한 위법이 있다.

2.  재량권의 일탈(逸脫)□남용(濫用)

(1) 재량행위는 행정청에 당해 행위를 할 것인지의 여부 내지는 법적으로 허용되는 수개의 행위 중에서 어느 행위를 할 것인지에 대하여 재량권 즉 독자적 판단권이 부여되어 있는 행위입니다. 따라서 이러한 재량권의 한계 내에서는 행정청이 일응 판단을 그르쳐도 위법의 문제는 생기지 않고 부당의 문제만이 생길 따름이다. 따라서 이러한 행위는 행정감독 내지 행정심판에 의한 통제의 대상은 되나, 위법한 행정작용의 통제에 한정되는 사법통제의 대상은 되지 않습니다. 그러나 재량행위에 있어서의 재량권도 일정한 법적 한P 내에서만 인정되는 것이므로, 그 행사가 재량권을 한계지우는 실정법 내지는 불문법리에 저촉되는 것인 때에는 그것은 위법한 처분이 된다. 이것이 재량권의 일탈□남용의 문제입니다.

(2) 재량행위는 그 일탈□남용의 경우에만 위법행위로 평가되어 사법적 통제의 대상이 된다는 점에서, 그에 대한 재판통제의 범위는 기속행위에 대한 것보다 제한되어 있다고 할 수 있습니다.  여기서 재량권의 일탈은 재량권의 외적 한계를 남용은 그 내적 한계를 벗어나는 경우라고 설명되고 있습니다.

(3) 재량행위가 위법하게 되는 사유로는 재량권을 일탈한 경우(예컨대 관련법령에 규정된 영업정지처분기간을 넘어서 영업정지처분을 한 경우 등), 목적위반의 경우, 사실오인의 경우, 재량권의 불행사, 비례원칙 위반의 경우(재량권 행사에 있어서 그 수단으로서의 처분이 그 추구목적에 비하여 과도하게 상대방이나 일반국민의 권리□이익을 침해하는 경우), 평등원칙 위반의 경우, 부당결부금지원칙 위반의 경우 등이 있습니다.

3. 법원의 판시내용

가. 사실인정

(가) A는 의과대학을 졸업한 후 일반의사자격시험에 합격하여 일반의사면허를 취득한 후 병원을 수 년 동안 운영하였으나 실패하였다. A는 그 과정에서 의사들이 주된 구독자인 모 신문에서 의사 구인광고를 보고 Y를 만나게 되었다.

(나) Y는 의사나 간호사, 간호조무사 등 의료행위에 관여할 수 있는 아무런 자격이 없는 자로서 눈썹문신을 원하는 사람들을 상대로 무면허의료행위를 해 오다가 의료기관을 인수하고 의사를 고용하여 본격적인 무면허의료행위를 하기로 계획하고, 건물 임대보증금과 의료장비 구입비, 인테리어 비용 등을 투자하여 甲의원을 사실상 개설하였다. Y는 그 후 의사 4명을 소개받아 의료기관 개설신고를 하게 한 다음 의사들에게는 눈썹문신을 제외한 나머지 치료행위만을 하도록 하고, 본인이 눈썹문신을 전담하는 무면허의료행위를 하는 한편, 甲의원 사무장 자격으로 간호사 등 직원의 고용, 의사를 포함한 직원들의 임금 지급, 세무 업무 등 잡무처리, 환자의 유치 및 상담 등을 하면서 甲의원을 사실상 운영하였다.

(다) A는  甲의원의 개설신고를 하면서 甲의원에 시설투자를 하거나 간호사 등 직원들을 고용하지 않았고, Y가 간호사 2명과 A의 월급을 지급하였다.

(라) Y는 A등 의사를 고용하여 甲의원을 운영하였다는 의료법위반죄 등으로 공소제기되어 유죄가 확정되었고, A도 Y에게 고용되어 의료행위를 하였다는 내용의 의료법위반죄로 유죄확정되었다.

나. 판단

(가) 위 인정사실에 의하면 A가 甲의원 원장으로서 의료행위를 한 것은 의료법상 의료기관을 개설할 자격이 없는 Y에게 고용된 결과라 할 것이고, 이러한 행위는 의료법 제30조제2항, 제53조제1항제2호에 해당하므로 이 사건 처분은 그 처분사유가 존재한다.

(나) 또한 의료법이 비의료인의 의료기관 개설을 금지하는 것은 의료행위가 비의료인이 설립한 의료기관에서 행하여질 경우 지나치게 영리 목적에 치우치는 등 국민보건에 악영향을 미칠 잠재적 가능성이 있다고 보아 이를 사전에 방지하고자 함에 그 목적이 있는 점에 비추어 보면 의료인이 비의료인에게 고용되어 의료행위를 하는 행위를 근절시켜야 할 보건의료정책상의 필요성이 있고, 피고가 이 사건에 적용한 의료관계행정처분규칙은 제4조 관련 [별표]는 행정청 내부의 사무처리 준칙에 해당하여 법규로서의 효력은 없다고 할 것이지만, 그와 같은 준칙은 하급행정기관의 업무처리상의 편의와 법규해석의 통일성을 기하기 위하여 상위법규의 해석 기준을 제시하는 규범해석규칙의 성격을 가지는 것이므로 그러한 해석기준이 상위법규의 해석에 있어 불합리한 것이 아니라면 당연히 유효한 해석기준으로서 존중되어야 하는 점 등 이 사건 변론에 나타난 제반 사정을 종합하여 보면, A가 주장하는 여러 정상을 감안한다고 하더라도, 이 사건 처분으로 인하여 입게 될 A의 불이익에 비하여 그로 인하여 달성하려는 공익적 목적이 결코 작다고 할 수 없으므로, 이 사건 처분이 재량권을 일탈□남용한 것으로서 위법하다고 할 수 없다.

4. 사례의 해결

관할 행정청은 A가 의료기관을 개설할 자격이 없는 Y에게 고용되어 의료행위를 하였다는 이유로 A에게 3개월간 의사면허자격을 정지하는 행정처분을 하였고 법원에 의하여 그 적법성이 확인되었다.

[처방전 미교부 및 약국개설자와의 담합 등]

《설문》

1. 의사인 박진료(朴診療)는 추운 날씨에 몸이 불편한 환자들이 약국에서 주사제를 구입하여 오는 불편을 해소하기 위하여 인근 약사인 김약사(金藥師)와의 합의하에 의사인 박진료가 직접 조제할 수 없는 의약품인 주사제를 위 김약사로부터 입수하여 박진료가 운영하는 의원에 비치하여 놓고, 내원 환자들에게 직접 위 주사제를 주사한 후, 이미 주사한 위 주사제 및 다른 의약품의 명칭, 투여량, 투여방법 등이 기재된 처방전을 작성□교부하고 원외 처방료를 지급받음과 아울러 위 환자들로 하여금 위 김약사가 운영하는 약국에서 위 주사제의 대금을 정산하도록 하였다.

위와 같은 경우 의사인 박진료의 행위는 의료법에 위반되는지 여부 및 이에 대한 행정처분의 정도는 어떠한지

2. 의사인 김처방(金處方)의 원무과장인 A는 의약품도매업소로부터 전문의약품인 비아그라를 납품받으면서 자신이 직접 복용하는 등으로 소비하였다(행정청은 처방전 미교부 및 진료기록부 미작성을 이유로 의사인 김처방에 대하여 의사면허자격정지처분을 하였다).

이 경우 김처방에 대한 의사면허자격정지처분은 적법한지 여부

[참고조문]

[구 의료법] (2002. 3. 30. 법률 제6686호로 개정되기 전의 것)

제18조의2 (처방전의 작성 및 교부) ①의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여 환자에게 교부하여야 한다.

제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부를 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

6. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

[의료법]

제53조의3 (행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

[의료법시행령]

제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) ①법 제53조제2항의 규정에 의한  의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각호와 같다.

4. 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료행위를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구하는 행위

7. 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위

[의료관계행정처분규칙]

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조 관련)

1. 공통기준

나. 동시에 2이상의 위반사항이 있는 경우에는 다음의 구분에 의하여 처분한다.

(2) 각 위반행위에 정한 처분의 기준이 면허자격정지와 면허자격정지, 업무정지와 업무정지, 영업정지와 영업정지인 때에는 그중 중한 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다.

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(6)의2 법 제18조의2의 규정을 위반하여 처방전을 교부하지 아니한 때	법 제53조제1항 제6호	1차 위반시＞자격정지 15일 1차 처분일로부터 2년 이내에 2차 위반시＞자격정지 1월
(12) 법 제21조제1항의 규정을 위반하여 진료기록부등을 기록하지 아니한 때	법제53조제1항 제6호	자격정지 15일
(25) 불필요한 검사□투약□수술등 과잉진료를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제4호	자격정지 2월
(26)의2 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위를 한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제7호	1차 위반시＞자격정지 15일 1차 처분일로부터 2년 이내에 2차 위반시＞자격정지 1월

[구 약사법] (2001. 8. 14. 법률 제6511호로 개정되기 전의 것)

제21조 (의약품의 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수   없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다. (단서 생략)

⑤제1항의 규정에 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 자신이 직접 조제할 수 있다.

5. 운반□보관에 주의를 필요로 하는 주사제 등 보건복지부령이 정하는  주사제를 주사하는 경우

[구 약사법시행규칙] (2002. 1. 12. 보건복지부령 제208호로 개정되기 전의 것)

제13조의2 (의사□치과의사의 직접 조제 의약품) ①법 제21조제5항제5호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 주사제는 다음 각호와 같다.

1. 운반 및 보관 중 냉동□냉장 또는 차광을 필요로 하는 주사제

2. 항암제중 주사제

3. 제2항제1호 내지 제10호에 해당하는 주사제

②법 제21조제5항제6호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각호와 같다.

1. 전염병예방접종약

2. 진단용의약품

3. 질병□건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품

4. 법 제33조의 규정에 의한 의료기관 조제실제제

5. 임상시험용 의약품

6. 마약

7. 방사성의약품

8. 신장투석액□이식정 등 투약을 위하여 기계□장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품

9. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 희귀의약품

10. 제9호에 준하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 불가피하게 직접 조제하여야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 의약품

[해설]

1. 사례1의 경우

가. 의사 □박진료□의 주장

추운 날씨에 몸이 불편한 환자들이 약국에서 주사제를 구입하여 오는 불편을 해소하기 위하여 약사인 김약사가 박진료가 운영하는 의원에 미리 무료로 가져다 놓은 주사제를 환자들에게 주사한 후 처방전을 작성□교부하고 주사제 대금 이외의 요양급여만을 지급받았으며, 영리를 목적으로 박진료가 처방전을 발행한 환자들을 위 김약사의 약국에 유치한 적도 없다.

나. 판단

박진료가 주사제의 주사가 필요한 환자들에게 처방전을 작성□교부하지 아니한 채 직접 주사제를 주사한 행위는 위 구 의료법 제18조의2제1항, 제53조제1항제6호에 해당하고, 이미 주사한 주사제를 처방하는 내용으로 처방전을 작성□교부하고 원외 처방료를 지급받은 행위는 위 구 의료법 제53조제1항제6호, 의료법시행령 제21조제4호에 해당하며, 약사인 김약사와의 합의하에 위 김약사로부터 미리 입수하여 놓은 주사제를 환자들에게 주사한 후 이미 주사한 주사제를 처방하여 원외 처방료를 지급받고 환자들을 위 김약사의 약국에 유치하여 위 주사제 대금을 정산하도록 한 행위는 위 구 의료법 제53조제1항제1호, 의료법시행령 제21조제1항제7호에 해당하므로, 이 사건 처분은 처분사유가 모두 인정된다.

다. 사례1의 해결

박진료의 행위는 의료법에 위반되므로 1월 7일의 의사면허자격정지처분을 받게 됩니다.

2. 사례2의 경우

가. 의사 김처방의 주장

김처방이 비아그라를 직접 조제□투약한 것이 아니라 당시 병원 원무과장으로 재직하였던 A가 의사인 김처방 몰래 의약품도매업소로부터 비아그라를 납품받아 김처방에게 보고하지 않고 자신이 직접 복용하거나 주위에 나누어 준 것이다.

나. 판단

(1) 김처방의 병원은 의약품도매상으로부터 3차례에 걸쳐 비아그라를 납품 받았으나 의사인 김처방이 납품된 비아그라를 직접 조제□투약한 것이 아니라 당시 병원에서 원무과장으로 근무하던 A가 자신이 사용할 의사로 김처방 몰래 위 의약품도매상에 비아그라를 주문하여 납품받았고 그 후에도 김처방에게 보고하지 아니한 채 자신이 복용하는 등으로 소비하였다.

(2) 행정기관은 구 의료법 제70조를 근거로 의료기관의 개설자인 김처방이 종업원인 A의 행정법규위반행위를 알지 못하였다고 하더라도 A의 행정법규위반행위로 인한 행정책임을 져야 할 것이므로 김처방이 A에 대한 지휘감독을 소홀히 하여 A로 하여금 전문의약품을 의약품도매상으로부터 함부로 구입하여 불법유통시키는 행위에 나아가도록 한 것도 구 의료법 제53조제1항제6호의 □이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때□에 해당하여 의사면허자격정지처분의 사유가 된다고 주장하나, 구 의료법 제18조의2 위반의 경우 같은 법 제70조에서 정한 양벌규정에 해당하지 아니할 뿐만 아니라, 구 의료법의 체제와 문언에 비추어 보면, 구 의료법 제70조는 입법정책적인 목적에서 직접 법의 규정을 위반하는 행위를 하지 아니한 사용자에 대하여도 형사처벌을 할 수 있도록 하는 근거를 마련한 것일 뿐, 이로써 사용자에게 어떠한 의무를 부과하거나 금지를 명하는 것은 아니라 할 것이므로, 종업원이 구 의료법 제18조의2, 제21조제1항 위반행위를 하였다는 사정만으로는 구 의료법 제53조제1항제6호에 정한 □의료인이 이 법 또는 이 법에 정한 명령에 위반한 때□에 해당한다고 할 수 없다.

다. 사례2의 해결

의사 김처방에 대하여는 그 처분사유가 존재하지 아니한 것이어서 행정처분을 할 수 없다. 따라서 김처방에 대한 의사면허자격정지처분은 위법하다.

[진단서 허위작성]

《설문》

1. 의사인 김공보(金公保)는

(1) 공중보건의로 근무하던 2010. 2. 15. 환자 乙에게 □병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증, 향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 6개월 간의 통원치료 후 수술적 가료에 대해 재평가 요함□이라고 기재된 진단서를 작성□교부해 주었다.

(2) 그후 치료후인 2010. 3. 4. 김공보는 乙에게 □병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증(다만, □임상적 병명□이라는 란에 체크), 향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 약 12개월 간의 안정가료 및 경과 관찰을 요할 것으로 사료됨□이라고 기재된 진단서를 작성□교부해 주었다.

(3) 김공보는 2010. 4. 21. 촬영을 하지 않고 일반적인 질문만 한 채 乙에게 □병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증(다만, □임상적 병명□이라는 란에 체크), 향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 약 12개월 간의 안정가료 및 경과 관찰을 요할 것으로 사료됨□이라고 기재된 진단서를 작성□교부해 주었다.

위와 같은 경우 의사인 김공보는 허위진단서를 작성하여 교부한 것으로 보아 의사면허자격이 정지되는 불이익을 받을 것인지 여부

[참고조문]

[구 의료법] (1997. 12. 13. 법률 제5453호로 개정되기 전의 것)

제18조 (진단서등) ①의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 아니면 진단서□검안서 또는 증명서를 교부하지 못한다. 다만, 진료중이던 환자가 최종진료시부터 48시간이내에 사망한 경우에는 다시 진료하지 아니하더라도 진단서 또는 증명서를 교부할 수 있으며, 환자를 직접 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서□검안서 또는 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부등에 의하여 이를 교부할 수 있다.

②의료업에 종사하고 자신이 조산한 의사□한의사 또는 조산사가 아니면 출생□사망 또는 사산의 증명서를 교부하지 못한다. 다만, 직접 조산한 의사□한의사 또는 조산사가 부득이한 사유로 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□한의사 또는 조산사가 진료기록부등에 의하여 증명서를 교부할 수 있다.

제53조 (자격정지등) ①보건사회부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 일정한 기간 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

[구 의료관계행정처분규칙] (2000. 6. 30. 보건복지부령 제159호로 개정되기 전의 것)

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조, 의료기사등에관한법률  제25조와 혈액관리법 제13조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조관련)

1. 공통기준

라. 행정처분기관은 의료관계법령의 위반행위가 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 이 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 해당 처분의 감경기준 범위 안에서 감경하여 처분할 수 있다.

감경대상 : (1) 해당 사건에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 때

감경기준 : 자격□업무 또는 영업정지-해당 처분기준의 2분의 1의 범위 안에서 감경

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위반사항 : (5) 법 제18조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때

근거법령 : 법 제53조제1항제3호

행정처분기준 : 자격정지 3월

[해설]

1. 의사 김공보의 주장

김공보가 발급한 진단서는 허위로 작성된 것이 아니므로 처분사유가 존재하지 아니한다. 백보를 양보하여 처분사유가 존재하더라도 김공보의 위반내용과 정도에 비추어 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈하거나 남용한 위법한 처분이다.

2. 구체적인 사실 내용

(1) 김공보는 공중보건의로 근무하던 2010. 2. 15. 내원한 乙을 문진한 후 그의 환부를 엑스선 촬영 및 컴퓨터 촬영하고 그 영상을 판독한 결과 제4, 5번 척추간판탈출증세가 있다고 판단하고 乙의 진단서 발급요구에 □병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증, 향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 6개월 간의 통원치료 후 수술적 가료에 대해 재평가 요함□이라고 기재된 진단서를 작성하여 교부해 주었다.

(2) 乙은 2010. 2. 15.부터 2010. 3. 4.까지 내원하여 치료를 받고 2010. 3. 4. 김공보에게 다시 진단서를 발급해 달라고 요구하여 김공보가 乙의 환부에 대한 컴퓨터 촬영을 하고 그 영상을 판독하여 병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증(다만, □임상적 병명□이라는 란에 체크), □향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 약 12개월 간의 안정가료 및 경과 관찰을 요할 것으로 사료됨□이라고 기재된 진단서를 작성하여 교부해 주었다.

(3) 김공보는 2010. 4. 21. 乙으로부터 다시 진단서를 발급해 달라는 요구를 받고 일반적인 질문을 한 후 병명 : 요추 제4, 5번 척추간판탈출증(다만, □임상적 병명□이라는 란에 체크), □향후 치료의견 : 상병 상태로 향후 약 12개월 간의 안정가료 및 경과 관찰을 요할 것으로 사료됨□이라고 기재된 진단서를 작성하여 교부해 주었다.

(4) 乙은 개인택시 영업을 하고 있었는데 김공보로부터 위 제4,  5번 척추추간판탈출증의 진단을 받은 후 □□한의원에서 2∼3개월 정도, □□병원에서 2주 가량 입원 치료를 받았으나 완치되지 않았고 2014. 6. 18. 당시에도 치료를 받으면서 무직인 상태로 있었다.

(5) □□지방검찰청 검사는 김공보의 위 2010. 4. 21.자 진단서 작성□교부행위를 허위공문서작성에 해당한다고 판단하였으나 양형의 조건을 참작하여 기소유예의 처분을 하였다.

3. 판단

허위의 기재는 사실에 관한 것이건 판단에 관한 것이건 불문하는 것이나 그 내용이 실질상 진실에 반하는 것이라 할 것인데, 김공보가 2010. 2. 15. 내원한 乙이 호소하는 환부를 엑스선 촬영 및 컴퓨터 촬영을 하고 그 영상을 판독한 결과 요추 제4, 5번 척추간판탈출증이라 진단하였고, 그 후 乙은 2010. 3. 4.까지 내원하여 치료를 받았고, 김공보는 2010. 3. 4.에도 환부를 컴퓨터 촬영하여 그 영상을 판독해 보아 같은 병명으로 임상적 추정에 의한 진단을 하였으며 2010. 4. 21.에는 위와 같은 방법의 촬영은 하지 아니하였으나 질문의 방법으로 진찰을 하고 그 동안의 진단 및 치료 경과를 참고하여 같은 병명으로 임상적 추정에 의한 기재를 하여 진단서를 작성□교부하였고, 그 후 乙이 여러 병원에서 입원치료를 받았으나 2014. 6. 18. 당시에도 완치되지 아니하여 치료를 받으면서 택시 영업을 하지 못하는 무직 상태에 있었던 사정 등 김공보의 진단서 작성경위 및 진단 후 실제 치료경과를 보면, 김공보가 2010. 4. 21. 작성□교부한 진단서의 내용이 실질상 진실에 반하는 허위의 기재라고 할 수 없고 이와 달리 볼 자료가 없다.

4. 사례의 해결

의사 김공보가 2010. 4. 21. 작성□교부한 진단서의 내용이 진실에 반하지 아니하므로 김공보에 대한 의사면허자격정지 45일의 처분은 위법하므로 취소되었다.

[부당한 금품 수수 관련]

《설문》

1. 의사인 김결백(金潔白)은 갑 제약 주식회사의 영업사원인 A로부터 공개입찰을 통해 선정된 위 제약회사의 의약품을 가능한 한 많이 처방해 주고 특히 동일한 효능을 가지는 다수 경쟁품목 중 병원이 사용할 의약품을 결정하기 위한 약사위원회가 개최될 경우에 경쟁약품을 누르고 위 제약회사의 의약품이 채택될 수 있도록 힘을 써 달라는 취지의 부탁을 받고 3회에 걸쳐 합계 700,000원 정도를 교부받았다.

2. 의사인 나청렴(羅淸廉)은 □□학회 세미나에 참석하던 중, 제약회사 직원들이 점심식사를 같이 하면서 □□학회에서 추진하고 있는 교육프로그램이 환자의 계몽에 어느 정도 도움을 줄 수 있을 것인지를 논의하자고 하여 이에 응해 세미나가 열리고 있던 호텔 일식당에서 나청렴 외에 동료의사 2명, 제약회사 직원 2명과 함께 점심식사를 하였고, 그 식사비용 합계 234,815원은 제약회사 직원이 지출하였다.

3. 의사인 甲, 乙, 丙은 의약품도매업체로부터, 甲은 12회에 걸쳐 골프접대를 포함하여 총 340여만원 상당, 乙은 12회에 걸쳐 총 400여만원을, 丙은 13회에 걸쳐 골프접대를 포함하여 총 600여만원 상당을 받았다.

4. 의사인 丁은 의약품 제조□판매 회사인 모 제약회사의 상무이사로 재직하고 있던 A의 제의를 받아 A, 병원 의사 2명(丁과 같은 병원에서 근무)과 함께 골프를 쳤고, 그 골프비용 합계 667,000원은 A가 소지하고 있던 모 제약회사의 법인카드로 계산하였다.

5. 의사인 □戊□는 다른 동료의사들과 함께 A제약회사의 영업직원으로부터 총 4회에 걸쳐 합계 금 290만원 상당의 식사와 술 등을 접대받았다.

6. 의사인 □A□는 모 대학교 의과대학 부속 병원에서 과장으로 근무하고 있다.  A는 다른 전문의들과 책자발간을 협의하고 B 제약회사가 제조, 생산하는 치료제에 대한 임상소견을 교환하거나 학회 개최에 관한 협의를 위한 모임을 갖고 B 제약회사의 직원들과 함께 2회에 걸쳐 합계 2,240,650원 상당의 식사를 함께 하게 되었는데, 식대는 위 B 제약회사가 지불하였다.

7. 의사 B는 C 제약회사의 직원과 함께 골프를 치고 그 비용 674,700원 상당은 C 제약회사가 지불하였다.

위 각 경우 의사인 □김결백□, □나청렴□, □甲, 乙, 丙□, □丁□, □戊□, □A□, □B□는 의료법 제53조제1항제1호 소정의 의료인으로서 심히 그 품위를 손상한 것으로 인정되어 의사면허자격정지처분을 받았다.  위 처분은 정당한가?

[참고조문]

[의료법]

제53조 (자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

②제1항 제1호의 규정에 의한 행위의 범위는 대통령령으로 정한다.

제53조의3 (행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

[의료법시행령]

제21조 (의료인의 품위손상행위의 범위) ①법 제53조제2항의 규정에 의한  의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각호와 같다.

5. 전공의의 선발등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위

[의료관계행정처분규칙] (2004. 3. 31. 보건복지부령 제277호로 개정되기 전의 것)

제4조 (행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조 관련)

1. 공통기준

라. 행정처분기관은 의료관계법령의 위반행위가 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 이 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 해당처분의 감경기준 범위안에서 감경하여 처분할 수 있다.

(1) 해당사건에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 때

- 해당 처분기준의 2분의 1의 범위안에서 감경

(3) 농□어촌 등의 의료기관으로서 그 지역주민이 이용할 수 있는 의료기관이 1개소만 있는 경우 기타 행정처분기관이 보건의료시책상 필요하다고 인정하는 때

- 1차 위반시 : 면제, 2차 위반시 : 해당처분기준의 2분의 1의 범위안에서 감경

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(23) 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위를 한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제1호	자격정지 1월
(24) 비도덕적 진료행위를 한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제2호	자격정지 1월

위 반 사 항	근거법령	행정처분기준
(25) 불필요한 검사□투약□수술 등 과잉진료를 하거나 부당하게 많은 진료비를 요구한 때	법 제52조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제4호	자격정지 2월
(26) 전공의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제5호	자격정지 2월
(26의2) 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위를 한 때	법 제53조제1항 제1호 및 영 제21조 제1항제7호	1차 위반시 : 자격정지 15일 2차 위반시 : 자격정지 1월

[해설]

1. 사례 1의 경우

가. 의사 □김결백□의 주장 요지

김결백은 직무와 관련하여 부정한 청탁의 대가로 금품을 수수한 적이 없고, 가사 부정한 청탁의 대가로 수수했다 하더라도 다른 처벌례에 비추어 과중하여 평등의 원칙에 어긋난다.

나. 판단

김결백은 갑 제약 주식회사의 영업사원인 A로부터 공개입찰을 통해 선정된 위 제약회사의 의약품을 가능한 한 많이 처방해 주고 특히 동일한 효능을 가지는 다수 경쟁품목 중 병원이 사용할 의약품을 결정하기 위한 약사위원회가 개최될 경우에 경쟁약품을 누르고 위 제약회사의 의약품이 채택될 수 있도록 힘을  써 달라는 취지의 부정한 청탁과 함께 300,000원을 교부받은 것을 비롯하여 3회에 걸쳐 합계 700,000원을 교부받았다.  이는 환자치료 및 의약품처방 등의 업무를 수행하는 의사로서 환자를 치료함에 적절한 효능을 가진 의약품을 적절한 분량만큼 처방해야 할 뿐만 아니라 약사위원회 등을 통해 병원이 사용할 의약품을 결정함에 있어서도 공정한 입장을 견지하여 적절한 효능과 가격의 의약품이 채택되도록 해야 할 임무에 위배되는 행위로서, 이로 인해 김결백은 배임수재죄로 기소유예 처분을 받았다.

따라서 김결백이 의약품처방 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다는 내용의 이 사건 처분사유가 넉넉히 인정되고, 이는 의료법 제53조제1항제1호와 동법시행령 제21조제1항제5호에 의해 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위에도 해당한다.

나아가, 위 관계 법령의 규정에 의하면, 위와 같은 금품수수행위에 대하여는 자격정지 2월이 규정되어 있으나, 김결백이 동종의 범죄전력이 없고, 교부받은 금액이 비교적 경미하며, 장기간에 걸쳐 학회비 등의 명목으로 받은 점, 갑 병원에 근무하면서 상대적으로 낮은 보수를 받으며 주로 산재환자들에 대한 치료에 진력해 왔던 점, 환자들과 병원 측이 선처를 호소하고 있는 점 등을 참작하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 사정을 고려하여, 해당 처분기준을 2분의 1 감경, 이 사건 처분을 한 것인 바, 김결백이 주장하는 사정들이 고려되어 위 기소유예 처분이 이루어진 점, 피고는 검찰수사 계류 중 또는 환자 진료공백 등을 이유로 한 수차례에 걸친 김결백의 처분 연기 요청을 받아들여 처분 시기를 연기해 오다가 이 사건 처분에 이르게 된 것인 점, 현재 김결백이 근무하는 의료원이 지역 주민이 이용할 수 있는 유일한 의료기관도 아닐 뿐만 아니라 인근 지역의 병□의원 현황이나 의료 인력의 수, 김결백과 같은 전문의의 수 등에 비추어 볼 때, 이 사건 처분으로 인해 진료공백 상태가 초래될 것으로는 보이지 않는 점, 행정기관은 김결백과 같이 직무와 관련한 금품수수 행위로 기소유예 처분을 받은 의사들에 대하여는 마찬가지로 1월의 자격정지처분을 하고 있으며, 달리 이 사건 처분이 다른 처벌례에 비추어 과중하다고 볼 만한 사정이 보이지 않는 점 등과 함께 행정처분의 기준을 정한 위 관계 법령의 규정 및 처분사유로 된 김결백의 위반행위의 내용, 의사와 제약회사 사이의 리베이트 관행을 근절함으로써 국민의 의료비용 부담을 덜고 보건행정정책의 원활한 시행을 도모할 공익상 필요성 등을 종합하여 보면, 이 사건 처분은 재량권의 범위를 일탈, 남용하였다고 할 수도 없다.

다. 사례1의 해결

의사 □김결백□은 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 하였다고 인정되어 1개월의 의사면허자격정지처분을 받게 됩니다.

2. 사례2의 경우

가. 의사 □나청렴□의 주장

나청렴은 □□학회 세미나가 열리고 있던 호텔 일식당에서 나청렴 외에 동료의사 2명, 제약회사 직원 2명과 함께 점심식사를 하고 그 식사비용 합계 234,815원을 제약회사 직원이 지출하였으나 이는 세미나가 열리는 곳에서 평소 안면이 있던 제약회사 직원들과 세미나의 논제와 관련된 대화를 하기 위한 것으로 특별히 의사들에게 부탁을 하기 위한 것도 아니었다. 234,815원을 5인으로 나누면 46,963원에 불과하며, 여기에 의사들의 사회적 신분, 식사장소 등을 고려하면, 이는 통상적인 의례의 범위에 속하는 것이 명백하고 의사의 직무와 관련하여 향응을 받았다고 볼 수 없으므로, 나청렴이 위 점심식사에 참석하였고, 그 비용을 제약회사가 지출하였다고 하더라도 의사로서의 품위를 손상하는 행위를 하였다고 할 수 없다.

게다가 나청렴은 의사로서의 분주한 일정 중에도 세계 최고의 학술지에 논문을 발표하고 여러 상을 수상한 바 있는데, 이러한 나청렴이 다소라도 의사로서의 품위에 영향을 미치는 일이라고 생각하였다면 식사에 응하지 않았을 것이고, 식사비를 지출한 제약회사는 이 사건 식사비 지출도 관계 장부에 그대로 기재하였던 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈□남용한 것이다.

나. 판단

(1) □전공의의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위□에서 □부당함□의 의미

의료법 시행령이 자격정지의 대상이 되는 품위손상행위의 한 유형으로서 정한 □전공의의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위□(이하 □부당금품수수행위□라 한다)에서 말하는 □부당함□이라 함은, 의료법령이 의료인으로서의 품위를 단순히 손상시키는 정도의 행위를 한 때가 아니라 □심히□ 손상하는 행위를 한 때에 한하여 면허자격을 정지하도록 규율하면서 그 행위의 한 태양으로서 부당금품수수행위를 규정하고 있고, 따라서 □심한 품위 손상□이 부당금품수수행위의 개념을 판단하는 하나의 지표가 되고, 부당금품수수행위가 학문적으로 인정되지 아니한 진료행위, 비도덕적 진료행위, 약국과의 담합행위보다 제재수위가 높고 과잉진료□과다진료비 요구행위와 제재수위가 같아{참고조문 개별기준 가. (23) 내지 (26의2) 참조} 같은 품위손상행위 중에서도 상대적으로 비난가능성이 큰 행위로 취급되고 있는 점, 또한 부당금품수수행위의 대표적 유형으로 거시된 □전공의 선발에 관련된 금품수수□는 의사로서의 일반적 의무에 반하는 정도의 것이 아니라 그 직무상의 신임관계를 심각하게 훼손하는 행위라 할 것인데 이 역시 부당금품수수행위의 개념을 판단하는 하나의 지표가 되는 점 등을 종합하면, 부당금품수수행위에 있어서의 □부당성□은 단순히 □의료인으로서의 일반적 의무나 그 직무상의 의무에 반하는 것□을 의미하는 것이 아니라, □그 직무의 공공성, 신뢰성을 본질적, 실질적으로 배반하거나 훼손하는 것□을 의미하거나 그러한 경우에 한하여 인정된다고 봄이 상당하고, 이는 당해 의료인의 구체적인 직무, 그 직무와 금품 제공자의 연관성의 정도, 금품의 액수, 금품이 수수된 경위, 다른 품위손상행위와의 비교평가 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 할 것이다.

그러므로 환자를 진료하고 이에 따라 의약품을 처방하는 직무를 담당하는 의사인 나청렴이 제약회사로부터 식사 접대를 받은 행위는 의사로서의 품위에 걸맞는 행동이 아님은 분명하다. 그러나, 나청렴과 제약회사와 사이에 직무상의 연관성이 있기는 하나 나청렴이 의약품 매수에 관한 직무를 담당하지 않아 직접적인 직무상의 연관성이 없고, 나청렴이 수수한 금품이란 식사접대로서 그중 나청렴에게 귀속된 실질적 가치는 46,963원(234,815원□ 5) 상당에 불과하고 이는 의사로서의 나청렴의 직무에 어떤 영향을 미칠 수 있는 액수로는 보이지 않으며, 식사접대가 비교적 우연한 기회에 이루어진 것으로 보이고 나청렴의 이 사건 행위가 품위손상행위 중 가장 경미한 행위로 취급되고 있는 약국개설자 등과의 담합행위{위 개별기준 가. (26의2) 참조}보다도 비난가능성이 현저히 작은 것으로 보이며, 더욱이 부당금품수수행위의 대표적 유형으로 거시되어 있는 전공의 선발과 관련된 금품수수{위 개별기준 가. (26) 참조}에 비하여 그 비난가능성이 현저히 작은 점 등을 종합하면, 나청렴의 이 사건 행위를 의사로서의 직무에 반하는 행위로서 그 품위를 어느 정도 손상하는 행위에 해당한다고 볼 수 있을지언정, 그 직무의 공공성이나 신뢰성을 본질적, 실질적으로 배반하거나 훼손하는 행위로 보기는 어렵다 할 것이다.

그리고 또한 나청렴의 이 사건 행위가 부당금품수수행위에 해당하여 이 사건 처분의 적법한 사유가 존재한다고 가정하더라도, 나청렴이 받은 금품이란 식사접대로서 나청렴에게 귀속된 실질적 가치는 46,963원에 불과하고, 나청렴이 의약품 구매에 직접 관여하고 있지 않았으며, 나청렴이 의사면허자격을 1개월 동안 정지당할 경우 그 때문에 나청렴은 물론 나청렴 소속 의료기관이나 환자들이 입게 될 불이익은 상당히 큰 것으로 보이는 점 등 제반 사정을 종합하면, 이 사건 처분은, 이로써 달성하려는 공익상의 목적을 감안하더라도, 이 사건 행위의 위법의 정도와 나청렴이 받을 불이익에 비하여 지나치게 가혹한 것으로서 재량권의 범위와 한계를 일탈하거나 재량권을 남용한 위법한 처분이다.

다. 사례2의 해결

의사 □나청렴□의 행위는 □부당□금품수수행위에 해당한다고 볼 수는 없다. 부당금품수수행위에 해당된다고 가정하더라도 1개월의 의사면허자격정지처분은 나청렴의 행위의 위법 정도와 불이익에 비하여 지나치게 가혹하여 재량권의 범위와 한계를 일탈하여 위법하다.

3. 사례3의 경우

가. 의사 □甲, 乙, 丙□의 주장

甲, 乙, 丙이 수수한 금품은 그 액수가 많지 아니하고, 위 의약품도매엽체가 판매하는 의약품은 환자의 이익에 부합하는 경우에만 처방하였을 뿐이어서 甲, 乙, 丙이 받은 금품은 통상의 관례에 따라 직원 회식비에 사용하기 위하여 받은 돈에 불과하며, 甲, 乙, 丙이 근무하고 있는 병원은 병원 수입의 상당 부분을 사회복지사업에 쓰고 있는 선교 목적의 종합병원으로서 甲, 乙, 丙은 다른 병원의 보수 수준의 3분의 1에 불과한 낮은 보수를 받고 있고 수당이나 실비변상금도 없으며 소속 직원들에 대하여 경조사나 회식등으로 따로 지출을 하는 형편이라 위 회사로부터 그러한 비용을 보조받기 위하여 돈을 받았을 뿐 개인적으로 이익을 취하지 아니하였다.  甲, 乙, 丙이 근무하고 있는 병원에는 甲, 乙, 丙을 대체할 만한 의사가 없어 甲, 乙, 丙에 대한 의사면허가 정지될 경우 환자들이 큰 고통을 당하게 되며, 甲, 乙, 丙은 그동안 해당 전공 분야에서 많은 논문을 발표하는 등 해당 분야에서 뛰어난 연구, 치료 실적을 보여 왔고, 그동안 1년에 여러 번에 걸쳐 무료진료 봉사활동을 꾸준히 하여 왔으므로 이 사건 처분은 재량권의 한계를 넘고, 재량권을 남용한 위법이 있는 처분이다.

나. 판단

甲, 乙, 丙은 의약품도매업체의 영업담당 직원으로부터 위 회사가 판매하는 의약품을 더 많이 처방하여 줄 것을 바라는 청탁을 받고 골프 접대 및 금품을 수수하였고, 이러한 甲, 乙, 丙의 행위에 대하여 법원은 甲, 乙, 丙에게 각   벌금형의 선고유예와 추징을 하였다.

의료행위는 의료인 고유의 권한으로서 누구라도 의료인이 하는 의료행위에 간섭하지 못하도록 하고 있으므로 의사들에게도 이에 상응하여 적어도 의료행위에 관한 한 높은 도덕성이 요구된다.  따라서 제약회사나 의약품 판매회사의 의사에 대한 과도한 금품 수수 내지 접대 관행은 공익을 위해서는 반드시 없어져야 할 부분이다.  이에 비추어 볼 때 의료행위 중 처방과 관련하여 제약회사 직원으로부터 자기 업체 의약품을 처방하여 줄 것을 바라는 취지의 부탁을 받고 금품을 수수하거나 과도한 접대를 받는 것은 그 의무 위반의 정도가 결코 작다고 할 수 없다.

그리고 甲, 乙, 丙에 대하여 적용된 의료관계행정처분규칙 제4조 관련 [별표]는, 업무처리 편의와 법규 해석의 통일을 기하는 성격을 가지는 것이므로 그것이 상위 법령을 해석하는 데에 불합리한 것이 아니라면 특별한 사정이 없는 한 받아들여야 할 것인데, 그 [별표]에 따르면 甲, 乙, 丙은 선고유예 판결에 터잡아 다른 일반적인 품위 손상 행위보다 감경된 처분을 받기까지 하였다.

따라서 甲, 乙, 丙의 처지와 이 사건 품위손상행위를 하게 된 경위, 甲, 乙, 丙이 의사면허정지를 받을 경우 甲, 乙, 丙을 고용하고 있는 병원측이 甲, 乙, 丙 업무를 대체할 다른 의사를 구하여야 하는 등 의료업 영위의 어려움 등을 감안하더라도, 甲, 乙, 丙에게 의사면허자격을 정지하는 이 사건 처분이 재량권의 한계를 넘은 것이라거나 피고가 재량권을 남용한 처분이라고 볼 수 없다.

다. 사례3의 해결

의사 □甲, 乙, 丙□은 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 하였으므로 각 1개월 10일의 의사면허자격정지처분을 받은 것은 정당하다(참고로 의료관계행정처분규칙에 의하면 해당사건에 관하여 법원으로부터 선고유예의 판결을 받으면 해당처분기준의 3분의1의 범위안에서 감경할 수 있도록 규정되어 있다).

4. 사례4의 경우

가. 丁의 주장내용

丁은 평소 친분이 있던 모 제약회사 임원인 A로부터 함께 골프를 치자는 제의에 응하여 A가 초청한 다른 2사람과 함께 골프를 쳤으며, A가 4인의 골프비용 합계 667,000원을 모 제약회사의 법인카드로 계산하였는데, 丁이 근무하고 있는 □□과에서는 모 제약회사가 제조하거나 판매하는 약품을 사용하지 않고 있어 당시 약품 처방과 관련한 부정한 청탁을 받은 사실이 없다. 모 제약회사가 지출한 비용 중 丁의 몫은 166,750원(667,000/4)에 불과한 점 등에 비추어 의사의 직무와 관련하여 향응을 받았다고 볼 수 없고, 그 처분도 재량권을 일탈, 남용하였다.

나. 인정사실

(1) 모 제약회사는 다른 제약회사와 경쟁관계에 있는 의약품이 많았고, 이에 따라 A는 자사 제품의 판매고를 높이기 위하여 평소 병원 과장급 의사들과 함께 골프를 치면서 아직 처방을 하지 않고 있는 의사에 대하여는 처방을 부탁하고 처방을 하고 있는 의사에 대하여는 계속 처방을 하도록 부탁하여 왔다.

(2) 丁은 검사로부터 모 제약회사 직원에게서 667,000원 상당의 골프 접대를 받았다는 배임수재의 피의사실에 대하여 기소유예처분을 받았다.

(3) 모 제약회사는 丁이 근무하는 병원에서 사용하고 있는 의약품 12가지 품목을 공급하고 있으나, 丁이 소속되어 있는 과에서 사용하는 의약품은 공급하고 있지 않았다.

(4) 丁은 모 제약회사에서 공급하는 의약품을 환자의 치료제로 처방한 사실이 없다.

다. 판단

사례2의 □나. 판단□ 부분 참조.

라. 사례4의 해결

의사 □丁□은 □의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위□를 하지 않았으므로 丁에 대한 1개월간의 의사면허자격정지처분은 취소되었다(본 사안 원심에서는 丁이 의료인으로서의 품위를 심히 손상하였다는 이유로 의사면허자격정지처분이 정당하다고 판단하였으나 위와 같이 항소심에서 그 판단을 달리하였다).

5. 사례5의 경우

가. 戊의 주장내용

戊는 병원에 근무할 당시 처방전을 작성하면서 그 성분만을 기재하였을 뿐 상품명까지 기재한 적은 없다.  A제약회사 직원으로부터 식사 접대를 받은 것은 A제약회사의 지원으로 특정행사를 준비하는 과정에서 또는 학술세미나를 하면서 미진한 부분을 계속 토론하기 위해서이고, 그것도 여러 명이 함께 식사함으로써 戊 본인에 대한 비용은 불과 몇 만원밖에 되지 아니하는 등으로 직무와 관련한 부정한 청탁의 대가로 금품을 수수한 것으로 볼 수 없다. 가사 부정한 청탁의 대가로 수수했다 하더라도 15년 이상 전문의로서 성실히 사회에 봉사하여 온 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈□남용한 것으로서 위법하다.

나. 사안의 구체적 내용

(1) 戊가 환자들에게 사용하는 대표적인 약품들에는 A제약회사가 판매하는 약품이 있다.

(2) A제약회사의 영업직원들은 의사 개인을 상대로 또는 병원의 의사 전체를 상대로 점심 내지 저녁 식사 등을 접대하면서 제품설명회를 갖고 인지도향상 및 계속□증량 처방하여 주도록 부탁하는 식의 영업활동을 해 왔다.

(3) A제약회사의 영업직원은 A제약회사에서 생산하는 약품의 인지도 향상 및 판매증대를 목적으로 의사인 戊를 비롯한 의사들에게 4회에 걸쳐 합계 금 300만원 상당의 식사와 술 등을 접대하였다.

(4) 戊는 수사기관에서 A제약회사가 자신에게 식사 등의 접대를 하는 것은 자신이 근무하는 강남성심병원에서 처방하고 있는 약품 등을 계속 증량 처방해달라는 취지와 함께 앞으로 시판 예정인 약품에 대한 선전을 하기 위한 의도라는 것을 알았다고 진술하고 있다.

(5) 戊는 검사로부터 배임수재죄로 기소유예처분을 받았다.

다. 판단

A제약회사의 영업직원은 戊 등에게 자사 제품을 계속 증량 처방하여 달라는 취지로 식사 등을 접대한 것이고, 戊 등도 이를 충분히 알고 있었다. 戊는 의사로서 환자에게 가장 적절한 치료방법, 특히 가장 적절한 효능을 가진 의약품을 처방하여야 할 업무상의 임무가 있음에도 불구하고 특정 제약회사 직원으로부터 그 회사가 판매하는 의약품의 계속 및 증량 처방 등을 하여 달라는 청탁과 함께 식사 등의 접대를 받았고, 대학 동기 의사 4명이 이틀에 걸쳐 1회 1인당   10만원을 훨씬 상회하여 밤늦게까지 접대를 받은 것은 戊가 의약품의 처방에 관하여 청탁을 하는 제약회사 영업직원으로부터 실비 수준을 넘어 식사 접대를 받은 것으로서 □직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하여 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때□에 해당한다.

그러나 戊가 15년 이상 전문의로서 성실히 근무하여 왔고 모 대학교 의과대학에서 강의를 하면서 상당한 기간 의약품에 관한 연구를 하였으며 그에 관하여 다수의 의학논문을 발표하여 이 분야에 기여해 왔고, 戊가 단독으로 접대받은 사실은 없고, 그 후에도 이전과 마찬가지로 처방전을 작성함에 있어 특정   약품명을 기재하지 않고 성분명만을 기재하여 온 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분은 戊에게 책임을 물어 달성하려는 공익상 목적을 감안하더라도 이 사건 위법의 정도 및 戊 등이 받게 될 불이익에 비하여 지나치게 가혹한 것으로  재량권의 범위와 한계를 일탈하였거나 재량권을 남용한 위법한 처분이다.

라. 사례5의 해결

의사 □戊□가□직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하여 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 □것은 인정되나 戊에 대한 의사면허자격정지처분은 戊에게 책임을 물어 달성하려는 공익상 목적을 감안하더라도 받게 될 불이익에 비하여 지나치게 가혹하므로 戊에 대하여 의사면허자격정지처분은 취소되어야 합니다.

6. 사례6의 경우

가. A의 주장내용

A는 특정 질병에 대한 책자발간의 협의와 B 제약회사의 치료제에 대한 임상소견을 교환하거나 추계학회 개최에 관한 협의를 위한 모임을 갖고 B 제약회사의 직원들로부터 식사 접대를 받은 것이므로, 이를 직무와 관련하여 금품을 수수한 행위에 해당하지는 않는다.  또한 A가 다수의 의학논문을 발표하여 의학발전에 기여한 점, B 제약회사가 지출한 식대 중 A의 몫은 합계 270,637원 정도에 불과한 점 등에 비추어 보면, A에 대하여 1개월 동안의 의사면허자격정지를 하는 것은 품위 손상의 정도에 비하여 받을 불이익이 너무 크므로 재량의 범위와 한계를 넘거나 그 재량을 남용한 것이다.

나. 판단

A는 전문의로서 특정 질병 환자들에게 치료제를 처방하는 것을 직무의 하나로 하고 있는데, 위 특정 질병 치료제 중 한 제품을 판매하고 있는 B 제약회사는 2회에 걸쳐 서울 소재 음식점에서 A에게 A의 직무와 관련하여 A가 진료하는 환자들에게 처방하여 달라는 취지로 B 제약회사가 판매하고 있는 제품과 그와 관련한 특정 질병 치료에 관한 대화를 나누면서 식사를 하고 그 비용으로 모두 2,240,650원을 지출하였다.  한편 A는 그로 인하여 검사로부터 배임수재죄로 기소유예처분을 받았다.

A는 B 제약회사가 판매하는 의약품을 처방하는 지위에 있는 의료인으로서 그 제약회사 영업담당직원으로부터 1인당 50,000원이 넘는 비용이 들어가는 식사대접을 받은 것은 제약회사 의약품이 잘 판매되게 하기 위한 제약회사의 영업활동에 응한 것이라고 보이므로, A가 의약품의 처방에 관하여 청탁을 하는 제약회사 영업사원으로부터 실비 수준을 넘어 식사 접대를 받은 것은 □직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하여 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때□에 해당한다.

다만, ① A가 받은 식사접대로 A에게 귀속된 실질적 가치는 합계 270,637원에 불과하였고, ② 현금이나 재물을 받아 개인적으로 이득을 축적하는 방법으로 금품을 수수하지는 아니하였으며, ③ A 소속 병원에서는 B 제약회사가 A에 대하여 처방하여 줄 것을 바라고 접대를 하였던 해당 약품을 처방하거나 구매한 사실이 없었고, ④ A가 의사면허자격을 1개월 동안 정지당할 경우 그 때문에 A는 물론 A 소속 의료기관이나 환자들이 입게 될 불이익은 상당히 큰 것으로 보이는 점 등을 감안하면 A에게 책임을 물어 달성하려는 공익상 목적을 감안하더라도 A의 이 사건 위법의 정도와 A와 A 소속 의료기관, 환자 등이 받을 불이익에 비하여 지나치게 가혹한 것으로서 재량권의 범위와 한계를 일탈하였거나 재량권을 남용한 위법한 처분이라 할 것이다.

다. 사례6의 해결

A의 행위는 □의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때□에 해당되지만 A의 위법정도에 비하여 받는 불이익이 지나치게 가혹하므로 A에 대하여 한 1개월간의 의사면허자격정지처분은 취소되어야 합니다.

7. 사례7의 경우

가. B의 주장내용

B는 대학 선배로서 같은 병원 과장인 甲의 제의에 따라 누구와 골프를 치는지도 모른채 골프장에 나갔다가 C 제약회사의 직원들과 처음으로 인사를 나눈 후 골프를 같이 치게 되었다. 그 때 그들로부터 부정한 청탁을 받은 일도 없었고, 그 후에는 다른 접대를 받은 적도, 그들을 만난 적도 없다. B는 C 제약회사의 의약품을 처방한 적이 없고, 골프접대로 B에게 귀속된 실질적 가치는 168,675원 (674,700원□ 4인) 정도이므로 B가 C 제약회사 직원들로부터 골프접대를 받은 것이 □의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때□에 해당한다거나 □직무와 관련하여 부당한 금품을 수수하는 행위□에 해당한다고 볼 수는 없다.

또한 대학병원 과장 겸 대학교수인 B가 의사면허자격을 1개월 동안 정지당할 경우 B의 명예가 크게 훼손될 뿐 아니라 B로부터 진료 및 지도를 받아오고 있던 환자들과 의과대학 학생들에게도 불측의 손해를 끼치게 되는 점, B가 다수의 의학논문을 발표하여 의학발전에 기여해 온 점 등을 고려할 때, 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용한 것으로서 위법하다.

나. 인정된 구체적 사실

(1) C 제약회사의 임원인 □乙□은 병원 과장 □甲□을 소개받아 서로 알고 지내던 중 위 □甲□에게 골프접대를 할 요량으로 골프를 같이 치기로 약속하고, □甲□에게 선배나 후배 의사 1명 데리고 나오라고 한 후, 자신은 C 제약회사의 다른 직원인 □丙□과 함께 위 골프장으로 갔다.

(2) 그 날 □甲□은 자신의 대학 후배인 B와 함께 위 골프장에 나왔고, B와 □乙□, □丙□은 그 자리에서 처음 만나 서로 인사를 나눈 후 □甲□과 넷이서 함께 골프를 쳤는데, 위 4인의 골프비용인 금 674,700원은 □乙□이 C 제약회사의 법인신용카드로 결제하였다.

(3) 당시 C 제약회사가 판매에 주력하던 의약품 중에는 B가 전문의 자격을 딴 과에는 사용할 만한 제품은 없었고, B와 □乙□, □丙□은 그 후에 서로 만난 일이 없었으며, B가 자신의 외래환자들에게 C 제약회사의 의약품을 처방한 적은 전혀 없었다.

(4) 검사는 B가 위와 같이 C 제약회사 직원들로부터 168,675원 상당의 골프접대를 받은 행위에 대하여 기소유예처분을 하였다.

다. 판단

사례2의 □나. 판단□ 부분과 동일한 이유로 품위손상행위를 하지 않은 것으로 판단함.

라. 사례7의 해결

B의 행위는 □의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위□에 해당되지 않으므로 B에 대한 1개월간의 의사면허자격정지처분은 취소되어야 합니다.

[의료기관개설자와의 담합행위 등]

《설문》

약사인 김약사(金藥師)는 몸이 불편한 환자들이 추운 날씨에 처방전을 가지고 약국에 와 주사제를 조제받은 다음 다시 병원으로 가서 주사제를 맞는 것을 보고 환자들의 불편함을 조금이라도 덜어주기 위하여 A의원, B의원 등에 미리 주사제를 가져다 놓고 의사들로 하여금 환자들에게 주사하도록 한 후 환자들이 처방전을 가지고 김약사가 운영하는 약국으로 왔을 때 주사제를 조제한 것으로 하여 주사제값과 주사조제료를 받았다.

위와 같은 김약사의 행위가 관련 법령에 위배되는지 여부

[참고조문]

[구 약사법] (2001. 8. 14. 법률 제6511호로 개정되기 전의 것)

제13조의3 (협조의무와 위탁) ①약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리에 대한 협조요청을 받았을 때에는 이에 협조하여야 한다.

②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 경우에는 약사윤리 또는 약사에 관한 업무의 일부를 약사회에 위탁 실시하게 할 수 있다.

제22조 (의무 및 준수사항)

②약국개설자는 약사□치과의사□한의사등과 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제□판매하는 행위를 하여서는 아니된다.

제71조 (약사□한약사면허의 취소등)

②보건복지부장관은 약사에 관한 법령을 위반한 약사 또는 한약사에 대하여는 그 면허를 취소하거나 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

[약사법시행규칙] (2002. 1. 12. 보건복지부령 제208호로 개정되기 전의 것)

제7조 (약사 또는 한약사의 윤리기준등) ①약사 또는 한약사는 다음 각호의 사항의 행위를 하여서는 아니된다.

3. 의료보험관계 법령에 위반하여 약제급여비를 청구하거나 동 법령에 위반하여 환자의 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하는 행위

제89조 (행정처분기준) 법 제69조제3항 및 법 제71조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 6과 같다.

[별표 6]

행정처분의 기준(제89조관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 가. 위반사항이 2종이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정처분의 기준이 업무정지 또는 자격정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 그 업무정지기간 또는 자격정지기간에 경한 처분의 각 업무정지기간 또는 자격정지기간별로 2분의 1까지 합산□가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월로 한다.

9. 다음 각목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

자. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때(개별기준 제3호 아목의 경우를 제외한다)

Ⅱ. 개별기준

위반사항	근거법령	행정처분(1차)
13의2. 약사 또는 한약사가 법 제21조제4항, 제8항, 법 제22조제1항, 제2항, 법 제23조 제1항, 제2항 및 법 제23조의2 제1항, 제3항의 규정에 위반한 때	법 제21조제4항, 제8항 법 제22조제1항, 제2항, 법 제23조제1항, 제2항 및 법 제23조의2 제1항, 제3항	자격정지 15일
69. 약사가 준수하여야 할 윤리기준을 위반한 때	법 제13조의3 (시행규칙 제7조제1항 제4호의2를 제외한 규정)	자격정지 15일

[해설]

1. □김약사□의 주장

(1) 김약사는 몸이 불편한 환자들이 추운 날씨에 처방전을 가지고 약국에 와 주사제를 조제받은 다음 다시 병원으로 가서 주사제를 맞는 것을 보고 환자들의 불편함을 조금이라도 덜어주기 위하여 A의원, B의원 등에 미리   주사제를 가져다 놓은 것일 뿐 환자를 자신의 약국으로 유치하기 위하여 의사들과 담합한 사실이 없고, 김약사로서는 당연히 조제료를 청구할 수 있는 것으로 생각하여 청구한 것이지 부당하게 조제료를 청구한 것이 아니다.

(2) 행정기관은 김약사가 국민건강보험법을 위반하여 사위 기타 부당한 방법으로 보험자 등에게 요양급여비용을 부담하게 하였다며 김약사로부터 부당이득금 0원을 징수하겠다는 내용의 통고를 하였는바, 그 후 다시 이 사건 처분을 하는 것은 하나의 행위에 대하여 2중으로 처벌하는 것으로 일사부재리의 원칙에 반한다.

(3) 김약사는 위 부당이득금 징수통고 처분을 받을 당시 위 처분에 대하여 억울함을 호소하고 싶었지만, 행정기관의 위와 같은 처분서의 기재내용을 신뢰하고 더 이상 행정기관의 위 처분에 대하여 이의를 제기하지 아니하고 수긍하였는데, 위 처분을 다툴 수 있는 기회를 상실한 지금에 와서 행정기관이 다시 이 사건 처분을 하는 것은 장차 약사면허자격정지처분을 받지 않으리라는 김약사의 신뢰를 저버리는 처분으로서 신뢰보호의 원칙에 위반된다.

2. 판단

(1) 김약사는 그가 운영하는 약국 인근에 있는 A의원, B의원에 의사들이 직접 조제할 수 없는 주사제를 미리 가져다 놓고 의사들로 하여금 환자들에게 주사하도록 한 후 환자들이 처방전을 가지고 김약사가 운영하는 약국으로 왔을 때 주사제를 조제한 것처럼 주사제값과 주사조제료를 받은 사실을 인정할 수 있다.

(2) 김약사가 A의원 및 B의원에서 주사제 원외처방을 받은 수급자의 경우  수급자에게 직접 주사제를 지급하지 아니하였음에도 주사조제료를 청구하여 국민건강보험법 등을 위반하였다는 이유로 행정기관이 김약사로부터 부당이득금을 징수하겠다는 내용의 통보를 하였으나, 국민건강보험법에 의한 부당이득금 징수처분과 약사법에 의한 약사면허자격정지처분은 그 목적, 사유, 효과가 전혀 상이하므로, 부당이득금 징수통보를 한 후 약사면허정지처분을 하였다고 하여 이중처벌이라거나 일사부재리의 원칙에 반하는 것이라고 할 수 없다.

(3) 일반적으로 행정상의 법률관계에 있어서 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호의 원칙이 적용되기 위하여는, 첫째 행정청이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 둘째 행정청의 견해표명이 정당하다고 신뢰한 데에 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 셋째 그 개인이 그 견해표명을 신뢰하고 이에 상응하는 어떠한 행위를 하였어야 하고, 넷째 행정청이 그 견해표명에 반하는 처분을 함으로써 그 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는 결과가 초래되어야 하며, 마지막으로 위 견해표명에 따른 행정처분을 할 경우 이로 인하여 공익 또는 제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우가 아니어야 한다.

그런데 이 사건 처분사유 중 일부에 대하여 국민건강보험법을 적용하여 김약사에게 부당이득금 징수통보를 한 후 이와 별도로 약사면허정지처분을 하였다고 하더라도, 피고가 위 부당이득금 징수통보에 의하여 장차 김약사에 대한 약사면허자격정지처분을 하지 않겠다는 공적 견해를 표명하였다거나, 김약사가 귀책사유 없이 위와 같은 견해표명을 신뢰하여 부당이득금을 납부하였다고 보기 어려우므로 신뢰보호의 원칙에 위반된다고 할 수도 없다.

3. 사례의 해결

김약사의 행위는 관련 법령에 위반되므로 국민건강보험법에 의한 부당이득금을 납부도 하여야 하고, 다시 본건에 따라 11일간의 약사면허정지처분을 받게 되었다.

[검진비 환수 관련]

《설문》

국민건강보험법상 요양기관에 해당하는 의료기관인 C병원을 운영하는 의사 □나정직□은 국민건강보험공단에서 실시하는 건강보험 가입자 및 피부양자에 대한 건강검진을 행하고 그 비용을 지급받아 왔다.  그런데 □나정직□은 비상근 인력으로 하여금 건강검진을 실시토록 하였고, 방사선촬영장치를 이전하면서 다시 검사를 받고 설치신고를 하지 않았으며, 실제 검진을 받은 甲은 C병원이 지정된 검사항목 이외의 종합검진을 받도록 유도하였다고 주장하고 있다.

이 경우 □나정직□의 행위에 적용될 법령은 무엇인지, 국민건강보험공단으로부터 수령하였거나 지급신청한 검진비용은 되돌려주거나 지급받을 수 없는 것인지 여부

관 련 법 령

[국민건강보험법]

제40조 (요양기관) ①요양급여(간호 및 이송을 제외한다)는 다음 각호의 요양기관에서 행한다. 이경우 보건복지부장관은 공익 또는 국가시책상 요양기관으로 적합하지 아니하다고 인정되는 의료기관등으로서 대통령령이 정하는 의료기관등은 요양기관에서 제외할 수 있다.

1. 의료법에 의하여 개설된 의료기관

제47조 (건강검진) ①공단은 가입자 및 피부양자에 대하여 질병의 조기발견과 그에 따른 요양급여를 하기 위하여 건강검진을 실시한다.

②제1항의 규정에 의한 건강검진의 대상□회수□절차 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제52조 (부당이득의 징수) ①공단은 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여를 받은 자 또는 보험급여비용을 받은 요양기관(제43조제6항의 규정에 의한 공급자를 포함한다)에 대하여 그 급여 또는 급여비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

[국민건강보험법시행령]

제26조 (건강검진)

③건강검진은 별표 3의 규정에 의한 의료관련 인력□시설 및 장비 등을 갖춘 요양기관에서 행하여야 한다.

⑧건강검진의 검사항목□방법□범위 및 그에 소요되는 비용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[별표 3]

검진기관의 의료관련 인력□시설 및 장비기준

(제26조제3항 관련)

1. 검진기관의 시설구내에서 건강검진을 실시하는 경우

가. 의과검진기관

(1) 상근 인력기준

(가) 의사 1인이상(연평균 1일 건강검진을 받는 인원 25인에 대하여  1인을 기준으로 하되, 그 단수에는 1인을 추가한다)

(나) 간호사 1인이상(의원인 경우에는 간호조무사를 간호사로 갈음할 수 있다)

(다) 임상병리사 1인이상

(라) 방사선사 1인이상

(3) 장비기준

(차) 방사선간접촬영장치(70□이상). 다만, 간접촬영을 직접촬영으로 대체하는 경우에는 제외한다.

(너) 기타 사항 : 방사선간접촬영장치 및 방사선직접촬영장치는 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 제8조제2항 및 제5항의 규정에 의하여 검사□측정기관으로부터 진단용방사선발생장치검사필증 및 방사선방어시설검사필증을 교부받은 장비이어야 한다.

2. 출장하여 건강검진을 실시하는 경우

가. 의과검진기관

제1항 가목(1)에서 정한 인력 각 2인이상과 제1항 가목(3)의 장비기준에 의한 장비.

[건강검진실시기준 (2001. 3. 19. 보건복지부 고시 제2001-12호)]

제1조 (목적) 이 기준은 국민건강보험법 제47조, 같은 법 시행령 제26조의 규정에 의한 건강검진의 검사항목□방법 및 그에 소요되는 비용에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제10조 (검진비용의 청구 및 지급) ①검진기관은 건강검진을 완료한 날로부터 30일 이내에 다음 각호의 서류를 갖추어 별표 3의 검진비용청구서류 편철방법에 따라 공단에 청구하여야 한다. (각호 생략)

②공단은 제1항의 규정에 의하여 검진기관의 검진비용 청구서 접수일로부터 30일 이내에 해당 검진기관의 의료보험 진료비 지급계좌에 송금하여야 한다.

제11조 (검진비용의 환수) ①공단은 검진기관이 다음 각호의 1에 해당하는 사실이 확인된 때에는 해당 검진비용의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.

4. 검사항목을 고의로 누락시키거나 이 기준에 의한 검사방법을 준수하지 아니한 때

5. 검진기관의 인력□시설 및 장비가 국민건강보험법시행령 제26조의 규정에 적합하지 아니한 때

제13조 (운영세칙) 이 기준에서 정하지 아니한 건강검진실시에 관한 세부적인 운영사항에 대하여는 공단이사장이 별도로 정하여 보건복지부장관과 협의하여 시행할 수 있다.

[건강검진운영세칙 (2001. 3. 20. 보건복지부 급여 65720-313호)]

1. 목적

□건강검진실시기준□ 제13조에 의하여 건강검진의 효율적 운영을 위한 절차 및 방법을 정함을 목적으로 한다.

2. 건강검진의 담당

가. 건강검진 담당 확인

(1) 요양기관이 건강보험법시행령에서 정한 검진기관의 의료인력이 상근하고, 시설 및 장비를 보유하여 건강검진실시기준 제5조의 규정에 의한 확인을 받고자 할 경우에는 □건강검진 담당 통보서(서식 1)□를 공단지사에 제출하거나 (이하 생략)

(2) 건강검진 담당 통보서를 제출할 경우 검진인력의 자격과 채용관계는 별표 1의 서류로 입증하여야 하며, (이하 생략)

[별표 1]

검진인력 자격과 채용관계 증명서류

2. 채용관계 증명서류

가. 건강보험, 국민연금, 고용보험 등 사회보험 자격취득증명서류 또는 세무서장이 확인한 □갑종근로소득에 대한 소득세 원천징수 증명서□ 등 상근자로서의 채용관계를 입증할 수 있는 서류

5. 건강검진실시의 절차 및 방법

가. 일반사항

(4) 검진기관은 건강검진을 거부할 수 없으며, 지정된 검사항목을 누락하거나 다른 종목의 검사를 유도하여서는 안된다.

다. 건강검진 실시방법

(3) 검진기관은 수검자 자비부담의 검진항목 추가실시를 유도하는 행위를 할 수 없다.

6. 검진비용의 청구 및 심사□지급

다. 검진비용청구서 접수 및 심사

(2) 공단은 편철된 □검진의뢰 및 결과통보서 또는 건강검진표□사의 검진결과와 건강검진실시기준 별표 1 □검사항목, 검사방법, 실시대상자 및 검진비용□등과 대조, 심사하여야 한다.

8. 공단관리

라. 검진기관 교육 및 확인

(2) 확인

(다) 공단은 검진기관이 …(중략)… 실시기준 및 본 운영세칙에서 정한 절차 및 방법 등을 위반한 사실이 확인된 때에는 개선 또는 시정을 요구할 수 있다.

[의료법]

제32조의2 (진단용 방사선발생장치) ①진단용 방사선발생장치를 설치□운영하고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장□군수□구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령이 정하는 안전관리기준에 적합하게 설치□운영하여야 한다.

②의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선발생장치를 설치한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선관계종사자에 대한 피폭관리를 실시하여야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단용 방사선발생장치의 범위□신고□검사□설치 및 측정기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙]

제3조 (신고) ①의료법(이하 □법□이라 한다) 제32조의2 제1항의 규정에 의하여 의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용방사선발생장치를 설치하는 때에는 사용일 3일전까지, 사용을 중지한 때에는 사용중지일부터 3일 이내에, 양도 또는 폐기한 때에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제1호의2서식에 의한 신고서에 다음 각호의 구분에 의한 서류를 첨부하여 당해 의료기관의 소재지를 관할하는 시장□군수□구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

제4조 (검사 및 측정) ①의료기관의 개설자 또는 관리자는 다음 각호의 1에 해당하는 사유가 있는 때에는 법 제32조의2 제2항의 규정에 의하여 해당 진단용방사선발생장치를 사용하기 전에 당해 진단용방사선발생장치에 대하여 별표 1의 진단용방사선발생장치의 검사기준에 따라 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다. (단서 생략)

1. 진단용방사선발생장치를 설치하거나 이전하여 설치하는 경우.

②의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항의 규정에 의하여 검사를 받은 진단용방사선발생장치에 대하여 검사받은 날부터 3년마다 제6조의 규정에 의한 검사기관의 검사를 받아야 한다.  끝.

[해설]

1. C 병원의 주장내용

가. 처분사유와 관련하여

(1) 검진을 담당한 의사 □□□, □□□ 등은 당시 □나정직□이 직접 채용한 상근직원이었는데 C병원 경리담당자의 미숙으로 자격취득신고를 늦게 하였을 뿐이고, 간호사 □□□, 임상병리사 □□□는 수습기간 중 퇴사한 직원으로 모두 비상근인력이라고 할 수 없다.

(2) 방사선간접촬영장치는 이미 방사선안전규칙에 의한 검사를 필한 중고 장비를 원고가 구입하여 사용하다가, 정기검사에서 다시 적합판정을 받은 것이므로, 시행령 제26조 별표 3의 기준에 어긋나는 장비라고 할 수 없다. 그렇지 않다고 하더라도 건강검진 비용 중 방사선촬영비용을 초과하여 건강검진비용 전체를 환수 내지 지급거부한 것은 위법하다.

(3) 건강검진을 받은 사람들이 자발적으로 추가 종합검진을 요구하였던 것이고, C병원이 영리목적으로 자비부담의 종합검진을 유도한 바 없다.

나. 처분사유가 인정된다고 하더라도 검진비용에 상당하는 금액을 환수할 수 있다고 규정할 뿐, 지급하지도 않은 검진비용의 지급을 거절할 수 있다는 근거규정은 없으므로, 국민건강보험공단이 이미 지급한 검진비용의 환수 처분에서 더 나아가 지급하지도 않은 검진비용의 지급을 거부한 처분은 위법하다.

다. 공단은 검진기관이 실시기준을 위반한 사실이 확인된 때에는 개선 또는 시정을 요구할 수 있는데, 건강검진을 실시할 때 공단의 직원이 출장 나와 검진인원의 신분과 검진장비, 검진방법 등을 감독하므로 현장에서 이를 지적하였다면 즉시 시정이 가능하였음에도, 이러한 개선 또는 시정요구절차를 거치지 아니하고 한 이 사건 처분은 위법하다.

2. 사안의 구체적 내용

가. 인정된 사실

(1) 비상근인력의 건강검진 실시와 관련하여

(가) 건강검진운영세칙 제2호 가목, 별표 1의 규정에 의하면 검진기관은 상근인력으로서의 채용관계를 입증할 수 있는 서류로 사회보험자격취득증명서류 또는 소득세원천징수증명서를 첨부하여 공단에게 건강검진의 담당내역을 통보하도록 규정되어 있는바, □나정직□은 공단 산하 □□지사에 검진담당 인력변경통보를 하면서 공단이 비상근인력이라고 보아 이 사건 처분의 근거로 삼은 의사 □□□, □□□ 등 10명 중 간호사 □□□, □□□을 제외한 8명은 신규채용하였고, 이미 상근인력이라고 신고를 하였던 임상병리사 □□□은 퇴직하였다고 신고하였다.

(나) □나정직□은 위 사람들 모두에 대하여 C병원의 건강보험 자격취득신고를 하지 아니하였으며, 그밖에 위 사람들에 대한 국민연금보험, 고용보험 등 자격취득신고서류나 소득세 원천징수증명서 등 위 건강검진운영세칙에 정한 채용관계 입증서류를 제출한 바 없다.

(다) □나정직□은 공단에게 의사 □□□ 등 10명의 비상근의료인력으로 하여금, 또 다른 날 간호사 □□□, 임상병리사 □□□ 등 비상근의료인력으로 하여금 각 출장건강검진을 실시하게 하였다는 내용의 확인서에 서명날인하고, 그 고용경위 등을 묻는 질의서에 위 사람들에 대한 당시의 고용경위와 조건은 몰랐으며 나중에 그 사실을 보고받았다는 내용을 자필로 기재하고 서명날인하였다.

(라) 의사 김동한은 일당 □□만원을 받기로 하고 C병원의 출장건강검진이 있는 날만 전화연락을 받고 출근하여 건강검진의 일반문진을 담당하고 보수를 받았으며, 간호사 □□□은 일당 0만원에 전화연락받은 날만 출근하여 근무하기로 하고 월 □일 정도 건강검진 담당업무를 하였다고 각 이 법정에서 증언하였다.

(2) 위 검사를 필하지 아니한 방사선간접촬영장치 사용과 관련하여

(가) □나정직□은 □□□로부터 방사선안전규칙에 의한 검사를 필한 이동촬영용 진단용방사선간접촬영장치를 구입하여 출장건강검진에 사용하다가, 정기검사에서 적합판정을 받고 □□구보건소장에게 그 설치 및 사용신고를 하였다.

(나) 방사선안전규칙 제4조제1항, 제2항에 의하면 검사는 3년마다 받아야 하는 것이 원칙이지만, 이를 이전하여 설치하는 경우에는 그 검사를 다시 받아 사용일 3일전까지 구청장 등에게 신고하도록 규정하고 있으며, 검사의 유효기간은 □이전설치, 양도 또는 폐기시까지□라고 명시되어 있다.

(다) □나정직□은 위 (가)의 촬영장치를 의료법과 방사선안전규칙에 위반하여 검사□신고를 받지 아니하고 사용하였다는 이유로 □□구보건소장으로부터 과태료 300만원 부과처분을 받아 이를 납부하였다.

(라) □나정직□은 총 4대의 방사선간접촬영장치를 사용하여 건강검진을 행하였는데, 공단의 이 사건 처분의 대상이 된 것은 위 (가)의 촬영장치를 사용하여 행한 건강검진과 관련된 것에 한하되 방사선촬영비용에 해당하는 금액만이 아니라 다른 검진을 포함한 건강검진비용 전부이다.

(3) 위 지정된 검사항목 이외의 자비부담 종합검진 유도와 관련하여

(가) □나정직□은 공단 산하 □□지사의 출장건강검진을 실시하였는데, 이때 검진을 받은 甲은 □나정직□이 건강검진 외의 항목인 암검사 등 성인병 검진을 할 필요가 있다면서 혈액□소변 종합검사를 유도하여 0만원을 추가로 요구하였다는 이유로 민원을 제기하였다.

(나) 건강검진운영세칙 제5호(건강검진실시 절차 및 방법) 가목 (4)는 □검진기관은 다른 종목의 검사를 유도해서는 안 된다□고, 같은 호 다목 (3)은 □검진기관은 수검자 자비부담의 검진항목 추가실시를 유도하는 행위를 할 수 없다□고 각 규정하고 있다.

(다) C병원의 종합검진센터 소장 □□□는 위 건강검진 당시, 검사항목을 □혈액□소변 종합검사 8만원□, □혈액 암검사 12만원□, □두 검사 모두 18만원□ 등 3가지로 구분하여 그 중 선택항목의 검사를 자비로 신청한다는 내용의 □종합검사 및 암검사 신청서□를 다량으로 인쇄하여 검진현장에 비치하여 추가 유료검사를 안내하면서, 검사대상자인 甲 외 □명으로부터 추가검사 신청을 받아 예약금 내지 선불완납 등의 명목으로 1인당 적게는 0천원에서 많게는 00만원을 받았다.

(라) 위 C병원의 종합검진센터 소장 □□□는 암검사 등의 필요성을 과대하게 설명하여 추가 유료검사를 유도하여 의료인의 품위를 손상하는 행위를 하였음은 시인하는 확인서에 서명하였다.

나. 판단

(1) 처분 사유의 존부

(가) 비상근인력의 건강검진 실시와 관련하여

시행령 제26조제3항, 별표 3 제1호 가목은 건강검진의 실효성 확보를 위하여 반드시 의료기관의 상근인력이 검진을 담당하도록 규정하고 있는바, 비록  □나정직□이 의사 □□□ 등에게 월 1회 보수를 지급하였다 하더라도 이는 일당을 모아서 계산한 것에 불과하다고 할 것이고, □나정직□은 공단이 비상근인력이라고 보아 이 사건 처분의 근거로 삼은 의사 □□□, □□□ 등 10명과 간호사 □□□ 등에 대하여 C병원에 건강보험 자격취득신고도 하지 아니하고 소득세를 원천징수 납부하지 아니하는 등 이들을 상근근로자로서가 아니라 건강검진만을 담당하게 하기 위한 일용직으로 고용하였음을 넉넉히 인정할 수 있으므로, 이는 법 제52조제1항, 건강검진실시기준 제11조제1항제5호에 정한 검진비 환수사유가 된다.

(나) 위 검사를 필하지 아니한 방사선간접촬영장치 사용과 관련하여

방사선촬영장치를 이전할 경우 방사선안전규칙에 따라 사전에 다시 검사를 받고 설치신고를 하여야 하는 것인데, □나정직□이 위 규칙에 의한 검사□신고절차를 밟지 아니한 촬영장치를 건강검진에 사용하였음은 명백하므로 이 또한 위 (가)와 같은 검진비 환수사유가 된다. 나아가 흉부방사선검사는 건강검진의 필수항목이어서 방사선촬영장치가 건강검진기관의 시설기준에 미치지 않는 것이라면 □나정직□으로서는 건강검진 자체를 실시할 수 없는 것이므로, 공단이 당해 검사미필 장비에 대한 방사선촬영비용 뿐 아니라 검사미필 장비를 사용하여 한 건강검진 비용 전액을 환수 내지 지급거부의 대상으로 삼은 것도 적법하다.

(다) 위 지정된 검사항목 이외의 자비부담 종합검진 유도와 관련하여

□나정직□이 건강검진운영세칙에 정한 건강검진실시방법에 위배하여 검진대상자들에게 지정된 검사항목 이외의 종합검진을 유도하였음이 명백하므로, 이는 건강검진실시기준 제11조제1항제4호에 의하여 부당한 추가검진을 유도한 甲 등 9명에 대한 공단부담 검진비용의 환수사유가 된다.

(2) 거부처분의 근거가 없다는 점

시행령 제26조제8항, 건강검진실시기준 제10조제1항, 제2항, 건강검진운영세칙 제6호 다목 등의 규정을 종합하면, 공단은 검진기관의 건강검진비용 청구에 대하여 이를 심사하여 지급 여부를 결정할 권한이 있으므로, 공단은 법 제52조제1항, 건강검진실시기준 제11조제1항에 의하여 환수할 수 있는 부당한 건강검진비용 중 아직 지급되지 아니한 비용에 대하여는 그 지급을 거부할 수도 있다.

(3) 절차 하자의 점

□나정직□이 내세우는 건강검진운영세칙 제8호 라목 (2)(다)의 규정은 공단이 검진기관에 □개선 또는 시정을 요구할 수 있다□는 것에 불과할 뿐 검진비용 환수 등 처분에 앞서 우선 □개선 또는 시정을 요구하여야 한다□는 뜻은 아니므로, 공단이 시정요구 절차를 거치지 아니하였다 하더라도 처분의 효력에는 아무런 영향이 없다.

3. 사례의 해결

□나정직□이 국민건강보험법에 정한 건강검진을 실시하면서 시행령, 건강검진실시기준, 건강검진시행세칙에 정한 의료기관의 인력□시설 및 장비기준과 실시방법에 위반하여 비상근인력으로 하여금 건강검진을 담당하게 하고, 검사를 받지 아니한 방사선촬용장치를 사용하고, 지정된 검사항목 이외의 종합검진을 유도하는 등 부당한 방법으로 행한 건강검진비용 중 이미 지급한 부분은 환수하고 아직 지급되지 아니한 부분을 지급거부한 것은 적법하다.  따라서 □나정직□ 이미 지급받은 금액은 반환하여야 하고 아직 지급받지 아니한 부분도 받을 수 없다.

[진료기록부 작성 관련]

	판례를 중심으로 본 행정소송 사례 분석 및 해결안

《설문》

1. 김간호(金看護)양은 간호사이다.  김간호양은 자신이 근무하는 병원의 중환자실에 입원하고 있는 환자에게 생리식염수와 도□□라는 향정신성의약품을 혼합하여 주사처치하고도 투약 및 처치에 관한 사항을 간호기록부에 각 기록하지 않고, 간호일지 및 간호차트에 기록하였다.

위 행위에 대하여 검사는 김간호양에 대하여 의료법위반으로 기소유예처분을 하였으나 평소 시시비비가 분명한 성격의 김간호양은 자신은 의료법을 위반하지 않았다면서 검사의 위 기소유예처분을 취소해 달라고 헌법재판소에 헌법소원심판을 청구하였다.

김간호양의 청구는 받아들여질 수 있을 것인지 여부

2. 의사 갑은 환자인 A의 진료기록부에 그 성명, 연령, 전화번호 및 약간의 문진사항만 기재하였고, 환자 B에 대한 진료기록부에도 그 성명, 연령, 전화번호만 기재하였고, 수술 도중에 촬영한 수술부위의 사진 등과 함께 각 진료경과 및 치료내용 등에 관한 구체적 사항은 별도의 메모지에 기록하여 두었을 뿐 진료기록부에 직접 진료내용 등을 상세히 기록하지 아니하였다(참고로 검사는 공소시효가 완성되었음을 이유로 공소권없음 처분을 하였다).

이에 관할 행정청은 갑에 대하여 15일간의 의사면허자격정지처분을 하였다.  위 처분은 적법한가?

[참고조문]

헌법

제11조 모든 국민은 법앞에 평등하다(이하 생략).

[의료법]

제1조(목적) 이 법은 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호증진함을 목적으로 한다.

의료법(2000. 1. 12. 법률 제6157호)

제21조(진료기록부 등) ①의료인은 각각 의료기록부 □ 조산기록부 또는 간호기록부를 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.

②생략

제53조 (자격정지등)

①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

②제1항제1호의 규정에 의한 행위의 범위는 대통령령으로 정한다.

제53조의3(행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제69조(벌칙) 제17조 제1항□ 제2항, 제18조 제3항□ 제4항, 제20조 제2항□ 제3항, 제21조, 제24조, 제25조 제2항, 제30조 제1항□ 제3항(제61조 제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)□ 제6항(허가의 경우에 한한다), 제31조 제1항 본문, 제34조, 제35조 제1항, 제41조 제3항□ 제4항, 제46조, 제47조, 제51조 제2항(제61조 제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제55조 제2항의 규정에 위반한 자 또는 제50조의 규정에 의한 명령에 위반한 자와 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

의료법시행규칙(1998. 9. 23. 보건복지부령 제76호)

제17조(진료기록부등의 기재사항) 법 제21조의 규정에 의한 진료기록부□ 조산기록부와 간호기록부에는 다음 각호의 구분에 따라 해당사항을 한글과 한자로 기재하여야 한다. 다만, 질환명□ 검사명□ 약제명 등 의학용어는 외국어로 기재할 수 있다.

[의료관계행정처분규칙]

제4조(행정처분기준) 의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

1. 진료기록부

가. 진료를 받은 자의 주소□ 성명□ 주민등록번호□ 병력 및 가족력

나. 주된 증상, 진단결과, 진료경과 및 예견

다. 치료내용(주사□ 투약□ 처치 등)

라. 진료일시분

2. 조산기록부

가. 조산을 받은 자의 주소□ 성명□ 주민등록번호

나. 생□ 사산별 분만횟수

다. 임신 후의 경과와 그에 대한 소견 및 보건지도의 요령

라. 임신 중 의사에 의한 건강진단의 유무(결핵□ 성병에 관한 검사를 포함한다)

마. 분만장소 및 분만연월일시분

바. 분만의 경과 및 그 처치

사. 산아수 및 그 성별□ 생□ 사별

아. 산아 및 태아부속물에 대한 소견

자. 임부□ 해산부□ 산욕부 또는 신생아에 대한 지도요령

차. 산후의 의사의 건강진단의 필요성 유무

3. 간호기록부

가. 체온□ 맥박□ 호흡□ 혈압에 관한 사항

나. 투약에 관한 사항

다. 섭취 및 배설물에 관한 사항

라. 처치와 간호에 관한 사항

[별표]

행정처분기준(제4조관련)

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위 반 사 항	근 거 법 령	행정처분 기준
⑿ 법 제21조 제1항의 규정을 위반하여 진료기록부 등을 기록하지 아니한 때	법 제53조 제1항 제7호	자격정지 15일
⑿의 2 법 제21조 제1항의 규정을 위반하여 진료기록부 등에 서명하지 아니한 때	법 제53조 제1항 제7호	경 고

[해설]

사례1. 김간호양의 주장

의료법 제21조 및 같은 법 시행규칙 제17조 소정의 □간호기록부□는 간호사가 기재해야할 의료행위에 관한 사항과 소견인 바 위 시행규칙 제17조 제3호 □나□항의 □투약에 관한 사항□은 간호사가 의사의 처방지시에 따라 실제 투약한 내용을 간호기록부에 기재하면 족하다. 간호사로 근무하는 김간호는 환자에 대한 투약사항을 투약 및 처치기록부, 간호일지, 섭취 및 배설량기록부에 기록하고 있는데, 이 사건에 있어서 위 기록부 중, 투약 및 처치기록부에 위 향정신성의약품의 주사처치에 관한 3일간의 투약사항을 기재하지 아니 하였지만, 같은 간호기록부인 간호일지와 섭취 및 배설량기록부에 투약명, 투약용량, 투약시간 등을 상세하게 중복하여 기록하였다. 따라서 투약 및 처리기록부라는 명칭의 간호기록부에 특히 기록하지 않았다 해서 위 법 소정의 □간호기록부□에 기록을 누락하였다고 할 수가 없다.

2. 판 단

(1) 의료법 및 같은 법 시행규칙은 투약에 관한 사항 등을 □간호기록부□에 기재해야한다고만 규정하고 있을 뿐, □간호기록부□의 종류나 구체적인 작성방법에 관하여는 아무런 규정을 두고 있지 아니하다. 따라서 이 사건의 쟁점은 의료법 및 그 시행규칙이 말하는 □간호기록부□에의 기재가 □투약 및 처치기록부□에의 기재를 의미하는 것인지 아니면 □간호일지□ 등 기타 다른 기록부에 기재하는 것도 무방한지 여부이다.

(2) 의료법 제21조 제1항은 □의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부 또는 간호기록부를 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다□고 규정하여 의료인에게 의료행위에 관한 사항에 대한 기록의무를 부과하고, 같은 법 제69조는 □……법 제21조에 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다□고 규정하여 진료기록부 등을 작성하지 않은 자를 형사처벌하도록 하고 있다. 이와 같이 의료법이 의료인(의사, 조산원, 간호사)에게 의료행위와 그 소견을 기록하도록 한 취지는, 의료행위를 담당하는 이들로 하여금 환자의 상태와 치료의 경과에 관한 정보를 빠뜨리지 않고 정확하게 기록하여 이를 그 이후 계속되는 환자치료에 이용하도록 함과 아울러 다른 의료관련 종사자들에게도 그 정보를 제공하여 환자로 하여금 적정한 의료를 제공받을 수 있도록 하고, 의료행위가 종료된 이후에는 그 의료행위의 적정성을 판단하는 자료로 사용할 수 있도록 하고자 함에 있다고 할 것이고 특히 간호사에게 간호기록부를 작성하도록 한 취지는 이와 같은 목적에 덧붙여 담당의사의 지시에 따른 정확한 처치가 이루어지는 것을 담보하는데 있다고 하겠다. 따라서 간호사는 간호기록부를 작성함에 있어 위와 같은 입법취지에 부합하도록 상세하게 기록하여야 할 것이다.

(3) 그런데 의료법 제21조 제1항은 □의료인(간호사)은 …… 간호기록부를 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야한다□고 규정하고 있을 뿐, 간호기록부의 종류나 작성 시기, 방법은 물론 기록해야 될 구체적인 의료행위나 소견이 무엇인지에 대하여 아무런 규정을 두고 있지 않고, 달리 이와 같은 사항을 하위법규인 대통령령이나 부령에 위임한 바도 없다. 그런데, 같은 법 시행규칙 제17조(이하 □위 시행규칙□이라 한다)는 □법 제21조의 규정에 의한 진료기록부, 조산기록부와 간호기록부에는 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을 기재하여야 한다□고 규정하고, 제1호는 의사가 기록해야 될 사항을 □진료기록부□로, 제2호는 조산원이 기록해야 될 사항으로 □조산기록부□라는 각 명칭으로 규정하고, 제3호에 간호사가 기록해야 될 사항으로 □간호기록부□라는 명칭으로 □가. 체온, 맥박, 호흡, 혈압에 관한 사항, 나. 투약에 관한 사항, 다. 섭취 및 배설물에 관한 사항, 라. 처치와 간호에 관한 사항□이라고 간호기록부에 기재해야 될 사항을 구분하여 구체적으로 열거하고 있다.

(4) 의료법 제21조 제1항은 간호기록부의 종류나 작성방법에 관하여 하위법규에 위임한 바 없으므로 위 시행규칙은 새로운 의무를 부과하는 □위임명령□이 아니라 모법인 의료법 제21조 제1항을 집행하기 위하여 필요한 세칙을 규정한 □집행명령□에 불과하다. 집행명령은 그 모법에 종속하며 그 범위 안에서 모법을 현실적으로 집행하는 데 필요한 세칙을 규정할 수 있을 뿐이므로 위임명령과 달리 새로운 권리, 의무에 관한 사항을 규정할 수 없다. 따라서 위 시행규칙이 규정하고 있는 사항은 의료법 제21조 제1항의 □간호사가 기록해야 될 의료행위 및 소견□을 구체적으로 열거한 것이고, 위 시행규칙이 간호기록부에 기록해야 될 사항을 위와 같이 가. 나. 다. 라.항으로 구분하여 규정하고 있더라도 그와 같이 구분하여 간호기록부를 작성할 의무가 새롭게 부여되는 것이 아니다.

(5) 그렇다면, 의료법 제21조 및 같은 법 제69조의 간호기록미기재죄의 성립여부는 전적으로 위 시행규칙상의 사항을 간호기록부 작성의 입법취지에 부합하도록 정확하게 모두 기재하였느냐 여부만으로 판단하여야 할 것인바, 간호사가 간호행위에 관한 사항과 소견을 위 시행규칙이 정해 놓은 대로 빠짐없이 기록하였고, 또 기재된 곳이 적어도 간호기록부로 평가되는 기록부에 기재되었다면, 그 명칭의 여하 및 동일한 기록부에 일관되게 기록하였는지 여부를 불문하고 위 법조에서 요구하는 사항을 간호기록부에 모두 기록하였다고 할 것이다.

(6) 김간호양은 중환자실에 입원치료를 받고 있던 환자를 간호하여 오던 중, 담당의사로부터 위 환자에게 생리식염수에 도oo을 혼합하여 투약하라는 지시를 받고 위 두 가지를 혼합한 용액을 투여한 사실, 김간호양은 일정기간 투여사실은 투약 및 처치기록부에 기록하였으나, 나머지 일정기간 투여사실은 투약 및 처치기록부에는 빠뜨린 채 기록하지 않고, 그 대신 □간호일지□ 및 □섭취 및 배설량기록부□에 투약명, 투약용량, 투약시간을 상세하게 기록하였다. 사실관계가 위와 같다면, 김간호양이 투약 및 처치기록부에 기재하지 아니한 투약사실을□간호일지□ 및 □섭취 및 배설량기록부□에 상세하게 모두 기재한 이상 의료법 제21조 및 그 시행규칙 제17조 제3호가 규정하고 있는 □투약에 관한 사항□을 간호기록부에 기록하였다고 할 것이고, □투약에 관한 사항□을 □투약 및 처치기록부□에 기록하지 않았다고 하는 점이 의료법 제21조 제1항에 위반하는 행위로 형사처벌의 대상이 되지는 아니한다.

3. 결 어

김간호양의 헌법소원심판이 받아들여져 검사는 위 김간호양의 사건을 재기하여 기소유예처분이 아니라 □혐의없음□ 결정을 하여야 한다.  이로써 김간호양은 보건복지부로부터 의료법상의 행정처분도 받지 않게 될 것이다.

[해설]

사례2. 처분사유의 존부

의료법 제21조 제1항, 의료법시행규칙 제17조의 규정에 의하면, 의료인은 진료를 받은 자의 주소 · 성명 · 주민등록번호 · 병력 및 가족력, 주된 증상, 진단결과, 진료경과 및 예견, 치료내용, 진료일시 등을 기재한 진료기록부를 작성하도록 되어 있음에도 불구하고, 갑은 A, B에 대한 진료시 각 진료기록부를 작성함에 있어 위 각 환자들의 주소와 주민등록번호를 기재하지 아니하였으며, 별도의 메모지에 진료경과와 치료내용을 기재하였을 뿐 진료기록부상에는 약간의 문진사항 정도만 직접 기재하였는바, 의료인에게 진료기록부를 작성하도록 하는 취지가 이렇게 작성된 진료기록부가 의료행위의 적정성 판단자료로의 활용가능성에도 있다는 점을 고려할 때, 갑의 위 행위는 의료법 제21조 제1항에 위반되는 사항으로서 의료법 제53조 제1항 제7호 소정의 □기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때□에 해당한다.

2. 재량권의 적정성 여부

그러나 진료기록부를 작성하도록 한 취지는 진료를 담당하는 의사 자신으로 하여금 환자의 상태와 치료의 경과에 관한 정보를 빠뜨리지 않고 정확하게 기록하여 이를 그 이후 계속되는 환자치료에 이용하도록 함과 아울러 다른 의료관련 종사자들에게도 그 정보를 제공하여 환자로 하여금 적정한 의료를 제공받을 수 있도록 하고, 의료행위가 종료된 이후에는 의료행위의 적정성을 판단하는 자료로 사용할 수 있도록 하고자 함에 있는데, 갑은 진료기록부 중 환자의 주소와 주민등록번호를 일부 누락하였으나 휴대폰 번호 등을 기재하여 언제든지 위 누락된 사항을 확인할 수 있는 방법이 있고, 진료내용 및 치료경과에 대하여 진료기록부에 간단한 문진사항만 기재하였을 뿐 그 구체적 내용을 기재하지는 아니하였으나 위 내용을 별도의 메모지에 비교적 자세히 기록한 후 이를 진료기록부와 함께 보존하여 둔 사정 등을 참조하면, 갑이 위와 같이 위반행위를 하게 된 경위가 단순한 부주의에 의한 것으로 보여 참작할 점이 있고, 위 위반행위도 그 적발일로부터 무려 3여년 전에 2건의 진료기록부에 대하여 발생한 점, 이 사건 처분은 그 밖에 1980년 의사면허를 취득한 이래 별다른 법령위반 사항 없이 의료업무를 수행하여 온 원고에게 그 업무중단을 명하는 것이라는 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 처분은 원고에게 책임을 물어 달성하려는 공익상 목적을 감안하더라도 이 사건 위법의 정도 및 원고가 받게 될 불이익에 비하여 지나치게 중한 것으로 재량권을 일탈 · 남용한 위법한 처분이다.

3. 사례의 해결

따라서 의사 갑이 해당 의료법을 위반한 것은 사실이나 갑에 대한 15일간의 의사면허자격정지처분은 공익상 목적을 감안하더라도 지나치게 중한 것으로 재량권을 일탈 · 남용하여 위법하다.

[무자격자로 하여금 의료행위를 하게 한 경우]

[참고조문]

의료법

제25조(무면허의료행위등 금지)

①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없...(중략)...다. (단서 생략)

제53조(자격정지등) ① 보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. (후문 생략)

4. 제25조 제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 ...(중략)... 한 때

제53조의3(행정처분의 기준) (앞 부분 생략)... 제53조 제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제66조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

3. (앞 부분 생략)... 제25조 제1항...(중략)... 의 규정에 위반한자

제70조(양벌규정) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인, 사용인 기타 종업원이 제66조 내지 제69조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 본조에 규정된 벌금형을 과한다.

[의료법시행규칙] (2003. 10. 1. 부령 제261호로 개정되기 전의 것)

제54조(전문간호사 자격구분 및 기준)

①법 제56조의 규정에 의한 전문간호사의 자격구분 및 기준은 다음 각호와 같다.

1. 보건전문간호사

(가) 간호대학 또는 대학의 간호학과를 졸업한 자

(나) 보건대학원에서 1년이상의 보건간호과정을 이수한 자

(다) 보건복지부장관이 인정하는 기관에서 1년이상의 보건간호과정을 이수한 자

(라) 보건복지부장관이 인정하는 외국의 보건간호사의 자격을 가진 자

2. 마취전문간호사

(가) 마취과 전문의의 수련병원으로 지정된 종합병원 또는 보건복지부장관의 인정을 받은 병원에서 1년이상의 마취간호과정을 이수한 자

(나) 보건복지부장관이 인정하는 외국의 마취간호사의 자격을 가진 자

3. 정신전문간호사

(가) 신경정신과 전문의의 수련병원으로 지정된 종합병원 또는 보건복지부장관의 인정을 받은 병원에서 1년이상의 정신간호과정을 이수한 자

(나) 보건복지부장관이 인정하는 외국의 정신간호사의 자격을 가진 자

4. 가정전문간호사

(가) 보건복지부장관이 인정하는 기관에서 1년이상의 가정간호과정을 이수한 자

(나) 보건복지부장관이 인정하는 외국의 가정간호사 자격을 가진 자

②제1항 각호의 규정에 의한 보건간호과정, 마취간호과정, 정신간호과정 및 가정간호과정에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

의료관계행정처분규칙

제4조(행정처분기준) 의료법 ...(중략)... 제53조...(중략)...의 규정에 의한 행정처분기준은 별표와 같다.

[별표]

행정처분기준(제4조 관련)

1. 공통기준

라. 행정처분기관은 의료관계법령의 위반행위가 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 이 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 해당 처분의 감경기준 범위 안에서 감경하여 처분할 수 있다.

감경대상	감경기준
	자격·업무 또는 영업정지	면허취소	허가·등록취소 또는 폐쇄
(1) 해당사건에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 때	해당처분기준의 2분의 1의 범위 안에서 감경	4월 이상의 자격정지처분	4월 이상의 업무 또는 영업정지처분
(2) 해당사건에 관하여 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때	해당 처분기준의 3분의1의 범위 안에서 감경	6월 이상의 자격정지처분	6월 이상의 업무 또는 영업정지처분

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

위반사항	근거법령	행정처분기준
(16) 법 제25조 제1항의 규정을 위반하여 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 의료행위 외의 의료행위를 하게 하거나 의료인이 면허된 의료행위 외의 의료행위를 한 때	법 제53조 제1항 제4호 및 제6호	자격정지 3월

[해설]

1. 사례1의 경우

가. 행정기관의 본안전 항변 및 배척

) 본안전항변이란 소송요건(당사자 능력, 소의 이익, 기판력의 존재 등)에 흠결이 있다고 피고가 다투는 경우가 있는데, 이를 실무상 □본안전항변□이라 합니다.  본안전항변이 받아들여지면 법원은 원고의 청구를 각하(却下)하게 됩니다.

(1) 본안전항변의 내용

행정기관은, 제1심 판결이 선고된 후 현재 A의 의사면허자격정지기간이 모두 경과하였으므로 이 사건 소는 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 없다고 항변하였습니다.

(2) 배척판단

의료법 제53조 제1항은 보건복지부장관으로 하여금 일정한 요건에 해당하는 경우 의료인의 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하는 근거규정을 두고 있고, 한편 같은 법 제52조 제1항 제3호는 보건복지부장관은 의료인이 3회 이상 자격정지처분을 받은 때에는 그 면허를 취소할 수 있다고 규정하고 있습니다.  이와 같이 의료법에서 의료인에 대한 제재적인 행정처분으로서 면허자격정지처분과 면허취소처분이라는 2단계 조치를 규정하면서 전자의 제재처분을 보다 무거운 후자의 제재처분의 기준요건으로 규정하고 있는 이상 A로서는 이 사건 의사면허자격정지처분에서 정한 기간이 도과되었다 하더라도 그 처분을 그대로 방치하여 둠으로써 장래 의사면허취소라는 가중된 제재처분을 받게 될 우려가 있는 것이어서 의사로서의 업무를 행할 수 있는 법률상 지위에 대한 위험이나 불안을 제거하기 위하여 이 사건 의사면허자격정지처분의 취소를 구할 이익이 있다고 보아야 할 것(별첨 대법원 1991. 8. 27. 선고 91누3512 판결 참조)이므로 피고의 위 본안전항변은 이유 없습니다.

나. 의사인 A 주장의 정리

(1) 국민건강보험공단이 실시하는 출장검진에는 치과의사 C가 구강검진을 할 예정이었으나 C는 몸이 아파서 그 날 검진을 할 수 없다고 A병원 담당 직원인 D에게 전화하였다. 그러나 C 대신 구강검사를 할 치과의사를 찾을 수 없게 되자 D는 치과위생사인 B에게 연락하여 그 날 출장검진 때 구강상태만 확인하여 달라고 부탁하였다. 치과위생사 B는 검진을 받으러 온 사람들의 구강상태를 확인하기만 하였는데, 이를 가지고 행정기관이 A에 대하여 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하였다고 하는 것은 다음과 같은 잘못이 있다.

① 치과위생사 B는 당시 찾아온 주민들의 구강상태를 확인하고 상태가 좋지 않은 사람들에게는 치과의원에 가서 정확한 진찰을 받을 것을 안내하는 정도의 일만 하였기 때문에 이를 가지고 치과위생사가 의료행위를 한 것이라고 할 수는 없다.

② 이와 같이 직원 D가 치과위생사 B를 시켜 구강상태 확인을 하게 하는 과정을 A는 전혀 모르고 있다가 나중에 그 사실을 알았다. 그리고 건강검진 당시 구강검사의 주체는 A나 A가 운영하는 Z병원이 아니라 치과의사 C일 뿐이다. A는 위와 같은 구강검진을 통하여 경제적으로 이득을 얻는 것도 없다. A나 A가 운영하는 Z병원으로서는 구강검진 과정에서 치과위생사 B에게 어떠한 지시를 하거나 관여할 여지도 없었다. 따라서 건강검진 중 구강상태 확인 과정에서 A는 어떠한 조치를 한 것도 없었다.

③ 검사가 A에 대하여 적용한 법조는 의료법 제53조 제1항 제4호가 아니라 의료법 제70조, 제66조 제3호, 제25조 제1항이다. 즉 양벌규정을 적용하였을 뿐 A가 의료법 제25조 제1항을 위반하여 직접 무면허의료행위를 교사한 것으로 인정한 것은 아니다.

(2) 다음과 같은 사정들, 즉 ① 이 사건 치과위생사의 검진행위 당시 건강검진을 감독하는 건강보험공단 측에서도 이러한 치과위생사의 검진상황을 알고 있으면서 이를 제지하는 등의 조치를 전혀 취하지 아니한 점, ② A가 운영하는 Z병원은 많은 입원 환자가 있고, 외래 환자도 많으며 직원도 수십 명에 이르는 점, ③ 이 사건 처분이 실제로 효력을 가지게 되면 병원에 대한 의료보험 요양기관 지정, 산업재해보상보험 요양담당 의료기관 지정이 취소되어 사실상 병원의 업무가 정지되게 되어 직원들의 생계에 큰 영향이 미치게 되고, 입원 환자에 대한 치료도 심각한 지장을 받게 되는 등 환자들에게 큰 불편이 있게 되며, A가 가지는 의사로서의 명예와 신용에도 큰 타격을 입게 되는 등 A가 지나치게 가혹한 불이익을 입게 되는 점 등을 감안하여 보면, 이 사건 처분은 과잉금지의 원칙(비례의 원칙)에 어긋난 것이거나 재량권의 범위를 넘거나 재량권을 남용한 처분이어서 위법하다.

다. 법원의 판시내용

(1) 사실인정

(가) A가 경영하는 Z병원의 진료과목에 치과는 포함되어 있지 않다. 위 병원은 종합검진센타를 별도로 운영하고 있었는데, 그 소장은 D였다.

(나) 보건복지부장관이 정한 검강검진운영세칙 등에 의하면, 건강검진은 치과 이외의 의과 검진과 구강검사로 구분하여 실시하고, 그중 출장검진시의 구강검사는 인근의 치과요양기관 또는 대한의사협회가 추천하는 치과의사가 구강검사를 실시하되, 출장검진 당일에 치과의사의 협조가 어려운 경우에는 출장검진일 이전에 공단에 출장구강검사예정일을 기재한 □출장구강검사통보서□를 제출한 후 구강검사를 실시하도록 규정되어 있다.

(다) A는 의사 E를 의과검진을 할 의사로, 치과의사 C를 구강검사를 실시할 자로 하여 보건소장에게 출장검진신고를 하고, 위 Z병원의 종합검진센타 소장인 D로 하여금 관련 사무를 처리하도록 하였다.

(라) D는 치과위생사 B가 구강상태를 확인하고 있는 사정을 A에게 알리지 아니하고 있다가, 출장검진을 마친 후에야 A에게 보고하였다.

(마) A는 위 건강검진과 관련하여 기소유예처분을 받았는데, 그 혐의사실은 D가 치과위생사에 지나지 아니하는 B로 하여금 의료행위에 해당하는 구강검진을 하게 한 데 대하여 그 사용자로서 책임이 있다는 것이었다.

(2) 판단

(가) 치과위생사 B의 행위가 의료행위인지 여부

의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰 · 검안 · 처방 · 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하고(대법원 2002. 6. 20. 선고 2002도807 전원합의체 판결 등 참조), 국민건강보험법에서 정하고 있는 건강진단의 취지가 질병의 조기발견과 그에 따른 요양급여를 실시하기 위한 것이라는 점(국민건강보험법 제47조) 등에 비추어 보면, 구강질환의 발견, 예방, 치료를 위하여 이루어지는 구강검진은 형식적으로 입안을 한번 들여다보는 것과 성격을 달리하는 것으로서 의료행위라고 보지 아니할 수 없다.

따라서 건강검진 때 치과위생사 B가 한 행위는 자신의 건강 상태를 검진받기 위하여 찾아온 사람들의 입을 벌리게 하고 구강 안의 상태를 확인하는 것으로서 사실상 그 행위가 단순한 것인지 여부와 상관없이 의료행위에 해당한다.

(나) A의 행위가 무면허의료행위를 금하는 조항에 위반되는지 여부

A가 운영하고 있는 Z병원은 치과과목을 운영하지 않고 있어 출장검진을 나가는 경우 치과요양기관의 협조를 얻어야만 공동으로 구강검진을 할 수 있는 바, A 또는 A의 직원이 이와 같은 협진의 차원을 넘어 출장검진에 나서는 치과의사를 지시 · 감독하거나 그 외 구강검진 분야를 실질적으로 관장할 권한이 있었다고 볼 아무런 자료가 없을 뿐만 아니라 A가 직 · 간접적으로 치과위생사로 하여금 구강검진을 하게 하였다거나 적어도 그와 같은 사정을 알고 있었다는 점을 인정할 자료가 없다.

라. 사례1의 해결

A가 직접, 또는 D를 통하여 치과위생사에 불과할 뿐 무자격자인 B로 하여금 의료행위에 해당하는 구강검진을 하게 하였다고 단정할 수는 없다고 할 것이므로 A가 법 제25조 제1항의 규정을 위반하여 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하였음을 전제로 하여 이루어진 이 사건 처분은 그 처분사유가 부존재하여 위법하다.

이에 대하여 행정기관은 대법원에 상고하였으나 상고가 기각되어 결국 행정기관이 A에 대하여 행한 1개월의 의사면허자격정지처분은 위법하다는 점이 확정되었다.

대법원 1991.8.27. 선고 91누3512 판결 【영업정지처분취소】

【판시사항】

가중 제재처분규정이 있는 건축사법에 의한 건축사 업무정지처분의 정지기간이 지난 후 그 취소를 구할 소의 이익이 있는지 여부(적극)

【판결요지】

건축사법 제28조 제1항이 건축사 업무정지처분을 연 2회 이상 받고 그 정지기간이 통산하여 12월 이상이 될 경우에는 가중된 제재처분인 건축사사무소 등록취소처분을 받게 되도록 규정하여 건축사에 대한 제재적인 행정처분인 업무정지명령을 보다 무거운 제재처분인 사무소등록취소처분의 기준요건으로 규정하고 있는 이상, 건축사업무정지처분을 받은 건축사로서는 위 처분에서 정한기간이 도과되었다 하더라도 위 처분을 그대로 방치하여 둠으로써 장래 건축사사무소 등록취소라는 가중된 제재처분을 받게될 우려가 있는 것이므로 건축사로서의 업무를 행할 수 있는 법률상 지위에 대한 위험이나 불안을 제거하기위하여 건축사 업무정지처분의 취소를 구할 이익이 있다.

【참조조문】

건축사법 제28조 제1항, 행정소송법 제12조

【참조판례】

대법원 1990.10.23. 선고 90누3119 판결(공1990,2440)

【전 문】

【원고, 상고인】 최춘화[피고, 피상고인] 광주직할시장

【원심판결】 광주고등법원 1991.4.4. 선고 90구1587 판결

【주 문】

원심판결을 파기하여 사건을 광주고등법원에 환송한다.

【이 유】

상고이유를 본다.

(1) 원심판결이유에 의하면 원심은 건축사 업무를 하여 오는 원고에 대하여 피고가 1990.8.24. 건축사법 제28조에 따라 같은해 8.29.부터 10.28.까지 2개월간 업무정지를 명하는 처분을 한 사실 및 위 처분의 집행이 정지되지 아니한 채 그 업무정지기간이 경과하여 버린 사실을 인정한 다음 위 처분의 잔존으로 원고에게 어떠한 법률상의 이익이 침해되었다고 볼만한 사정이 없다 하여 이 사건 소는 법률상의 이익이 없어 부적법하다고 판단하였다.

(2) 그러나 건축사법 제28조 제1항에 의하면 건설부장관(동법 제5조, 동법시행령 제35조에 의하여 서울특별시장 등에게 권한위임)은 건축사사무소 개설자 또는 건축사가 다음 각호의 1에 해당된 때에는 건축사사무소개설자에 대하여는 당해 건축사사무소의 등록을 취소할 수 있고, 건축사에 대하여는 1년 이내의 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다. 다만 제1호 내지 제4호, 제4호의 2 및 제5호의1에 해당하는 경우에는 건축사사무소의 등록을 취소하여야 한다고 규정하고, 그 제5호에서는 연 2회이상 건축사의 업무정지명령을 받은 경우 그 정지기간이 통산하여 12월 이상이 된 때를 규정하고 있고 동법 제24조에 의하면 동법 제28조 제1항의 규정에 의한 건축사 사무소의 등록취소처분을 받고 그 취소된 날로부터 2년이 경과되지 아니한 자나 건축사업무정지명령을 받고 그 기간이 종료되지 아니한 자에 대하여는 건축사사무소등록을 거부하도록 규정하고 있는 바, 위 각 규정에 비추어 보면 이 사건 건축사업무정지처분은 이를 연 2회이상 받게 되고 그 정지기간이 통산하여 12월이상이 될 경우에는 가중된 제재처분인 건축사사무소등록취소처분을 받게 되어 있는 것이므로 이와 같이 건축사법에서 건축사에 대한 제재적인 행정처분으로서 업무정지 명령과 사무소등록취소처분이라는 2단계 조치를 규정하면서 전자의 제재처분을 보다 무거운 후자의 제재처분의 기준요건으로 규정하고 있는 이상 원고로서는 이 사건 건축사업무정지처분에서 정한 기간이 도과되었다 하더라도 위 처분을 그대로 방치하여 둠으로써 장래 건축사사무소등록취소라는 가중된 제재처분을 받게 될 우려가 있는 것이므로 건축사로서의 업무를 행할 수 있는 법률상 지위에 대한 위험이나 불안을 제거하기 위하여 이사건 건축사업무정지처분의 취소를 구할 이익이 있다고 보아야 할 것이다.

원심이 이와 다른 견해에서 이 사건 소가 소의 이익이 없다고 판단하였음은 확인의 이익에 관한 법리오해로 판결에 영향을 미친 위법을 저지른 것이라 할 것이어서 원심판결은 그대로 유지될 수없게 되었다.

(3) 그러므로 원심판결을 파기환송하기로 하여 관여법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

2. 사례2의 경우

가. 의사 S의 주장

S가 간호조무사 Y로 하여금 의료행위를 하게 한 것은 사실이나, 이는 인력난, 재정난 때문에 Y로 하여금 수술 과정에서 보조자의 역할을 하게 하였고, S가 환자의 수술 부위를 붙잡고 있거나 화면을 보고 있는 상태에서 Y가 핀삽입술이나 봉합술, 또는 포경수술을 한 사실이 있을 뿐인바, ① S가 대부분의 수술을 집도하였고 ② Y 혼자 의료행위를 한 것은 그리 많지 않았으며, ③ S가 응급환자를 진료하는 과정에서 불가피하게 Y가 의료행위를 하는 적도 있었고, ④ 이와 같은 Y의 행위에 대하여 따로 Y에게 보수를 지급하지는 않았으며, ⑤ 이러한 과정에서 부작용이 생기거나 의료행위가 잘못되는 결과가 생기지는 않았고, ⑥ 이 사건 처분이 있게 되면 S 의원에 입원한 환자들은 다른 병원에서 진료를 받아야 하는 등 큰 불편을 겪게 되고, S 의원에 투입된 약 6억원의 비용과 고정적으로 지출되는 많은 경상비(1개월에 약 2천만 원)을 감안할 때 S는 이 사건 처분으로 너무나 큰 불이익을 입게 되며, ⑦ S는 그동안 단 한번의 교통법규 위반등의 범법 행위를 한 적이 없는 바, 이와 같은 점들을 감안하면, 이 사건 처분은 그 처분으로 이루고자 하는 공익상의 목적보다는 침해되는 S의 개인적 이익이 훨씬 큰 것으로서 재량권의 범위를 넘거나 재량권을 남용한 위법이 있어 취소되어야 한다.

나. 판  단

S는 그가 운영하는 B의원에서 Y가 환자에게 성기 귀두를 감싸고 있는 포피에 마취약을 주사한 다음 수술용 메스로 포피 약 1.5□ 가량을 제거한 후 의료용 바늘과 실로 봉합하는 방법으로 포경수술을 직접 집도하고, S는 그 진료기록부를 작성하고 수술비로 8만원을 받은 것을 비롯하여 총 19번에 걸쳐 포경수술, 핀삽입술, 봉합술 등 의료행위를 하였고, 이러한 행위 때문에 위 Y는 징역형(벌금형 병과)을 선고받았고, S는 징역형(벌금형 병과)의 선고유예 판결을 선고받았다

S가 자신의 직원인 Y로 하여금 하게 한 의료행위는 사람의 몸에 칼을 대는 전형적인 의료행위이었지, 단순한 수술 보조행위에 불과한 행위는 아니다. 따라서 이와 같은 정도로 S가 의사가 아닌 자에게 의료행위를 맡긴 행위는, 의사만이 의술을 베풀어야 한다는 의사의 윤리를 심하게 어긴 행위에 해당한다.  그리고 S 주장과 같은 여러 사정들은, S가 할 의료행위를 대신할 의사를 S가 따로 고용하였다면 막을 수 있었던 사정들이거나, S가 의사면허자격정지처분을 받는 기간 동안 S 의원에서 일할 다른 의사를 따로 고용하면 상당 부분 해결할 수 있는 사정들에 불과하다. 이상과 같은 점을 감안하여 보면, 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 행위를 막는다는 공공의 이익을 위하여 S에 대하여 의사자격면허를 정지하는 처분은, 그 처분으로 말미암은 S 개인의 불이익이 공공의 이익을 초과하는 것이라고 보기도 어렵다.

다. 사례2의 해결

의사 S는 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하였으므로 해당 처분기준은 3개월간의 의사면허자격정지처분이나 S가 법원으로부터 선고유예 판결을 선고받았으므로 해당 처분기준의 3분의1의 범위(1월)안에서 감경하여 2개월간의 의사면허자격정지처분을 받았다.

3. 사례3의 경우

가. 의사 □나명의□의 주장내용

이 사건 의료행위 당시 의약분업 사태로 인하여 정부는 의사들의 휴업을 금지하고 진료에 복귀할 것을 촉구하였고, 저 □나명의□는 개인적인 사정상 병원 휴업이 절실해도 휴업을 할 수 없었기 때문에 부득이하게 간호조무사로 하여금 재진 환자 등에 한하여 인근에 있는 의사부터 전화로 처방을 받아 하도록 지시하였으며, 그에 따라 간단한 주사제 등의 처방만을 하였습니다. 그리고 저 □나명의□는 대학교 주임교수 및 동 대학원 과장으로 의과대학 강의 및 수련의 실습지도, 입원 및 외래환자들의 진료를 맡고 있는바, 행정처분을 받게 되면 대학강의 일정 및 수련의 실습지도에 큰 차질을 빚게 된다.

나. 사안의 구체적 내용

(1) □나명의□는 해외연수 및 해외방문 등의 일정으로 10여일 정도 해외에 체류하면서 B의원을 휴업하지 아니하였다.

(2) □나명의□는 아래와 같은 범죄사실로 벌금형을 선고받아 확정되었다.

[범죄사실] □나명의□는 B 의원에서 간호조무사 □김보조□에게 □나의 해외체류기간에 B 의원을 찾아오는 환자들에게 대신 치료를 해 달라□라고 □김보조□로 하여금 무면허의료행위를 할 것을 마음먹게 하고, □김보조□로 하여금 B 의원을 찾아온 환자로부터 □□□를 치료하여 달라는 말을 듣고 항히스타민제를 주사하게 하는 등 내원 환자 21명에게 주사 및 조제 등 무면허 의료행위를 교사하였다.

라. 판 단

의료법의 제정 취지는 국민의 건강을 보호 증진함을 목적으로 하는 데에 있고, 의료인의 업무는 일반 국민의 생명 · 건강에 직접적으로 영향을 미치는 행위로서 위와 같은 의료행위는 의사만이 하여야 하는 행위인 점, □나명의□에 대한 행정처분으로 달성하려는 적절한 의료체계의 확립이나 무면허의료행위 등 위법행위의 만연으로 인한 국민의 의료계에 대한 불신 감소 등 공공의 이익이 결코 □나명의□가 입을 불이익보다 적다고 볼 수 없는 점, 위와 같은 무면허 의료행위로 인하여 환자의 생명과 신체에 대한 위해 발생의 우려가 야기될 가능성이 크기 때문에 무면허의료행위에 대하여는 의료법 제66조에서 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정함으로써 형사처벌의 대상이 되는 의료법위반행위 중 그 법정형이 가장 높게 되어 있는바, 무면허의료행위의 위법성은 다른 의료법위반행위보다 더욱 무겁다고 볼 수 있는 점 등을 종합하여 보면, □나명의□가 내세우는 사정들을 감안하더라도, 행정청의 처분이 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈하거나 남용하여 행하여진 것이라고 할 수 없다.

마. 사례3의 해결

의사 □나명의□는 간호조무사인 □김보조□로 하여금 무면허의료행위를 하게 하였기 때문에 관할 행정기관으로부터 의사면허자격정지 3월의 처분을 받았다.

□ 위와 같은 경우 의사인 □나명의□가 해외연수 및 방문 일정으로 인하여 의원을 비울 경우에 대비하여 사전에 대진의를 물색하여 해외에 있는 동안 진료를 할 수 있도록 해 두는 지혜를 발휘하였으면 아무런 문제가 없었을 것입니다.

4. 사례4의 경우

가. 이응급의 주장

의사인 이응급(李應急)은 간호사 Y에게 응급환자 甲에 대한 흉관삽입술을 시행하라고 지시하였다고 하더라도 Y의 흉관삽입술 시술행위는 당시 생명이 위태로운 甲을 살리기 위한 긴급피난행위로서 위법성이 없을 뿐만 아니라, 그렇지 않더라도 그 책임은 의사인 이응급이 아니라 전문의를 충분히 확보하지 못한 열악한 상황의 A병원측에 있다고 보아야 하는 점, 비록 Y는 간호사이지만 흉관삽입술을 시행할 만한 능력을 충분히 가지고 있었던 점, 현재 □□외과 의사 부족현상이 매우 심각한 상황에서 직면하여 만일 의사인 이응급이 이 사건 처분으로 진료를 중단하게 되면 매주 예정되어 있는 환자들이 진료를 받지 못하게 됨에 따라 불편과 고통을 겪게 되는 점 등을 종합하여 보면 이 사건 처분은 이응급에게 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈하거나 남용한 것으로서 위법하다.

나. 사안의 구체적인 내용

(1) 이응급은 2050. 8. 18.(일요일) 13:30경 휴무로서 가족과 함께 외출하고 있던 중 A병원 응급실 당직의사이던 □□□(내과 전공의 2년차)으로부터 전화상으로 2050. 2.경부터 6. 초순경까지 □□질환으로 A병원에 내원하여 치료를 받아왔던 甲이 □□병원에서 2050. 8. 16. 하루 치료를 받은 후 2050. 8. 18. 12:30경 전원하여 왔는데 그 상황이 위급하다는 보고를 받았다. 당시 이응급은 흉관삽입술을 즉시 시술하지 아니하면 甲의 생명이 위태로워질 것으로 판단하였다.

(2) 그런데, 이응급이 A병원에 도착하는데 1시간 정도 소요될 것을 감안하면 A병원 응급실로 가서 직접 흉관삽입술을 시행하기에는 당시 상황이 너무 급박하였고, 甲의 상태로 보아 다른 병원으로 전원시킬 시간적 여유도 없었다. 또한, 당시 A병원에서 근무중이던 내과전공의인 □□□나 인턴 1년차로서 수련을 받고 있던 □□□는 모두 흉관삽입술을 직접 시술한 경험이 없었던 반면에, Y는 간호사자격증을 취득한 후부터 A병원 □□외과에서 근무해 왔고 2048. 2. 1.부터는 □□외과 전문간호사로 발령받아 □□외과에 관한 집중적인 교육을 받고 실제로 의사의 지도 · 감독 및 관찰하에 흉관삽입술을 직접 시행한 적도 있었다.

(3) 위와 같은 상황에서 이응급은 하는 수 없이 2050. 8. 18. 13:50경 간호사 Y에게 흉부외과 수련의 □□□의 관찰 및 보조하에 흉관삽입술을 시행하도록 지시하였다.

(4) 이에 따라 간호사 Y은 수련의 □□□와 함께 먼저 보호자들로부터 수술에 관한 동의서를 받은 후, 2050. 8. 18. 14:15경 위 수련의의 관찰 및 보조하에 甲에 대한 흉관삽입술을 시술하는 과정에서 甲이 의식을 잃게 되었고, 같은 날 14:20경부터 심폐소생술을 시도하게 되었다.

(5) 그러던 중 이응급은 2050. 8. 18. 15:00경에 A병원에 도착하여 Y, 수련의와 함께 계속 심폐소생술을 시도하였으나, 결국 甲은 같은 날 20:50경 사망하였고, 그의 사망원인은 흉관삽입술로 인한 것이 아니라 평소 지병인 것으로 밝혀졌다.

(6) 흉관삽입술은 늑골과 늑골 사이에 흉막을 열고 흉막강 안으로 흉관을 삽입하여 흉막삼출액을 배출시켜 호흡을 호전되도록 하는 시술로서 □□외과 영역에서는 기본적인 시술에 속한다.

(7) 한편, 당시 A병원 인근에는 □□외과 전문의나 전공의가 당직으로 근무하는 병원이 없었고, □□외과는 업무가 과중할 뿐만 아니라 수술로 인한 소송문제가 많아 전공의 지원이 격감하는 추세로서 A병원의 경우 2048년경부터 지원자가 전혀 없어 이에 대한 해결방안으로 전문간호사제도를 시행하여 오고 있었다.

다. 판단

① 의사인 이응급이 간호사인 Y에게 □□외과 수련의의 관찰 및 보조하에 甲에 대한 흉관삽입술을 시술하도록 지시한 것은 당시 A병원에는 위 시술을 유효 · 적절하게 시행할 수 있는 의사가 없는 상황에서 생명이 매우 위급한 상태인 甲을 구하기 위한 것이었던 점, ② 흉관삽입술은 □□외과 영역에서는 기본적인 시술이고, 간호사 Y는 종전에도 직접 흉관삽입술을 시술해본 경험이 있었는데, 위와 같이 이응급이 Y에게 흉관삽입술을 시술하게 한 것이 이응급 개인에게 책임이 있다기 보다는 □□외과 전문의나 전공의를 충분히 확보하지 못한 열악한 A병원의 사정에 기인한 것으로 보이는 점, ③ 당시 甲의 위급한 상태에 비추어 다른 병원으로 전원하는 것이 여의치 않은 급박한 상황에서 이응급이 A병원에 도착할 때까지 아무런 대책도 없이 생명이 위급한 甲을 그대로 방치해 두는 것이 오히려 비난받을 행위인 점, ④ 이응급은 휴무일에 가족과 함께 외출 중이던 13:30경 당직의사의 보고를 받고 13:50경 위와 같이 흉관삽입술을 지시한 후 곧바로 A병원으로 출발하여 15:00경 도착하여 사후조치를 취하였던 점, ⑤ 甲의 사망원인이 간호사 Y의 흉관삽입술 시행이나 그 시행과정에서의 실수로 인한 것이 아니라 甲의 평소 지병때문인 것으로 밝혀진 점 등 제반 사정을 종합하여 보면, 이응급이 간호사 Y에게 수련의의 관찰 및 보조하에 흉관삽입술을 시행하도록 지시한 것은 당시의 상황에서 의사로서 할 수 있는 최선의 선택이었다고 판단된다.

라. 사례4의 해결

당시 환자인 甲의 위급한 상태, A병원의 사정, 의사인 이응급이 위 시술을 지시하게 된 구체적인 경위 및 지시 내용, 그 지시 후 이응급의 조치 등 행태, 이 사건 행정처분이 가져 올 결과(현재 과중한 업무와 수술로 인한 소송문제 때문에 □□외과 전문의나 전공의가 급감하여 부족한 상황에서 이 사건 처분으로 인하여 이응급이 담당하고 있는 환자들이 이응급의 전문적인 의료행위를 받을 수 없게 되는 점) 등을 충분히 감안하지 아니한 채, 이응급의 의사면허자격을 정지한다는 이 사건 처분은 이로써 달성하려는 공익상 목적을 감안하더라도 지나치게 가혹한 것으로서 재량권의 범위와 한계를 일탈하였거나 재량권을 남용한 위법한 처분이다. 따라서 이응급에 대한 15일의 의사면허자격정지처분은 취소되어야 합니다.

통계 및 개선방안 등

1. 통계(2000년 ~ 2005년간)

2. 문제사안 또는 그 개선안

<통계자료 추출의 기본 배경>

	통계 및 개선방안 등

1) 자료조사기간 : 2005. 8. 3. ~ 2005. 9. 10.

2) 대상년도 : 2000. ~ 2005. 7.까지

2) 대상자선별 : 소송 및 일반행정처분과 관련된 보건의료인 대상자

1. 보건의료관련 인력의 년도별 행정처분건수에 대한 통계(2000 ~2005)

(대상인원 총 2381명)

년도별 건수	의사	간호사 조산사 등	의료기사	약사	계
2000	66	4	3	2	75
2001	224	11	14	254	503
2002	275	4	11	396	686
2003	337	26	28	119	510
2004	248	18	15	134	415
2005	178	2	4	83	267
합계	1328	65	75	988	2,456

2. 의원종별로 본 행정처분건수에 대한 통계

의료종별 중 의원을 직접 운영하는 책임의사나 소속의사가 1124건으로 가장 많았고 다음으로 병원에 재직중인 의사가 191건, 기타 보건소 소장으로 근무하는 의사가 15건으로 집계되었다.

□ 간호사 및 조무사, 약사, 의료기사등도 의원이 가장 많았다.

<의원중에서> 1.정형외과 2.외과 3.산부인과 4.내과 5.성형외과 6.신경외과 7.피부과 8.안과 9.소아과 10.이비인후과 11.방사선과 12.정신과 13.신경과 14.재활의학과 15. 치과 16.마취과	121건 96건 91건 84건 74건 71건 68건 60건 53건 58 57 56 49 48 46 45

3-1. 행정처벌기준으로 본 의사행정처분 집계

(조사년월 2000 ~ 2005년. 7월, 총 1328명 기준)

이 외에 타 의료기관으로의 응급환자 이송시 초진기록을 송부하지 아니한 경우가 5건, 의료 · 조산 · 또는 간호에 있어서 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 발표하여 선고유예의 판결을 받거나 벌금형의 선고를 받은 경우가 5건, 변사체를 신고하지 아니한 경우가 7건, 전문의의 자격인정을 받지 아니한 자가 전문과목을 표시한 경우가 8건, 태아 성감별 행위를 한 경우가 9건, 부당하게 많은 진료비를 요구한 경우가 11건, 비학문적 진료행위가 13건, 환자를 직접 진찰하지 않고 진단서를 발부한 경우가 14건, 약국과 담합한 경우가 30건, 진단서 · 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 경우가 78건, 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 경우가 102건, 진료기록부를 허위로 작성하거나 보존하지 아니한 경우가 111건, 진료기록부등을 기록하지 않은 경우가 117건, 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무의 범위를 일탈하게 한 경우가 147건으로 집계되었습니다.

3-2. 행정처벌기준으로 본 약사행정처분 집계

(조사년월 2000 ~ 2005년. 7월, 총 968명 기준)

위 그래프에서 보는 바와 같이 2000년 당시 약사 행정처벌기준 중 변경조제 및 임의조제로 인해 행정처벌을 받은 건수가 가장 많습니다. 즉 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제하거나, 의사 · 치과의사 · 한의사 · 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우, 약사가 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제하거나, 약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 경우, 약사가 대체조제하고 그 내용을 의사 또는 치과의사에게 사후통보하지 아니한 경우 등에 관한 내용입니다.

3-3. 행정처벌기준으로 본 간호사 및 조무사 행정처분 집계

(조사년월 2000 ~ 2005년. 7월, 총 65명 기준)

	간호사의 행정처벌 중 가장 많은 %를 차지한 무면허 의료행위는 주로 의원 또는 제약회사에 근무하는 간호사들로 집계되었습니다. 의료용 다기능측정기록장치를 판매할 목적으로 전문의사의 지시없이 가족들의 병력, 현재병력 등에 대해 문진하고, 비만도측정기. 혈당측정기 등 의료장비를 갖추어 놓고 체온. 맥박 등 8개 항목을 검진하고 처방을 하거나 개인의원에 파트타임으로 고용되어 전문 의사의 동행 없이 가임여성들을 대상으로 자궁경부암을 진단하기 위한 가검물을 채취한 행위가 적발되어 행정처분을 받게 된 사례도 무면허 의료행위 대상이 됩니다.

3-4. 행정처벌기준으로 본 의료기사 등 행정처분 집계

(조사년월 2000 ~ 2005년. 7월, 총 75명 기준)

4. 처분근거로 본 년도별 행정처분 집계(의사)

제52조 (면허의 취소 및 재교부)①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제8조제1항 각호의 1에 해당하게 된 때	9	6	4	6	19	8	52
제52조 (면허의 취소 및 재교부)①보건복 지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취 소할 수 있다. 다만, 제1호의 경 우에는 면허를 취소하여야 한다. 3. 제53조의 규정에 의한 자격정지처분 기간중에 의료행위를 하거나 3회이상 자격정지처분을 받은 때	0	0	0	1	0	0	1
제52조 (면허의 취소 및 재교부)①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 4. 제11조제1항의 규정에 의한 면허의 조 건을 이행하지 아니한 때	0	1	0	4	2	0	7
제52조 (면허의 취소 및 재교부)①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 5. 제19조의2의 규정에 위반한 때	0	1	2	0	1	1	5
제52조 (면허의 취소 및 재교부)①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 6. 면허증을 대여한 때	2	0	0	5	5	3	15
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시 키는 행위를 한 때	23	47	80	55	54	46	305
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 2. 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때	3	7	8	25	27	28	98
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□ 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때	10	28	23	33	15	19	128
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때	2	15	9	19	28	25	98
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 5. 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무의 범위를 일탈하게 한	11	16	13	43	23	33	139
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 6. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 진료비를 허위청구한 때	14	164	163	71	4	8	424
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때	0	0	3	99	94	66	262
제55조 (전문의) ②제1항의 규정에 의하여 전문의의 자격인정을 받은 자가 아니면 전문과목을 표시하지 못한다.	0	1	0	2	0	0	3
처 분 근 거	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
제16조 (진료의 거부금지등) ①의료인은 진료 또는 조산의 요구를 받은 때에는 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.	0	0	2	1	0	0	3
제18조 (진단서등) ①의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사□ 치과의사 또는 한의사가 아니면 진단서□검안서□증명서 또는 처방전[의사 또는 치과의사가 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서의 형태로 작성한 처방전(이하 □전자처방전□이라 한다)을 포함한다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다.	0	18	4	15	8	1	46
제18조 (진단서등) ②의료업에 종사하고 자신이 조산한 의사□한의사 또는 조산사가 아니면 출생□ 사망 또는 사산의 증명서를 교부하지 못한다.	0	0	60	50	7	1	118
제18조의2 (처방전의 작성 및 교부) ①의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하여야 한다.<개정 2002.3.30>	0	82	58	4	6	1	151
제19조 (비밀누설의 금지) 의료인은 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 그 의료□조산 또는 간호에 있어서 지득한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.	0	0	0	0	1	0	1
제19조의2 (태아의 성감별행위등의 금지) ①의료인은 태아의 성감별을 목적으로임부를 진찰 또는 검사하여서는 아니 되며, 같은 목적을 위한 다른 사람의 행위를 도와주어서는 아니된다. ②의료인은 태아 또는 임부에 대한 진찰이나 검사를 통하여 알게된 태아의 성별을 임부 본인, 그 가족 기타 다른 사람이 알 수 있도록 하여서는 아니된다.	0	1	2	0	1	0	4
제20조 (기록 열람등) ①의료인 또는 의료기관 종사자는 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록의 열람□사본교부등 그 내용확인에 응하여서는 아니된다. 다만, 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자□직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람□사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하고는 이에 응하여야 한다.	0	0	1	2	4	2	9
제20조 (기록 열람등)③의료인은 응급환자를 다른 의료기관에 이송할 때에는 환자이송과 동시에 초진기록을 송부하여야 한다	0	1	0	0	0	0	1
제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.	4	20	55	92	36	1	208
제21조 (진료기록부등)②의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부등(제21조의2제1항의 규정에 의한 전자의무기록을 포함한다. 이하 제33조제2항에서 같다)을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보존 하여야 한다.	1	2	5	8	1	0	21
제24조 (변사체의 신고) 의사□치과의사□한의사 및 조산사는 사체를 검안하여 변사의 의심이 있은 때에는 그 소재지를 관할하는 경찰서장에게 신고하여야 한다.	0	1	1	0	0	0	2
제25조 (무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다.	0	13	9	24	31	3	80
제25조 (무면허의료행위등 금지) ③누구든지 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의한 본인부담금을 면제 또는 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선□유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니된다.	0	16	8	38	13	3	78
제30조 (개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없(다).	0	1	2	2	6	0	11
제30조 (개설) ②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 다만, 제1호의 의료인은 1개소의 의료기관만을 개설할 수 있으며, 의사는 종합병원□ 병원□ 요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□ 요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.	0	1	2	2	4	1	10
제51조 (개설허가의 취소등) ①보건복지부장관 또는 시장□ 군수□ 구청장은 의료기관이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 의료업을 정지하거나 그 개설허가를 취소하거나 그 의료기관의 폐쇄를 명할 수 있다. (단서 생략) 1. 개설신고 또는 개설허가를 한 날로부터 3월이내에 정당한 사유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때	0	1	0	0	0	0	1

간호사

처 분 근 거	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
제21조 (진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□ 조산기록부□ 간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>	0	2	1	19	3	9	34
제25조 (무면허의료행위등 금지)①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다.	0	7	1	5	12	0	25
제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제8조제1항 각호의 1에 해당하게 된 때	0	1	1	1	0	0	3
제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①(본문 생략) 3. 제53조의 규정에 의한 자격정지처분 기간중에 의료행위를 하거나 3회이상 자격정지처분을 받은 때	1	0	0	0	1	0	2
제52조 (면허의 취소 및 재교부) ①(본문 생략) 5. 제19조의2의 규정에 위반한 때	1	0	0	0	0	0	1
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□ 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때	1	1	0	3	0	0	5
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때	0	7	0	4	14	0	25
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 6. 관련서류를 위조□ 변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 진료비를 허위청구한 때	0	8	2	2	2	0	14
제53조 (자격정지등) ①(본문 생략) 7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때	0	1	0	7	5	0	13

약사

처 분 근 거

2000년

2001년

2002년

2003년

2004년

2005년

합계

제4조 (결격사유 등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다.

2. 정신질환자

0

0

2

0

0

0

2

제4조 (결격사유 등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다.

4. 금치산자□ 한정치산자□ 파산선고를         받고 복권되지 아니한 자

0

0

0

0

4

2

6

제4조 (결격사유 등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다.

6.약사법□ 마약류관리에관한법률□ 보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 형법 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

0

1

2

8

0

0

11

제5조 (면허증의 교부와 등록)③면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

0

23

40

22

19

34

138

제7조 (약사 또는 한약사의 윤리기준등) ①        약사 또는 한약사는 다음 각호의 사

항의 행위를 하여서는 아니된다

3. 본인부담금의 일부 또는 전부를         면제하는 등 부정한 방법으로 의사         또는 치과의사의 처방전을 소지한 자        를 자신의 약국으로 유인하는 행위

0

2

0

3

0

1

6

제13조의3 (협조의무와 위탁) ①약사회 또는 한약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리 또는 한약사윤리에 대한 협조요청을 받았을 때에는 이에 협조하여야 한다.

0

1

1

0

0

2

4

제16조 (약국의 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

2

0

0

0

0

0

2

제16조 (약국의 개설등록)②약국을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□군수 또는 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 얻어야 한다.

0

1

2

1

3

0

7

제19조 (약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있다.

②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하여야 한다.

0

0

0

2

0

0

2

제21조 (의약품의 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다.

0

5

0

1

0

0

6

제21조 (의약품의 조제) ②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제72조의13제1항 단서의 규정에 의하여 한국희귀의약품센터안에 설치된 제조실을 포함한다)에서 행하여야 한다.

0

1

0

0

0

0

1

제21조 (의약품의 조제)④의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다.

0

45

43

10

12

2

112

제21조 (의약품의 조제)⑧의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 의료법 제18조의2의 규정에 의하여 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제하여서는 아니된다.

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제22조 (의무 및 준수사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유없이 이를 거부할 수 없다.

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제22조 (의무 및 준수사항) ②약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.

1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위

2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위

3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 약국들의 명칭□소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다)

4. 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)

5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위

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제23조 (처방의 변경□ 수정) ①약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사□  치과의사□ 한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

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제23조 (처방의 변경□ 수정) ②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사□ 치과의사□ 한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심 는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다.

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제23조의2 (대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분□ 함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

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제23조의2 (대체조제)③약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

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제25조 (처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날로부터 2년간 보존하여야 한다.

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제26조 (제조업의 허가등) ①의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

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제33조 (약국제제의 제조) ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 시장□ 군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다.

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제35조 (의약품판매업의 허가) ①약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제38조□제39조 및 제41조에서도 이와 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다.

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제55조 (판매등의 금지) ①제50조 내지 제54조의 규정에 위반되는 의약품, 위조의약품 또는 제26조제1항□제33조제1항□ 제34조제1항 및 제3항□ 제34조의2제1항의 규정에 위반하여 제조□ 제제 또는 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.

②의약품이 아닌 것은 그 용기□ 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능□ 효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

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4

제71조 (약사□ 한약사면허의 취소등)②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

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제71조 (약사□ 한약사면허의 취소등)②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

2. 관련서류를 위조□ 변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

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제71조 (약사□한약사면허의 취소등)③보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 면허가 취소된 자라 할지라도 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허를 다시 부여할 수 있다.

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마약류관리에관한법률

제4조 (마약류취급자가 아닌 자의 마약류

취급의 금지) ①마약류취급자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품을 소지□ 소유□ 사용□ 운반□ 관리□ 수입□ 수출(향정신성의약품에 한한다)□ 조제□ 투약□ 매매□ 매매의 알선□ 수수 또는 교부하거나, 대마를 재배□ 소지□ 소유□ 수수□ 운반□ 보관□ 사용하거나, 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발부하거나, 한외마약을 제조하여

서는 아니 된다.

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마약류관리에관한법률

제4조 (마약류취급자가 아닌 자의 마약류

취급의 금지)②마약류취급자는 이 법

에 의하지 아니하고는 마약류를 취급

하여서는 아니된다.

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의료기사

처 분 근 거	2000년	2001년	2002년	2003년	2004년	2005년	합계
제3조 (업무범위와 한계) 의료기사□ 의무기록사 및 안경사(이하 □의료기사등□이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 대통령령으로 정한다.	0	3	1	0	0	0	4
제5조 (결격사유) 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 의료기사등의 면허를 하지 아니한다. 3. 금치산자□ 한정치산자□ 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자	0	0	0	0	1	0	1
제9조 (무면허자의 업무금지등) ③의료기사등의 면허증은 타인에게 대여하지 못한다.	0	0	0	3	2	0	5
제11조 (실태등의 신고) 의료기사등은 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 실태와 취업상황을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.	0	0	0	0	1	0	1
제12조 (안경업소의 개설등록등) ①안경사가 아니면 안경의 조제 및 판매업소(이하 □안경업소□라 한다)를 개설할 수 없다.	0	0	0	1	0	0	1
제12조 (안경업소의 개설등록등)③안경업소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□ 군수□ 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다.	0	0	2	5	5	0	12
제14조 (과대광고등의 금지) ②누구든지 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선□ 소개 또는 유인하여서는 아니된다.	0	0	0	3	0	0	3
제21조 (면허의 취소등) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 1. 제5조제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때	0	1	0	0	0	0	1
제21조 (면허의 취소등) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 3. 제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 때	0	1	0	3	1	0	5
제22조 (자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 1. 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 때	0	9	8	14	10	2	43
제22조 (자격의 정지)2. 안경업소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 안경사의 업무를 행한 때	0	6	0	2	0	0	8
제22조 (자격의 정지) 3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때	0	0	2	8	4	0	14

제도 개선 방안

1. 진료비 허위 청구의 경우 적용될 규칙

(1) 의료관계행정처분규칙이 최근(2004. 3. 31.) 개정되어 위 시점(2004. 3. 31.)을 전후하여 행해진 진료비 허위청구의 경우 어떤 기준을 적용할 것인지 문제될 수 있습니다. 위 의료관계행정처분규칙이 개정되기 전에는 개별기준 가. (25)의 규정을 적용하여 일률적으로 2개월의 의사면허자격정지처분을 하였으나 위 규칙 개정후에는 개별기준 가. (31)에 의하여 허위청구금액별로 행정처분기준이 세분화되어 있기 때문입니다.

(2) 의료관계행정처분규칙의 규정은 그 형식은 부령으로 되어 있으나, 그 성질은 행정기관 내부의 사무처리준칙을 정한 것에 불과하여 법규적 효력이 없지만 그 기준이 특별히 합리적인 평균인의 상식에서 벗어나지 않는 한 그 효력이 배제되지는 않는다 할 것입니다. 이러한 전제하에 위 개별기준 가. (31)의 요건을 보면□관련서류를 위조 · 변조하거나 사위 기타 부정한 방법으로 진료비를 허위로 청구한 때□라고 규정하여 그 판단기준 시점을 진료비 청구 시점으로 규정하고 있으므로 2004. 3. 31.이라는 시점을 기준으로 하여 위 시점 이전에 진료비를 허위로□청구□한 경우에는 종전 규정[개별기준 가. (25)]에 따르고, 이후일 경우에는 개정규정[개별기준 가. (31)]을 적용하여 처분하면 될 것으로 사료됩니다.

2. 진단서허위작성 관련[개별기준 가. (5)]

(1) 위 개별기준 가. (5)에 의하면 □법제18조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 진단서 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때□로 규정하여 이러한 경우 해당 의료인에 대하여는 3개월의 의사면허자격정지에 처하도록 하고 있습니다.

(2) 형법 제233조에 의하면 □의사 · 한의사 · 치과의사 또는 조산사가 진단서 · 검안서 또는 생사에 관한 증명서를 허위로 작성한 때□에는 형사처벌을 하도록 규정하고 있습니다. 위 행위는 법리적으로 말하면 무형위조에 해당되는 것으로서 일반적인 무형위조는 불가벌(不可罰)이지만 의사 · 한의사 · 치과의사등이 작성하는 문서는 사문서이지만 일정한 전문직에 종사하는 사람들이 그 경험에 따라 작성하는 문서이므로 신빙도가 높다는 것을 고려하여 작성권한 있는 자라고 하더라도 허위내용의 문서를 작성하는 경우를 처벌하는 것입니다. 즉 의사등이 허위진단서 등을 작성하는 경우에는 형사적인 처벌을 받을 뿐만 아니라 위와 같이 의사면허정지처분이라는 행정적인 제제도 받게 되는 것입니다.

) 문서를 작성할 권한이 있는 자가 진실에 반하는 내용의 문서를 작성하는 것을 말합니다. 이에 반하여 유형위조라는 것은 문서를 작성한 권한없이 타인명의의 문서를 작성하는 것을 말합니다.

(3) 그런데 일반적으로 공중보건의나 전공의들이 아르바이트를 하면서 본인 명의가 아닌 병원 소속 의사명의로 진료기록부 · 진단서 · 처방전 등을 작성하거나 발급하는 경우가 많습니다. 위와 같은 경우 법리적으로만 보면 공중보건의나 전공의들이 소속 의사 명의로 진단서 등을 발급하는 경우 그 진단서 등의 내용이 허위가 아니라면 허위진단서작성죄에 해당되는 것이 아니라 문서위조죄에 해당될 가능성이 큽니다.

) 만약 해당병원이 국립병원이라면 공문서위조죄가 될 것입니다.

(4) 문제는 한 걸음 더 나아가 해당 병원장이 해당 공중보건의나 전공의의 명의로 진단서를 발급할 것을 사전에 승낙하였다고 인정될 경우 과연 해당 병원(또는 병원장)이 피해를 입었다고 할 수 있을지 의문이 들 수 있습니다. 그러나 형사법상 문서관련죄는 피해를 당한 개인의 법익을 보호하는 측면이 있음을 부인할 순 없지만 인간 공동생활의 기초가 되는 국민의 사회생활에서의 일반적 법익을 보호하기 위한 범죄의 성격이 강하기 때문에 해당 공중보건의나 전공의 또는 해당 병원(병원장)이 문서위조죄의 단독범 또는 공범으로 처벌될 수 있음을 유의해야 할 것입니다.

(5) 다시 의료관계행정처분규칙(2004. 3. 31. 개정) 개별기준 가. (5)의 경우를 보면 그 요건이 □법제18조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 진단서 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때□로 규정되어 있는데 이는 형법상 허위진단서 작성죄의 규정형식과 동일합니다. 그런데 위에서 언급한 사안 즉 공중보건의나 전공의들이 아르바이트를 하면서 본인 명의가 아닌 병원 소속 의사명의로 진료기록부 · 진단서 · 처방전 등을 작성하거나 발급하는 경우는 법리적으로 엄밀하게 따지면 허위진단서작성죄에는 해당되지 않으므로 위 개별기준 가. (5)로 처벌할 수는 없게 될 수 있습니다.

) 물론 진단서 등의 내용이 허위라면 당연히 처벌대상이 됩니다.

(6) 따라서 현행 의료관계행정처분규칙 개별기준 가. (5)의 규정내용에 □타인명의로 진단서 등을 발급하는 경우□를 추가하는 것이 처벌의 누락도 막고 향후 법적인 분쟁을 예방하는 길이 될 것입니다.

3. 사전 고지의 필요성(특히 기소유예의 경우)

일반적으로 의사 등 의료인들은 수사기관에서 기소유예 처분을 받을 경우 행정적인 처분도 내려지지 않는 것으로 오인하는 경향이 많은 것이 사실입니다. 따라서 의료인이 수사기관에서 기소유예 처분을 받는다고 하더라도 의료관계행정처분규칙상 행정처분이 감(減)해질 수는 있으나 행정처분 자체는 행해질 수 있으므로 행정기관에서 해당 의료인에게 수사기관에서 기소유예 처분을 받더라도 행정처분이 내려질 수 있음을 사전에 고지해서 만약 해당 의료인이 자신에게는 아무런 죄가 없다면 적극적으로 다투어서 무혐의를 받을 수 있는 기회를 제공하는 것이 대국민 서비스 차원에서 호응을 받을 수 있으리라 판단됩니다.

부     록

의료관계행정처분규칙 [일부개정 2004.3.31 보건복지부령 277호]

[별표] <개정 2000.6.30, 2004.3.31>

	부 록

행정처분기준(제4조관련)

1. 공통기준

가. 동시에 2이상의 위반사항이 있는 경우에는 다음의 구분에 의하여 처분한다.

(1) 가장 중한 위반행위에 정한 처분의 기준이 면허자격취소□ 허가취소□ 등록취소 또는 의료기관폐쇄인 때에는 면허자격취소□ 허가취소□ 등록취소 또는 의료기관폐쇄처분을 한다.

(2) 각 위반행위에 정한 처분의 기준이 면허자격정지와 면허자격정지, 업무정지와 업무정지, 영업정지와 영업정지인 때에는 그중 중한 처분기준에 나머지 처분 기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다.

나. 경고처분을 받은 의료인등 또는 의료기관등이 그 처분일부터 1년이내에 동일한 위반사항(각호를 기준으로 한다)을 다시 위반하거나 6월이내에 경고처분에 해당하는 다른 위반행위를 한 경우에는 1월의 면허자격정지처분 또는 1월의 업무정지처분을 한다. 다만, 동일한 위반사항에 대하여 개별기준 각목에 2차 처분기준이 있는 경우에는 당해 처분기준에 의한다.

다. 행정처분기관은 의료관계법령의 위반행위가 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 이 규칙이 정하는 행정처분기준에 불구하고 그 정상을 참작하여 해당 처분의 감경기준 범위안에서 감경하여 처분할 수 있다.

감경대상	감경기준
	자격 · 업무 또는 영업정지	면허취소	허가 · 등록취소 또는 폐쇄
(1)해당사건에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받은 때	해당 처분기준의 2분의 1의 범위안에서 감경	4월 이상의 자격정지 처분	4월이상의 업무 또는 영업정지 처분
(2) 해당 사건에 관하여 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때[개별기준 가목(7),(9) 및 다목(7)중 선고유예의 판결을 받은 경우를 제외한다]	해당처분기준의 3분의 1의 범위안에서 감경	6월이상의 자격정지처분	6월이상의 업무 또는 영업정지처분
(3) 농·어촌등의 의료기관으로서 그 지역 주민이 이용할 수 있는 의료기관이 1개소만 있는 경우 기타 행정처분기관이 보건의료 시책상 필요하다고 인정하는 때	1차 위반시 : 면제 2차 면제시 : 해당 처분기준의 2분의 1의 범위안에서 감경	1차 위반시 : 면제 2차 위반시 : 4월 이상의 자격정지 처분	1차 위반시 : 면제 2차 위반시 : 4월 이상의 업무 또는 영업정지 처분

라. 간호조무사 및 의료유사업자에 대한 처분기준에 관하여는 의료인에 대한 처분기준을, 접골시술소 및 침구시술소에 대한 처분기준에 관하여는 의료기관에 대한 처분기준을 각각 준용한다.

마. 행정처분을 하기 위한 절차가 종료되기 전에 반복하여 동일사항을 위반한 때에는 그 위반회수를 기준으로 그중 중한 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의1을 더하여 처분한다.

2. 개별기준

가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

항목	위반사항	근거법령	행정처분기준
(1)	법 제8조제1항 각호의 결격사유에 해당된 때	법 제52조제1항제1호	면허취소
(2)	법 제11조제1항의 규정에 의한 면허의 조건을 이행하지 아니한 때	법 제52조제1항제4호	면허취소
(3)	법 제16조의 규정을 위반하여 정당한 사유없이 진료 또는 조산의 요구를 거부하거나 응급환자에 대한 응급조치를 하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 1월
(4)	법 제18조제1항 또는 제2항의 규정을 위반하여 진단서□ 검안서 또는 증명서를 교부한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 2월
(5)	법 제18조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 진단서□ 검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부한 때	법 제53조제1항제3호	자격정지 3월
(6)	법 제18조제3항 또는 제4항의 규정을 위반하여 정당한 이유없이 진단서□ 검안서 또는 증명서의 교부요구를 거절한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 1월
(6)의2	법 제18조의2의 규정을 위반하여 처방전을 환자에게 교부하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	-1차 위반시 : 자격정지 15일 -1차 처분일부터 2년이내 2차 위반시 : 자격정지 2월
(7)	법 제19조의 규정을 위반하여 의료□ 조산 또는 간호에 있어서 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 발표하여 선고유예의 판결을 받거나 벌금형의 선고를 받은 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 2월
(8)	법 제19조의 2의 규정을 위반하여 태아의 성감별행위등을 한때	법 제52조제1항	면허취소
(9)	법 제20조의1항의 규정을 위반하여 환자에 관한 기록의 열람, 사본교부 등 그 내용확인에 응하여 선고유예의 판결을 받거나 벌금형의 선고를 받은 때	법 제53조제1항7호	자격정지 2월
(10)	법 제20조제1항의 단서의 규정을 위반하여 환자에 관한 기록 열람. 사본교부 등 그 내용확인 요구에 응하지 아니한 때. 법 제 20조제2항의 규정을 위반하여 타의료기관의 진료기록등의 열람이나 사본의 송부요구를 거부하거나 환자의 검사기록 및 방사선필름등의 사본 교부 요구를 거부한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 15일
(11)	법 제20조제3항의 규정을 위반하여 타 의료기관으로의 응급환자 이송시 초진기록을 송부하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	경고
(12)	법 제21조제1항의 규정을 위반하여 진료기록부등을 기록하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 15일
(12)의 2	법 제21조제1항의 규정을 위반하여 진료기록부 등에 서명하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	경고
(13)	법 제21조의 규정을 위반하여 진료기록부등을 허위로 작성하거나 보존하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 1월
(14)	법 제23조제1항의 규정을 위반하여 의료인실태와 취업상황등을 신고하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	경고
(15)	법 제24조의 규정을 위반하여 변사체를 신고하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	경고

항목	위반사항	근거법령	행정처분기준
(16)	법 제25조제1항의 규정을 위반하여 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 의료행위외의 의료행위를 하게 하거나 의료인이 면허된 의료행위외 의료행위를 한 때	법제53조제1항 제4호 및 제7호	자격정지 3월
(17)	법 제25조제3항의 규정을 위반하여 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□ 알선 기타 유인하거나 사주하는 행위를 한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 2월
(18)	법 제28조제3항의 규정에 의한 보수교육을 받지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	-1차 위반시 : 경고 -1차 처분일부터 2년 이내에 2차 위반시 : 자격정지 7일
(19)	법 제30조제1항 또는 법 제31조제1항의 규정을 위반하여 의료기관 또는 부속의료기관을 개설하지 아니하고 의료업을 행하거나 법 제30조제2항 단서의 규정을 위반하여 의료기관을 개설한 때	법 제53조제1항제7호	자격정지 3월
(20)	법 제30조제7항의 규정을 위반하여 조산원에서 지도의사를 정하지 아니한 때	법 제53조제1항제7호	경고
(21)	<삭제>
(22)	면허증을 대여한 때	법 제52조제1항제6호	면허취소
(23)	학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위를 한 때	법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제1호	자격정지 1월
(24)	비도덕적 진효행위를 한 때	법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제2호	자격정지 1월
(25)	불필요한 검사□ 투약□ 수술 등 과잉진료를 한 때	법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제4호	경고
(25의2)	부당하게 많은 진료비를 요구한 때	법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제1호	-1차 위반시 : 자격정지 1월 -2차 위반시 : 자격정지 3월
(26)	전공의 선발등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 때	법 제53조제1항제1호 및 영 제21조제1항제5호	자격정지 2월
(26의2)	삭제<2004. 3. 31>
(27)	의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때	법 제53조제1항제2호	자격정지 3월
(28)	법 제53조의 규정에 의한 자격정지처분기간중에 의료행위를 하거나 3회이상 자격정지 처분을 받게 되는 때	법 제53조제1항제3호	면허취소
(29)	법 제55조제2항의 규정을 위반하여 전문의의 자격인정을 받지 아니한 자가 전문과목을 표시한 때	법 제53조제1항제7호	경고
(30)	의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무	법 제53조제1항제5호	자격정지 15일
(31)	관련서류를 위조□ 변조하거나 사위 기타 부정한 방법으로 진료비를 허위로 청구한 때	법 제53조제1항제6호	부표와 같음

[부표] <신설 2004. 3. 31>

진료비를 허위청구한 때의 처분기준

(단위 : 월)

월평균 허위청구금액		허위청구비율
의료기관	보건의료원 보건소, 보건지소, 보건지료소	0.5% 이상 1%미만	1%이상 2%미만	2%이상 3%미만	3%이상 4%미만	4%이상 5%미만	5%이상
12만원 미만	4만원 미만	-	-	1	2	3	4
12만원 이상 20만원 미만	4만원 이상 7만원 미만	-	1	2	3	4	5
20만원 이상 40만원 미만	7만원 이상 10만원 미만	1	2	3	4	5	6
40만원 이상 160만원 미만	10만원 이상 20만원 미만	2	3	4	5	6	7
160만원 이상 700만원 미만	20만원 이상 35만원 미만	3	4	5	6	7	8
700만원 이상 2,500만원 미만	35만원 이상 50만원 미만	4	5	6	7	8	9
2,500만원 이상	50만원 이상	5	6	7	8	9	10

비고 : 1. 월평균 허위청구금액은 조사의 대상이 된 기간동안 관련서류를 위조□ 변조하거나 거짓 그밖의 부정한 방법으로 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 진료급여비용를 허위로 청구한 금액과 가입자□ 피부양자 또는 수급권자에게 본인부담액을 허위로 청구한 금액을 합산한 금액을 조사의 대상이 된 기간의 월수로 나눈 금액으로 한다.

2. 허위청구비율(）)은 (총허위청구금액/진료급여비용총액)□ 100으로 산출한다. 다만, 총허위청구금액은 확정되었으나 진료급여비용총액을 산출할 수 없는 경우에는 총허위청구금액을 기준으로 처분하되, 그 행정처분기준은 다음표와 같다.

총 허위청구금액	행정처분기준
2,500만원 이상	자격정지 10월
1,700만원 이상 ~ 2,500만원 미만	자격정지 9월
1,200만원 이상 ~ 1,700만원 미만	자격정지 8월
800만원 이상 ~ 1,200만원 미만	자격정지 7월
550만원 이상 ~ 800만원 미만	자격정지 6월
350만원 이상 ~ 550만원 미만	자격정지 5월
200만원 이상 ~ 350만원 미만	작격정지 4월
100만워 이상 ~ 200만원 미만	자격정지 3월
30만원 이상 ~ 100만원 미만	자격정지 2월
30만원 미만	자격정지 1월

3. 진료급여비용총액은 조사의 대상이 된 기간동안 건강보험심사평가원 또는 근로복지공단에서 심사□결정하여 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 통보한 진료급여비용을 모두 합산한 금액으로 한다.

[별표 6] <개정 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.3.31>

약사행정처분관련

행정처분의 기준(제89조관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 가. 위반사항이 2종이상인 경우에는 그중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정처분의 기준이 업무정지 또는 자격정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 그 업무정지기간 또는 자격정지기 간에 경한 처분의 각 업무정지기간 또는 자격정지기간별로 2분의 1까지 합산□가중하여 행정처분을 행한다. 이 경우 그 최대기간은 12월로 한다. 다만, 위반내용이 원인과 결과 관계에 있어 동일 사안으로 2 이상의 개별기준 적용이 가능할 경우(시험기기 미비 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처분만 적용하고 합산□가중하여 처분하지 아니한다.

나. 위반사항이 2종이상으로서 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우 그 업무정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분을 행하고 그러하지 아니한 때에는 업무정지처분과 품목정지 처분을 병과한다.

2. 가. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년(품질부적합은 2년)이내에 다시 개별기준 동일호 또는 동일목의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 동일호 또는 동일목의 위반사항에 대하여 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금 처분을 통보한 날)과 다시 동일호 또는 동일목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로 한다.

나. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간중에 반복하여 동일 사항을 위반한 때에는 그 위반횟수를 기준으로 그중 중한 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 행정처분 기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.

다. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점이하를 버린다.

3.    동일호 또는 동일목의 위반사항의 횟수가 3차이상의 위반인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다.

4.    의약품등의 제조업자에 대한 행정처분의 기준중 그 위반사항이 허가를 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항인 경우에는 당해 품목의 허가□신고 또는 해당업무에 대하여, 허가를 받거나 신고한 전 품목에 대한 위반사항인 경우에는 제조업의 허가□신고 또는 해당업무에 대하여 행정처분 한다.

5.    수입자에 대한 행정처분의 기준은 다음 각목의 기준에 따라 의약품등의 제조업에 대한 행정처분의 기준을 적용한다. 다만, 수입자에 대한 행정처분 기준을 따로 정한 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 제조업의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 전품목의 수입을 금지한다.

나. 제조업의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간동안 전품목의 수입을 금지한다.

다. 품목의 허가취소처분에 해당하는 경우에는 2년간 당해 품목의 수입을 금지한다.

라. 품목의 업무정지처분에 해당하는 경우에는 그 기간 동안 당해 품목의 수입을 금지한다.

5의2. 의약외품제조업자에 대하여 별표 Ⅱ 개별기준 제15호, 제16호, 제19호, 제24호, 제25호, 제28호, 제32호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 □업허가 취소□는 □제조소 폐쇄□로 보고, 제조 또는 수입품목신고를 한 품목에 대하여 별표 Ⅱ 개별기준 제16호, 제25호, 제50호, 제53호, 제55호 및 제60호의 행정처분을 적용함에 있어서 □당해품목 허가취소□는 □당해품목 제조□수입 판매 또는 광고업무정지 1년□으로 본다.

6.   한약업사, 약업사 또는 매약상에 대한 행정처분의 기준을 따로 정하지 아니한 경우에는 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품 도매상에 대한 행정처분의 기준을 준용한다.

7.   업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소한다.

8.   의약품등의 제조업자 □ 약국 등의 개설자□의약품도매상 또는 의료용구판매업자의 허가□등록 또는 신고한 소재지에 그 시설이 전혀 없을 때에는 허가□등록을 취소하거나 제5호의2를 준용한다.

9.   다음 각목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 감면할 수 있다.

가. 국민보건, 수요공급 기타 공익상 필요하다고 인정된 경우

나. 유효성분의 함량초과인 경우에 상용량, 극량등을 참작하여 인체에 유해성이 없다고 인정된 때

다. 유효성분의 함량미달 및 순도시험 부적합인 경우 유통중 보관상태 불량등으로 인하여 그 성분의 경시변화가 초래되었다고 인정된 때

라. 비병원성 일반세균에 오염된 경우 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 때

마. 광고주의 의사와 관계없이 광고회사에서 무단 광고한 경우

바. 광고사전심의를 거쳐 적합판정되어 광고된 내용중 위반사항이 있는 경우

사. 의약품등을 제조 또는 수입하고 유통시키지는 아니한 경우

아. 의약품등의 시험결과 성상□ 내용량 및 실용량의 시험이 부적합인 경우에는 부적합의 정도 등을 참작하여 안전성□ 유효성에 이상이 없다고 인정된 때

자. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때(개별기준 제3호 아목의 경우를 제외한다)

차. 행정절차법 제21조 및 제22조의 규정에 의한 청문 또는 처분의 사전통지 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우

카. 허가(등록□면허)취소처분이 행정소송 등에 의하여 취소되어 업무(자격)정지처분을 하는 경우. 이 경우 업무(자격)정지기간을 6월로 할 수 있다.

10.   행정처분은 행정처분의 절차가 진행중이거나 행정처분이 확정된 약국과 동일한 장소에 새로이 약국을 개설하는 자에게 승계된다.

Ⅱ. 개별기준

항목

위반사항

근거법령

행정처분

1차

2차

3차

4차

1

약사 또는 한약사가 법제4조제1항제2호.제4호 또는 제5호에 해당한 때

법 제4조제1항 및 법 제71조제1항

면허취소

2

약사 또는 한약사가 법.형법제269조.제270조.제317조.마약류관리에관한법률. 보건범죄단속에관한특별조치법과 기타 약사 및 보건의료관계법령에 위반하여 금고이상의 형의 신고를 받은때

법 제4조제1항 및 법 제71조제1항

면허취소

3

약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여하여 다음 각목의 1에 해당하는 형의 선고 또는 처분을 받은 때

법제5조3항

가

벌금 1천만원이상

자격정지

12월

면허취소

나

벌금 500만원이상 1천만원미만

자격정지

11월

면허취소

다

벌금 400만원이상 500만원미만

자격정지

10월

면허취소

라

벌금 300만원이상 400만원미만

자격정지

9월

면허취소

마

벌금 200만원이상 300만원미만

자격정지

8월

면허취소

바

벌금 100만원이상 200만원미만

자격정지

7월

면허취소

사

벌금 100만원미만

자격정지

면허취소

사

벌금 100만원미만

자격정지

6월

면허취소

아

기소유예, 선고유예

자격정지

5월

면허취소

4

약국개설자가 약사 또는 한약사면허에 대하여 다음 각목의 1에 해당하는 행정처분을 받은 때

가. 면허취소

나. 자격정지

법제16조

제1항

등록취소

업무정지(자격정지처분기간동안)

5

약사 또는 한약사가 약국개설등록을 하지 아니하고 약국을 개설한 때

법제16조제2항(시행규칙 제8조제1항)

자격정지

3월

면허취소

6

약국개설자가 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 변경등록하지 아니하고 변경한 때

법제16조제2항(시행규칙 제82조제1항)

가

약국소재지의 이전

경고

업무정지1월

업무정지3월

등록취소

나

약국의 명칭

경고

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

7

약국개설자가 법제16조제5항에 해당한 경우임이 판명된 때

법제16조5항

등록취소

8

약국을 개설등록한 약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 약국관리의무를 위반한 때

법제19조제1□항내지제4호

(시행규칙

제11조)

가

1인의 약사 또는 한약사가 2개소 이상의 약국을 개설한 때

면허취소

나

약국개설자 또는 약국관리자로 지정된 약사□ 한약사가 그 약국을 관리하지 아니한 때

업무정지

7일

업무정지 15일

업무정지1월

등록취소

다

및 라.<삭제>

마

약국을 관리하는 약사 또는 한약사가 법 제19조제4항의 규정에 의한 약국관리상의 준수사항을 지키지 아니한 때

경고

업무정지3일

업무정지7일

업무정지 15일

9

삭제<2002. 1.12>

10

약사 또는 한약사가 면허범위외의 의약품을 조제하여 판매한 때

법 제21조제1항 및 제7항(시행규칙 제12조)

업무정지 15일

자격정지3월

자격정지6월

면허취소

11

약국에서 약사 또는 한약사가 아닌 종업원등이 의약품을 조제하여 판매한 때

법제21조

제1항, 법제35조

제1항

업무정지 1월

자격정지3월

자격정지6월

면허취소

12

약국에서 약사가 아닌 종업원등이 의약품을 판매한 때

법 제35조제1항

업무정지 10일

업무정지1월

업무정지3월

자격정지 3월

13

약사 또는 한약사가 약국외의 장소에서 의약품을 조제한 때

법 제21조제2항

자격정지 1월

자격정지3월

자격정지6월

면허취소

13의2

삭제<2002. 1. 12>

14

약사 또는 한약사가 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 한 때

법 제69조, 제71조

가

약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제한 때

(법 제21조제4항)

자격정지 15일

자격정지1월

면허취소

나

의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제한 때

(법 제21조제8항)

자격정지 15일

자격정지1월

면허취소

다

정당한 이유없이 조제 요구를 거부한 때

(법 제22조제1항)

자격정지 15일

자격정지 1월

면허취소

라

약국개설자(종사자를 포함한다)가 의료기관개설자(종사자를 포함한다)와 담합행위를 한때

(법 제22조제2항)

업무정지

1월

업무정지3월

등록취소

마

약사가 복약지도를 하지 아니한 때

(법 제22조제4항)

경고

업무정지3일

업무정지7일

업무정지 15일

바

의사□ 치과의사□ 한의사 또는 수위사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 때

(법 제23조제1항)

자격정지15일

자격정지1월

면허취소

사

처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대하여 그 처방전을 발행한 의사□ 치과의사□ 한의사 또는 수위사에게 확인하지 아니하고 조제한 때

(법 제23조제2항)

자격정지15일

자격정지1월

면허취소

아

약사가 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제한 때(법제23조의2제2항의 경우를 제외한다)

(법 제23조의2

제1항)

자격정지15일

자격정지1월

면허취소

자

약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 때

(법 제23조의2

제3항)

자격정지15일

자격정지1월

면허취소

차

약사가 대체조제하고 그 내용을 환자에게 알리지 아니한 때

(법 제23조의2

제4항)

업무정지7일

업무정지15일

업무정지1월

면허취소

카

조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연월일 등을 기재치 아니한 때

(법 제24조제1항제2항)

경고

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

타

처방전을 2년간 보존하지 아니한 때

법 제25조

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

업무정지1월

파

약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니한 때

(법 제25조의2

제1항)

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

업무정지1월

하

약사가 정당한 이유없이 조제 기록부의 열람, 사본교부 등 그 내용확인 요구에 응하지 아니한 때

(법 제25조의2

제2항)

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

업무정지1월

15

(생략)의약품등의 제조업자

16

(생략)의약품등의 제조업자

17

삭제<2000.6.16>

18

삭제<2000.3.3>

19

(생략)의약품등의 제조업자

20

임상시험계획승인을 얻은 자 또는 임상시험실시기관이 다음 각목의 임상시험실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 실시한 때

법 제26조의4, 법제34조

(시행규칙 제28조의2)

가

식품의약품안전청장이 지정하지 아니한 기관에서 임상시험을 실시한 때

당해품목임상시험업무정지6월

당해품목회수.폐기

나

식품의약품안전청장이 정한 피험자동의규정을 준수하지 아니한 때

당해품목임상시험업무정지3월과

임상시험책임자변경

당해품목임상시험업무정지6월과

임상시험책임자변경

당해품목임상시험업무정지9월과

임상시험책임자변경

당해품목 회수.폐기와 임상시험실시기관지정취소(임상시험중인 다른 품목의 임상완료후 지정취소)

다

삭제<2002. 11. 5>

라

식품의약품안전청장이 정한 피보험자규정을 준수하지 아니한 때

임상시험책임자변경

임상시험책임자변경

마

기타 식품의약품안전청장이 정한 임상시험관리기준을 준수하지 아니한 때

경고

당해품목임상시험업무정지1월

당해품목임상시험업무정지3월

당해품목임상시험업무정지6월

바

시행규칙 제28조의2제1항제10호의 규정에 위반된 때

임상시험업무정지3월

임상시험업무정지6월

당해품목회수.폐기

20의2

임상시험책임자가 임상시험실시기준을 준수하지 아니하고 임상시험을 실시한 때

법 제26조의4

제7항.법 제34(시행규칙 제28조)

경고

임상시험 배제 3월

임상시험 배제 6월

임상시험 배제 9월

21

(생략)의약품등의 제조업자

22

(생략)의약품등의 제조업자

23

(생략)의약품등의 제조업자

24

(생략)의약품등의 제조업자

25

(생략)의약품등의 제조업자

26

삭제<2000. 3.3>

27

(생략)의약품등의 제조업자

28

(생략)의약품등의 제조업자

29

삭제<2003. 3. 3>

30

약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 조제실의 시설이 기준에 미달한 때

법 제33조제3항

(시행규칙 제18조제1항.제2항)

조제실제제제조업무정지 15일

또는 약국제재제조업무정지 15일

조제실제제제조업무정지 1월

또는  약국제재제조업무정지 1월

조제실제제제조업무정지 3월

또는  약국제재제조업무정지 3월

조제실제제제조업무정지 6월

또는  약국제재제조업무정지 6월

31

약국제제 및 조제실제제를 제조하는 자가 보건복지부장관이 청하는 제조기준을 준수하지 아니한 때

법 제33조제3항

(시행규칙 제19조)

조제실제제제조업무정지3일또는 약국제재 제조업무정지3일

조제실제제제조업무정지7일또는 약국제재 제조업무정지7일

조제실제제제조업무정지15일또는 약국제재 제조업무정지15일

32

멸종위기에처한야생동.식물의국제거래에관한협약에의한 동.식물의 가공품조 의약품을 다음 각목의 1에 해당하는 자가 보건복지부장관의 허가없이 수출.수입 또는 반입하였거나 허가없이 반입한 가공품을 제조.사용 또는 판매한 때

법 제34조의2

가

약사 또는 한약사

자격정지 3월

자격정지 6월

면허취소

나

한약업사

업무정지 3월

업무정지 6월

업허가 취소

다

의약품도매업자

업무정지 6월

업무정지 12월

업허가 취소

라

한약도매상

업무정지 6월

업무정지 12월

업허가 취소

마

수입자 또는 의약품등 제조업자

전제조 업무정지 6월

전제조 업무정지 12월

업허가 취소

33

(생략)의약품등의 제조업자

34

(생략)의약품등의 제조업자

35

(생략)의약품 도매상

36

(생략)의약품 도매상

37

(생략)의약품 판매업자

38

의약품등의 유통체계확립 및 판매질서를 위한 준수사항중 다음 각목의 1에 해당하는 사항을 위반한 때

법 제38조(시행규칙 제57조)

가

시행규칙 제57조제1항(제6호.제9호 및 제10호를 제외한다) 및 제2항제4호 또는 제5호의 규정에 위반한 때

의약품제조업자.수입자

당해품목 판매업무 정지1월

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지6월

당해품목 품목허가 취소

의약품도매상

업무정지 15일

업무정지 1월

업무정지 3월

업무정지 6월

약국등의 개설자

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

나

시행규칙 제57조제1항제9호의 규정에 위반한　때

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

다

시행규칙 제57조제1항제10호.제2항제2호 또는 제3호의 규정에 위반한 때

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

라

시행규칙 제57조제2항제1호의 규정에 위반한 때

업무정지 1월

업무정지 6월

허가취소

마

시행규칙 제57조제3항제1호 또는 제4항의 규정에 위반한 때

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

바

시행규칙 제57조제3항제2호의 규정에 위반한 때

업무정지1월

허가취소

사

시행규칙 제57조제5항의 규정에 위반한 때

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

아

시행규칙 제57조제1항제6호의 규정에 위반한 때

의약품도매상

업무정지 15일

업무정지 1월

업무정지 3월

업무정지 6월

약국등의 개설자

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

39

약국등의 개설자가 법 제39조의 규정에 위반하여 의약품을 개봉 판매한 때

법 제69조

업무정지 15일

업무정지 1월

허가취소

40

(생략)의약품 도매상

41

(생략)의약품 도매상

42

약국개설자 또는 의약품판매업자가 그 약국 또는 점포외의 장소에서 의약품을 판매한　때

법 제41조제1항

업무정지 1월

등록또는 허가 취소

42의2

약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 전문의약품을 판매한 때

법 제41조제2항

업무정지 15일

업무정지 1월

등록취소

43

(생략)의료용구판매업자

44

(생략)의료용구제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 의료용구를 판매할 수 있는 자외의 자에게 판매한 때

법 제42조2항

당해품목 판매업무 정지 1월

당해품목 판매업무 정지 3월

당해품목 판매업무 정지 6월

당해품목 허가취소

45

의약품제조업자

46

약국등의 개설자 또는 의약품도 매상이 국가검정의약품을 판매함에 있어 국가검정에 합격하지 아니한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 진열.저장한 때

법 제 45조 제1항

업무정지 15일

업무정지 1월

등록또는 허가취소

47

삭제<2000. 6. 16>

48

삭제<2000. 6. 16>

49

삭제<2000. 6. 16>

50

의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항이 다음 각목의1에 해당한 때

법 제50조 내지 제54조

(시행규칙 제71조,제78조,제80조)

가

법 제50조제1항 각호 또는 법 제52조 각호의 사항을 전부 기재하지 아니하거나 국문표시기재사항을 붙이지 아니한 때

당해품목 판매업무 정지6월

당해품목 허가취소

나

의약품등의 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소.제품의 명칭.사용기한 또는 유효기간.유효성분의 명칭(동물에서 유래된 첨가제의 성분을 포함한다) 및 분량.효능.효과.용법.용량.사용상의 주위사항중 일부항목을 기재 또는 표시하지 아니한 때

판매업무 정지1월

판매업무 정지3월

판매업무 정지6월

허가취소

다

나목의 일부내용(예.용법.용량의 일부내용을 기재하지 아니한 경우)을 기재하지 아니하거나 법 제69조의 규정에 의하여 허가 또는 신고사항의 변경지시에 따라 변경한 경우 나목의 기재사항을 변경하여 표시하지 아니한 때

당해품목 판매업무 정지15일

당해품목 판매업무 정지1월

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

라

위 가목 및 나목외에 법 제50조. 법 제52조. 규칙 제71조(제6항을 제외한다) 및 제72조(제2항을 제외한다) 각호의 사항중 일부를 기재 또는 표시하지 아니한 때

당해품목 판매업무 정지15일

당해품목 판매업무 정지1월

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

마

시행규칙 제74조의 규정에 위반한 때

약국등의 개설자

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

의약품의 제조업자 또는 수입자

당해품목 판매업무 정지1월

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

의약품 도매상

업무정지 15일

업무정지 1월

업무정지 3월

업무정지 6월

바

허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품의 명칭.유효성분의 명칭(동물에서 유래된 첨가제 성분을포함한다) 및 분량.효능.효과 또는 제조업소의 상호 및 주소를 허위.과대기재 또는 표시하거나 제73조제1항5호 또는 제6호를 위반한 때

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

당해품목 허가취소

사

허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 용법.용량.사용기한기재 또는 보건위생상 위험이 있는 용법.용량을 기재한 때

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

당해품목 허가취소

아

제71조제6항 또는 제72조제2항의규정에 위반하여 표기한 때

당해품목판매업무 또는 임상시험업무정지 1월

당해품목판매업무 또는 임상시험업무정지 3월

당해품목판매업무 또는 임상시험업무정지 6월

당해품목 회수.폐기

자

제73조(제3호.제9호 또는 제10호)의 조의 규정에 위반하여 기재한 때

당해품목 판매업무

당해품목 판매업무

당해품목 판매업무

당해품목 허가취소

차

위 각목외에 법 제50조 내지 제53조 및 규칙 제73조.제78조. 제80조의 규정에 위반하여 기재한 때

당해품목 판매업무 정지15일

당해품목 판매업무 정지1월

당해품목 판매업무 정지3월

당해품목 판매업무 정지 6월

카

수입자가 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 국문표시기재사항중 일부를 기재하지 아니한 때

당해품목 수입업무 정지 3월

당해품목 수입업무 정지 6월

당해품목 수입업무 정지1년

당해품목 수입업무 정지1월

타

삭제<2002.1.12>

51

삭제<2002.1.12>

52

약국등의 개설자 또는 의약품도 매상이 다음 각목의 1에 해당하는 것을 판매하거나 판매의 목적으로 정장 또는 진열한 때

법 제55조. 법 제56조

가

법 제50조 내지 법 제54조의 규정에 위반되는 의약품

경고

업무정지3일

업무정지7일

업무정지15일

나

법 제56조의 규정에 위반하여 제조 또는 수입된 것으로서 법 제65조제1항의 규정에 의하여 폐기명령된 의약품

업무정지 7일

업무정지 15일

업무정지 1월

등록또는 허가취소

다

위조의약품.허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것

업무정지 15일

업무정지 1월

업무정지 6월

등록또는 허가 취소

라

위조의약품 또는 허가받지 아니한 의약품(판매품 또는 적발품가액으로 500만원 이상) 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것

업무정지 3월

업무정지 6월

등록또는 허가취소

53~

66

(생략)의약품제조업에 적용

67

약국등의 개설자. 의약품도매상 또는 의료용구판매업자가 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

법 제69조제1항제3호

경고

업무정지 3일

업무정지 7일

업무정지 15일

68

약사 또는 한약사가 준수하여야 할 윤리

법 제71조제2항제1호

자격정지 15일

자격정지 1월

자격정지 3월

자격정지 6월

69

약사 또는 한약사가 준수하여야 할 윤리기준을 위반한 때(시행규칙 제7조제1항제4의2호의 경우를 제외한다)

법 제72조제2항제1호

자격정지 15일

자격정지 1월

자격정지 3월

자격정지 6월

69의2

약사 또는 한약사가 관련서류를 위조.변조하거나 사위 기타 부정한 방법으로 약제비를 허위로 청구한 때

법 제71조제2항제2호

부표와 같음

70

약사가 법 제13조의2의 규정에 의한 연수교육을 받지 아니한 때

법 제71조

경고

자격정지 3일

자격정지 7일

자격정지 15일

[부표] < 신설 2004. 3. 31>

약제비를 허위로 청구한 때의 처분기준

(단위 : 월)

월평균 허위청구금액	허위청구비율
	0.5% 이상 1% 미만	1% 이상 2% 미만	2% 이상 3% 미만	3% 이상 4% 미만	4% 이상 5% 미만	5% 이상
12만원미만	-	-	1	2	3	4
12만원이상~ 20만원미만	-	1	2	3	4	5
20만원이상~ 40만원미만	1	2	3	4	5	6
40만원이상~ 160만원미만	2	3	4	5	6	7
160만원이상~ 700만원미만	3	4	5	6	7	8
700만원이상~ 2500만원미만	4	5	6	7	8	9
2500만원이상	5	6	7	8	9	10

비고 : 1. 월평균허위청구금액은 조사의 대상이 된 기간동안 관련서류를 위조.변조하거나 거짓 그 밖의 부정한 방법으로 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 약제급여비를 허위로 청구한 금액과 가입자.피부양자 또는 수급권자에게 본인부담액을 허위로 청구한 금약을 합산한 금액을 조사의 대상이 된 기간의 월수로 나눈 금액으로 한다.

2. 허위청구비율(%)은(총허위청구금액/약제급여비용총액)*100으로 산출한다. 다만, 총허위청구금액은 확정되었으나 약제급여비용총액을 산출할 수 없는 경우에는 총허위청구금액을 기준으로 처분하되, 그 행정처분기준은 다음과 같다.

총허위청구금액	행정처분기준
2,500만원 이상	자격정지 10월
1,200만원 이상 ~ 2,500만원 미만	자격정지 9월
1,200만원 이상 ~ 1,700만원 미만	자격정지 8월
800만원 이상 ~ 1,200만원 미만	자격정지 7월
550만원 이상 ~ 800만원 미만	자격정지 6월
350만원 이상 ~ 550만원 미만	자격정지 5월
200만원 이상 ~ 350만원 미만	자격정지 4월
100만원 이상 ~ 200만원 미만	자격정지 3월
30만원 이상 ~ 100만원 미만	자격정지 2월
30만원 미만	자격정지 1월

3. 약제급여비용총액은 조사의 대상이 된 기간동안 건강보험심사평가원 또는 근로복지공단에서 심사. 결정하여 국민건강보험공단 또는 의료보장기관에 통보한 약제급여비용을 모두 합산한 금액으로 한다.

다. 의료기사. 의무기록사 및 안경사(이하 □의료기사등□이라 한다)가 의료기사등에관한법률(이하 이 표에서 □법□이라 한다) 및 의료기사등에관한법률시행령(이하 이 표에서 □영□이라 한다)을 위반한 때

항목	위반사항	근거법령	행정처분기준
(1)	의료기사등의 업무범위를 일탈하는 행위를 한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조 제1호
(가)	의사의 지시에 따라 업무범위를 일탈하는 행위를 한 때		자격정지 15일
(나)	의사의 지시에 의하지 아니하고 업무범위를 일탈하는 행위를 한 때		자격정지 3월
(2)	의료기사등의 업무를 함에 있어 학리상 또는 인도주의상 허용되지 아니하는 방법으로 한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제3호	자격정지 1월
(3)	의료기사등의 업무를 함에 있어 검사결과를 사실과 다르게 판시한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제4호	자격정지 2월
(4)	의료기사가 의사 또는 치과의사의 지도를 받지 아니하고 업무를 행한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제2호	자격정지 2월
(5)	법 제5조제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때	법 제21조제1항제1호	면허취소
(6)	삭제
(7)	법 제10조의 규정을 위반하여 의료기사등이 그 업무상 알게 된 비밀을 누설하여 선고유예의 판결을 받거나 벌금형의 선고를 받은 때	법 제22조제1항제3호	자격정지 2월
(8)	법 제11조의 규정을 위반하여 의료기사등이 그 실태와 취업상황을 신고하지 아니한 때	법 제22조제1항제3호	경고
(9)	법 제20조의 규정에 의한 보수교육을 받지 아니한 때	법 제22조제1항제3호	1차 위반시: 경고 1차 처분일부터 2년 이내에 2차 위반시 : 자격정지 7일
(10)	법 제9조3항의 규정을 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 때	법 제21조제1항제3호	면허취소
(11)	법 제22조제1항의 규정에 의한 면허자격정직기간중에 의료기사등의 업무를 행하거나 3회이상 면허자격정지처분을 받은 때	법 제21조제1항제4호	면허취소
(12)	법 제12조제3항의 규정을 위반하여 안경사가 안경업소 개설등록을 하지 아니하고 그 업무를 행한 때	법 제22조제1항제3호	자격정지 3월
(13)	법 제14조제2항의 규정을 위반하여 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선.소개 또는 유인하는 행위를 한 때	법 제22조제1항제3호	자격정지 2월
(14)	법 제15조제1항의 규정을 위반하여 안경사가 보고명령을 이행하지 아니하거나 검사를 거부.기피 또는 방해한 때	법 제22조제1항제3호	자격정지 15일
(15)	치과기공사가 영 제2조제1항제5호의 규정을 위반하여 의료기관이나 치과기공소가 아닌 곳에서 치과기공소를 개설.운영한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제6호	자격정지 3월
(16)	치과기공소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 치과기공사의 업무를 한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제7호	자격정지 3월
(17)	치과의사의 치과기공물제작의뢰서에 의하지 아니하고 치과기공사의 업무를 행한 때	법 제22조제1항제1호 및 영 제13조제5호	자격정지 2월
(18)	안경업소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 안경사의 업무를 행한 때	법 제22조제1항제2호	자격정지 3월

라. 안경업소가 의료기사등에관한법률(이하 이 표에서 □법□이라 한다)을 위반한 때

항목	위반사항	근거법령	행정처분기준
(1)	안경사의 면허가 없는 자로 하여금 안경의 조제 및 판매를 하게 한 때	법 제24조제1항제3호	영업정지 3월
(2)	법 제12조제2항의 규정에 위반하여 2개이상의 안경업소를 개설한 때	법 제24조제1항제1호	등록취소
(3)	법 제12조제2항의 규정에 위반하여 2개이상의 안경업소를 개설한 때	법 제23조	시정명령
(4)	법 제12조제4항의 규정에 의한 인격.시설	법 제23조	시정명령
(5)	법 제14조제1항의 규정을 위반하여 안경업소가 과대광고를 한 때	법 제24조제1항제2호	영업정지 1월
(6)	법 제14조제1항의 규정을 위반하여 안경업소가 허위광고를 한 때	법 제24조제1항제2호	영업정지 2월
(7)	영업정지처분을 받은 안경업소의 개설자가 영업정지가간중에 영업을 계속한 때	법 제24조제1항제4호	등록취소
(8)	법 제23조의 규정에 의한 시정명령을 받고(폐업신고를 하지 아니하여 시정명령을 받은 경우를 제외한다)이행하지 아니한 때	법 제24조제1항제5호	영업정지 15일
(9)	법 제13조의 규정을 위반하여 안경업소의 개설자가 폐업신고를 하지 아니하여 시정명령을 받고 이를 이행하지 아니한 때	법 제24조제1항제5호	등록취소

마. <삭제>[부표]<신설 2004. 3. 31>

의 료 법

[일부개정 2005.3.31 법률 7453호]

제 1 장  총  칙

제1조(목적) 이 법은 국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호증진함을 목적으로 한다.

제2조(의료인) ①이 법에서 □의료인□이라 함은 보건복지부장관의 면허를 받은 의사□치과의사□한의사□조산사 및 간호사를 말한다.

<개정 1986.5.10, 1987.11.28, 1997.12.13>

②의료인은 그 종별에 따라 다음 각호의 임무를 수행함으로써 국민보건의 향상을 도모하고 국민의 건강한 생활확보에 기여함을 사명으로 한다.<개정 1981.12.31, 1986.5.10, 1987.11.28>

1. 의사는 의료와 보건지도에 종사함을 임무로 한다.

2. 치과의사는 치과의료 및 구강보건지도에 종사함을 임무로 한다.

3. 한의사는 한방의료와 한방보건지도에 종사함을 임무로 한다.

4. 조산사는 조산과 임부□해산부□산욕부 및 신생아에 대한 보건과 양호지도에 종사함을 임무로 한다.

5. 간호사는 상병자 또는 해산부의 요양상의 간호 또는 진료의 보조 및 대통령령이 정하는 보건활동에 종사함을 임무로 한다.

제3조(의료기관) ①이 법에서 □의료기관□이라 함은 의료인이 공중 또는 특정다수인을 위하여 의료□조산의 업(이하 □의료업□이라 한다)을 행하는 곳을 말한다.

②의료기관의 종별은 종합병원□병원□치과병원□한방병원□요양병원□의원□치과의원□한의원 및 조산원으로 나눈다.<개정 1986.5.10, 1994.1.7>

③□종합병원□이라 함은 의사 및 치과의사가 의료를 행하는 곳으로서, 다음 각호의 요건을 갖추고 주로 입원환자에 대하여 의료를 행할 목적으로 개설하는 의료기관을 말한다.<개정 1999.9.7, 2002.3.30>

1. 입원환자 100인 이상을 수용할 수 있는 시설

2. 내과, 외과, 소아과, 산부인과, 진단방사선과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과, 정신과 및 치과를 포함한 9개 이상의 진료과목. 다만, 300병상 이하인 경우에는 내과□외과□소아과□산부인과중 3개 진료과목, 진단방사선과, 마취통증의학과와 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 이상의 진료과목

3. 제2호의 규정에 의한 각 진료과목마다 전속하는 전문의. 다만, 300병상을 초과하는 경우에는 제2호 본문의 규정에 의한 9개 진료과목, 300병상 이하인 경우에는 제2호 단서의 규정에 의한 7개 진료과목에 한한다.

④□병원□□□치과병원□ 또는 □한방병원□이라 함은 의사□치과의사 또는 한의사가 각각 그 의료를 행하는 곳으로서 입원환자 30인이상을 수용할 수 있는 시설을 갖추고 주로 입원환자에 대하여 의료를 행할 목적으로 개설하는 의료기관을 말한다. 다만, 치과병원의 경우에는 그 입원시설의 제한을 받지 아니한다.<개정 1986.5.10, 1994.1.7, 1999.9.7>

⑤"요양병원"이라 함은 의사 또는 한의사가 그 의료를 행하는 곳으로서 요양환자 30인 이상을 수용할 수 있는 시설을 갖추고 주로 장기요양을 요하는 입원환자에 대하여 의료를 행할 목적으로 개설하는 의료기관을 말한다.<신설 1994.1.7, 1999.9.7>

⑥□의원□□□치과의원□ 또는 □한의원□이라 함은 의사□치과의사 또는 한의사가 각각 그 의료를 행하는 곳으로서, 진료에 지장이 없는 시설을 갖추고 주로 외래환자에 대하여 의료를 행할 목적으로 개설하는 의료기관을 말한다.<개정 1986.5.10, 1999.9.7>

⑦□조산원□이라 함은 조산사가 조산과 임부□해산부□산욕부 및 신생아에 대한 보건과 양호지도를 행하는 곳으로서, 조산에 지장이 없는 시설을 갖춘 의료기관을 말한다.<개정 1987.11.28, 1994.1.7>

⑧보건복지부장관은 보건의료시책상 필요하다고 인정할 경우에는 제3항 내지 제7항의 규정에 의한 의료기관의 종별에 따른 표준업무를 정하여 고시할 수 있다.<신설 1999.9.7>

제 2 장  의료인

제 1 절  자격과 면허

제4조(의료인 및 의료기관의 장의 의무) 의료인과 의료기관의 장은 의료의 질을 향상시키고 병원감염을 예방하는 등 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력하여야 한다.

[본조신설 2002.3.30]

제5조(의사□치과의사 및 한의사의 면허) 의사□치과의사 또는 한의사가 되고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는 자격을 가진 자로서 제9조의 규정에 의한 해당 예비시험(제3호의 자에 한한다)과 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의학 또는 치과의학을 전공하는 대학을 졸업하고 의학사 또는 치과의학사의 학위를 받은 자

2. 한방의학을 전공하는 대학을 졸업하고 한의학사의 학위를 받은 자

3. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 제1호 또는 제2호에 해당하는 학교를 졸업하고 외국의 의사□치과의사 또는 한의사의 면허를 받은 자

4. 삭제 <1994.1.7>

제6조(조산사의 면허) 조산사가 되고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 제9조의 규정에 의한 조산사국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.<개정 1987.11.28, 1997.12.13>

1. 간호사의 면허를 가지고 보건복지부장관이 인정하는 의료기관에서 1년간 조산의 수습과정을 마친 자

2. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 조산사의 면허를 받은 자

제7조(간호사의 면허) 간호사가 되고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 제9조의 규정에 의한 간호사국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13>

1. 간호학을 전공하는 대학 또는 전문대학(구제전문학교 및 간호학교를 포함한다)을 졸업한 자

2. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 제1호에 해당하는 학교를 졸업하고 외국의 간호사의 면허를 받은 자

제8조(결격사유등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.<개정 1987.11.28, 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 정신질환자

2. 삭제 <1987.11.28>

3. 마약□대마 또는 향정신성의약품중독자

4. 금치산자□한정치산자□파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

5. 이 법 또는 형법중 제233조□제234조□제269조□제270조□제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다), 보건범죄단속에관한특별조치법□지역보건법□후천성면역결핍증예방법□응급의료에관한법률□농어촌등보건의료를위한특별조치법□시체해부및보존에관한법률□혈액관리법□마약류관리에관한법률□약사법□모자보건법 기타 대통령령이 정하는 의료관련법령에 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

②삭제 <1994.1.7>

제9조(국가시험등<개정 2002.3.30>) ①의사□치과의사□한의사□조산사 또는 간호사의 국가시험과 의사□치과의사□한의사의 예비시험(이하 □국가시험등□이라 한다)은 매년 보건복지부장관이 이를 시행한다. <개정 1986.5.10, 1987.11.28, 1997.12.13, 2002.3.30>

②보건복지부장관은 국가시험등의 관리를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계전문기관으로 하여금 하게 할 수 있다. <신설 1987.11.28, 1997.12.13, 2002.3.30>

③보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 국가시험등의 관리를 하게 한 때에는 그 관리에 필요한 예산을 보조할 수 있다. <신설 1994.1.7, 1997.12.13, 2002.3.30>

④국가시험등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2002.3.30>

제10조(응시자격의 제한등) ①제8조제1항 각호의 1에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 1981.12.31, 2002.3.30>

②부정한 방법으로 국가시험등에 응시한 자 또는 국가시험등에 관하여 부정행위를 한 자에 대하여는 그 수험을 정지시키거나 그 합격을 무효로 한다. <개정 2002.3.30>

③제2항의 규정에 의하여 수험이 정지되거나 합격이 무효로 된 자는 그 후 2회에 한하여 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2002.3.30>

제11조(면허의 조건 및 등록) ①보건복지부장관은 보건의료시책상 필요하다고 인정될 때에는 제5조 내지 제7조의 규정에 의한 면허에 있어서 3년이내의 기간을 정하여 특정지역 또는 특정업무에 종사할 것을 면허의 조건으로 붙일 수 있다.<개정 1981.12.31, 1997.12.13>

②보건복지부장관은 제5조 내지 제7조의 규정에 의한 면허를 할 때에는 그 면허에 관한 사항을 등록대장에 등록하고 면허증을 교부하여야 한다.<개정 1997.12.13>

③제2항의 등록대장은 의료인의 종별에 따라 작성□비치하여야 한다.

④면허의 등록과 면허증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

제 2 절  권리와 의무

제12조(의료기술등에 대한 보호) ①의료인이 행하는 의료□조산□간호등 의료기술의 시행(이하 □의료행위□라 한다)에 대하여는 이 법 또는 다른 법령에 특히 규정된 경우를 제외하고는 누구든지 이에 간섭하지 못한다.<개정 1981.12.31>

②누구든지 의료기관의 의료용시설, 기재□약품 기타의 기물등을 파괴□손상하거나 의료기관을 점거하여 진료를 방해하여서는 아니되며, 이를 교사 또는 방조하여서는 아니된다.<신설 1994.1.7>

제13조(의료기재의 압류금지) 의료인의 의료업무에 필요한 기구□약품 기타 재료는 이를 압류하지 못한다.

제14조(기구등의 우선공급) ①의료인은 의료행위를 위하여 필요한 기구□약품 기타 시설 및 재료에 대하여 우선적으로 공급받을 권리를 가진다.

②제1항의 권리에 부수되는 물품□노력과 교통수단에 대하여도 제1항과 동일한 권리를 보유한다.

제15조 삭제 <1981.12.31>

제16조(진료의 거부금지등) ①의료인은 진료 또는 조산의 요구를 받은 때에는 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.

②의료인은 응급환자에 대하여 응급의료에관한법률이 정하는 바에 따라 최선의 처치를 행하여야 한다.<개정 1994.1.7>

제17조(세탁물의 처리<개정 1999.2.8>) ①의료기관에서 발생되는 세탁물은 의료인□의료기관 또는 시장□군수□구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 신고한 자가 아니면 이를 처리할 수 없다. <개정 1994.1.7, 1997.12.13, 1999.2.8, 2000.1.12, 2002.3.30>

②제1항의 규정에 의하여 세탁물을 처리하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 위생적으로 보관□운반□ 처리하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 1999.2.8>

③제1항의 규정에 의한 세탁물을 처리하는 자의 시설 및 장비기준, 신고절차 및 지도감독 기타 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1994.1.7, 1997.12.13, 1999.2.8, 2000.1.12>

[전문개정 1981.12.31]

제18조(진단서등) ①의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사□ 치과의사 또는 한의사가 아니면 진단서□ 검안서□ 증명서 또는 처방전[의사 또는 치과의사가 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서의 형태로 작성한 처방전(이하 □전자처방전□이라 한다)을 포함한다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다. 다만, 진료중이던 환자가 최종진료시부터 48시간 이내에 사망한 경우에는 다시 진료하지 아니하더라도 진단서 또는 증명서를 교부할 수 있으며, 환자를 직접 진찰 또는 검안한 의사□치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서□검안서 또는 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부등에 의하여 이를 교부할 수 있다. <개정 1981.12.31, 1986.5.10, 1994.1.7, 2002.3.30>

②의료업에 종사하고 자신이 조산한 의사□ 한의사 또는 조산사가 아니면 출생□ 사망 또는 사산의 증명서를 교부하지 못한다. 다만, 직접 조산한 의사□한의사 또는 조산사가 부득이한 사유로 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사□한의사 또는 조산사가 진료기록부등에 의하여 증명서를 교부할 수 있다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28, 1994.1.7>

③의사□치과의사 또는 한의사는 그가 진찰 또는 검안한 것에 대한 진단서□검안서 또는 증명서의 교부요구를 받은 때에는 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28>

④의사□ 한의사 또는 조산사는 그가 조산한 것에 대한 출생□ 사망 또는 사산의 증명서의 교부요구를 받은 때에도 제3항과 같다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28>

제18조의2(처방전의 작성 및 교부) ①의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②제1항의 규정에 의한 처방전의 서식□ 기재사항□ 보존 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③누구든지 정당한 사유없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출□ 변조 또는 훼손하여서는 아니된다. <신설 2002.3.30>

[본조신설 1999.9.7]

제19조(비밀누설의 금지) 의료인은 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 그 의료□ 조산 또는 간호에 있어서 지득한 타인의 비밀을 누설하거나 발표하지 못한다.

제19조의2(태아의 성감별행위등의 금지) ①의료인은 태아의 성감별을 목적으로 임부를 진찰 또는 검사하여서는 아니되며, 같은 목적을 위한 다른 사람의 행위를 도와 주어서는 아니된다.

②의료인은 태아 또는 임부에 대한 진찰이나 검사를 통하여 알게된 태아의 성별을 임부 본인, 그 가족 기타 다른 사람이 알 수 있도록 하여서는 아니된다.

[본조신설 1987.11.28]

제20조(기록 열람등) ①의료인 또는 의료기관 종사자는 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록의 열람□ 사본교부등 그 내용확인에 응하여서는 아니된다. 다만, 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자□직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람□ 사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 환자의 치료목적상 불가피한 경우를 제외하고는 이에 응하여야 한다.<개정 1987.11.28, 1994.1.7, 2000.1.12>

②제1항의 규정에 불구하고 의료인은 동일한 환자의 진료상 필요에 의하여 다른 의료기관에서 그 기록□ 임상소견서 및 치료경위서의 열람이나 사본의 송부를 요구한 때 또는 환자가 검사기록 및 방사선필름등의 사본 교부를 요구한 때에는 이에 응하여야 한다.<신설 1994.1.7>

③의료인은 응급환자를 다른 의료기관에 이송할 때에는 환자이송과 동시에 초진기록을 송부하여야 한다.

제21조(진료기록부등) ①의료인은 각각 진료기록부□조산기록부□간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 □진료기록부등□이라 한다)을 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②의료인 또는 의료기관의 개설자는 진료기록부등(제21조의2제1항의 규정에 의한 전자의무기록을 포함한다. 이하 제33조제2항에서 같다)을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보존하여야 한다. <개정 2002.3.30>

제21조의2(전자의무기록) ①의료인 또는 의료기관의 개설자는 제21조의 규정에 불구하고 진료기록부등을 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서(이하 □전자의무기록□이라 한다)로 작성□보관할 수 있다.

②의료인 또는 의료기관의 개설자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 전자의무기록을 안전하게 관리□ 보존하는데 필요한 시설 및 장비를 갖추어야 한다.

③누구든지 정당한 사유없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출□변조 또는 훼손하여서는 아니된다.

[본조신설 2002.3.30]

제22조(요양방법의 지도) 의료인은 환자 또는 그 보호자에 대하여 요양의 방법 기타 건강관리에 필요한 사항을 지도하여야 한다.

제23조(신고) ①의료인은 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 실태와 취업상황등을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.<개정 1981.12.31, 1997.12.13>

②삭제 <2000.1.12>

제24조(변사체의 신고) 의사□ 치과의사□한의사 및 조산사는 사체를 검안하여 변사의 의심이 있은 때에는 그 소재지를 관할하는 경찰서장에게 신고하여야 한다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28>

[본조신설 1975.12.31]

[종전 제24조는 제25조로 이동<1975.12.31>]

제 3 절  의료행위의 제한

제25조(무면허의료행위등 금지) ①의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의료행위를 할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1997.12.13>

1. 외국의 의료인의 면허를 소지한 자로서 일정한 기간 국내에 체류하는 자

2. 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 종합병원 또는 외국의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위한 의료행위를 하는 자

3. 의학□치과의학□ 한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

②의료인이 아니면 의사□치과의사□한의사□ 조산사 또는 간호사의 명칭이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28>

③누구든지 국민건강보험법 또는 의료급여법의 규정에 의한 본인부담금을 면제 또는 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관 또는 의료인에게 소개□알선□유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니된다. 다만, 환자의 경제적 사정 등 특정한 사정이 있어 관할 시장□군수□구청장의 사전승인을 얻은 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2002.3.30>

[제24조에서 이동, 종전 제25조는 제26조로 이동<1975.12.31>]

제 4 절  의료인단체

제26조(중앙회와 그 지부<개정 1975.12.31>) ①의사□치과의사□한의사□조산사 및 간호사는 대통령령이 정하는 바에 의하여 각각 전국적 조직을 가지는 의사회□ 치과의사회□ 한의사회□ 조산사회 및 간호사회(이하 □중앙회□라 한다)를 설립하여야 한다.<개정 1986.5.10, 1987.11.28>

②중앙회는 법인으로 한다.

③제1항의 규정에 의하여 중앙회가 설립된 때에는 의료인은 당연히 그 해당하는 중앙회의 회원이 되며, 중앙회의 정관을 준수하여야 한다.<개정 1994.1.7>

④중앙회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은 민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

⑤중앙회는 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시□광역시와 도(이하 □도□라 한다)에 지부를 설치하여야 하며, 시□ 군□ 구(자치구에 한한다. 이하 같다)에 분회를 설치할 수 있다. 다만, 그 이외의 지부 또는 제5조 단서에 규정한 외국에 의사회지부를 설치하고자 할 때에는 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다.<개정 1975.12.31, 1981.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

⑥중앙회가 그 지부 또는 분회를 설치한 때에는 그 지부 또는 분회의 책임자는 지체없이 도지사 또는 시장□군수□구청장에게 이를 신고하여야 한다.<개정 1981.12.31, 1994.1.7, 2002.3.30>

[제25조에서 이동, 종전 제26조는 제27조로 이동<1975.12.31>]

제27조(설립허가등) ①중앙회를 설립하고자 할 때에는 그 대표자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 정관 기타 필요한 서류를 보건복지부장관에게 제출하여 그 설립허가를 받아야 한다.<개정 1997.12.13>

②중앙회의 정관에 기재할 사항은 따로 대통령령으로 정한다.

③중앙회가 그 정관을 변경하고자 할 때에는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.<개정 1997.12.13>

[제26조에서 이동<1975.12.31>]

제28조(협조의 의무) ①중앙회는 보건복지부장관으로부터 의료 및 국민보건의 향상에 관한 협조요청을 받은 때에는 이에 응하여야 한다.<개정 1997.12.13>

②중앙회는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 회원의 자질향상을 위하여 필요한 보수교육을 실시하여야 한다.<개정 1997.12.13>

③의료인은 제2항의 규정에 의한 보수교육을 받아야 한다.<신설 1981.12.31>

제28조의2(공제사업) ①제26조의 규정에 의하여 설립된 중앙회는 회원의 의료분쟁으로 인한 피해의 보상등을 위하여 공제사업을 할 경우에는 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

②제1항의 규정에 의한 공제사업의 내용 및 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 1987.11.28]

제29조(감독) 보건복지부장관은 중앙회 또는 그 지부가 정관으로 정한 사업 이외의 사업을 하거나 국민보건향상에 장애가 되는 행위를 한 때 또는 제28조제1항의 규정에 의한 협조의 요청에 불응한 때에는 정관의 변경 또는 임원의 개선을 명할 수 있다.<개정 1997.12.13>

제 3 장  의료기관

제 1 절  의료기관의 개설

제30조(개설) ①의료인은 이 법에 의한 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으며, 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 당해 의료기관내에서 의료업을 행하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 응급의료에관한법률 제2조제1호의 규정에 의한 응급환자를 진료하는 경우

2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우

5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

②다음 각호의 1에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 다만, 제1호의 의료인은 1개소의 의료기관만을 개설할 수 있으며, 의사는 종합병원□병원□요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원□요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1987.11.28, 1994.1.7, 2001.1.16>

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

2. 국가 또는 지방자치단체

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 □의료법인□이라 한다)

4. 민법 또는 특별법에 의하여 설립된 비영리법인

5. 정부투자기관관리기본법의 규정에 의한 정부투자기관□지방공기업법에 의한 지방공사 또는 한국보훈복지의료공단법에 의한 한국보훈복지의료공단

③제2항의 규정에 의하여 의원□치과의원□한의원 또는 조산원을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10, 1994.1.7, 1997.12.13>

④제2항의 규정에 의하여 종합병원□병원□치과병원□한방병원 또는 요양병원을 개설하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 특별시장□광역시장 또는 도지사(이하 □시□도지사□라 한다)의 허가를 받아야 한다. 이 경우에 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의료기관의 개설허가를 하지 아니한다. <개정 1986.5.10, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 삭제 <2000.1.12>

2. 삭제 <2002.3.30>

3. 제32조의 규정에 의한 기준에 적합하지 아니하는 경우

⑤삭제 <2000.1.12>

⑥제3항 및 제4항의 규정에 의하여 개설된 의료기관이 그 개설장소를 이전하거나 그 개설에 관한 신고 또는 허가사항중 보건복지부령이 정하는 중요사항을 변경하고자 할 때에도 제3항 또는 제4항과 같다.<개정 1975.12. 31, 1987.11.28, 1997.12.13, 2000.1.12>

⑦조산원을 개설하는 경우에는 그 개설자는 반드시 지도의사를 정하여야 한다. <개정 1994.1.7>

⑧다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의료기관을 개설할 수 없다. <신설 2002.3.30>

1. 약국의 시설내 또는 구내인 경우

2. 약국의 시설 또는 부지의 일부를 분할□ 변경 또는 개수하여 의료기관을 개설하는 경우

3. 약국과 전용의 복도□ 계단□승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하여 의료기관을 개설하는 경우

제30조의2(원격의료) ①의료인(의료업에 종사하는 의사□치과의사 또는 한의사에 한한다)은 제30조제1항 본문의 규정에 불구하고 컴퓨터□화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 원격지의 의료인에 대하여 의료지식 또는 기술을 지원하는 원격의료(이하 □원격의료□라 한다)를 행할 수 있다.

②원격의료를 행하거나 이를 받고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설 및 장비를 갖추어야 한다.

③원격의료를 시행하는 자(이하 □원격지의사□라 한다)는 환자에 대하여 직접 대면하여 진료하는 경우와 동일한 책임을 진다.

④원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사□치과의사 또는 한의사(이하 □현지의사□라 한다)인 경우에는 당해 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없는 한 환자에 대한 책임은 제3항의 규정에 불구하고 현지의사에게 있는 것으로 본다.

[본조신설 2002.3.30]

제31조(의료기관의 개설특례) ①제30조제1항 및 제2항에 규정된 자 이외의 자가 그 소속직원□종업원 기타 구성원(수용자를 포함한다) 또는 그 가족의 건강관리를 위하여 부속의료기관을 개설하고자 할 때에는 그 개설장소를 관할하는 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 제3조제3항 내지 제5항의 부속의료기관을 개설하고자 할 때에는 그 개설장소를 관할하는 시□도지사의 허가를 받아야 한다.<개정 1994.1.7, 2000.1.12>

②제1항의 규정에 의한 개설신고 및 허가에 관한 절차□조건 기타 필요한 사항과 그 의료기관의 운영에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

제32조(시설기준등) 의료기관의 종별에 따르는 시설□장비의 기준□규격, 의료인의 정원 기타 의료기관의 운영에 관한 사항 및 요양병원의 입원대상질환□입원절차등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

[전문개정 1981.12.31]

제32조의2(진단용 방사선발생장치) ①진단용 방사선발생장치를 설치□운영하고자 하는 의료기관은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장□군수□구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령이 정하는 안전관리기준에 적합하게 설치□운영하여야 한다.<개정 1997.12.13>

②의료기관의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선발생장치를 설치한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선관계종사자에 대한 피폭관리를 실시하여야 한다.<개정 1997.12.31>

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단용 방사선발생장치의 범위□신고□검사□설치 및 측정기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

[본조신설 1994.1.7]

제32조의3(시설등의 공동이용) ①의료인은 다른 의료기관의 장의 동의를 얻어 그 의료기관의 시설□장비 및 인력등을 이용하여 진료할 수 있다.

②의료기관의 장은 당해 의료기관의 환자의 진료를 위하여 필요한 경우에는 당해 의료기관에 소속되지 아니한 의료인으로 하여금 진료를 하게 할 수 있다.

③의료인이 다른 의료기관의 시설□장비 및 인력 등을 이용하여 진료하는 과정에서 발생한 의료사고에 대하여는 진료를 행한 의료인의 과실로 인한 경우에는 당해 의료인에게, 의료기관의 시설□장비 및 인력 등의 흠으로 인한 경우에는 이를 제공한 의료기관의 개설자에게 각각 책임이 있는 것으로 본다. <신설 2002.3.30>

[본조신설 2000.1.12]

제33조(폐업□휴업의 신고 및 진료기록부등의 이관<개정 2002.3.30>) ①의료기관의 개설자는 의료업을 폐업하거나 1월 이상 휴업하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 관할 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2005.3.31>

②의료기관의 개설자는 제1항의 규정에 의하여 폐업 또는 휴업의 신고를 하는 때에는 제21조 또는 제21조의2의 규정에 따라 기록□보존하고 있는 진료기록부등을 관할보건소장에게 이관하여야 한다. 다만, 의료기관의 개설자가 보건복지부령이 정하는 바에 따라 진료기록부등의 보관계획서를 제출하여 관할보건소장의 허가를 받은 경우에는 이를 직접 보관할 수 있다. <신설 2002.3.30>

[전문개정 2000.1.12]

제34조(당직의료인) 각종 병원에는 응급환자와 입원환자의 진료상 필요한 당직의료인을 두어야 한다.<개정 1994.1.7>

제35조(의료기관의 명칭) ①의료기관은 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관의 종별에 따르는 명칭외의 명칭을 사용하지 못한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 2000.1.12>

1. 종합병원이 그 명칭을 병원으로 표시하는 경우

2. 국가 또는 지방자치단체가 개설하는 의료기관이 보건복지부장관 또는 시□ 도지사와 협의하여 정한 명칭을 사용하는 경우

3. 다른 법령에서 따로 정한 명칭을 사용하는 경우

②의료기관의 명칭표시에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

③의료기관이 아니면 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

제36조(진료과목의 표시) 의료기관의 진료과목은 보건복지부령으로 정하는 바에 의하여 표시하여야 한다. 다만, 치과의 진료과목은 종합병원 및 제55조제3항의 규정에 따라 대통령령이 정하는 치과병원에 한하여 표시할 수 있다. <개정 1997.12.13, 2003.9.29>

제36조의2(비전속 전문의) 종합병원은 제3조제3항제3호의 규정에 의하여 전속하는 전문의가 있는 진료과목 이외의 진료과목을 설치□운영하는 경우에는 당해 종합병원에 전속되지 아니하는 전문의를 둘 수 있다.

[본조신설 2002.3.30]

제37조(의료보수) 의료기관이 환자등으로부터 징수하는 의료보수에 관하여는 종합병원□병원□치과병원□한방병원 또는 요양병원은 그 지역을 관할하는 시□도지사에게 신고하여야 하고, 의원□ 치과의원□한의원 또는 조산원은 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 다른 법률에 의하여 징수하는 의료보수에 대하여는 그러하지 아니하다.

[전문개정 2000.1.12]

제37조의2(환자의 진료의사의 선택등) ①환자 또는 그 보호자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 종합병원□ 병원□ 치과병원□한방병원 또는 요양병원의 특정한 의사□ 치과의사 또는 한의사를 선택하여 진료(이하 □선택진료□라 한다)를 요청할 수 있다. 이 경우 그 의료기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 환자 또는 그 보호자가 요청한 의사□치과의사 또는 한의사로 하여금 진료하게 하여야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 선택진료를 받는 환자 또는 그 보호자는 선택진료의 변경 또는 해지를 요청할 수 있다. 이 경우 그 의료기관의 장은 지체없이 이에 응하여야 한다.

③의료기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 선택진료를 하게 한 경우에도 그 환자 또는 보호자로부터 추가비용을 징수할 수 없다.

④의료기관의 장은 제3항의 규정에 불구하고 일정한 요건을 갖추고 선택진료를 하게 하는 경우에는 추가비용을 징수할 수 있다.

⑤제4항의 규정에 의한 추가비용을 징수할 수 있는 의료기관의 의사□ 치과의사 또는 한의사의 자격요건 및 범위, 진료항목 및 추가비용의 산정기준 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2000.1.12]

제37조의3(병원감염의 예방) ①종합병원으로서 보건복지부령이 정하는 일정규모 이상의 의료기관의 장은 병원감염예방을 위하여 감염대책위원회를 설치□ 운영하는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 감염대책위원회의 구성□운영 및 그 밖의 필요한 조치에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2002.3.30]

제38조 삭제 <2000.1.12>

제39조 삭제 <2000.1.12>

제40조 삭제 <2000.1.12>

제 2 절  의료법인

제41조(설립허가등) ①제30조제2항의 규정에 의한 의료법인을 설립하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 정관 기타 서류를 갖추어 당해법인의 주된 사무소의 소재지를 관할하는 시□도지사의 허가를 받아야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

②의료법인은 그가 개설하는 의료기관에 필요한 시설 또는 이에 소요되는 자금을 보유하여야 한다.

③의료법인은 그 재산을 처분하거나 정관을 변경하고자 할 때에는 시□도지사의 허가를 받아야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

④이 법에 의한 의료법인이 아니면 의료법인 또는 이와 유사한 명칭을 사용할 수 없다.

제42조(부대사업) 의료법인은 그가 개설하는 의료기관에서 의료업무를 행하는 외에 다음의 부대사업을 할 수 있다.

1. 의료인 및 의료관계자의 양성 또는 보수교육의 실시

2. 의료 또는 의학에 관한 조사 연구

제43조 삭제 <1994.1.7>

제44조(민법의 준용) 의료법인에 관하여는 이 법에 규정한 것을 제외하고는 민법중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

제45조(설립허가의 취소) 보건복지부장관 또는 시□ 도지사는 의료법인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 설립허가를 취소할 수 있다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

1. 정관으로 정한 사업 이외의 사업을 한 때

2. 설립된 날로부터 2년이내에 의료기관을 개설하지 아니한 때

3. 의료법인이 개설한 의료기관이 제51조의 규정에 의하여 개설허가가 취소된 때

4. 보건복지부장관 또는 시□ 도지사가 감독상 발한 명령을 위반한 때

제 3 절  의료기관단체<신설 2003.8.6>

제45조의2(의료기관단체의 설립) ①제3조제3항 내지 제5항의 규정에 의한 의료기관의 장은 의료기관의 건전한 발전과 국민보건향상에 기여하기 위하여 전국적 조직을 가지는 단체를 설립할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 단체는 법인으로 한다.

[본조신설 2003.8.6]

제 4 장  의료광고

제46조(과대광고등의 금지) ①의료법인□의료기관 또는 의료인은 의료업무 또는 의료인의 경력에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다. <개정 2002.3.30>

②의료법인□ 의료기관 또는 의료인이 아닌 자는 의료에 관한 광고를 하지 못한다.

③누구든지 특정의료기관이나 특정의료인의 기능□진료방법□ 조산방법이나 약효등에 관하여 대중광고□암시적 기재□사진□유인물□방송□ 도안등에 의하여 광고를 하지 못한다. <개정 2002.3.30>

④의료업무에 관한 광고의 범위 기타 의료광고에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 1997.12.13>

제47조(학술목적 이외의 의료광고의 금지) 의료법인□의료기관 또는 의료인이라 하더라도 학술목적 이외의 목적으로 예방의학적□임상의학적 연구결과, 기능, 약효, 진료 또는 조산방법등에 관한 광고를 하지 못한다.

제 5 장  감  독

제47조의2(의료기관평가) ①보건복지부장관은 의료의 질 향상을 촉진하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 의료기관에 대한 평가(이하 □의료기관평가□라 한다)를 실시하여야 한다.

②보건복지부장관은 의료기관평가에 관한 업무를 대통령령이 정하는 바에 따라 관계전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다. 이 경우 필요한 예산을 지원할 수 있다.

③보건복지부장관은 의료기관평가의 결과를 공표할 수 있다.

④보건복지부장관은 의료기관평가 결과가 우수한 의료기관에 대하여 행정적□재정적 지원을 할 수 있다.

⑤의료기관평가대상 의료기관의 장은 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 의료기관평가에 응하여야 한다.

⑥의료기관평가의 시기□범위 및 절차와 제3항의 규정에 의한 공표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2002.3.30]

제48조(지도와 명령) ①보건복지부장관 또는 시□ 도지사는 보건의료시책상 필요하다고 인정될 때 또는 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 의료기관 또는 의료인에 대하여 필요한 지도와 명령을 할 수 있다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

②보건복지부장관, 시□ 도지사 또는 시장□군수□구청장은 의료인이 정당한 사유없이 진료를 중단하거나 의료기관의 개설자가 집단으로 휴업 또는 폐업하여 환자진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 때에는 당해 의료인 또는 의료기관의 개설자에게 업무개시명령을 할 수 있다. <개정 2002.3.30>

③의료인 및 의료기관의 개설자는 정당한 사유없이 제2항의 명령을 거부할 수 없다. <신설 1994.1.7, 2002.3.30>

제49조(보고와 업무검사등) ①보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 의료기관 또는 의료인에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 그 업무상황, 시설 또는 진료기록부□조산기록부□간호기록부등 관계서류를 검사하게 하거나 관계인으로부터 진술을 청취하여 사실을 확인받게 할 수 있다. 이 경우에 의료인 또는 의료기관은 이를 거부하지 못한다. <개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2005.3.31>

②제1항의 경우에 관계공무원은 그 권한을 증명하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.

③제1항의 규정에 의한 보고에 관한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 1997.12.13>

제49조의2(의료기관회계기준) ①의료기관의 개설자는 의료기관회계의 투명성을 확보하도록 노력하여야 한다.

②종합병원으로서 보건복지부령이 정하는 일정규모 이상의 의료기관의 개설자는 회계의 투명성 확보를 위하여 의료기관회계기준을 준수하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 의료기관회계기준은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2002.3.30]

제50조(시정명령등) 보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 의료기관이 제17조제2항, 제21조의2제2항, 제30조의2제2항, 제31조제2항, 제32조, 제32조의2제1항□제2항, 제34조 내지 제37조의2, 제37조의3제1항, 제47조의2제5항, 제49조의2제2항의 규정에 위반한 때 또는 종합병원이 제3조제3항의 규정에 의한 요건에 해당하지 아니하게 된 때에는 일정한 기간을 정하여 그 시설□장비등의 전부 또는 일부의 사용을 제한 또는 금지하거나 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다. <개정 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30, 2005.3.31>

[전문개정 1994.1.7]

제51조(개설허가의 취소등) ①보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 의료기관이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 의료업을 정지하거나 그 개설허가를 취소하거나 그 의료기관의 폐쇄를 명할 수 있다. 다만, 제8호에 해당하는 때에는 의료기관의 개설허가를 취소하거나 의료기관의 폐쇄를 명하여야 하며, 의료기관의 폐쇄는 제30조제3항 및 제31조제1항 본문의 규정에 의하여 신고한 의료기관에 한하여 이를 할 수 있다. <개정 1975.12.31, 1981.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2001.1.16, 2001.8.14, 2002.3.30, 2005.3.31>

1. 개설신고 또는 개설허가를 한 날로부터 3월이내에 정당한 사유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때

2. 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하거나, 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

3. 제49조의 규정에 의한 관계공무원의 직무수행을 기피 또는 방해하거나 제48조 또는 제50조의 규정에 의한 명령에 위반한 때

4. 제30조제2항제3호 내지 제5호에 규정한 의료법인□비영리법인 또는 정부투자기관□지방공사 또는 한국보훈복지의료공단이 그 설립허가가 취소되거나 해산된 때

5. 제30조제6항, 제33조, 제46조 또는 제47조의 규정에 위반한 때

6. 제50조의 규정에 의한 명령을 이행하지 아니한 때

7. 약사법 제22조제2항의 규정을 위반하여 담합행위를 한 때

8. 의료기관의 개설자가 허위로 진료비를 청구하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 형이 확정된 때

②제1항의 규정에 의하여 개설허가 취소 또는 폐쇄명령을 받은 자는 그 취소 또는 폐쇄명령을 받은 날부터 6월 이내에, 의료업정지처분을 받은 자는 당해 업무정지기간중에 각각 의료기관을 개설□운영하지 못한다. 다만, 제1항제8호의 규정에 의하여 의료기관의 개설허가취소 또는 폐쇄명령을 받은 자는 그 취소 또는 폐쇄명령을 받은 날부터 3년 이내에는 의료기관을 개설□운영하지 못한다. <개정 1994.1.7, 2002.3.30>

제52조(면허의 취소 및 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.<개정 1987.11.28, 1991.12.14, 1994.1.7, 1995.12.29, 1997.12.13, 2000.1.12>

1. 제8조제1항 각호의 1에 해당하게 된 때

2. 삭제 <2000.1.12>

3. 제53조의 규정에 의한 자격정지처분 기간중에 의료행위를 하거나 3회이상 자격정지처분을 받은 때

4. 제11조제1항의 규정에 의한 면허의 조건을 이행하지 아니한 때

5. 제19조의2의 규정에 위반한 때

6. 면허증을 대여한 때

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허가 취소된 자라 할지라도 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸하거나 개전의 정이 현저하다고 인정될 때에는 그 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제4호의 규정에 의하여 면허가 취소된 경우에는 그 취소된 날부터 1년 이내, 제1항제3호□제5호 또는 제6호의 규정에 의하여 면허가 취소된 경우에는 그 취소된 날부터 2년 이내, 제8조제1항제5호의 규정에 의한 사유로 면허가 취소된 경우에는 그 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다. <개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

제53조(자격정지등) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.<개정 1981.12.31, 1987.11.28, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때

2. 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때

3. 제18조제1항 및 제2항의 규정에 의한 진단서□검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거나 제21조제1항에 의한 진료기록부등을 허위로 작성한 때

4. 제25조제1항의 규정을 위반하여 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게 한 때

5. 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무의 범위를 일탈하게 한 때

6. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 진료비를 허위청구한 때

7. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

②제1항제1호의 규정에 의한 행위의 범위는 대통령령으로 정한다.

③삭제 <2000.1.12>

④의료기관은 당해 의료기관의 개설자가 제1항제6호의 규정에 의하여 자격정지처분을 받은 때에는 그 자격정지기간중 의료업을 할 수 없다. <신설 2002.3.30>

제53조의2(과징금처분) ①보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 의료기관이 제51조제1항 각호의 1에 해당하는 때에는 대통령령이 정하는 바에 따라 의료업정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <개정 1997.12.13, 2000.1.12, 2002.3.30, 2005.3.31>

②제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별□정도등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니하는 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. <개정 1997.12.13, 2000.1.12, 2005.3.31>

[본조신설 1994.1.7]

제53조의3(행정처분의 기준) 제50조, 제51조제1항, 제52조제1항, 제53조제1항의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

[본조신설 1994.1.7]

제54조(의료지도원) ①제49조의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 행하게 하기 위하여 보건복지부, 시□ 도 및 시□ 군□ 구에 의료지도원을 둔다.<개정 1986.5.10, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

②의료지도원은 보건복지부장관, 시□ 도지사 또는 시장□군수□구청장이 그 소속공무원중에서 임명하되, 그 자격□ 임명등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

③의료지도원 및 기타 공무원은 그 직무상 지득한 의료기관, 의료인 또는 환자의 비밀을 누설하지 못한다.<개정 1994.1.7>

제 5 장의2  분쟁조정

제54조의2(의료심사조정위원회) ①의료행위로 인하여 생기는 분쟁(이하 □의료분쟁□이라 한다)을 조정하기 위하여 보건복지부장관소속하에 중앙의료심사조정위원회를, 시□도지사소속하에 지방의료심사조정위원회를 둔다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

②중앙의료심사조정위원회 및 지방의료심사조정위원회의 구성□운영□조정위원의 자격 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③중앙의료심사조정위원회는 의료분쟁을 조정하는 외에 보건복지부장관이 부의하는 다음 사항을 심의한다.<개정 1997.12.13>

1. 의료행위의 범위

2. 의료인의 종별에 따르는 업무한계

3. 기타 의료에 관한 중요사항

[본조신설 1981.12.31]

제54조의3(분쟁조정신청) 의료분쟁이 발생한 때에는 관계당사자는 시□ 도지사에게 그 분쟁의 조정을 신청할 수 있다.<개정 2000.1.12>

[본조신설 1981.12.31]

제54조의4(관할) ①시□도지사는 제54조의3의 규정에 의하여 분쟁조정신청을 받은 때에는 그 분쟁을 조정하기 위하여 이를 지방의료심사조정위원회에 회부하여야 한다. 다만, 시□ 도지사는 그 분쟁이 2 이상의 시□도의 관할에 속하거나 당해 지방의료심사조정위원회에서 조정할 수 없다고 결정한 때에는 그 신청일로부터 20일 이내에 그 조정신청서를 보건복지부장관에게 이송하여야 한다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

②보건복지부장관은 제1항의 분쟁조정신청서의 이송을 받은 때에는 이를 중앙의료심사조정위원회에 회부하여야 한다.<개정 1997.12.13>

[본조신설 1981.12.31]

제54조의5(조정의 착수) 중앙의료심사조정위원회 및 지방의료심사조정위원회는 분쟁조정신청이 회부된 때에는 지체없이 그 분쟁의 조정에 착수하여야 한다.

[본조신설 1981.12.31]

제54조의6(사실조사등) ①중앙의료심사조정위원회 및 지방의료심사조정위원회는 의료분쟁을 조정하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 조정위원 또는 관계공무원으로 하여금 당사자 또는 참고인에 대하여 위원회에 출석하여 진술할 것을 요구하거나 관계서류의 열람 또는 행정기관□ 의료기관□ 기타 공□ 사단체에 사실을 조회하거나 관계의료기관에 출입하여 조사하게 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의하여 조정위원 또는 관계공무원이 조사를 할 때에는 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.

[본조신설 1981.12.31]

제54조의7(조정조서) ①중앙의료심사조정위원회 및 지방의료심사조정위원회는 분쟁조정신청이 회부된 날로부터 90일 이내에 조정안을 작성하여 당사자에게 제시하여야 한다.

②제1항의 조정안을 당사자가 수락한 때에는 조정위원 전원은 조정조서를 작성하고 당사자와 함께 이에 서명□날인하여야 한다.

③제2항의 조정조서는 민사소송법의 규정에 의한 화해조서와 동일한 효력을 가진다.

[본조신설 1981.12.31]

제54조의8(조정절차등) 이 법에 규정된 것외에 의료분쟁의 조정신청□ 조정절차 기타 조정업무의 처리에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 1981.12.31]

제 6 장  보  칙

제55조(전문의) ①의사□ 치과의사 또는 한의사로서 전문의가 되고자 하는 자는 대통령령이 정하는 수련을 거쳐 보건복지부장관의 자격인정을 받아야 한다. <개정 1981.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

②제1항의 규정에 의하여 전문의의 자격인정을 받은 자가 아니면 전문과목을 표시하지 못한다. 다만, 보건복지부장관은 효율적인 의료체계의 운영을 위하여 치과의사□한의사로서 전문의의 자격인정을 받은 자에 대하여는 종합병원□치과병원□한방병원중 보건복지부령이 정하는 의료기관에 한하여 전문과목을 표시하도록 할 수 있다. <개정 1975.12.31, 2002.3.30>

[유효기간 2008.12.31]

③전문의의 자격인정 및 전문과목에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.<개정 1975.12.31, 1981.12.31>

④삭제 <1981.12.31>

제56조(전문간호사<개정 2000.1.12>) ①보건복지부장관은 간호사에 대하여 간호사의 면허 이외에 전문간호사의 자격을 인정할 수 있다.<개정 1987.11.28, 1997.12.13, 2000.1.12>

②제1항의 전문간호사의 자격구분□ 자격기준, 자격증 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

제57조(한지의료인) ①이 법 시행전에 종전의 규정에 의하여 면허를 받은 한지의사□한지치과의사 및 한지한의사는 그 허가받은 지역안에서 의료업무에 종사할 때에는 이를 의료인으로 본다.<개정 1975.12.31, 1986.5.10>

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 의료인이 그 허가받은 지역밖에서 의료행위를 한 때에는 그 면허를 취소할 수 있다.<개정 1975.12.31, 1997.12.13>

③제1항의 규정에 의한 의료인의 허가지역의 변경 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1975.12.31, 1997.12.13>

④한지의사, 한지치과의사, 한지한의사로서 그 허가받은 지역안에서 10년 이상 의료업무에 종사한 경력이 있는 자 또는 이 법 시행당시 의료업무에 종사하고 있는 자중 그 경력이 5년 이상인 자에 대하여는 제5조의 규정에 불구하고 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의사, 치과의사 또는 한의사의 면허를 할 수 있다.<신설 1986.5.10, 1997.12.13>

[제58조에서 이동, 종전 제57조는 제58조로 이동<1975.12.31>]

제58조(간호조무사) ①간호조무사가 되고자 하는 자는 시□도지사의 자격인정을 받아야 한다.<개정 1987.11.28, 2000.1.12>

②간호조무사는 제25조의 규정에 불구하고 간호보조업무에 종사할 수 있다. 이 경우에는 이 법의 적용에 있어 간호사에 관한 규정을 준용하며 □면허□는 □자격□으로, □면허증□은 □자격증□으로 한다.<개정 1975.12.31, 1987.11.28>

③간호조무사의 자격인정 및 그 업무한계등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1987.11.28, 1997.12.13>

[제57조에서 이동, 제58조는 제57조로 이동<1975.12.31>]

제59조 삭제 <1981.12.31>

제60조(의료유사업자) ①이 법 시행전에 종전의 규정에 의하여 자격을 받은 접골사□ 침사□구사(이하 □의료유사업자□라 한다)는 제25조의 규정에 불구하고 그 시술소에서 시술행위를 업으로 할 수 있다.<개정 1975.12.31>

②이 법중 의료인과 의료기관에 관한 규정은 의료유사업자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우에 의료인은 의료유사업자로, □면허□는 □자격□으로, □면허증□은 □자격증□으로, □의료기관□은 □시술소□로 한다.<개정 1975.12.31>

③의료유사업자의 시술행위□시술업무의 한계 및 시술소의 기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

[제59조에서 이동, 종전 제60조는 삭제 <1975.12.31>]

제61조(안마사) ①안마사가 되고자 하는 자는 시□도지사의 자격인정을 받아야 한다.<개정 1975.12.31, 1987.11.28, 2000.1.12>

②제1항의 안마사는 제25조의 규정에 불구하고 안마업무에 종사할 수 있다.<개정 1975.12.31>

③이 법중 제8조제1항, 제23조, 제26조 내지 제29조, 제30조제2항제1호□제3항□제6항, 제32조, 제33조, 제48조제1항, 제49조, 제50조(제32조의 규정에 위반한 경우에 한한다), 제51조 내지 제53조, 제53조의3 및 제63조의2의 규정은 안마사에 대하여 이를 준용한다. 이 경우에 □의료인□은 □안마사□로, □면허□는 □자격□으로, □면허증□은 □자격증□으로, □의료기관□은 □안마시술소 또는 안마원□으로, □해당의료관계단체의 장□은 □안마사회장□으로 한다. <개정 1994.1.7, 2002.12.5>

④안마사의 자격인정, 그 업무한계 및 안마시술소 또는 안마원의 시설기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 1986.5.10, 1997.12.13 법5454, 2002.12.5>

제62조 삭제 <2000.1.12>

제63조(경비보조등) 보건복지부장관 또는 시□도지사는 국민보건향상에 필요하다고 인정될 때에는 의료인□의료기관□중앙회 또는 의료관련단체에 대하여 시설□운영경비 또는 조사연구비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

[전문개정 1994.1.7]

제63조의2(청문) 보건복지부장관, 시□ 도지사 또는 시장□군수□구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.<개정 2000.1.12>

1. 제45조의 규정에 의한 설립허가의 취소

2. 제50조의 규정에 의한 시설□장비등의 사용금지명령

3. 제51조제1항의 규정에 의한 개설허가의 취소 또는 의료기관의 폐쇄명령

4. 제52조제1항의 규정에 의한 면허의 취소

[전문개정 1997.12.13]

제63조의3(수수료) ①이 법에 의한 의료인의 면허 또는 면허증의 재교부를 받고자 하는 자, 국가시험등에 응시하고자 하는 자 및 진단용 방사선발생장치의 검사를 받고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2002.3.30>

②제9조제2항의 규정에 의한 관계전문기관은 제1항의 규정에 의하여 납부받은 국가시험등의 응시수수료를 보건복지부장관의 승인을 얻어 시험관리에 필요한 경비에 직접 충당할 수 있다. <신설 1994.1.7, 1997.12.13, 2002.3.30>

[본조신설 1987.11.28]

제64조(권한의 위임 또는 위탁) ①이 법에 의한 보건복지부장관 또는 시□도지사의 권한은 그 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시□도지사, 질병관리본부장 또는 시장□군수□구청장이나 보건소장에게 위임할 수 있다. <개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2004.1.29>

②보건복지부장관은 이 법에 의한 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 따라 관계전문기관에 위탁할 수 있다. <신설 1994.1.7, 1997.12.13>

[전문개정 1981.4.13]

제65조(시행령) 이 법 시행에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제 7 장  벌  칙

제66조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 1975.12.31, 1981.12.31, 1994.1.7, 2002.3.30>

1. 면허증을 대여한 자

2. 삭제 <1994.1.7>

3. 제12조제2항, 제18조의2제3항, 제21조의2제3항, 제25조제1항, 제30조제2항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 위반한 자

제67조(벌칙) 제19조, 제19조의2, 제20조제1항, 제25조제3항, 제30조제4항, 제31조제1항 단서, 제46조제1항, 제48조제3항, 제51조제2항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제54조제3항의 규정에 위반한 자 또는 제61조제1항의 규정에 의한 안마사의 자격인정을 받지 아니하고 영리를 목적으로 안마행위를 한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제19조, 제20조제1항 또는 제54조제3항의 규정에 위반한 자에 대한 공소는 고소가 있어야 한다. <개정 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30, 2002.3.30>

[전문개정 1981.12.31]

제68조(벌칙) 제16조제1항, 제18조제1항□제2항(제1항 단서 후단 및 제2항 단서의 규정을 제외한다)의 규정에 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.<개정 1994.1.7>

[전문개정 1987.11.28]

제69조(벌칙) 제17조제1항□제2항, 제18조제3항□제4항, 제20조제2항□제3항, 제21조, 제24조, 제25조제2항, 제30조제1항□제3항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)□제6항(허가의 경우에 한한다), 제31조제1항 본문, 제34조, 제35조제1항, 제41조제3항□제4항, 제46조제2항□제3항□제4항, 제47조, 제55조제2항의 규정에 위반한 자 또는 제50조의 규정에 의한 명령에 위반한 자와 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2000.1.12, 2002.3.30>

[전문개정 1994.1.7]

제70조(양벌규정) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인, 사용인 기타 종업원이 제66조 내지 제69조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 본조에 규정된 벌금형을 과한다.

제71조(과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 300만원 이하의 과태료에 처한다.

1. 제32조의2제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니하고 진단용 방사선발생장치를 설치□운영한 자

2. 제32조의2제2항의 규정에 의한 안전관리책임자를 선임하지 아니하거나 정기검사와 측정 또는 방사선관계종사자에 대한 피폭관리를 실시하지 아니한 자

②제49조제1항의 규정에 의한 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부□방해 또는 기피한 자는 200만원 이하의 과태료에 처한다.

③다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다. <개정 2002.3.30>

1. 삭제 <2000.1.12>

2. 제28조제3항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 보수교육을 받지 아니한 자

3. 제30조제6항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 변경신고를 하지 아니한 자

4. 제33조제1항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 휴업 또는 폐업신고를 하지 아니하거나 제33조제2항의 규정에 위반하여 진료기록부등을 이관하지 아니한 자

5. 제35조제3항의 규정에 위반하여 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

6. 제36조의 규정에 의한 진료과목 표시를 위반한 자

[전문개정 1994.1.7]

제72조(과태료의 부과□징수등) ①제71조의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장(이하 □처분권자□라 한다)이 부과□징수한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12, 2005.3.31>

②제1항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분이 있음을 안 날로부터 30일 이내에 처분권자에게 이의를 제기할 수 있다.

③제1항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제2항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 처분권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

④제2항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

[본조신설 1987.11.28]

부  칙<제2533호, 1973.2.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의사□치과의사□한의사□조산원□간호원 또는 간호보조원의 면허를 받은 자 또는 전문의나 안마사의 자격인정을 받은 자는 이 법에 의하여 받은 것으로 본다. 다만, 종전의 규정에 의한 면허증 또는 자격증은 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 이 법 시행일로부터 6월내에 갱신하여야 한다. 이 기간이 경과한 후에는 종전의 면허증 또는 자격증은 이를 사용하지 못한다.

제3조(동전) 이 법 시행당시 간호고등기술학교를 졸업한 자 또는 재학중인 자는 제7조제1호의 규정에 불구하고 이 법 시행후 5년이내에 한하여 간호원국가시험에 응시할 수 있다.

제4조(동전) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설된 의원□치과의원□한의원 또는 조산소는 이 법에 의하여 개설된 것으로 본다.

제5조(동전) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설된 종합병원□병원□치과병원 또는 제31조의 규정에 해당하는 의료기관(국공립의료기관은 제외한다)은 이 법 시행일로부터 6월내에 이 법의 절차에 따라 의료법인의 설립, 의료기관의 개설허가 기타 필요한 조치를 하여야 한다.

제6조(동전) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 설립된 의사회□치과의사회□한의사회□조산원회□간호원회는 이 법에 의하여 설립된 것으로 본다.

제7조(동전) 제58조의 규정에 의한 한지의료인과 제59조의 규정에 의한 의료유사업자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 이 법 시행일로부터 6월내에 그 면허증 또는 자격증을 갱신하여야 한다. 이 기간이 경과한 후에는 종전의 면허증 또는 자격증은 이를 사용하지 못한다.

제8조(동전) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 공의로 위촉된 자는 제61조의 규정에 의한 의료촉탁을 받은 것으로 본다.

부  칙<제2862호, 1975.12.31>

이 법은 공포한 날로부터 시행한다.

부  칙(인허가등의정비를위한행정서사법등의일부개정법률)<제3441호,1981.4.13>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조 내지 제15조 생략

부  칙<제3504호, 1981.12.31>

①(시행일) 이 법은 공포후 3월이 경과한 날로부터 시행한다.

②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 제55조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 보건사회부장관으로부터 전문의의 자격인정을 받은 자는 제55조제1항 및 제3항의 개정규정에 의하여 보건사회부장관으로부터 전문의의 자격인정을 받은 것으로 보되 당해 전문의의 전문과목의 표시에 관하여는 대통령령으로 정한다.

부  칙<제3825호, 1986.5.10>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조(한의사등의 명칭변경에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 한의사의 면허를 받은 자는 이 법에 의한 한의사의 면허를 받은 것으로 본다.

②이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 한방병원의 개설허가를 받거나, 한의원의 개설신고를 한 자는 각각 이 법에 의한 한방병원의 개설허가를 받거나, 한의원의 개설신고를 한 것으로 본다.

제3조(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 안마시술소는 이 법에 의하여 신고한 것으로 본다.

제4조(다른 법률의 개정) ①이 법 시행에 따라 관계법률을 다음과 같이 개정한다.

1. 약사법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제5항중 □한(漢)약□을 □한(韓)약□으로 한다.

제23조, 제47조제1항□제2항 및 제63조제2항중 □한(漢)의사□를 각각 □한(韓)의사□로 한다.

제35조제2항 및 제3항중 □한(漢)약업사□를 □한(韓)약업사□로 한다.

제36조제1항제1호중 □한(漢)약업사□를 □한(韓)약업사□로 하고, 동조제2항중 □한(漢)약업사□를 □한(韓)약업사□로, □기성한(漢)약서□를 □기성한(韓)약서□로, □한(漢)의사□를 □한(韓)의사□로, □한(漢)약□을 □한(韓)약□으로 한다.

제37조제2항중 □한(漢)약업사□를 각각 □한(韓)약업사□로 하고, 동조제3항중 □한(漢)약□을 □한(韓)약□으로, □한(漢)약업사□를 □한(韓)약업사□로 하며, 동조제4항중 □한(漢)약업사□를 □한(韓)약업사□로 한다.

2. 전염병예방법중 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항, 제6조, 제55조제1호 및 제3호중 □한(漢)의사□를 각각 □한(韓)의사□로 한다.

3. 보건범죄단속에관한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.

제5조중 □한(漢)의사가 아닌 자가 한(漢)방의료행위를□을 □한(韓)의사가 아닌 자가 한(韓)방의료행위를□로 한다.

②제1항의 규정외에 이 법 시행당시 다른 법률에서 다음 표의 왼쪽난에 정한 용어를 사용 또는 준용한 경우에 그에 해당하는 오른쪽난에 정한 용어를 사용 또는 준용한 것으로 본다.

종전의 용어	개정된 용어
한(漢)의사 한(漢)방의료 한(漢)방병원 한(漢)의원 한(漢)방의학 한(漢)의과대학 한(漢)의사회 한(漢)약 한(漢)약업사 한(漢)약서	한(韓)의 사 한(韓)방의료 한(韓)방병원 한(韓)의원 한(韓)방의학 한(韓)의과대학 한(韓)의사회 한(韓)약 한(韓)약업사 한(韓)약서

부  칙<제3948호, 1987.11.28>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 4월이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조(조산원등의 명칭변경에 따른 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 조산원□간호원의 면허를 받은 자 또는 간호보조원의 자격인정을 받은 자는 이 법에 의하여 각각 조산사□간호사의 면허 또는 간호조무사의 자격인정을 받은 것으로 본다.

제3조(조산사국가시험 실시에 따른 경과조치) 이 법 시행당시 제6조제1호의 규정에 의한 의료기관에서 수습중인 자에 대한 조산사면허에 관하여는 종전의 규정에 의한다.

제4조(다른 법률의 개정) ①공중보건장학을위한특례법중 다음과 같이 개정한다.

제1조중 "간호원이"를 "간호사가"로 하고, 제2조□제4조제2항□제6조제1항□제6조의3□제8조제1항 내지 제3항□제10조제1항 및 제2항중 "간호원"을 각각 "간호사"로 한다.

②농어촌보건의료를위한특별조치법중 다음과 같이 개정한다.

제15조제1항중 "간호원□조산원"을 "간호사□조산사"로 한다.

③결핵예방법중 다음과 같이 개정한다.

제21조중 "간호원 또는 간호보조원으로"를 "간호사 또는 간호조무사로"하고, 제29조제2항중 "간호원□임상병리사 및 간호보조원"을 "간호사□임상병리사 및 간호조무사"로 한다.

④모자보건법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제9호중 "조산원□간호원의 면허를 받은 자 또는 간호보조원"을 "조산사□간호사의 면허를 받은 자 또는 간호조무사"로 하고, 제13조중 "조산원 또는 간호원이"를 "조산사 또는 간호사가"로 하며, 제29조 전단중 "간호원 및 간호보조원이"를 "간호사 및 간호조무사가"로 하고, 동조 후단중 "조산원 또는 간호원"을 "조산사 또는 간호사"로 한다.

⑤제1항 내지 제4항에 규정된 것외에 이 법 시행당시 다른 법령중 "조산원"은 "조산사"로, "간호원"은 "간호사"로, "간호보조원"은 "간호조무사"로 본다.

부  칙(농어촌보건의료를위한특별조치법)<제4430호, 1991.12.14>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법률의 개정) ①생략

②의료법중 다음과 같이 개정한다.

제52조제1항제2호중 "농어촌보건의료를위한특별조치법"을 "농어촌등보건의료를위한특별조치법"으로 한다.

부  칙<제4732호, 1994.1.7>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(종합병원등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설한 종합병원□병원 및 한방병원은 이 법에 의한 종합병원□병원 및 한방병원으로 본다. 다만, 이 법 시행당시 100병상미만의 종합병원과 30병상미만의 병원 및 한방병원은 이 법 시행후 종합병원은 5년 이내에, 병원 및 한방병원은 3년 이내에 이 법에 의한 입원시설을 갖추어야 하며, 동 기한까지 이 법에 의한 입원시설을 갖추지 아니하는 때에는 종합병원은 병원으로, 병원은 의원으로, 한방병원은 한의원으로 본다.

제3조(조산소의 명칭변경에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설한 조산소는 이 법에 의하여 개설한 조산원으로 본다. 다만, 이 법 시행후 3월 이내에 조산원으로 명칭을 변경하여야 한다.

제4조(의사□치과의사□한의사 및 간호사의 국가시험응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건사회부장관으로부터 응시자격을 인정받은 자와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 대학에 재학중인 자는 종전의 규정에 의한다.

제5조(공제사업의 허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 중앙회가 보건사회부장관으로부터 허가받은 공제사업은 이 법에 의하여 신고한 것으로 본다.

제6조(의원급 의료기관개설신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 도지사에게 개설신고한 의원□치과의원□전의원 또는 조산원은 이 법에 의하여 시장□군수□구청장에게 개설신고한 것으로 본다.

제7조(의료기관의 개설특례에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 도지사의 개설허가를 받은 부속의료기관으로서 이 법에 의한 종합병원□병원□치과병원 또는 한방병원은 도지사의 개설허가를 받은 것으로, 의원□치과의원□한의원 또는 조산원은 시장□군수□구청장에게 개설신고한 것으로 본다.

제8조(진단용 방사선발생장치의 설치에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 진단용 방사선발생장치를 설치□운영하는 자는 이 법 시행후 6월 이내에 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다.

제9조(의료업의 휴□폐업신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 도지사에게 휴업□폐업의 신고를 한 자는 이 법에 의하여 도지사 또는 시장□군수□구청장에게 신고한 것으로 본다.

제10조(의료법인의 설립허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 보건사회부장관의 의료법인의 설립□재산처분 및 정관변경의 허가는 이 법에 의한 도지사의 허가로 본다. 다만, 의료법인의 목적사업의 범위가 2 이상의 도에 걸치는 의료법인의 경우에는 그러하지 아니한다.

제11조(공공차관지원 의료법인의 관리에 관한 경과조치) 국가로부터 공공차관을 지원받은 의료법인에 대하여는 그 차관자금의 상환이 종료될 때까지 재산처분□정관변경의 허가등의 업무를 보건사회부장관이 행한다.

제12조(의료인의 면허재교부에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의료인의 면허가 취소된 자의 면허재교부에 관하여는 종전의 규정에 의한다.

제13조(의료지도원의 임명에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 임명된 의료감시원은 이 법에 의하여 임명된 의료지도원으로 본다.

제14조(벌칙적용에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 관한 벌칙적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 다만, 이 법 시행전의 행위가 이 법 시행후에 걸쳐 이루어진 때에는 이 법 시행후에 행한 것으로 본다.

부  칙(보건소법)<제5101호, 1995.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 내지 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①생략

②의료법중 다음과 같이 개정한다.

제52조제1항제2호중 "보건소법"을 "지역보건법"으로 한다.

③생략

부칙(행정절차법의시행에따른공인회계사법등의정비에관한법률)<제5453호, 1997.12.13>

제1조(시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

부칙(정부부처명칭등의변경에따른건축법등의정비에관한법률)<제5454호,1997.12.13>

이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

부  칙(폐기물관리법)<제5865호, 1999.2.8>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제25조제4항 및 제2장의2(제25조의2 내지 제25조의9)의 개정규정은 공포후 9월이 경과한 날부터 시행하고, 부칙 제7조제1항의 규정은 공포후 1년 6월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적출물에 대한 적용의 특례) 제3조제1항의 개정규정에 불구하고 의료법에 의한 적출물에 대하여는 부칙 제1조 본문의 규정에 의한 이 법 시행일(이하 "이 법 시행일"이라 한다)부터 1년간 의료법이 정하는 바에 의한다.

제3조 내지 제6조 생략

제7조(다른 법률의 개정) ①의료법중 다음과 같이 개정한다.

제17조의 제목 "(적출물등의 처리)"를 "(세탁물의 처리)"로 하고, 동조제1항중 "의료인의 의료행위에 따라 신체로부터 적출되거나 절단된 사태아□장기 기타의 물체(이하 이 조에서 "적출물"이라 한다)와 의료기관에서 발생되는 세탁물"을 "의료기관에서 발생되는 세탁물"로 하며, 동조제2항 및 제3항중 "적출물 및 세탁물"을 각각 "세탁물"로 한다.

②및 ③생략

부  칙<제6020호, 1999.9.7>

이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

부  칙<제6157호, 2000.1.12>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제1항제5호 및 제52조의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제5조의 개정규정은 공포후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적출물등의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 적출물등의 처리에 관하여 시□도지사의 지정을 받은 자는 제17조의 개정규정에 의하여 시□도지사의 지정을 받은 자는 제17조의 개정규정에 의하여 시□도지사에게 신고한 자로 본다.

제3조(국□공립의료기관등의 특례에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 개설허가를 받았거나 개설신고를 한 의료기관중 종전의 제38조의 규정에 의하여 국□공립의료기관등의 특례에 관한 규정을 적용받던 의료기관에 대하여는 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

제4조(의료보수에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 시□도지사의 인가를 받은 의료보수에 대하여는 제37조의 개정규정에 의하여 시□도지사 또는 시장□군수□구청장에게 각각 신고한 것으로 본다.

제5조(의료법인의 설립허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 행한 의료법인의 설립□재산처분 및 정관변경의 허가는 제41조의 개정규정에 의한 시□도지사의 허가로 본다.

제6조(의료인의 면허재교부에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 제52조제1항의 개정규정에 의한 면허취소사유외의 사유로 면허가 취소된 의료인에 대하여는 제52조제2항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 취소된 면허를 재교부할 수 있다.

제7조(전문간호사의 자격인정에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 업무분야별 간호사의 자격을 인정받은 자는 해당분야에 관하여 제56조의 개정규정에 의한 전문간호사의 자격을 인정받은 것으로 본다.

부  칙(한국보훈복지의료공단법)<제6372호, 2001.1.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 내지 제4조 생략

제5조(다른 법률의 개정) ①내지 ⑦생략

⑧의료법중 다음과 같이 개정한다.

제30조제2항제5호중 "한국보훈복지공단법에 의한 한국보훈복지공단"을 "한국보훈복지의료공단법에 의한 한국보훈복지의료공단"으로 한다. 제51조제1항제4호중 "한국보훈복지공단"을 "한국보훈복지의료공단"으로 한다.

제6조 생략

부  칙<제6512호, 2001.8.14>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙<제6686호, 2002.3.30>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제3항제2호 및 제3호, 제8조제1항제5호, 제30조제8항, 제51조제1항 및 제2항, 제52조제2항, 제53조제1항제6호□제7호 및 동조제4항, 제55조제2항, 제67조[제51조제2항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정부분에 한한다], 제69조[제51조제2항(제61조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정부분에 한한다]의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제5조, 제9조 및 제10조의 개정규정은 공포후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제55조제2항 단서의 개정규정은 2008년 12월 31일까지 그 효력을 가진다.

제3조(세탁물처리업무에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제17조제1항의 규정에 의하여 시□도지사에게 세탁물처리업무를 신고한 자는 이 법에 의하여 시장□군수□구청장에게 신고한 것으로 본다.

제4조(의료기관개설제한에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 의료기관이 제30조제8항의 개정규정에 저촉되는 경우에는 이 법 시행일로부터 1년 이내에 동조동항의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제5조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.

제6조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

부  칙<제6759호, 2002.12.5>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙<제6964호, 2003.8.6>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙<제6984호, 2003.9.29>

①(시행일) 이 법은 공포후 3월이 경과한 날부터 시행한다.

②(치과의료기관의 진료과목 표시제한의 유효기간) 제36조 단서의 개정규정은 2008년 12월 31까지 그 효력을 가진다.

부  칙(전염병예방법)<제7148호, 2004.1.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①의료법중 다음과 같이 개정한다.

제64조제1항중 "국립보건원장"을 "질병관리본부장"으로 한다.

②내지 ④생략

부  칙<제7453호, 2005.3.31>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분 등에 관한 일반적 경과조치) ①이 법 시행당시 종전의 제49조제1항□제50조□제51조□제53조의2제1항 및 제3항□제72조제1항의 규정에 의한 행정기관이 행한 처분은 이 법의 개정규정에 의한 행정기관이 행한 처분으로 본다.

②이 법 시행당시 종전의 제33조제1항의 규정에 의한 행정기관에 대하여 행한 신고는 이 법의 개정규정에 의한 행정기관에 대하여 행한 신고로 본다.

약 사 법

[일부개정 2005.7.29 법률 7635호]

제 1 장  총  칙

제1조(목적) 이 법은 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ①이 법에서 "약사"라 함은 의약품□의약외품의 제조□조제□감정□보관□수입□판매(수여를 포함한다. 이하 같다)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다. <개정 1991.12.31, 1999.9.7, 2000.1.12, 2003.5.29>

②이 법에서 "약사"라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"라 함은 한약 및 한약제제에 관련된 약사에 관한 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

③이 법에서 "약국"이라 함은 약사 또는 한약사가 수여의 목적으로 의약품의 조제업무(약국제제를 포함한다)를 행하는 장소(그 개설자가 의약품의 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1994.1.7>

④이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품을 말한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 2000.1.12>

1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것

2. 사람 또는 동물의 질병의 진단□치료□경감□처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구□기계 또는 장치가 아닌 것

3. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구□기계 또는 장치가 아닌 것

⑤이 법에서 "한약"이라 함은 동물□식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조□단절 또는 정제된 생약을 말한다.<개정 1986.5.10>

⑥이 법에서 "한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.<신설 1994.1.7>

⑦이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 물품(제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.<개정 2000.1.12, 2002.12.30>

1. 사람 또는 동물의 질병의 치료□경감□처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유□고무제품 또는 이와 유사한 것

2. 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

3. 전염병의 예방을 목적으로 살균□살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

⑧삭제 <1999.9.7>

⑨삭제 <2003.5.29>

⑩삭제 <2000.1.12>

⑪삭제 <2000.1.12>

⑫이 법에서 "신약"이라 함은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품을 말한다.

<신설 1971.1.13,  1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

⑬이 법에서 "일반의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다. <개정 2001.8.14>

1. 오용□남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품

3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

⑭이 법에서 "전문의약품"이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다. <개정 2001.8.14>

⑮이 법에서 "조제"라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다. <신설 2000.1.12>

<16>이 법에서 "복약지도"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다. <신설 2001.8.14, 2002.12.30>

1. 의약품의 명칭, 용법□용량, 효능□효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것

2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

<17>이 법에서 "안전용기□포장"이라 함은 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계□고안된 용기나 포장을 말한다. <신설 2005.1.27>

제 2 장  약사 및 한약사

제 1 절  자격과 면허

제3조(약사의 자격과 면허) ①약사가 되고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.<개정 1997.12.13>

②제1항의 규정에 의한 약사의 면허는 다음 각호의 1에 해당하는 자에게 부여한다.<개정 1971.1.13, 1990.12.27, 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13, 2001.1.29, 2005.7.29>

1. 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사학위를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자

2. 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 약사국가시험에 합격한 자

③약사의 면허를 받지 아니한 자는 약사라는 명칭을 사용할 수 없다.

제3조의2(한약사의 자격과 면허) ①한약사가 되고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다.<개정 1997.12.13>

②제1항의 규정에 의한 한약사의 면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 부여한다.<개정 2001.1.29, 2005.7.29>

③한약사의 면허를 받지 아니한 자는 "한약사"라는 명칭을 사용할 수 없다.

[본조신설 1994.1.7]

제4조(결격사유 등) ①다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 약사 또는 한약사의 면허를 부여하지 아니한다. <개정 1991.12.31, 1994.1.7, 2000.1.12, 2002.3.30>

1. 삭제 <2000.1.12>

2. 정신질환자

3. 삭제 <1991.12.31>

4. 금치산자□한정치산자□파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

5. 마약 기타 유독물질의 중독자

6. 약사법□마약류관리에관한법률□보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 형법 제347조(허위로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우에 한한다. 이하 같다) 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

7. 형법 제347조의 죄를 범하여 그 면허취소의 처분을 받고 3년이 경과되지 아니하거나 약사에 관한 법령을 위반하여 그 면허취소의 처분을 받고 2년이 경과되지 아니한 자

8. 삭제 <1991.12.31>

②삭제 <1994.1.7>

제5조(면허증의 교부와 등록) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사의 면허를 부여할 때에는 각각의 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 교부하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 그 기재사항에 변경이 있을 때에는 이를 재교부받을 수 있다.<개정 1991.12.31>

③면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

④약사 또는 한약사의 면허에 관한 등록과 면허증교부에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

제6조(약사□한약사의 신고) 약사 또는 한약사는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 필요한 사항을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

제7조(약사□한약사국가시험) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 이를 시행한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의한 약사국가시험 및 한약사국가시험의 관리를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계 전문기관으로 하여금 하게 할 수 있다.<신설 2000.1.12>

③보건복지부장관은 제2항의 규정에 의하여 국가시험의 관리를 하게 한 때에는 그 소요경비를 보조할 수 있다.<신설 2000.1.12>

④약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.<개정 1994.1.7>

제8조(응시자격의 제한) 제4조제1항제2호□제4호 및 제5호에 해당하는 자는 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 응시할 수 없다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31, 1994.1.7, 2000.1.12>

제9조 삭제 <1971.1.13>

제10조(수험자의 부정행위) ①약사국가시험 또는 한약사국가시험에 관하여 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며 합격후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 그 합격을 무효로 한다.<개정 1994.1.7>

②보건복지부장관은 제1항의 규정에 해당하는 자에게는 2년간 약사국가시험 또는 한약사국가시험을 받지 못하게 할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

제 2 절  약사회 및 한약사회 <개정 2005.7.29>

제11조(약사회) ①약사는 약사에 관한 연구와 약사윤리의 확립, 약사의 권익증진 및 자질향상을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.<개정 1975.12.31, 2005.7.29>

②약사회는 법인으로 한다.

③제1항의 규정에 의한 약사회가 설립된 때에는 약사는 당연히 그 회원이 된다.

④약사회에 대하여는 이 법에 규정한 것외에 민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

[전문개정 1967.3.3]

제11조의2(한약사회) ①한약사는 한약 및 한약제제에 관련된 약사(약사)에 관한 연구와 한약사윤리의 확립, 한약사의 권익증진 및 자질향상을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)를 설립하여야 한다.

②한약사회는 법인으로 한다.

③한약사회가 설립된 때에는 한약사는 당연히 그 회원이 된다.

④한약사회에 대하여는 이 법에 규정한 것 외에 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

[본조신설 2005.7.29]

제12조(인가등) ①약사회 또는 한약사회를 설립하고자 할 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 정관 기타 필요한 서류를 보건복지부장관에게 제출하고 그 인가를 얻어야 한다.<개정 1997.12.13, 2005.7.29>

②약사회 또는 한약사회의 정관기재사항은 따로 대통령령으로 정한다. <개정 2005.7.29>

③약사회 또는 한약사회가 그 정관을 변경하고자 할 때에는 보건복지부장관의 인가를 얻어야 한다.<개정 1997.12.13, 2005.7.29>

제12조의2(약사회 및 한약사회의 지부등<개정 2005.7.29>) ①약사회 및 한약사회는 대통령령이 정하는 바에 의하여 특별시□광역시 및 도에 지부를 설치하여야 하며, 구(특별시 및 광역시에 한한다)□시□군에 분회를 설치할 수 있다. <개정 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

②약사회 또는 한약사회가 그 지부 또는 분회를 설치한 때에는 지체없이 특별시장□광역시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다. <개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

[본조신설 1967.3.3]

제13조 삭제 <2000.1.12>

제13조의2(연수교육) ①보건복지부장관은 약사 및 한약사의 자질향상을 위하여 필요한 연수교육을 명할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

②제1항의 연수교육에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1991.12.31>

[본조신설 1975.12.31]

제13조의3(협조의무와 위탁) ①약사회 또는 한약사회는 보건복지부장관으로부터 국민보건향상에 필요한 사업이나 약사 및 약사윤리 또는 한약사윤리에 대한 협조요청을 받았을 때에는 이에 협조하여야 한다. <개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 필요한 경우에는 약사(약사) 및 약사윤리 또는 한약사윤리에 관한 업무의 일부를 약사회 또는 한약사회에 위탁 실시하게 할 수 있다. <개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

[본조신설 1975.12.31]

제13조의4(경비보조) 보건복지부장관은 약사회 또는 한약사회의 사업이 국민보건향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회 또는 한약사회에 대하여 약사(약사) 또는 한약사에 관한 교육□조사□연구를 명령하거나 위탁한 때에는 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2005.7.29>

[본조신설 1975.12.31]

제 3 장  약사심의위원회

제14조(중앙약사심의위원회) ①보건복지부장관□식품의약품안전청장의 자문에 응하게 하기 위하여 보건복지부에 중앙약사심의위원회를 둔다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②중앙약사심의위원회의 구성과 운영 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제15조(지방약사심의위원회) ①특별시장□광역시장 또는 도지사의 자문에 응하게 하기 위하여 특별시□광역시 또는 도에 지방약사심의위원회를 둘 수 있다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13>

②지방약사심의위원회의 구성과 운영 기타 필요한 사항은 특별시□광역시 또는 도규칙으로 정한다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13>

제 4 장  약국 및 조제

제 1 절  약  국

제16조(약국의 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. <개정 1994.1.7>

②약국을 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□군수 또는 구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 얻어야 한다. 등록된 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. <개정 1965.4.3, 1981.4.13, 1997.12.13, 2000.1.12>

③제2항의 규정에 의한 등록을 하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 1965.4.3, 1991.12.31>

④특별시□광역시 또는 도는 대통령령이 정하는 기준에 의하여 특별시□광역시 또는 도규칙으로 약국의 개설등록기준을 정할 수 있다. <개정 1965.4.3, 1991.12.31, 1997.12.13>

⑤다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다. <신설 1965.4.3, 1991.12.31, 1994.1.7, 2000.1.12, 2001.8.14>

1. 제69조의 규정에 의하여 개설등록이 취소된 자로서 취소된 날부터 6월을 경과하지 아니한 자인 경우

2. 약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 시설안 또는 구내인 경우

3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할□변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우

4. 의료기관과 약국간에 전용의 복도□계단□승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우

[2000헌바84 2002. 9. 19. 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정된 것) 제16조 제1항 은 헌법에 합치하지 아니한다.]

제17조 삭제 <1965.4.3>

제18조 삭제 <1965.4.3>

제19조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 1개소의 약국만을 개설할 수 있다.<개정 1994.1.7>

②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 약사 또는 한약사 중에서 자신을 대신하여 약국을 관리할 자를 지정하여 관리하게 하여야 한다.<개정 1965.4.3, 1973.3.13, 1981.4.13, 1994.1.7, 1997.12.13, 2000.1.12>

③삭제 <2000.1.12>

④약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국관리에 필요한 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2001.8.14>

1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것

2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것

3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것

4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

5. 그 밖에 제1호 내지 제4호에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항

제20조(폐업 등의 신고) 약국개설자는 그 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 약국을 재개한 때에는 폐업□휴업 또는 재개한 날부터 7일 이내에 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 이를 관할 시장□군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업 및 재개의 기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

[전문개정 2000.1.12]

제 2 절  조  제

제21조(의약품의 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위안에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령이 정하는 범위안에서 의약품을 조제할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제72조의13제1항 단서의 규정에 의하여 한국희귀의약품센터안에 설치된 제조실을 포함한다)에서 행하여야 한다. 다만, 시장□군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다. <개정 1981.4.13, 1994.1.7, 1999.3.31, 2003.9.29>

③삭제 <1965.4.3>

④의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 조제할 수 있다. <신설 1994.1.7, 2000.1.12, 2001.8.14>

1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우

2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우

3. 전염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용 전염병예방접종약을 판매하는 경우

4. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우

⑤제1항의 규정에 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 자신이 직접 조제할 수 있다. <신설 1994.1.7, 1995.12.29, 2000.1.12, 2001.8.14>

1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우

2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해구호를 위하여 조제하는 경우

3. 응급환자 및 정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우

4. 입원환자, 전염병예방법에 의한 제1종 전염병환자 및 사회복지사업법에 의한 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자의 경우에는 당해 시설을 이용하는 시간중에 조제하는 경우에 한한다)

5. 주사제를 주사하는 경우

6. 전염병예방접종약□진단용의약품 등 보건복지부령이 정하는 의약품을 투여하는 경우

7. 지역보건법에 의한 보건소 및 보건지소의 의사□치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소의 지역주민에 대한 외래진료업무를 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우

8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 의한 상이등급 1급 내지 3급 해당 자, 고엽제후유의증환자 지원 등에 관한 법령에 의한 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 의한 1급□2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병환자 또는 나병환자에 대하여 조제하는 경우

9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성면역결핍증환자에 대하여 당해 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우

10. 병역의무를 수행중인 군인□전투경찰순경□교정시설경비교도와 행형법 및 군행형법에 의한 교정시설, 소년원법에 의한 소년보호시설 및 출입국관리법에 의한 외국인보호시설에 수용중인 자에 대하여 조제하는 경우

11. 결핵예방법에 의하여 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소□보건지소 및 대한결핵협회 부속의원의 경우에 한한다)

12. 사회봉사활동을 위하여 조제하는 경우

13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우

14. 기타 대통령령이 정하는 경우

⑥제4항제1호의 규정에 의한 의료기관이 없는 지역 및 제5항제1호의 규정에 의한 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다.<신설 1994.1.7, 1997.12.13>

⑦한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 의하여야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하는 경우에는 그러하지 아니하다.<신설 1994.1.7, 1997.12.13>

⑧의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 의료법 제18조의2의 규정에 의하여 처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제하여서는 아니된다.<신설 2000.1.12>

제22조(의무 및 준수사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제의 요구가 있을 때에는 정당한 이유없이 이를 거부할 수 없다.<개정 1994.1.7>

②약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다. <개정 2001.8.14>

1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 전부 또는 일부를 면제해 주는 행위

2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제상의 이익을 제공하는 행위

3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 의하여 지역내 약국들의 명칭□소재지 등을 종합하여 안내하는 행위를 제외한다)

4. 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)

5. 제1호 내지 제4호의 행위와 유사하여 담합의 소지가 있다고 대통령령이 정하는 행위

③제21조제2항의 규정에 의한 의료기관의 조제실에 종사하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. <신설 1999.3.31>

④약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다. <신설 2001.8.14>

⑤보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제함으로써 제4항의 규정에 의한 복약지도가 충실히 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다. <신설 2001.8.14>

제22조의2(처방의약품의 목록작성 등) ①의료기관의 개설자는 당해 의료기관에서 처방하고자 하는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시□군□구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

②의사회분회등은 제1항의 규정에 의한 의료기관별 처방의약품목록을 적정 품목수로 조정한 지역처방의약품목록과 그 지역처방의약품목록의 범위안에서 조정된 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시□군□구의 약사회분회에 제공한다.

③약사회분회는 제2항의 규정에 의하여 의사회분회등으로부터 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 제공받은 때에는 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 구비하도록 한다.

④제2항의 규정에 의한 처방의약품목록에 따라 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있어 그 품목수를 조정할 필요가 있는 때에는 의사회분회등과 약사회분회는 이를 협의하여 조정할 수 있다. 품목수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.

⑤의사회분회등은 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회분회에 30일 이전에 이를 통보한다.

[전문개정 2001.8.14]

제23조(처방의 변경□수정) ①약사 또는 한약사는 그 처방전을 발행한 의사□치과의사□한의사 또는 수의사의 동의없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.<개정 1965.4.3, 1986.5.10, 1994.1.7>

②약사 또는 한약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사□치과의사□한의사 또는 수의사에게 문의하여 그 의심 나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.<개정 1965.4.3, 1986.5.10, 1994.1.7>

③제1항의 규정에 의한 처방의 변경 및 수정의 방법과 절차등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1999.3.31>

제23조의2(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분□함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

②제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다.

1. 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 제외한다.

2. 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분□동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에 한한다.

3. 약국이 소재하는 시□군□구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분□함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

③약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

④약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일)이내에 통보하여야 한다. 다만, 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

⑥제1항 및 제4항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[전문개정 2001.8.14]

제24조(조제된 약제의 표시 및 기입) ①약사 또는 한약사는 판매의 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 당해 처방전에 기재된 환자의 성명□용법 및 용량 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

②약사 또는 한약사가 조제를 한 때에는 당해 처방전에 조제연월일 기타 보건복지부령으로 정하는 사항을 기재하여야 한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

제25조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날로부터 2년간 보존하여야 한다.<개정 1994.1.7>

제25조의2(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제한 때에는 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명 및 일수, 조제 내역 및 복약지도 내용 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함한다)에 기재하여 5년간 보존하여야 한다.

②약사는 환자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우자□직계존비속 및 배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환자가 지정하는 대리인)이 제1항의 규정에 의한 조제기록부의 열람□사본교부 등 그 내용확인을 요구한 때에는 이에 응하여야 한다.

[본조신설 2001.8.14]

제 5 장  의약품등의 제조 및 수입등

제 1 절  의약품등의 제조업

제26조(제조업의 허가등) ①의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하고, 의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장에게 신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 이 경우 허가받은 사항 또는 신고한 사항중 보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2000.1.12, 2003.5.29>

②제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.<개정 1991.12.31>

③삭제 <2000.1.12>

④의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.<신설 1971.1.13, 1997.12.13>

⑤다음 각호의 1에 해당하는 자에게는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업 허가 또는 신고수리를 하지 아니한다. <개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1991.12.31, 2000.1.12, 2003.5.29>

1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자

2. 제69조의 규정에 의하여 제조업의 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년을 경과하지 아니한 자

⑥제1항의 경우에 허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성□유효성에 관한 시험성적서□관계문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다. <신설 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2001.8.14, 2003.5.29>

⑦삭제 <2001.8.14>

⑧제1항의 규정에 의한 의약품등의 제조업 및 제조품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상□기준□조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13, 1999.9.7, 2000.01.12>

⑨삭제 <2000.1.12>

제26조의2(신약등의 재심사) ①제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품중 제26조제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②제1항의 규정에 의한 재심사의 방법□절차□시기등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

[본조신설 1991.12.31]

제26조의3(의약품의 재평가) ①식품의약품안전청장은 제26조제1항의 규정에 의하여 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 실시할 수 있다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2001.8.14>

②제1항의 규정에 의한 재평가방법□절차등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정한다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28>

[본조신설 1991.12.31]

제26조의4(임상시험계획의 승인 등) ①의약품등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다. <개정 2003.5.29>

②제1항의 규정에 의하여 임상시험을 하고자 하는 자는 사회복지시설 등 보건복지부령이 정하는 집단시설에 수용중인 자(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 피험자로 선정하여서는 아니된다. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 피험자로 하는 것이 불가피한 경우로서 보건복지부령이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻고자 하는 임상시험이 안전성□유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 임상시험을 제한할 수 있다.

④제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다.

⑤제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품등을 사용하여야 한다. <개정 2003.5.29>

⑥식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험이 승인 또는 변경승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성□윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용의약품 등의 사용금지 및 회수□폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑦제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항□피험자의 동의내용과 시기 및 방법□임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2001.8.14]

제27조(조건부허가) ①식품의약품안전청장은 제26조제1항의 규정에 의한 허가를 함에 있어 의약품의 제조업 또는 보건복지부령으로 정하는 품목에 대하여는 일정한 기간내에 제26조제2항의 규정에 의한 시설을 갖출 것을 조건으로 이를 허가할 수 있다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2003.5.29>

②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 허가를 받은 자가 정당한 이유없이 제1항의 기간내에 그 시설을 갖추지 아니할 때에는 그 허가를 취소한다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

[본조신설 1975.12.31]

제28조 삭제 <1965.4.3>

제29조(의약품등의 제조관리자) ①의약품 또는 의약외품의 제조업자(제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품제조업자를 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제의 제조업에 있어서는 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다.<개정 1973.3.13, 1975.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

②삭제 <1999.9.7>

③제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자로서 제조업무를 관리하는 제조소는 예외로 한다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2003.5.29>

제30조(의약품등의 제조관리의무) ①제29조의 규정에 의하여 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 의약품등의 제조업무에 종사하는 종업원의 지도□감독, 품질관리 및 제조시설의 관리와 기타 그 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13>

②제조관리자는 당해 제조소의 제조관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다.<개정 1965.4.3>

③의약품등의 제조업자는 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며 제조관리자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항의 요청을 받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다.

제31조(의약품등의 생산관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다)와 기타 그 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.<개정 1997.12.13, 2000.1.12>

②의약품등의 제조업자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 생산실적등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.<개정 1965.4.3, 1997.12.13, 1998.2.28>

제32조(폐업등의 신고) 의약품등의 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개한 때 또는 제조관리자 기타 보건복지부령으로 정하는 사항에 변경이 있을 때에는 그 폐업□휴업□재개 또는 변경이 있은 날부터 20일내에 이를 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

제32조의2 삭제 <2000.1.12>

제33조(약국제제의 제조) ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 제조하고자 하는 품목을 시장□군수 또는 구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 의료법에 의하여 특별시장□광역시장 또는 도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 하는 경우에는 특별시장□광역시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다.<개정 1971.1.13, 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13>

② 삭제 <1965.4.3>

③약국제제 및 조제실제제의 범위□조제실의 시설 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1997.12.13>

④ 삭제 <1965.4.3>

⑤ 삭제 <1965.4.3>

제 2 절  의약품등의 수입허가등

제34조(의약품등의 수입허가등) ①의약품등을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②제1항의 규정에 불구하고 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 긴급히 군사목적에 사용하기 위하여 수입하고자 하는 경우 국방부장관은 사전에 식품의약품안전청장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있다.<신설 1994.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

③수입자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 한다.<개정 2000.1.12>

④제26조제6항 내지 제8항, 제26조의2, 제26조의3, 제29조 내지 제31조 및 제68조의 규정은 제1항의 규정에 의하여 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 대하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로 본다.<개정 2000.1.12>

⑤제1항의 규정에 의한 의약품등의 수입품목의 허가를 함에 있어서 허가의 대상□기준□조건 및 관리등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1994.1.7, 1997.12.13>

[전문개정 1991.12.31]

제34조의2(멸종위기에 처한 야생동□식물의 국제교역등) ①멸종위기에처한야생동□식물의국제거래에관한협약에 의한 동□식물의 가공품중 의약품을 수출□수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②누구든지 멸종위기에 처한 야생동물을 이용한 가공품인 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈에 대하여 다음 각호의 행위를 하여서는 아니된다.<신설 1994.12.31>

1. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입□판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

2. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 의약품을 제조 또는 조제하는 행위

3. 코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여 제조 또는 조제된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하는 행위

[본조신설 1994.1.7]

제 3 절  의약품등의 판매업

제35조(의약품판매업의 허가) ①약국개설자(당해 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제38조□제39조 및 제41조에서도 이와 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법의 규정에 의하여 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31, 2000.1.12>

②제1항의 규정에 불구하고 제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터와 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 특별시장□광역시장 또는 도지사로부터 한약업사 또는 의약품매매상의 허가를 받은 자는 약사가 아니라도 의약품을 판매할 수 있다. <개정 1967.3.3, 1971.1.13, 1986.5.10, 1991.12.31, 1997.12.13, 2001.8.14>

③한약업사 또는 의약품도매상이 허가를 받은 사항을 변경하고자 하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 특별시장□광역시장 또는 도지사의 허가를 받아야 한다.<개정 1967.3.3, 1971.1.13, 1986.5.10, 1991.12.31, 1997.12.13>

제36조(의약품판매업의 종류) ①제35조제2항의 규정에 의한 의약품의 판매업의 종류는 다음과 같다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1986.5.10, 1991.12.31>

1. 한약업사

2. 의약품도매상

②한약업사는 환자의 요구가 있을 때에는 기성한약서에 수재된 처방 또는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 혼합판매할 수 있다.<개정 1971.1.13, 1986.5.10>

제37조(의약품판매업의 허가기준) ①제36조의 규정에 의한 의약품판매업자(이하 "의약품판매업자"라 한다)는 대통령령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어야 한다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31>

②한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한하여 대통령령이 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다.<개정 1971.1.13, 1986.5.10, 1997.12.13>

③의약품도매상은 약사를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약도매의 경우에는 약사□한약사□한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자를 두고 그 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품도매상 자신이 약사로서 그 업무를 관리하거나 한약도매의 경우 자신이 약사□한약사□한약업사 또는 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자로서 그 업무를 관리하는 때에는 그러하지 아니하다.<개정 1994.1.7, 1997.12.13>

④다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 한약업사 또는 의약품도매상의 허가를 하지 아니한다.<개정 1971.1.13, 1986.5.10, 1991.12.31, 2001.8.14>

1. 제4조제1항 각호의 1에 해당하는 자

2. 제69조의 규정에 의하여 허가가 취소된 날로부터 1년을 경과하지 아니한 자

3. 삭제 <2000.1.12>

4. 의료기관의 개설자□임원 및 직원

⑤제35조의 규정에 의한 의약품판매업의 허가기준□조건 및 관리에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 2000.1.12>

[전문개정 1967.3.3]

제38조(의약품등의 판매질서) 약국개설자□의약품제조업자□수입자 및 의약품판매업자 기타 이 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지에 필요한 사항을 준수하여야 한다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13>

[전문개정 1965.4.3]

제39조(개봉판매금지<개정 2000.1.12>) 누구든지 제57조의 규정에 의하여 의약품등 제조업자나 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2000.1.12>

1. 약국개설자가 의사□치과의사 또는 한의사의 처방전에 의하거나 제21조제4항 단서 및 동조제7항 단서 또는 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제4조의 규정에 의하여 의약품을 조제□판매하는 경우

2. 삭제 <2000.8.5>

3. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

4. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령이 정하는 범위안의 의약품을 개봉판매하는 경우

[전문개정 1971.1.13]

제40조(매약상의 판매품목의 제한) 매약상은 보건복지부장관이 따로 지정하는 이외의 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13>

제41조(의약품의 판매<개정 2000.1.12>) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만, 시장□군수 또는 구청장의 승인을 얻은 경우에는 예외로 한다. <개정 2000.1.12>

②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다. 다만, 수의사법에 의한 동물병원의 개설자에게 보건복지부령이 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 1994.1.7, 2001.8.14>

③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 일반의약품을 판매할 수 있다. <신설 2000.1.12>

④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 할 수 있다. <신설 2001.8.14>

제42조 삭제 <2003.5.29>

제 6 장  의약품등의 취급

제 1 절  기준과 검정

제43조(대한약전) ①식품의약품안전청장은 의약품의 제법□성장□성능□품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한약전을 정하고 이를 공고한다.<개정 1997.12.13, 1999.5.24>

②대한약전은 제1부와 제2부로 하고, 제1부에는 주로 빈번히 사용되는 원약인 의약품과 기초적 제제를 수재하고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 수재되지 아니한 의약품을 수재한다.

제44조(의약품등의 기준) ①식품의약품안전청장은 항생물질과 그 제제, 생물학적 제제 및 대한약전에 수재되지 아니한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법□성상□성능□품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28, 1999.5.24>

②식품의약품안전청장은 보건위생상의 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 그 제법□성장□성능□품질 및 저장방법과 기타 필요한 기준을 정할 수 있다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28, 1999.5.24, 1999.9.7, 2000.1.12, 2003.5.29>

제45조(국가검정의약품) ①다음 각호의 1에 해당하는 의약품중에서 보건복지부령이 정하는 의약품(이하 "국가검정의약품"이라 한다)은 식품의약품안전청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 이를 판매하거나 판매의 목적으로 진열□보관□저장할 수 없다.<개정 1971.1.13, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

1. 삭제 <1994.1.7>

2. 생물학적 제제

3. 변질이나 변패하기 쉬운 의약품

4. 기타 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 제제

②제1항의 규정에 의한 국가검정의약품의 검정과 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13>

제45조의2(방사성의약품) 식품의약품안전청장은 방사성의약품의 제조 및 수입등에 관하여 필요한 사항을 과학기술부장관과 협의하여 정할 수 있다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

[본조신설 1971.1.13]

[종전 제45조의2는 제45조의3으로 이동<1971.1.13>]

제45조의3(중독성□습관성의약품) 인체에 작용하여 중독성이나 습관성을 일으킬 염려가 있는 의약품의 제조□관리등에 관하여 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.

[전문개정 1971.1.13][제45조의2에서 이동<1971.1.13>]

제 2 절  삭제 <2000.1.12>

제46조 삭제 <2000.1.12>

제47조 삭제 <2000.1.12>

제48조 삭제 <2000.1.12>

제49조 삭제 <2000.1.12>

제 3 절  의약품의 취급

제50조(용기등의 기재사항) ①의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에 있어서는 예외로 한다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 2000.1.12>

1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소

2. 명칭(대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 대한약전에서 정하여진 명칭, 기타 의약품 은 일반명칭)

3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

4. 중량 또는 용량이나 개수

5. 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정한 사항

6. 제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품에 있어서는 그 저장방법 기타 그 기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항

7. 대한약전에 수재되지 아니한 의약품에 있어서는 그 유효성분의 명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭) 및 분량(유효성분이 불명한 것은 그 본질 및 제조방법의 요지)

8. 삭제 <2000.1.12>

9. 삭제 <1991.12.31>

10. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격

11. 제52조제1호 내지 제3호의 사항

12. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항

②삭제 <2000.1.12>

제51조(외부포장의 기재사항) 의약품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된 제50조 각호의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.<개정 1965.4.3, 1991.12.31, 2000.1.12>

제52조(첨부문서의 기재사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.<개정 1997.12.13>

1. 용법□용량 기타 사용 또는 취급상에 필요한 주의사항

2. 대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 대한약전에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항

3. 제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품에 있어서는 그 기준에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항

4. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항

제53조(기재상의 주의) 제50조 내지 제52조에 규정된 사항의 기재는 다른 문자□기사□도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 하여야 하며 또한 그 사항은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.<개정 1965.4.3, 1997.12.13, 2000.1.12>

제54조(기재금지사항) 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 당해 의약품에 관하여 허위 또는 오해할 염려가 있는 사항, 제26조제1항 또는 제33조제1항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하거나, 신고하지 아니한 효능□효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법□용량이나 사용기간을 기재하여서는 아니된다.<개정 1965.4.3>

제55조(판매등의 금지) ①제50조 내지 제54조의 규정에 위반되는 의약품, 위조의약품 또는 제26조제1항□제33조제1항□제34조제1항 및 제3항□제34조의2제1항의 규정에 위반하여 제조□제제 또는 수입된 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.<개정 1965.4.3, 1994.12.31>

②의약품이 아닌 것은 그 용기□포장 또는 첨부문서에 의학적 효능□효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.<개정 1973.3.13>

제56조(제조등의 금지) 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조□수입□저장 또는 진열하여서는 아니된다.<개정 1965.4.3, 1973.3.13, 1975.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

1. 대한약전에 수재된 의약품으로서 그 성장□성능 또는 품질이 대한약전에서 정하여진 기준에 적합하지 아니한 것

2. 제26조제1항 및 제33조제1항의 규정에 의하여 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효성분이 불명한 것은 그 본질 또는 제조방법의 요지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 것

3. 제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품으로서 그 기준에 적합하지 아니한 것

4. 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변패한 물질로 된 것

5. 병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 것

6. 이물이 혼입되었거나 또는 부착된 것

7. 식품의약품안전청장이 정하는 타루색소 이외의 타루색소가 사용된 것

8. 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 비위생적 조건하에서 제조되었거나 그 시설이 대통령령으로 정하는 기준에 적합하지 아니하게 된 곳에서 제조된 것

9. 용기나 포장이 불량하여 그 의약품이 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 것

10. 용기나 포장이 그 의약품의 사용방법을 오인하게 할 염려가 있는 것

11. 제69조제1항제4호에 해당하는 것

제57조(봉함) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품의 용기나 포장에 봉함을 하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다.<개정 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13>

②삭제 <2000.1.12>

제57조의2(안전용기□포장 등) ①의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 약물사고를 방지하기 위하여 안전용기□포장을 사용하여야 한다. 다만, 의약품의 제조업자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

②안전용기□포장을 사용하여야 할 품목 및 안전용기□포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2005.1.27]

제 4 절  의약외품<개정 1999.9.7, 2000.1.12>

제58조(용기등의 기재사항) 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우에 한한다)에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기나 포장에는 명칭□상호 및 가격 이외의 표시를 생략할 수 있다.<개정 1973.3.13, 1973.3.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1999.9.7, 2000.1.12>

1. 제품의 명칭(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 제외한다)

2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

3. 용량 또는 중량(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)

4. 제조번호 및 제조연월일

5. 가 격

6. 주요성분의 명칭(제2조제7항제1호에 해당하는 물품은 제외한다)

7. 제44조제2항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 제품에 있어서는 그 저장방법 기타 그  기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항

8. 의약외품에 있어서는 "의약외품"이라는 문자

9. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항

[전문개정 1971.1.13]

제59조(준용) 의약외품에 관하여는 제54조 내지 제57조(의약외품중 제2조제7항제1호에 해당하는 물품의 경우에는 제54조 내지 제56조)의 규정을 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다.

[전문개정 2000.1.12]

제 5 절  (제60조 및 제61조) 삭제 <2003.5.29>

제60조 삭제 <2003.5.29>

제61조 삭제 <2003.5.29>

제 6 절  약업단체

제62조(조직) ①의약품등의 제조업자□수입자 또는 그 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건향상에 기여하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.<개정 1991.12.31>

②삭제 <2000.1.12>

제 7 절  의약품등의 광고

제63조(과대광고등의 금지) ①의약품등의 명칭□제조방법□효능이나 성능에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.

②의약품등의 효능이나 성능에 관하여 의사□치과의사□한의사□수의사 또는 기타의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사는 사용하지 못한다.<개정 1965.4.3, 1986.5.10>

③의약품등의 효능이나 성능에 관하여 암시적 기사□사진□도안 기타 암시적 방법에 의한 광고를 하지 못한다.

④의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못한다. <개정 2003.5.29>

⑤제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의한 허가를 받거나 신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭□제조방법□효능이나 성능에 관하여 광고를 하지 못한다.<신설 1991.12.31>

⑥의약품등의 광고의 범위 및 기타에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1965.4.3, 1997.12.13>

제 7 장  감  독

제64조(보고와 검사등) ①보건복지부장관□식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사□시장□군수 또는 구청장은 필요하다고 인정할 때에는 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 그 판매업자 기타 의약품등을 업무상 취급하는 자에 대하여 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 약국□의료기관, 의약품등을 제조□저장 또는 취급하는 공장□창고 또는 점포나 사무소 기타 의약품등을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계장부나 서류 기타의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하게 하거나 또는 제65조제1항의 규정에 해당된다는 의심이 있는 물품 또는 의약품등의 품질검사를 위하여 필요한 물품을 시험에 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.<개정 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

②제1항의 경우에 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.<개정 1991.12.31>

③제2항의 경우에 관계공무원의 권한 및 직무의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1971.1.13, 1991.12.31, 1997.12.13>

제64조의2(업무개시명령등) ①보건복지부장관□식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장은 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자가 공동으로 의약품의 생산□판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 의약품구매에 현저한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정될 때에는 의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자에 대하여 의약품의 생산 또는 업무개시를 명할 수 있다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

②의약품제조업자, 약국개설자 또는 의약품판매업자는 정당한 사유없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다.

[본조신설 1994.1.7]

제65조(폐기명령등) ①식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사□시장□군수 또는 구청장은 약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자□수입자 또는 그 판매업자 기타의 자에 대하여 제45조제1항□제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 및 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반하여 판매□저장□진열□제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품 또는 그 원료나 재료등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다.<개정 1971.1.13, 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

②식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사□시장□군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 또는 국민보건을 위하여 긴급한 때에는 관계공무원으로 하여금 당해 물품을 폐기하게 하거나 또는 기타 필요한 처분을 하게 할 수 있다.<개정 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

③제64조제2항의 규정은 제2항의 경우에 이를 준용한다.<개정 1991.12.31>

제66조(검사명령) 식품의약품안전청장 또는 특별시장□광역시장이나 도지사는 필요하다고 인정할 때에는 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 그 제조 또는 수입한 의약품등에 관하여 식품의약품안전청장 또는 특별시장□광역시장이나 도지사가 지정하는 자의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

제67조(개수명령) 식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사□시장□군수 또는 구청장은 약국개설자, 의약품등의 제조업자나 수입자 또는 그 판매업자에 대하여 그 시설이 제16조제3항□제26조제2항□제34조제3항 또는 제37조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하거나 그 시설이 노후 또는 오손되어 당해 시설로 의약품등을 제조하는 경우에는 그 의약품등이 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다) 각호의 1에 해당하게 될 염려가 있다고 인정할 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있다.<개정 1965.4.3, 1975.12.31, 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12>

제68조(관리자등의 변경명령) 의약품등의 제조업 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반하는 행위를 한 때 또는 관리자로서 부적당하다고 인정할 때에는 의약품등의 제조업 관리자에 있어서는 식품의약품안전청장이 당해 제조업자에 대하여, 약국의 관리자에 있어서는 시장□군수 또는 구청장이 당해 약국개설업자에 대하여 그 관리자를 변경할 것을 명할 수 있다.<개정 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

제69조(허가취소와 업무의 정지등) ①의약품등의 제조업자나 그 수입자 또는 약국개설자나 의약품의 판매업자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 의약품등의 제조업자나 수입자에 있어서는 식품의약품안전청장이, 약국개설자나 의약품의 판매업자에 있어서는 특별시장□광역시장□도지사□시장□군수 또는 구청장이 그 허가□승인□등록의 취소 또는 제조소를 폐쇄(제26조제1항의 규정에 의하여 신고한 업종에 한한다)하거나 품목제조금지 또는 품목수입금지를 명하거나 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 귀책사유가 없고 그 의약품등의 성분□처분등의 변경에 의하여 그 허가 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정될 때에는 이의 변경만을 명할 수 있다. <개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1973.3.13, 1975.12.31, 1981.4.13, 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2002.3.30, 2003.5.29>

1. 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때

2. 제16조제5항 각호의 1 또는 제26조제5항제2호에 해당하는 사실이 있음이 판명된 때

3. 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

4. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 또는 끼칠 염려가 있는 의약품등 및 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조□수입 또는 판매한 때

5. 삭제 <1991.12.31>

6. 약국개설자가 제71조제2항의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지 처분을 받은 때

②제1항에 규정된 자의 시설이 제16조제3항□제26조제2항□제34조제3항 또는 제37조제1항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니하게 된 때에도 제1항과 같다.<개정 1965.4.3, 1975.12.31, 1991.12.31, 2000.1.12>

③제1항 및 제2항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 보건복지부령으로 정한다.<신설 1991.12.31, 1997.12.13>

제69조의2(청문) 보건복지부장관□식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.<개정 1998.2.28, 2000.1.12>

1. 제69조의 규정에 의한 허가□승인□등록의 취소 또는 제조소 폐쇄, 품목제조금지명령 또는 품목수입금지명령

2. 제71조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 면허의 취소

[전문개정 1997.12.13]

제70조(약사감시원) ①제64조제1항 및 제65조제2항의 규정에 의한 관계공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 식품의약품안전청□특별시□광역시□도□시□군 및 구(특별시 및 광역시에 한한다)에 약사감시원을 둔다.<개정 1981.4.13, 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

②약사감시원은 당해 식품의약품안전청, 특별시□광역시□도, 시□군 및 구 소속공무원중에서 식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장이 임명한다.<개정 1991.12.31, 1997.12.13, 1998.2.28>

③약사감시원의 자격□임명 기타에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1965.4.3, 1997.12.13>

제71조(약사□한약사면허의 취소등) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제4조제1항제2호 및 제4호 내지 제6호의 1에 해당하게 된 때에는 그 면허를 취소하여야 한다. <개정 2002.3.30>

②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소하거나 1년의 범위내에서 그 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. <개정 2002.3.30>

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때

2. 관련서류를 위조□변조하거나 사위 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 허위 청구한 때

③보건복지부장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 면허가 취소된 자라 할지라도 그 취소의 원인이 된 사유가 소멸한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허를 다시 부여할 수 있다.<신설 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

제71조의2(면허□허가□등록증 등의 갱신) 약사 또는 한약사의 면허□약국개설의 등록□의약품 등의 제조업의 허가 또는 의약품 판매업의 허가를 받은 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 그 면허증□허가증 또는 등록증을 갱신하여야 한다.<개정 1991.12.31, 1994.1.7, 1997.12.13>

[본조신설 1965.4.3]

제71조의3(과징금처분) ①식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장은 의약품 등의 제조업자□수입자□약국개설자 또는 의약품판매업자가 제69조의 규정에 의하여 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령이 정하는 바에 의하여 업무정지처분에 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제71조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제69조제1항제6호의 규정에 의하여 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2002.3.30>

②제1항의 규정에 의한 과징금을 부과하는 위반행위의 종별 및 그 정도 등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 의한 과징금을 기한내에 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

④제1항 및 제3항의 규정에 의하여 과징금으로 징수한 금액은 징수기관이 속하는 국가 또는 지방자치단체에 귀속된다.

[본조신설 1991.12.31]

제72조(수수료) 이 법에 의한 면허□면허증의 재교부□허가□등록□검정□재검정□재생판매 또는 신제품의 기준을 정하거나 시험에 응시하고자 하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다. 면허□허가 또는 등록사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.<개정 1997.12.13>

[전문개정 1971.1.13]

제 8 장  보  칙

제72조의2(국고보조) 보건복지부장관□식품의약품안전청장은 수출에 기여한 의약품 등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품 등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 연구비를 보조할 수 있다.<개정 1997.12.13, 1999.5.24>

[본조신설 1971.1.13]

제72조의3 삭제 <1991.12.31>

제72조의4 삭제 <1991.12.31>

제72조의5(권한의 위임 및 위탁) ①이 법에 의한 보건복지부장관□식품의약품안전청장의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사 또는 질병관리본부장에게, 식품의약품안전청장□특별시장□광역시장□도지사의 권한은 그 일부를 시장□군수□구청장 또는 보건소장에게, 시장□군수□구청장의 권한은 그 일부를 보건소장에게 대통령령이 정하는 바에 의하여 각각 위임할 수 있다. <개정 1994.1.7, 1997.12.13, 1998.2.28, 2000.1.12, 2004.1.29>

②보건복지부장관□식품의약품안전청장은 이 법의 규정에 의한 약사에 관한 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 제62조제1항의 규정에 의한 단체에 위탁할 수 있다. <개정 1997.12.13, 1998.2.28>

[본조신설 1991.12.31]

제72조의6(동물의약품등에 대한 특례) ①이 법의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 소관사항중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 이를 농림부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정중 "식품의약품안전청장"은 "농림부장관"으로, "보건복지부령"은 "농림부령"으로 본다. 이 경우 농림부장관이 농림부령을 발할 때에는 식품의약품안전청장과 협의하여야 한다. <개정 1996.8.8, 1997.12.13, 1999.5.24, 2000.1.12, 2003.5.29>

②농림부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용의약품으로서 동물체내에 잔류하여 사람의 건강에 위해를 가할 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용대상동물, 용법□용량 및 사용금지기간등 동물용 의약품의 사용기준을 정할 수 있다.<개정 1996.8.8>

③제2항의 규정에 의하여 사용기준이 정하여진 동물용 의약품을 사용하고자 하는 자는 그 기준을 준수하여야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 의하여 사용하는 경우에는 그러하지 아니한다. <개정 2002.1.14>

④수의사법에 의한 동물병원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고 동물사육자에게 동물용의약품을 판매하거나, 동물진료의 목적으로 제41조제2항 단서의 규정에 의하여 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원의 개설자는 농림부령이 정하는 바에 따라 수불현황을 작성□보존하여야 한다. <신설 1994.1.7, 2001.8.14>

⑤기르는어업육성법에 따른 수산질병관리원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. <신설 2002.1.14>

[본조신설 1991.12.31]

제72조의7(의약품부작용피해구제사업) ①의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안전성향상과 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하여야 한다.<개정 1995.12.6, 1995.12.6>

②제1항의 사업을 위하여 의약품 제조업자나 그 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다.<개정 1995.12.6>

③정부는 예산의 범위안에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다.<개정 1995.12.6>

④제1항의 사업에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1995.12.6, 1997.12.13>

[본조신설 1991.12.31]

제72조의8(비밀누설의 금지) 약사□한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우를 제외하고는 의약품을 조제□판매함에 있어 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니된다.

[본조신설 1999.3.31]

제72조의9(제출자료의 보호) ①식품의약품안전청장은 제26조 내지 제26조의3 또는 제34조의 규정에 의하여 제출된 자료에 대하여 그 자료를 제출한 자가 이의 보호를 문서로 요청한 때에는 이를 공개하여서는 아니된다. 다만, 자료를 공개하는 것이 공익상 필요하다고 인정되는 경우에는 그러하지 아니하다.

②제1항의 규정에 의하여 보호를 요청한 제출자료를 열람□검토한 자는 이로 인하여 취득한 내용을 외부에 공개하여서는 아니된다.

[본조신설 2000.1.12]

제72조의10(제조업자등의 지위승계 등) ①의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 때 또는 법인인 제조업자등의 합병이 있는 때에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 그 영업을 양수한 자 또는 합병후 존속하는 법인이나 합병에 의하여 설립되는 법인이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 의약품등의 제조업자의 지위를 승계하고자 하는 자가 제26조제5항 각호의 1에 해당하는 경우

2. 의약품도매상의 지위를 승계하고자 하는 자가 제37조제4항 각호의 1에 해당하는 경우

②제1항의 규정에 의하여 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각호의 1에 해당하는 경우에는 상속개시일부터 6월 이내에 다른 사람에게 이를 양도하여야 한다.

③의약품등의 제조업자 또는 수입자가 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 제조품목 또는 수입품목의 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자 또는 수입자의 지위를 승계한다.

[본조신설 2000.1.12]

제72조의11(포상금) 제21조, 제22조제1항□제2항, 제23조제1항, 제23조의2제1항□제3항 및 제41조제1항□제2항의 규정을 위반한 사실을 감독기관 또는 수사기관에 신고 또는 고발한 자에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 포상금을 지급할 수 있다.

[본조신설 2001.8.14]

제72조의12(한국희귀의약품센터의 설립) ①적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품 및 희귀질환자치료용 의약품(이하 "희귀의약품등"이라 한다)에 대한 제반 정보의 제공 및 공급(조제 및 투약업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 수행하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. <개정 2003.9.29>

②센터는 법인으로 한다.

③센터에 관하여는 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

④제1항의 규정에 의한 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2001.8.14]

제72조의13(센터의 사업) ①센터는 다음 각호의 사업을 행한다. 다만, 제2호의 사업을 행하는 경우 센터의 장은 센터안에 조제실을 설치하고, 센터의 직원중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다. <개정 2003.9.29>

1. 희귀의약품등과 관련한 각종 정보의 수집 및 전산망 구축과 관련되는 사업

2. 희귀의약품등의 공급 사업

3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 희귀의약품등과 관련되는 사업

②식품의약품안전청장은 센터가 제1항의 사업을 하는 때 필요하다고 인정되는 경우 재정의 지원 등을 할 수 있다.

[본조신설 2001.8.14]

제73조 삭제 <2000.1.12>

제 9 장  벌  칙

[제8장을 제9장으로 변경<개정 1971.1.13>]

제74조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1991.12.31, 1994.1.7, 1994.12.31>

1. 제5조제3항□제16조제1항□제21조제1항□제26조제1항□제34조제1항□제34조의2□제35조제1항□제45조제1항□제55조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 각각 포함한다)의 규정에 위반한 자

2. 제35조제2항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자

②제1항의 형은 병과할 수 있다.<개정 1991.12.31>

제75조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제72조의8의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.<개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1991. 12.31, 1994.1.7, 1999.3.31, 2000.1.12, 2001.8.14>

1. 제3조제3항, 제3조의2제3항, 제22조제2항, 제26조의4제1항□제2항□제4항□제5항, 제30조제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제37조제3항, 제39조 본문, 제40조, 제41조제1항, 제56조(제59조 및 제61조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제64조의2제2항, 제72조의8, 제72조의9제2항의 규정에 위반한 자

2. 삭제 <1965.4.3>

②제1항의 형은 병과할 수 있다.<개정 1991.12.31>

제76조(벌칙) ①제16조제2항, 제19조제1항□제2항, 제21조제2항□제4항□제5항□제7항□제8항, 제22조제1항, 제23조제1항□제2항, 제23조의2제1항□제3항□제4항, 제29조(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제30조제2항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제38조, 제41조제2항, 제54조, 제57조의2제1항 또는 제63조의 규정에 위반한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 1994.1.7, 1994.12.31, 2000.1.12, 2000.8.5, 2001. 8.14, 2003.5.29, 2005.1.27>

②제1항의 형은 병과할 수 있다. <개정 1991.12.31>

제77조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제25조의2제2항의 규정에 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 1965.4.3, 1971.1.13, 1975.12.31, 1991.12.31, 1994.1.7, 2000.1.12, 2001.8.14, 2003.5.29>

1. 제22조제3항□제24조□제25조□제25조의2제1항 및 제2항□제30조제1항□제31조제1항□제50조□제51조□제52조□제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조의 규정에 위반한 자

2. 삭제 <1991.12.31>

3. 제64조제1항 내지 제68조의 규정에 의한 명령에 위반하거나 관계공무원의 검사□수거 또는 처분을 거부□방해하거나 기피한 자

제78조(벌칙) 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인□사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제74조 내지 제77조의 규정에 위반하여 행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 상당한 벌금형을 과한다.

제79조(과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.<개정 1994.1.7>

1. 제6조의 규정에 위반하여 약사 또는 한약사의 신고를 하지 아니한 자

2. 제13조의2의 규정에 의한 연수교육을 받지 아니한 자

3. 제19조제4항의 규정에 위반하여 약국관리에 필요한 사항을 준수하지 아니한 자

4. 제20조 또는 제32조의 규정에 위반하여 폐업등의 신고를 하지 아니한 자

5. 제31조제2항의 규정에 위반하여 의약품등의 생산실적등을 보고하지 아니한 자

6. 제33조제1항의 규정에 위반하여 약국제제 또는 조제실제제제조등의 신고를 하지 아니한 자

7. 제64조제1항의 규정에 위반하여 보고를 하지 아니한 자

8. 제71조의2의 규정에 위반하여 면허증□허가증 또는 등록증의 갱신을 하지 아니한 자

9. 제72조의6제3항의 규정에 위반하여 동물용 의약품의 사용기준을 준수하지 아니한 자

②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관□식품의약품안전청장, 특별시장□광역시장□도지사, 시장□군수 또는 구청장(이하 "처분청"이라 한다)이 부과□징수한다.<개정 1997.12.13, 1998.2.28>

③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다.

④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 처분청은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

[본조신설 1991.12.31]

부  칙<제1491호, 1963.12.13>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 법 시행당시의 국정처방서는 이 법에 의한 대한약전 제2부가 제정□공고될 때까지 이를 대한약전 제2부로 본다.

제3조 삭제 <1994.1.7>

제4조(동전) 종전의 법령에 의하여 받은 약사면허□의약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 등록, 약국개설등록, 약종상□한약종상 및 매약청매상의 허가는 이 법에 의하여 받은 약사면허, 의약품등의 제조업이나 그 수출입업의 허가나 승인, 약국개설승인, 약종상□한약종상 및 매약상의 허가로 보며, 이 법 시행당시 종전의 법령에 의한 약사면허를 받을 자격을 가진 자는 이 법에 의한 약사면허를 받을 자격을 가진 자로 본다. 다만, 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년 이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 그 시설을 개수하여야 한다.

제5조(동전) 종전의 법령에 의하여 행한 약사에 관한 처분은 이 법에 의한 처분으로 본다.

제6조(동전) 가족계획용 의약품 및 의료용구로서 보건사회부장관이 정하는 품목은 이 법 제35조□제41조□제42조 및 제63조제4항의 적용을 받지 아니한다. 또한 열차□항공기 기타 보건사회부장관이 지정하는 장소에서의 의약품의 수여 및 판매에 관하여는 제35조 및 제41조의 규정에 불구하고 보건사회부령이 정하는 바에 따라 보건사회부장관이 지정하는 품목에 한하여 보건사회부장관이 지정하는 자로 하여금 실수요자에게 수여 또는 판매하게 할 수 있다.<개정 1975.12.31>

[전문개정 1971.1.13]

부  칙<제1694호, 1965.4.3>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 2월이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조 삭제 <1991.12.31>

제3조(경과조치) 종전의 법령에 의하여 받은 의약품등의 제조 또는 그 수출입업의 허가나 약국개설등록 또는 승인□의약품판매업의 허가를 받은 자로서 이 법에 의한 시설기준에 적합하지 아니하는 시설은 이 법 시행일로부터 1년 이내에 이 법에 의한 시설기준에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(동전) 종전의 법령에 의하여 약국개설승인□약국제제품목의 등록은 이 법에 의하여 받은 약국개설□등록 또는 약국제제품목의 신고로 본다.

제5조(동전) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 의약품등의 제조품목승인을 얻은 자는 이 법 시행일로부터 6월내에 제조업의 허가를 받지 아니한 때에는 그 승인을 취소된 것으로 본다.

부  칙<제1910호, 1967.3.3>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 법 시행당시의 대한약사회와 서울특별시□부산시 및 도약사회는 각각 이 법에 의하여 설립된 대한약사회 및 대한약사회지부로 본다.

제3조(동전) 이 법 시행당시의 매약상을 경영하는 자는 이 법 시행일로부터 2년 이내에 보건사회부령이 정하는 약종상시험을 거쳐 매약상허가를 받은 지역에 한하여 약종상의 허가를 받을 수 있다.

부  칙<제2279호, 1971.1.13>

①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.

②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 법령에 의하여 허가를 받은 약업사(종전의 약종상을 말한다), 매약상은 종전법령의 적용을 받는다.<개정 1991.12.31>

③(동전) 이 법 시행당시 한약종상의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 한약업사로 본다.

④(동전) 이 법 시행당시의 한약종상중 전란 기타 천재지변으로 허가지역을 이탈한 자와 1967년 3월 3일 법률 제1910호의 시행 이전에 허가지역을 이탈한 자로서 거주지를 관할하는 서울특별시장□부산시장 또는 도지사의 허가를 받았을 때에 한하여 당해 거주지를 허가지역으로 할 수 있다.

부  칙<제2611호, 1973.3.13>

이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

부  칙<제2861호, 1975.12.31>

①(시행일) 이 법은 공포한 날로부터 시행한다.

②(경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자로서 제2조제7항의 규정에 의하여 지정된 품목의 허가를 받은 자는 이 법에 의한 의약부외품제조업 및 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 의약부외품제조업허가를 받지 아니한 자는 이 법 시행일로부터 1년 이내에 이 법에 의한 의약부외품제조업허가를 받아야 한다.

부칙(인허가등의정비를위한행정서사법등의일부개정법률)<제3441호,1981.4.13>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조 내지 제10조 생략

제11조(약사법의 개정에 따른 경과조치) ①이 법 시행당시 개정전의 약사법 제16조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장□부산시장 또는 도지사에게 등록을 한 자는 이 법에 의하여 시장□군수 또는 구청장에게 등록한 것으로 본다.

②이 법 시행당시 개정전의 약사법 제19조제2항 및 제21조제2항의 규정에 의하여 서울특별시장□부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 자는 이 법에 의하여 시장□군수 또는 구청장의 승인을 얻은 것으로 본다.

③이 법 시행당시 개정전의 약사법 제20조 및 제33조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장□부산시장 또는 도지사에게 신고한 자는 이 법에 의하여 시장□군수 또는 구청장에게 신고한 것으로 본다. 다만, 개정된 약사법 제33조제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다.

④이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다.

제12조 내지 제15조 생략

부  칙(의료법)<제3825호, 1986.5.10>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①생략

1. 약사법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제5항중 "한약"을 "한약"으로 한다.

제23조, 제47조제1항□제2항 및 제63조제2항중 "한의사"를 각각 "한의사"로 한다.

제35조제2항 및 제3항중 "한약업사"를 "한약업사"로 한다.

제36조제1항제1호중 "한약업사"를 "한약업사"로 하고, 동조제2항중 "한약업사"를 "한약업사"로, "기성한약서"를 "기성한약서"로, "한약사"를 "한약사"로, "한약"을 "한약"으로 한다.

제37조제2항중 "한약업사"를 각각 "한약업사"로 하고, 동조제3항중 "한약"을 "한약"으로, "한약업사"를 "한약업사"로 하며, 동조제4항중 "한약업사"를 "한약업사"로 한다.

2. 및 3. 생략

②생략

부  칙(정부조직법)<제4268호, 1990.12.27>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(문교부의 명칭변경에 따른 다른 법률의 개정) ①내지 <47>생략

<48>약사법중 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제1호중 "문교부"를 "교육부"로 한다.

<49>및 <50>생략

제5조 및 제10조 생략

부  칙<제4486호, 1991.12.31>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품등의 수입허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품등의 수입허가를 받은 품목은 제34조제1항의 규정에 의한 수입허가를 받았거나 신고를 한 것으로 본다.

제3조(의약품도매상의 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자중 의료기관의 개설자는 제37조제4항제4호의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.

부  칙<제4731호, 1994.1.7>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제4항□제5항, 제41조제2항의 규정, 1963년 12월 13일 법률 제1491호 약사법개정법률 부칙 제3조의 삭제규정 및 이 법 부칙 제3조의 규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다<개정 1999.3.31>

제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 약사국가시험의 응시자격이 있는 자와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 대학에 재학중인 자는 종전의 규정에 의한다.

제3조(한의사□수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제21조제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 이를 조제할 수 있다.

제4조(약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제21조제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

1. 이 법 시행당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 각 이 법 시행일부터 2년 이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

2. 이 법 시행당시 약학을 전공하는 대학에 재학중인 자로서 보건사회부령이 정하는 한약관련과목을 이수하고 졸업후 2년 이내에 대통령령이 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.

②이 법 시행당시 1년 이상 한약을 조제해 온 약사로서 시장□군수 또는 구청장의 확인을 받은 자는 제21조제1항의 규정에 불구하고 이 법 시행일부터 2년간 제21조제7항의 규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.

부  칙<제4852호, 1994.12.31>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제34조의2제2항제3호의 개정규정은 1995년 3월 1일부터 시행한다.

부  칙(기금관리기본법) <제4980호, 1995.12.6>

제1조(시행일) 이 법은 1996년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법률의 개정) ①내지 ③생략

④약사법중 다음과 같이 개정한다.

제72조의7의 제목 "의약품부작용피해구제기금"을 "의약품부작용피해구제사업"으로 하고, 동조제1항중 "연구사업을 수행할 수 있도록 의약품부작용피해구제기금(이하 "기금"이라 한다)을 설치□운영하여야 한다"를 "연구사업을 수행하여야 한다"로 하며, 동조제2항중 "기금의 조성을 위하여"를 "제1항의 사업을 위하여"로 하고, 동조제3항중 "기금조성을"을 "제1항의 사업을"로 하며, 제4항중 "기금의 조성□사용 및 관리에"를 "제1항의 사업에"로 한다.

⑤내지 <24>생략

부  칙(보건소법)<제5101호, 1995.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①약사법중 다음과 같이 개정한다.

제21조제5항제7호중 "보건소법"을 "지역보건법"으로 한다.

②및 ③생략

부  칙(정부조직법)<제5153호, 1996.8.8>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 30일 이내에 제41조의 개정규정에 의한 해양수산부와 해양경찰청의 조직에 관한 대통령령의 시행일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①내지 <48>생략

<49>약사법중 다음과 같이 개정한다.

제72조의6제1항 및 제2항중 "농림수산부장관"을 각각 "농림부장관"으로 하고, 동조제1항중 "농림수산부령"을 "농림부령"으로 한다.

<50>내지 <69>생략

제4조 생략

부칙(행정절차법의시행에따른공인회계사법등의정비에관한법률)<제5453호,1997.12.13>

제1조(시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

부칙(정부부처명칭등의변경에따른건축법등의정비에관한법률)<제5454호,1997.12.13>

이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

부  칙(정부조직법)<제5529호, 1998.2.28>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조제18항은 1998년 6월 14일부터, 동조제29항 내지 제31항은 1998년 7월 1일부터 각각 시행한다.

제2조 내지 제4조 생략

제5조(다른 법률의 개정) ①내지 <27>생략

<28>약사법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제9항□제11항□제12항, 제26조제1항 전단□제6항 전단, 제26조의2제1항, 제26조의3, 제27조, 제29조제1항 단서□제3항, 제31조제2항, 제32조, 제34조제1항□제2항, 제34조의2제1항 전단, 제45조제1항 본문□제4호, 제45조의2, 제56조제7호, 제60조제2호, 제65조제1항□제2항, 제66조 내지 제68조, 제69조제1항 본문, 제70조제2항 및 제71조의3제1항□제3항중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.

제14조제1항, 제44조, 제62조제2항, 제64조제1항, 제64조의2제1항, 제69조의2 본문, 제72조의5 및 제79조제2항중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지부장관□식품의약품안전청장"으로 한다.

제45조의2중 "과학기술처장관"을 "과학기술부장관"으로 한다.

제70조제1항□제2항중 "보건복지부"를 각각 "식품의약품안전청"으로 한다.

제72조의5제1항중 "특별시장"을 "식품의약품안전청장□특별시장"으로 한다.

<29> 내지 <34>생략

제6조 및 제7조 생략

부  칙<제5959호, 1999.3.31>

①(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 법률 제4731호 약사법중개정법률 부칙 제1조의 개정규정 및 이 법 부칙 제2항의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

②(다른 법률의 개정) 법률 제5853호 의료보호법중개정법률 부칙 제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제2조제1호의 개정규정중 약국에 관련된 사항과 제10조제1항제4호의 개정규정은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

부  칙(정부조직법)<제5982호, 1999.5.24>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.<단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①내지 <35>생략

<36>약사법중 다음과 같이 개정한다.

제43조제1항 및 제72조의6제1항중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.

제44조제1항□제2항중 "보건복지부장관□식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전청장"으로 한다.

제72조의2중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지부장관□식품의약품안전청장"으로 한다.

<37>내지 <78>생략

제4조 내지 제6조 생략

부  칙(화장품법)<제6025호, 1999.9.7>

제1조(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 약사법에 의하여 화장품 제조업허가를 받은 자는 이 법에 의한 신고를 한 자로 본다.

제3조(고시□처분□명령□지정 및 계속중인 행위에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 약사법에 의하여 행한 고시□처분□명령□지정 기타 행정기관의 행위 또는 각종 신청□신고 기타 행정기관에 대한 행위는 그에 해당하는 이 법에 의한 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제4조(벌칙등에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 약사법에 위반한 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 약사법에 의한다.

제5조(다른 법률의 개정) 약사법중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항, 제26조제1항 및 제44조제2항중 "의약부외품□화장품"을 각각 "의약부외품"으로 한다.

제2조제8항, 제26조제8항 및 제29조제2항을 각각 삭제한다.

제6장제4절의 제목 "의약부외품 및 화장품"을 "의약부외품"으로 한다.

제58조중 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다.

제59조중 "의약부외품 및 화장품"을 "의약부외품"으로 하고, "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다.

제61조중 "의약부외품 또는 화장품"을 "의약부외품"으로 한다.

제6조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행당시 다른 법령에서 약사법의 화장품 관련규정을 인용하고 있는 경우, 이 법중 그에 해당하는규정이 있는 경우에는 약사법의 규정에 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부  칙<제6153호, 2000.1.12>

제1조(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(의약외품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 의약부외품 및 위생용품은 제2조제7항의 개정규정에 의한 의약외품으로 본다

제3조(약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설안 또는 구내에 약국을 개설한 자는 제16조제5항제2호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 업무를 할 수 있다.

제4조(약국 및 의약품등제조업의 폐업 등에 관한 경과조치) 제20조, 제32조 단서의 개정규정에 의한 폐업□휴업 또는 재개신고는 이 법 시행후 최초로 폐업□휴업하거나 그 재개신고를 하는 것부터 적용한다.

제5조(의약외품제조업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 또는 위생용품의 제조업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.

제6조(의약품 및 의료용구의 소분업허가에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품□의료용구의 소분업허가를 받은 자는 각각 제26조의 개정규정에 의하여 의약품□의료용구의 제조업허가를 받은 자로 보고, 의약부외품 또는 위생용품의 소분업허가를 받은 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조업신고를 한 자로 본다.

제7조(의약품 및 의료용구의 제조품목허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약품□의료용구의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약품□의료용구의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 보고, 의약부외품 및 위생용품의 소분품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제26조의 개정규정에 의하여 의약외품의 제조품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.

제8조(의약외품의 수입품목허가등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 의약부외품 및 위생용품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자는 제34조의 개정규정에 의하여 의약외품의 수입품목 허가를 받거나 신고를 한 자로 본다.

제9조(의료용구판매업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 의하여 의료용구판매업의 등록을 한 자는 제42조의 개정규정에 의하여 의료용구판매업의 신고를 한 자로 본다.

제10조(다른 법률의 개정) ①화장품법중 다음과 같이 개정한다.

부칙 제5조를 삭제한다.

②유해화학물질관리법중 다음과 같이 개정한다.

제3조제2호중 "의약부외품"을 "의약외품(동법 제2조제7항제1호의 규정에 의한 의약외품을 제외한다)"으로 한다.

제11조(약업사의 전문의약품 판매에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 법률 제2279호 약사법중개정법률 부칙 제2항의 규정에 의하여 영업중인 약업사는 이 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 의료기관 또는 약국이 없는 지역으로 정하는 지역외에서는 전문의약품을 판매할 수 없다.

부  칙<제6272호, 2000.8.5>

이 법은 공포후 1월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제39조제2호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.

부  칙(정부조직법)<제6400호, 2001.1.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①내지 <65>생략

<66>약사법중 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제1호 및 제3조의2제2항중 "교육부"를 각각 "교육인적자원부"로 한다.

<67>내지 <79>생략

제4조 생략

부  칙<제6511호, 2001.8.14>

제1조(시행일) ①이 법은 공포한 날부터 시행한다.

②제1항의 규정에 불구하고 제21조제5항제5호의 개정규정은 공포후 3월이 경과한 날부터 시행한다.

③제1항의 규정에 불구하고 제23조의2의 개정규정은 의사회분회등이 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시□군□구의 약사회분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다.

④제1항의 규정에 불구하고 제26조제6항 및 제7항의 개정규정과 제26조의4의 개정규정은 공포후 6월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할□변경 또는 개수하여 약국을 개설한 경우에는 제16조제5항제3호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 약국의 영업을 할 수 있다.

②이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설등록한 약국중 의료기관과 약국간에 전용의 복도□계단□승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있는 경우에는 제16조제5항제4호의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 동 개정규정에 위반되지 않도록 하여야 한다.

제3조(처방의약품의 목록작성 등에 관한 경과조치) ①의료기관개설자는 이 법 시행일부터 10일 이내에 제22조의2제1항의 개정규정에 의한 당해 의료기관의 처방의약품목록을 그 의료기관이 소재하는 시□군□구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

②의사회분회등은 이 법 시행일부터 30일 이내에 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시□군□구의 약사회분회에 제공한다.

제4조(임상시험계획의 승인 등에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 제26조제6항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 임상시험계획은 제26조의4의 개정규정에 의하여 승인을 얻은 것으로 본다.

제5조(임직원 등의 의약품도매상 허가제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 의약품도매상 허가를 받아 영업중인 의료기관의 임직원은 제37조제4항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있다.

제6조(한국희귀의약품센터에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 민법 제32조의 규정에 의하여 설립된 재단법인 한국희귀의약품센터는 제72조의12의 개정규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터로 본다.

②한국희귀의약품센터는 이 법 시행일부터 6월 이내에 이 법에 의한 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.

부  칙(기르는어업육성법)<제6611호, 2002.1.14>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년 6월이 지난 날부터 시행한다. 다만, ……<생략>…… 및 부칙 제4조제4항□제5항의 규정은 공포후 2년이 지난 날부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①내지 ④생략

⑤약사법중 다음과 같이 개정한다.

제72조의6제3항 단서중 "수의사"를 "수의사 및 수산질병관리사"로 하고, 동조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤기르는어업육성법에 따른 수산질병관리원의 개설자는 제35조의 규정에 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다.

부  칙<제6685호, 2002.3.30>

①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

②(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 의한다.

부  칙<제6844호, 2002.12.30>

①(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 법 시행 당시 제2조제7항제3호의 개정규정에 의한 의약외품의 제조업자 또는 수입업자는 이 법 시행후 3월 이내에 제26조제1항 또는 제34조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

부  칙(의료기기법)<제6909호, 2003.5.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 내지 제5조 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①약사법 중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항중 "의약품□의약외품 및 의료용구"를 "의약품□의약외품"으로 하고, 동조제9항을 삭제한다.

제26조제1항중 "의약품 및 의료용구"를 "의약품"으로 하고, 동조제5항중 "의약품□의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 하고, 동조제6항중 "신약 또는 식품의약품안전청장이 지정하는 의료용구"를 "신약"으로 한다.

제26조의4제1항중 "의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 하고, 동조제5항중 "의약품□의료용구"를 "의약품"으로 한다.

제27조제1항중 "의약품등의 제조업"을 "의약품의 제조업"으로 한다.

제29조제3항중 "의료용구 또는 제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자"를 "제2조제7항제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품의 제조업자"로 한다.

제42조를 삭제한다.

제44조제2항중 "의약외품 또는 의료용구"를 "의약외품"으로 한다.

제5절(제60조 및 제61조)을 삭제한다.

제63조제4항중 "의약품 또는 의료용구"를 "의약품"으로 한다.

제69조제1항중 "의약품 또는 의료용구"를 각각 "의약품"으로 한다.

제72조의6제1항중 "의약품□의약외품 또는 의료용구"를 "의약품 또는 의약외품"으로 한다.

제76조제1항중 "제41조제2항, 제42조제1항, 제54조 또는 제63조"를 "제41조제2항, 제54조 또는 제63조"로 한다.

제77조제1호중 "제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다), 제58조 또는 제60조"를 "제57조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제58조"로 한다.

②내지 ⑨생략

부  칙<제6982호, 2003.9.29>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙(전염병예방법)<제7148호, 2004.1.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①생략

②약사법중 다음과 같이 개정한다.

제72조의5제1항중 "국립보건원장"을 "질병관리본부장"으로 한다.

③및 ④생략

부  칙<제7376호, 2005.1.27>

①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

②(안전용기□포장에 관한 적용례) 제57조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업자가 출하하거나 수입자가 수입신고를 하는 제품부터 적용한다.

부  칙<제7635호, 2005.7.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(한약사 면허부여에 관한 특례) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 대학에서 종전의 제3조의2제2항의 위임에 따른 대통령령 제14319호 약사법시행령중개정령 제3조의2의 개정규정이 정한 한약 관련 과목을 95학점 이상 이수하고 한약사국가시험에 합격한 자에게는 제3조의2제2항의 개정규정에 불구하고 한약사면허를 부여한다.

1. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학(한약학과를 제외한 학과에 한한다)에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자

2. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학을 졸업한 자

3. 1997년 3월 6일 당시 약학을 전공하는 대학 외의 대학에 재학 중이던 자로서 1996학년도 이전에 입학한 자와 약학을 전공하는 대학 외의 대학을 졸업한 자

제3조(약학사학위를 받은 자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 한약학과를 졸업하고 약학사학위를 받은 자는 제3조의2제2항의 개정규정에 의한 한약학사학위를 받은 자로 본다.

제4조(대한한약사회에 대한 경과조치) ①이 법 시행 당시 「민법」 제32조의 규정에 따라 설립된 사단법인 대한한약사회는 그 총회의 결의를 거쳐 모든 권리 및 의무를 제11조의2의 개정규정에 따라 설립되는 대한한약사회가 승계할 수 있도록 보건복지부장관에게 이에 관한 승인을 신청할 수 있다.

②제1항의 규정에 따른 신청에 의하여 승인을 얻은 사단법인 대한한약사회는 이 법에 따른 대한한약사회의 설립과 동시에 「민법」중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에 불구하고 해산된 것으로 본다. 이 경우 사단법인 대한한약사회에 속하고 있던 모든 권리 및 의무는 대한한약사회가 승계한다.

의료기사등에관한법률

[일부개정 2004.1.29 법률 7148호]

제1조(목적) 이 법은 의사 또는 치과의사의 지도하에 진료 또는 의화학적 검사에 종사하는 자(이하 "의료기사"라 한다), 의무에 관한 기록을 주된 업무로 하는 자(이하 "의무기록사"라 한다), 시력보정용 안경의 조제 및 판매를 주된 업무로 하는 자(이하 "안경사"라 한다)의 자격□면허등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 국민의 보건 및 의료향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(의료기사의 종별) 의료기사의 종별은 임상병리사□방사선사□물리치료사□작업치료사□치과기공사 및 치과위생사로 한다.

제3조(업무범위와 한계) 의료기사□의무기록사 및 안경사(이하 "의료기사등"이라 한다)의 업무의 범위와 한계는 대통령령으로 정한다.

제4조(면허) ①의료기사등이 되고자 하는 자는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 의료기사등의 국가시험(이하 "국가시험"이라 한다)에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 1997.12.13, 1999.2.8, 2003.5.15>

1. 취득하고자 하는 면허에 상응하는 보건의료에 관한 학문을 전공하는 대학□산업대학 또는 전문대학을 졸업한 자

2. 삭제 <1999.2.8>

3. 삭제 <1999.2.8>

4. 보건복지부장관이 인정하는 외국에서의 제1호에 해당하는 학교와 동등 이상의 교육과정을 이수하고 외국의 해당 의료기사등의 면허를 받은 자

②삭제 <1999.2.8>

제5조(결격사유) 다음 각호의 1에 해당하는 자에 대하여는 의료기사등의 면허를 하지 아니한다.<개정 1999.2.8, 2001.12.19>

1. 정신질환자

2. 마약□대마 또는 향정신성의약품중독자

3. 금치산자□한정치산자□파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

4. 이 법 또는 형법중 제234조□제269조□제270조제2항 내지 제4항□제317조제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법, 지역보건법, 국민건강증진법, 후천성면역결핍증예방법, 의료법, 응급의료에관한법률, 시체해부및보존에관한법률, 혈액관리법, 마약류관리에관한법률, 모자보건법 또는 국민건강보험법에 위반하여 금고 이상의 실형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 면제되지 아니한 자

제6조(국가시험) ①국가시험은 대통령령이 정하는 바에 의하여 매년 1회 이상 보건복지부장관이 이를 실시한다.<개정 1997.12.13>

②보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 시험관리능력이 있다고 인정되는 관계전문기관으로 하여금 국가시험을 관리하게 할 수 있다.<개정 1997.12.13>

제7조(응시자격의 제한등) ①제5조 각호의 1에 해당하는 자는 국가시험에 응시할 수 없다.

②부정한 방법으로 국가시험에 응시한 자 또는 국가시험에 관하여 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다.

③제2항의 규정에 의하여 시험이 정지되거나 합격이 무효로 된 자는 그 후 2회에 한하여 국가시험에 응시할 수 없다.

제8조(면허의 등록등) ①보건복지부장관은 의료기사등의 면허를 할 때에는 그 종별에 따르는 면허대장에 그 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 교부하여야 한다.<개정 1997.12.13>

②제1항의 규정에 의한 면허의 등록과 면허증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로정한다.<개정 1997.12.13>

제9조(무면허자의 업무금지등) ①의료기사등이 아니면 의료기사등의 업무를 행하지 못한다. 다만, 대학□산업대학 또는 전문대학에서 취득하고자 하는 면허에 상응하는 교육과정을 이수하기 위하여 실습중에 있는 자의 실습에 필요한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2001.12.19, 2003.5.15>

②의료기사등이 아니면 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

③의료기사등의 면허증은 타인에게 대여하지 못한다.

제10조(비밀누설의 금지) 의료기사등은 이 법 또는 다른 법령에 특히 규정된 경우를 제외하고는 그 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.

제11조(실태등의 신고) 의료기사등은 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 실태와 취업상황을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.<개정 1997.12.13>

제12조(안경업소의 개설등록등) ①안경사가 아니면 안경의 조제 및 판매업소(이하 "안경업소"라 한다)를 개설할 수 없다.

②안경사는 1개소의 안경업소만을 개설할 수 있다.

③안경업소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 시장□군수□구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다.<개정 1997.12.13>

④제3항의 규정에 의하여 안경업소를 개설하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 시설 및 장비를 갖추어야 한다.<개정 1997.12.13, 1999.2.8>

제13조(폐업등의 신고<개정 1999.2.8>) 안경업소의 개설자는 폐업을 하거나 등록사항을 변경한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 지체없이 시장□군수□구청장에게 신고하여야 한다.<개정 1997.12.13, 1999.2.8>

제14조(과대광고등의 금지) ①안경업소는 해당 업무에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.

②누구든지 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선□소개 또는 유인하여서는 아니된다.

③안경업소의 해당 업무에 관한 광고의 범위 기타 필요한 사항은 독점규제및공정거래에관한법률에서 정하는 바에 의한다.<개정 1997.12.13, 1999. 2.8>

제15조(보고와 검사등) ①보건복지부장관, 특별시장□광역시장□도지사(이하 "시□도지사"라 한다) 또는 시장□군수□구청장은 안경업소의 개설자에 대하여 그 지도□감독에 필요한 범위안에서 보고를 명하거나 소속공무원으로 하여금 업무상황□시설등을 검사하게 할 수 있다.<개정 1997.12.13>

②제1항의 경우에 소속공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

제16조(협회) ①의료기사등은 그 면허의 종별에 따라 각각 전국적 조직을 가지는 단체(이하 "협회"라 한다)를 설립할 수 있다.<개정 1999.2.8>

②협회는 법인으로 한다.

③삭제<1999.2.8>

④협회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은 민법중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.

제17조 삭제 <1999.2.8>

제18조 삭제 <1999.2.8>

제19조 삭제 <1999.2.8>

제20조(보수교육) 보건기관□의료기관□안경업소등에서 각각 그 업무에 종사하는 의료기사등은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보수교육을 받아야 한다.<개정 1997.12.13>

제21조(면허의 취소등) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당한 때에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.<개정 1995.12.29, 1997.12.13, 1999.2.8>

1. 제5조제1호 내지 제4호에 해당하게 된 때

2. 삭제<1999.2.8>

3. 제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 때

4. 제22조제1항의 규정에 의한 면허자격정지기간중에 의료기사등의 업무를 행하거나 3회이상 면허자격정지처분을 받은 때

②의료기사등이 제1항의 규정에 의하여 면허가 취소된 후 그 처분의 원인이 된 사유가 소멸되는 등 대통령령이 정하는 사유가 있다고 인정될 때에는 보건복지부장관은 그 면허증을 재교부할 수 있다. 다만, 제1항제3호 및 제4호의 규정에 의하여 면허가 취소된 경우와 제5조제4호의 규정에 의한 사유로 면허가 취소된 경우에는 그 취소된 날부터 1년 이내에는 재교부하지 못한다.<개정 1997.12.13, 1999.2.8>

제22조(자격의 정지) ①보건복지부장관은 의료기사등이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.<개정 1997.12.13>

1. 품위를 현저히 손상시키는 행위를 한 때

2. 안경업소의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 안경사의 업무를 행한 때

3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

②제1항제1호의 규정에 의한 품위손상행위의 범위에 관하여는 대통령령으로 정한다.

제23조(시정명령) 시장□군수□구청장은 안경업소의 개설자가 제12조제4항 및 제13조의 규정에 위반한 때에는 위반된 사항의 시정을 명할 수 있다.

제24조(개설등록의 취소등) ①시장□군수□구청장은 안경업소의 개설자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 6월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다.

1. 제12조제2항의 규정에 위반하여 2개소 이상의 안경업소를 개설한 때

2. 제14조제1항의 규정에 위반하여 허위 또는 과대한 광고를 한 때

3. 안경사의 면허가 없는 자로 하여금 안경의 조제 및 판매를 하게 한 때

4. 이 법에 의하여 영업정지처분을 받은 안경업소의 개설자가 영업정지기간중 영업을 계속한 때

5. 제23조의 규정에 의한 시정명령을 이행하지 아니한 때

②제1항의 규정에 의하여 개설등록의 취소처분을 받은 자는 그 등록취소처분을 받은 날부터 6월이내에 안경업소를 개설하지 못한다.

③안경업소의 개설자가 제22조의 규정에 의한 면허자격정지처분을 받은 때에는 그 면허자격정지기간중 당해 안경업소는 영업을 하지 못한다.

제25조(행정처분의 기준) 제21조 내지 제24조의 규정에 의한 행정처분의 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 1997.12.13>

제26조(청문) 보건복지부장관 또는 시장□군수□구청장은 다음 각호의 1에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.

1. 제21조제1항의 규정에 의한 면허의 취소

2. 제24조제1항의 규정에 의한 등록의 취소

[전문개정 1997.12.13]

제27조(수수료) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다.<개정 1997.12.13>

1. 의료기사등의 면허를 받고자 하는 자

2. 면허증의 재교부를 받고자 하는 자

3. 국가시험에 응시하고자 하는 자

제28조(권한의 위임 또는 위탁<개정 1999.2.8>) ①이 법에 의한 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시□도지사, 질병관리본부장, 시장□군수□구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. <개정 1997.12.13, 2004.1.29>

②보건복지부장관은 의료기사등에 대한 교육등 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 관계전문기관등에 위탁할 수 있다. <신설 1999.2.8>

제29조(다른 법률과의 관계) 이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

[전문개정 2003.5.29]

제30조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제9조제1항 본문의 규정에 위반하여 의료기사등의 면허없이 의료기사등의 업무를 행한 자

2. 제9조제3항의 규정에 위반하여 타인에게 의료기사등의 면허증을 대여한 자

3. 제10조의 규정에 위반하여 업무상 알게 된 비밀을 누설한 자

4. 제12조제1항의 규정에 위반하여 안경사의 면허없이 안경업소를 개설한 자

②제1항제3호의 죄는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.

제31조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제9조제2항의 규정에 위반하여 의료기사등의 면허없이 의료기사등의 명칭 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

2. 제12조제2항의 규정에 위반하여 2개소 이상의 안경업소를 개설한 자

3. 제12조제3항의 규정에 위반하여 등록을 하지 아니하고 안경업소를 개설한 자

4. 제14조제2항의 규정에 위반하여 영리를 목적으로 특정 안경업소 또는 안경사에게 고객을 알선□소개 또는 유인한 자

제32조(양벌규정) 법인의 대표자, 법인 또는 개인의 대리인□사용인 기타의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제30조 또는 제31조의 위반행위를 한 때에는 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다.

제33조(과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 100만원 이하의 과태료에 처한다.<개정 1999.2.8>

1. 제11조의 규정에 의한 실태와 취업상황에 관한 신고를 하지 아니한 자

2. 제13조의 규정에 의한 폐업신고를 하지 아니하거나 등록사항의 변경신고를 하지 아니한 자

3. 제15조제1항의 규정에 의한 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부□기피 또는 방해한 자

4. 삭제 <1999.2.8>

5. 삭제 <1999.2.8>

②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관, 시□도지사 또는 시장□군수□구청장(이하 "부과권자"라 한다)이 부과□징수한다.<개정 1997.12.13>

③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 부과권자에게 이의를 제기할 수 있다.

④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 부과권자는 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.

⑤제3항의 규정에 의한 기간내에 이의를 제기하지 아니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분 또는 지방세체납처분의 예에 의하여 이를 징수한다.

부  칙<제4912호, 1995.1.5>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 9월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(면허에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 면허를 받은 임상병리사□방사선사□엑스선사□물리치료사□작업치료사□치과기공사□치과위생사□의무기록사□안경사는 이 법에 의한 해당 의료기사등의 면허를 받은 것으로 본다.

제3조(안경업소에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 개설등록된 안경업소 및 법률 제3949호 의료기사법중개정법률 부칙 제2조에 해당하는 안경업소는 이 법에 의하여 개설등록을 한 것으로 본다.

제4조(국가시험 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 국가시험의 응시자격이 인정되는 자(뇌파검사등 생리학적 검사분야종사자를 제외한다)와 보건사회부장관이 인정하는 외국의 해당 전문대학 이상의 학교에 재학중인 자는 제4조의 규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

제5조(협회에 관한 경과조치) 이 법 시행당시의 사단법인 대한임상병리사협회, 사단법인 대한방사선사협회, 사단법인 대한물리치료사협회, 사단법인 대한작업치료사협회, 사단법인 대한치과기공사협회, 사단법인 대한치과위생사협회, 사단법인 대한의무기록협회, 사단법인 대한안경사협회는 각각 이 법에 의하여 설립된 협회로 본다.

제6조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 종전의 규정에 의하여 행한 행정처분은 이 법에 의한 행정처분으로 본다.

제7조(뇌파검사등 생리학적 검사분야종사자에 관한 경과조치) ①1989년 6월 19일 현재 제3조의 규정에 의한 임상병리사 업무중 생리학적검사(심전도□뇌파□심폐기능□기초대사 기타 생리기능에 관한 검사를 말한다)분야에 종사하던 자로서 1991년 12월 14일까지 계속하여 종사한 자는 제4조의 규정에 불구하고 임상병리사 국가시험에 응시할 수 있다.

②제1항의 규정에 해당되는 자에 대한 임상병리사 국가시험은 3회에 한하여 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 시험과목의 일부를 축소하여 시행할 수 있다.

③제2항의 규정에 의하여 시행한 임상병리사 국가시험에 합격한 자는 대통령령이 정하는 바에 의하여 그 업무범위를 제한할 수 있다.

④제1항의 규정에 의하여 임상병리사 국가시험에 응시할 수 있는 자는 제9조제1항 본문의 규정에 불구하고 1998년 12월 14일까지 계속 그 업무를 수행할 수 있다.

부  칙(보건소법)<제5101호, 1995.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 1996년 7월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①및 ②생략

③의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항제2호중 "보건소법"을 "지역보건법"으로 한다.

부칙(행정절차법의시행에따른공인회계사법등의정비에관한법률)<제5453호,1997.12.13>

제1조(시행일) 이 법은 1998년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

부칙(정부부처명칭등의변경에따른건축법등의정비에관한법률)<제5454호,1997.12.13>

이 법은 1998년 1월 1일 부터 시행한다. <단서 생략>

부  칙<제5841호, 1999.2.8>

①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

②(지정받은 보건□의료기관에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 보건기관 또는 의료기관은 제4조제1항제2호□제3호 및 동조제2항의 개정규정에 불구하고 이 법 시행당시 당해 기관에서 수습중인 자가 수습을 마칠 때까지 종전의 규정에 의하여 그 수습을 실시할 수 있다.

③(수습중인 자에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 제4조제1항의 규정에 의한 수습을 받고 있는 자는 제9조제1항의 개정규정에 불구하고 그 수습에 따른 의료기사등의 업무를 행할 수 있으며, 그 수습을 마친 때에는 제4조제1항의 개정규정에 불구하고 해당 국가시험에 응시할 수 있다.

④(수습을 마친 자에 대한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정한 보건기관 또는 의료기관에서 수습을 마친 자는 제4조제1항제2호 및 제3호의 개정규정에 불구하고 해당국가시험에 응시할 수 있다.

부  칙(마약류관리에관한법률)<제6146호, 2000.1.12>

제1조(시행일) 이 법은 2000년 7월 1일부터 시행한다.

제2조 내지 제7조 생략

제8조(다른 법률의 개정) ①내지 ⑥생략

⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항제2호중 "향정신성의약품관리법, 의료보험법, 보건범죄단속에관한특별조치법, 모자보건법, 공무원및사립학교교직원의료보험법, 마약법, 대마관리법"을 "마약류관리에관한법률, 의료보험법, 보건범죄단속에관한특별조치법, 모자보건법, 공무원및사립학교교직원의료보험법"으로 한다.

제9조 생략

부  칙<제6531호, 2001.12.19>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙<제6876호, 2003.5.15>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부  칙(의료기기법)<제6909호, 2003.5.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 내지 제5조 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①내지 ⑥생략

⑦의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.

제29조를 다음과 같이 한다.

제29조 (다른 법률과의 관계) 이 법에 의한 안경업소의 등록 및 그 취소 등에 대하여는 의료기기법 제16조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

⑧ 및 ⑨생략

부  칙(전염병예방법)<제7148호, 2004.1.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①내지 ③생략

④의료기사등에관한법률중 다음과 같이 개정한다.

제28조제1항중 "국립보건원장"을 "질병관리본부장"으로 한다.

안   내

이 분석자료는 의사□약사□간호사 등 보건의료인이 관계법규를 숙지하지 못해 발생되는 위반 사례를 사전에 예방하기 위해 보건복지부가 최근 5년간 실시한 행정처분을 법무법인 동명에 연구용역을 의뢰하여 분석 제작된 자료로 무단복제 사용을 금합니다.

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