경 상 북 도  치 과 의 사 회

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문 서 번 호    경북치과 2005-1-97호

시 행 일 자    2005.     7.     22.

수       신    회원 여러분

제       목    치과진단용 X-선 발생장치 성능개선에 따른 추가 안내

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1. 대한치과의사협회의 통보에 의하면 (주)한진바이오메디에서 치과진단용 X-선 발생장치(파노라마)의 성능개선 사항에 대하여 식품의약품안전청에 질의 후 접수된 공문(식약청의료기기안전과-9286; 2005. 7. 6)을 다음과 같이 송부해와 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.

♠ 다    음 ▶

1) 디지털변환용 의료용 영상처리 장치가 치과단단용 엑스선 발생장치(파노라마)와 어떠한 방식으로 조합되는지에 대한 정확한 자료가 없어 판단하기 어려우나, 기존 치과진단용엑스선발생장치(파노라마)에 어떠한 하드웨어적 변경을 주지 않는다면 별도의 변경허가 없이 연계사용 하는 것은 가능함.

2) 이와 관련한 신고 또는 변경신고도 필요하지 않음.

3) 단 상기 사항은 (주)한진바이오메디 제품에 한정됨.  끝.

경상북도 치과의사회 회 장   신     두     교

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