진단용 방사선 발생장치 신고관련 법규 등

1. 관련법령

▶「의료법」제 37조 (진단용 방사선 발생장치)

① 진단용 방사선 발생 장치를 설치. 운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장. 군수. 구청장에게 신고하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준에 맞도록 설치·운영하여야 한다.

② 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리를 하여야 한다.

→ 설치. 운영시 시 . 군 . 구 신고

▶「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조(신고) 및 제4조

(검사 및 측정)

제3조(신고)

① 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용중지일부터 3일 이내에, 사용 중지후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도·폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 관련 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.

제4조(검사 및 측정)

① 진단용 방사선 발생장치를 사용하기 전에 그 진단용 방사선 발생장치에 대하여 검사기관의 검사를 받아야 한다.

② 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를 받은 날부터 3년마다 검사기관의 검사를 받아야 한다. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일 이로 한다.

→ 신고 및 3년 단위 정기검사 실시

▶「국민건강 보험 요양급여의 기준에 관한규칙」 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) 제1항[별표1] 8.의료장비

○ 의료법에 의하여 신고하여야 하며, 검사를 받지 아니하거나, 검사결과 부적합 판정을 받은 진단용 방사선 발생장치를 사용하여서는 아니된다.

→ 의료법에 의한 신고 및 정기검사 적합 장비에 한하여 급여인정

▶ 미신고 진단용 방사선 발생장치 관련 법원 판례

(대법원: ‘08.7.10 , 서울행정법원:’2012.5.24.)

→ 의료법 규정에 의한 신고를 하지 않은 장비사용으로 요양급여비용을 지급받은 것은 사위 기타 부당한 방법으로 요양급여 비용을 받은때에 해당