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2014-1-150호 - 의료기기 안전성 정보 홍보 안내

작성자
관리자
작성일
2015.02.03. 09:42:00
조회
28957
첨부
첨부파일14-1-150.hwp

1. 식품의약품 안전처의 통보(의료기기 안전평가과-89호:2015. 1. 20)에 의하면 골다공증 치료제를 투여하고 있는 환자에게 턱뼈 괴사가 발생한다는 안전성 정보와 관련하여 의료기관 및 의료진에게 홍보요청이 있어 알려드리오니,

 

2. 회원님께서는 특히 다음사항을 유의하여 주시기 바라며, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처에 즉시 알려주시기 바랍니다.

 

▷ 다 음 ◁

가. 골질환(골다공증, 골연화증), 골 대사 장애등이 있을 경우,

치과용임플란트 시술전에 이를 신중히 고려할 것.

 

나. 골다공증 등의 치료를 위하여 비스포스포네이트계 의약품을

투여하고 있는 환자에게 턱뼈 괴사(Osteonecrosis of the Jaw)가 발생한다는 보고가 있으므로, 시술전에 이를 고려할 것.

끝.

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